2016年版CIOMS倫理準(zhǔn)則關(guān)于健康數(shù)據(jù)研究的倫理規(guī)范

章曉祎 張紅霞 朱 偉③

1 2016年版CIOMS倫理準(zhǔn)則的修訂概況

生物醫(yī)學(xué)技術(shù)與信息技術(shù)的急速發(fā)展已在很大程度上改變了過(guò)去的研究模式。轉(zhuǎn)化(醫(yī)學(xué))研究愈發(fā)受到重視，許多研究會(huì)大量地收集和使用生物材料及健康數(shù)據(jù)，研究數(shù)據(jù)的共享和樣本庫(kù)的聯(lián)結(jié)更受鼓勵(lì)[1]，以及大數(shù)據(jù)相關(guān)研究也逐漸增多[1-2]。這些新變化在快速推動(dòng)健康相關(guān)研究進(jìn)展的同時(shí)也帶來(lái)了新的風(fēng)險(xiǎn)與挑戰(zhàn)，譬如完全的匿名化在大數(shù)據(jù)集交叉匹配技術(shù)面前變得愈發(fā)不現(xiàn)實(shí)[1]，利用云計(jì)算開(kāi)展生物醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)研究時(shí)的保密性和安全性問(wèn)題[3]等也引發(fā)了諸多討論。

為了向這些試圖改善重要健康問(wèn)題的研究提供更明確的指導(dǎo)，確保其使用合理的研究方法，國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會(huì)(Council for International Organizations of Medical Sciences,CIOMS)于2016年11月末發(fā)布了其重新修訂的《涉及人的健康相關(guān)研究國(guó)際倫理準(zhǔn)則》[4]。本次修訂不僅為生物醫(yī)學(xué)研究的新變化提出了更相宜的倫理指導(dǎo)，同時(shí)將CIOMS于2009年發(fā)布的《流行病學(xué)研究的國(guó)際倫理準(zhǔn)則》作了合并。修訂合并后，新準(zhǔn)則的應(yīng)用范圍有所擴(kuò)大，涵蓋了利用健康相關(guān)數(shù)據(jù)開(kāi)展的研究，并相應(yīng)地將書(shū)名由原來(lái)的“涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究”改為了“涉及人的健康相關(guān)研究”[1]。

修訂后的準(zhǔn)則在健康相關(guān)研究中的數(shù)據(jù)收集、儲(chǔ)存和使用方面，提出了“倫理治理”概念(準(zhǔn)則11)，并對(duì)網(wǎng)絡(luò)環(huán)境中獲取數(shù)據(jù)用于研究所存在的隱私風(fēng)險(xiǎn)和如何進(jìn)行保護(hù)作了指導(dǎo)(準(zhǔn)則12)。本文將主要討論準(zhǔn)則中與健康數(shù)據(jù)研究相關(guān)的內(nèi)容，并于最后分享兩則具體的倫理審查案例。

2 健康相關(guān)研究中數(shù)據(jù)的收集、儲(chǔ)存和使用

新準(zhǔn)則第12條針對(duì)健康相關(guān)研究中的數(shù)據(jù)收集、儲(chǔ)存和使用給出了一套詳細(xì)而完整的倫理規(guī)范，被討論的數(shù)據(jù)(庫(kù))可以是醫(yī)療記錄、患者病例或任何其他類型的健康相關(guān)數(shù)據(jù)，其范圍不局限于患者的個(gè)人醫(yī)療數(shù)據(jù)。準(zhǔn)則認(rèn)為，凡是研究中所用數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)主體都應(yīng)被視為研究參與者[1]。

在數(shù)據(jù)的收集階段，準(zhǔn)則根據(jù)兩種常見(jiàn)的數(shù)據(jù)收集目的，分別提出了不同的知情同意選擇和要求。一種是以研究為目的進(jìn)行的數(shù)據(jù)收集和儲(chǔ)存。當(dāng)為了已知研究目的的研究收集數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)獲取具體的知情同意(specific consent)。同時(shí)應(yīng)告知研究參與者所收集數(shù)據(jù)的將來(lái)處置措施，說(shuō)明是否會(huì)儲(chǔ)存起來(lái)，如儲(chǔ)存起來(lái)是否可用于將來(lái)的其他研究等。盡管大部分人認(rèn)同為了人類的共同利益而將其數(shù)據(jù)儲(chǔ)存用于將來(lái)研究，但仍應(yīng)為其數(shù)據(jù)的未來(lái)使用取得明確授權(quán)，尊重研究參與者的知情權(quán)以及對(duì)自己數(shù)據(jù)的自治權(quán)。

當(dāng)尚無(wú)特定的研究目的而收集數(shù)據(jù)時(shí)，往往會(huì)將數(shù)據(jù)儲(chǔ)存用于將來(lái)的可能研究。而數(shù)據(jù)的儲(chǔ)存便引入了“倫理治理”的概念，準(zhǔn)則要求數(shù)據(jù)儲(chǔ)存之后，機(jī)構(gòu)必須建立一套治理系統(tǒng)，其主要作用是為將來(lái)研究中使用數(shù)據(jù)獲得合理授權(quán)，運(yùn)作核心是保護(hù)提供數(shù)據(jù)的個(gè)人權(quán)利和福利不受損害。治理系統(tǒng)的重要性在于，數(shù)據(jù)儲(chǔ)存用于將來(lái)研究的長(zhǎng)期過(guò)程中，確保數(shù)據(jù)的儲(chǔ)存、使用和最終用途與研究參與者所同意的情況相一致。為了保證治理適當(dāng)，準(zhǔn)則要求治理系統(tǒng)的框架必須至少對(duì)以下條款有具體規(guī)定：捐贈(zèng)者授權(quán)的獲得與撤回、重新聯(lián)系捐贈(zèng)者的情況、研究意外發(fā)現(xiàn)的披露程序、反饋研究結(jié)果的機(jī)制、獲取數(shù)據(jù)用于未來(lái)研究的情況(包括審查研究方案的團(tuán)體、將要開(kāi)展研究的大體類型)、研究受益分配、如何組織病人/社區(qū)參與、被委托數(shù)據(jù)的法人實(shí)體、數(shù)據(jù)質(zhì)量控制的措施、身份識(shí)別信息的保密辦法、與數(shù)據(jù)分析結(jié)果相聯(lián)的個(gè)人信息來(lái)源等。

在有了適當(dāng)?shù)闹卫砘A(chǔ)上，對(duì)于尚無(wú)特定研究目的的數(shù)據(jù)收集，便可以使用廣泛知情同意(broad consent)方式[1]，來(lái)對(duì)未來(lái)限定于某方面的研究進(jìn)行知情同意。這是因?yàn)椋瑥V泛的知情同意之所以可從倫理上被接受，則是依靠該機(jī)構(gòu)已有的適當(dāng)?shù)闹卫怼?zhǔn)則修訂工作小組主席曾對(duì)此說(shuō)明，廣泛知情同意實(shí)際上是同意認(rèn)可其所在機(jī)構(gòu)的治理系統(tǒng)，由適當(dāng)?shù)闹卫硐到y(tǒng)來(lái)替代個(gè)人控制其數(shù)據(jù)和樣本[4]。此外，研究倫理委員會(huì)將對(duì)每一個(gè)使用已儲(chǔ)存數(shù)據(jù)的新研究方案進(jìn)行審查，確保數(shù)據(jù)捐贈(zèng)者已經(jīng)給予了未來(lái)研究的廣泛知情同意，以及使用用途在同意范圍內(nèi)。

數(shù)據(jù)收集階段的另一種目的是常規(guī)的臨床情形需要。這種情況下，每日會(huì)產(chǎn)生大量的醫(yī)療健康數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)通常會(huì)按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)的內(nèi)部規(guī)定被妥善地儲(chǔ)存留檔。如能使用這部分資源進(jìn)行合理的研究分析，對(duì)于健康相關(guān)研究將有重要意義[5]。但在現(xiàn)實(shí)生活中，每一次就診或治療時(shí)即簽署一次知情同意書(shū)無(wú)疑是過(guò)于耗費(fèi)精力的。為了將來(lái)可以合理地利用這部分“沉睡”的數(shù)據(jù)，準(zhǔn)則提出：使用常規(guī)臨床情形下收集的數(shù)據(jù)須實(shí)施知情的選擇退出程序(informed opt-out procedure)。表1中羅列了該程序在執(zhí)行過(guò)程中所須滿足的四個(gè)條件，以及數(shù)據(jù)使用時(shí)不適用的三種情況。

新準(zhǔn)則中還提到，常規(guī)臨床情形下，有一種數(shù)據(jù)的收集、儲(chǔ)存和使用較為特殊，它們由政府相關(guān)部門(mén)依法建立的數(shù)據(jù)登記中心負(fù)責(zé)收集管理，如我國(guó)的全國(guó)腫瘤登記中心、新生兒遺傳代謝疾病數(shù)據(jù)等。這類數(shù)據(jù)有利于我們?nèi)?、精確地獲得整個(gè)人群的健康信息，為公共衛(wèi)生和流行病學(xué)方面的研究提供大量資源。因?yàn)槭菑恼麄€(gè)人群收集數(shù)據(jù)，研究負(fù)擔(dān)和受益的分配更為公平，而且很大程度地避免了在數(shù)據(jù)收集過(guò)程中發(fā)生選擇偏移[1]?；谶@些考慮，這類由政府相關(guān)部門(mén)成立的人群層面的數(shù)據(jù)登記中心，在收集數(shù)據(jù)時(shí)往往是強(qiáng)制性的。當(dāng)該部門(mén)發(fā)起法律規(guī)定的研究活動(dòng)，如疾病監(jiān)測(cè)，而需使用登記中心的數(shù)據(jù)，這類研究往往不要求倫理審查，那么也不用考慮能否免除知情同意[1]。不過(guò)新準(zhǔn)則也對(duì)這種情況作了限制：(1)當(dāng)公共衛(wèi)生部門(mén)發(fā)起的研究包含可直接接觸個(gè)人的新研究活動(dòng)時(shí)(如通過(guò)問(wèn)卷調(diào)查獲得個(gè)人信息的研究)，則不能免除知情同意；(2)當(dāng)數(shù)據(jù)使用可能超出公共衛(wèi)生范疇時(shí)，則須重新考慮是否滿足免除知情同意的條件；(3)當(dāng)研究使用來(lái)自多個(gè)數(shù)據(jù)登記中心時(shí)，則應(yīng)提交倫理委員會(huì)進(jìn)行審查。所以，盡管這類數(shù)據(jù)在法規(guī)規(guī)定收集范圍，但在使用時(shí)我們?nèi)皂毟鶕?jù)具體情況，考量使用公權(quán)力獲得個(gè)人數(shù)據(jù)以用于研究是否合乎倫理。

表1使用常規(guī)臨床情形下所收集數(shù)據(jù)的知情選擇退出程序[6]

須滿足的條件不適用的情況患者必須知曉有這樣的程序存在當(dāng)研究帶給個(gè)人的風(fēng)險(xiǎn)超過(guò)最小風(fēng)險(xiǎn)必須提供給患者充分的信息當(dāng)使用有爭(zhēng)議或有重大影響的技術(shù)必須告知患者可以撤回?cái)?shù)據(jù)當(dāng)研究在高度脆弱性環(huán)境中進(jìn)行必須為患者提供真正反對(duì)的可能

在數(shù)據(jù)的使用階段，還有可能發(fā)生：研究目的超出了(廣泛)知情同意、早期收集的臨床數(shù)據(jù)尚未實(shí)施知情選擇退出程序等情況。在準(zhǔn)則12中也相應(yīng)給出了可以免除知情同意的三個(gè)條件：(1)不免除知情同意，研究不可能或不可行；(2)研究具有重要的社會(huì)價(jià)值；(3)研究對(duì)參與者個(gè)人或所在群體的風(fēng)險(xiǎn)不超過(guò)最小風(fēng)險(xiǎn)[6]。如不滿足，則需要重新獲取知情同意。

3 健康相關(guān)研究中使用網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和數(shù)字化工具獲取的數(shù)據(jù)

第22條準(zhǔn)則針對(duì)使用網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和數(shù)字化工具獲取數(shù)據(jù)用于健康相關(guān)研究作了進(jìn)一步的倫理指導(dǎo)，并著重說(shuō)明了在此類研究中對(duì)個(gè)人隱私的保護(hù)。在研究開(kāi)始前應(yīng)先對(duì)隱私風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分評(píng)估，并制定相應(yīng)的安全措施以降低隱私風(fēng)險(xiǎn)，獲得合理的數(shù)據(jù)使用授權(quán)后方可進(jìn)行研究。在研究過(guò)程中，準(zhǔn)則還要求進(jìn)行“全程預(yù)測(cè)、控制、監(jiān)察和審查數(shù)據(jù)的使用及其交互影響”[1]。

隱私保護(hù)的需要主要來(lái)自于此類研究中潛在的數(shù)據(jù)安全和侵犯隱私的風(fēng)險(xiǎn)。盡管網(wǎng)絡(luò)環(huán)境中有很多信息和數(shù)據(jù)是公開(kāi)狀態(tài)，但數(shù)據(jù)主體在發(fā)布時(shí)可能并未設(shè)想過(guò)該數(shù)據(jù)會(huì)被用于研究，也往往不太了解自己的數(shù)據(jù)會(huì)被如何儲(chǔ)存和使用。此情境下，當(dāng)人們發(fā)現(xiàn)自己的信息和數(shù)據(jù)在不經(jīng)意間作了他用，可能會(huì)感到被侵犯[1]。尤其是當(dāng)研究中交叉使用了多個(gè)來(lái)源數(shù)據(jù)集后，可能會(huì)進(jìn)一步地提高數(shù)據(jù)主體的身份被識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)，從而導(dǎo)致隱私的泄露。

因而，在使用網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和數(shù)字化工具獲取數(shù)據(jù)用于研究時(shí)，準(zhǔn)則仍主張研究人員應(yīng)告知目標(biāo)個(gè)人他們的數(shù)據(jù)將被用于研究，并獲得合理授權(quán)。盡管在告知的具體形式上未作說(shuō)明，準(zhǔn)則在應(yīng)告知的內(nèi)容上提出了如下三點(diǎn)：(1)使用數(shù)據(jù)及信息的目的和背景；(2)保護(hù)數(shù)據(jù)安全及個(gè)人隱私的措施以及相關(guān)隱私風(fēng)險(xiǎn)；(3)所采取措施的局限性以及現(xiàn)有措施下仍存在的隱私風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)目標(biāo)人員拒絕授權(quán)時(shí)，則應(yīng)放棄使用其數(shù)據(jù)。當(dāng)無(wú)法聯(lián)系到個(gè)人時(shí)，目前大部分網(wǎng)站都有使用條款，則研究者應(yīng)至少獲得網(wǎng)站所有者的許可，確保數(shù)據(jù)的使用遵循網(wǎng)站已公布的條款。

準(zhǔn)則建議倫理委員會(huì)參考那些定期更新的隱私和安全措施清單，如世界衛(wèi)生組織設(shè)想采用的，可滿足合理恰當(dāng)?shù)陌踩Ｕ弦?，比如基于ISO27001標(biāo)準(zhǔn)的信息安全措施等[7]。鑒于目前健康相關(guān)研究中的數(shù)據(jù)共享還存在諸多法規(guī)和倫理原則需要協(xié)調(diào)，新準(zhǔn)則在主張數(shù)據(jù)共享的同時(shí)，僅概括性地提到了應(yīng)根據(jù)具體控制措施進(jìn)行必要調(diào)整，并為同樣隱私風(fēng)險(xiǎn)的研究提供相同等級(jí)的保護(hù)。

4 數(shù)據(jù)共享

不論是在傳統(tǒng)的研究模式下還是大數(shù)據(jù)時(shí)代下，CIOMS準(zhǔn)則一如既往地認(rèn)可數(shù)據(jù)共享的價(jià)值和必要性。新準(zhǔn)則第24條的評(píng)注對(duì)數(shù)據(jù)共享的理由進(jìn)行了辯護(hù)、分析了各相關(guān)方在數(shù)據(jù)共享中的風(fēng)險(xiǎn)及利益考量、并提出了如何創(chuàng)建負(fù)責(zé)任的數(shù)據(jù)共享文化。負(fù)責(zé)任地共享臨床研究數(shù)據(jù)是符合公共利益的，但仍需保護(hù)受試者的隱私和尊重其同意的權(quán)利。為了減少數(shù)據(jù)共享的風(fēng)險(xiǎn)，雙方應(yīng)遵守一定的數(shù)據(jù)使用協(xié)議，并采取不會(huì)影響數(shù)據(jù)訪問(wèn)權(quán)及可用性的安全措施。監(jiān)管部門(mén)應(yīng)對(duì)數(shù)據(jù)共享的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行統(tǒng)一和協(xié)調(diào)，倫理委員會(huì)在審查時(shí)則應(yīng)要求研究者和申辦方在報(bào)告中納入其共享的記錄。

5 案例分享

近兩年，上海市臨床研究倫理委員會(huì)(其前身為上海醫(yī)藥臨床研究中心獨(dú)立倫理委員會(huì)，國(guó)內(nèi)最早的第三方倫理委員會(huì))受理了諸多數(shù)據(jù)研究的倫理審查申請(qǐng)。根據(jù)數(shù)據(jù)來(lái)源，大致包括利用公共數(shù)據(jù)庫(kù)的研究、利用企業(yè)自建數(shù)據(jù)庫(kù)的研究，以下結(jié)合兩個(gè)具體案例進(jìn)行分析。

5.1 利用公共數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行的研究

該項(xiàng)目為上海某醫(yī)院研究者發(fā)起，通過(guò)利用上海建立運(yùn)作十余年的公共醫(yī)療數(shù)據(jù)庫(kù)中的患者數(shù)據(jù)，對(duì)患者的預(yù)后情況進(jìn)行研究，研究中不額外收集新的數(shù)據(jù)，對(duì)數(shù)據(jù)的處理分析工作由第三方團(tuán)隊(duì)執(zhí)行。研究所使用的數(shù)據(jù)庫(kù)，通過(guò)上海市各醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年采集并輸入特定疾病患者的臨床及隨訪病史資料，輔以信息化處理，實(shí)現(xiàn)對(duì)患者的管理、治療的質(zhì)量控制、臨床數(shù)據(jù)分析等功能，是國(guó)內(nèi)起步較早的數(shù)字化醫(yī)療信息處理平臺(tái)。其中的數(shù)據(jù)并非完全向公眾開(kāi)放，對(duì)于相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其科室人員擁有訪問(wèn)權(quán)。該研究采用觀察性回顧性隊(duì)列分析的設(shè)計(jì)，目的在于通過(guò)分析數(shù)據(jù)庫(kù)中相關(guān)資料完整的歷史數(shù)據(jù)，來(lái)比較了解兩種治療模式的預(yù)后情況。研究結(jié)果可以為特定治療模式是否改善患者預(yù)后提供證據(jù)，進(jìn)而可影響將來(lái)臨床醫(yī)生的決策。研究中的兩種治療模式對(duì)患者和國(guó)家的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)也有不同，其結(jié)果可能影響未來(lái)有關(guān)的醫(yī)保政策，故研究結(jié)果還可幫助健康管理部門(mén)做出有證據(jù)支持的決定。

上海市臨床研究倫理委員會(huì)在審查該項(xiàng)目時(shí)，有幾點(diǎn)特別考慮之處：(1)免除知情同意的申請(qǐng)是否可以？(2)如何確定該項(xiàng)目的主要研究者可以使用該數(shù)據(jù)庫(kù)中的數(shù)據(jù)？即如何保證數(shù)據(jù)來(lái)源的合規(guī)性？

雖然是公共數(shù)據(jù)資源庫(kù)，但并不是完全對(duì)外開(kāi)放，僅有相應(yīng)科室的醫(yī)務(wù)人員有訪問(wèn)權(quán)限，如何規(guī)避由第三方進(jìn)行數(shù)據(jù)處理所帶來(lái)的潛在的隱私泄露的風(fēng)險(xiǎn)？在主要研究者提交了一系列材料之后，倫理委員會(huì)著重審查了研究目的、數(shù)據(jù)信息來(lái)源的合規(guī)性、使用權(quán)限、信息隱私保護(hù)和保密性措施。在知情同意方面，倫理委員會(huì)要求主要研究者提供免除知情同意申請(qǐng)的充分理由；在數(shù)據(jù)使用權(quán)限方面，要求研究者提供了公共數(shù)據(jù)庫(kù)質(zhì)量控制中心允許使用該數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)開(kāi)展研究的證明材料；在規(guī)避第三方數(shù)據(jù)處理團(tuán)隊(duì)帶來(lái)的潛在隱私泄露風(fēng)險(xiǎn)方面，補(bǔ)充了主要研究者與第三方團(tuán)隊(duì)的數(shù)據(jù)處理委托協(xié)議，其中對(duì)委托的工作內(nèi)容、數(shù)據(jù)安全、數(shù)據(jù)保密做出了明確且嚴(yán)格的規(guī)定。

最后，基于該研究具有重要的社會(huì)價(jià)值，所使用的受試者信息均為匿名化處理之后的群體信息，不涉及受試者個(gè)人信息；研究者對(duì)數(shù)據(jù)使用權(quán)限以及隱私風(fēng)險(xiǎn)控制措施滿足倫理審查要求；且該公共數(shù)據(jù)庫(kù)涉及人群較多，自1996年開(kāi)始登記以來(lái)并未進(jìn)行患者知情同意，回溯知情同意的可能性較低；倫理委員會(huì)批準(zhǔn)了該研究實(shí)施，同意了豁免知情同意的申請(qǐng)。

5.2 利用企業(yè)自建數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行的研究

該研究由企業(yè)資助發(fā)起，由醫(yī)院醫(yī)生擔(dān)任主要研究者，使用申辦方過(guò)去自建數(shù)據(jù)庫(kù)中的患者信息。該數(shù)據(jù)庫(kù)建立的初衷只是用于登記與該企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療產(chǎn)品相關(guān)的患者隨訪信息，并非用于特定研究，只有患者注意事項(xiàng)的告知書(shū)，沒(méi)有簽署知情同意書(shū)。該數(shù)據(jù)庫(kù)經(jīng)過(guò)長(zhǎng)時(shí)間的信息登記，有相當(dāng)一部分?jǐn)?shù)據(jù)具有一定的科學(xué)研究?jī)r(jià)值，如能用于研究分析，可產(chǎn)生對(duì)相關(guān)疾病的診療和預(yù)后有用的信息。該數(shù)據(jù)庫(kù)在最初登記患者信息時(shí)，沒(méi)有告知其登記的信息可能被用于將來(lái)的研究。

在上述背景下，使用該數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行健康相關(guān)研究，同樣面臨兩個(gè)值得探討的倫理問(wèn)題：(1)如何重新獲得合理的知情同意或是否滿足豁免知情同意的要求？(2)研究團(tuán)隊(duì)如何對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行保密？

倫理委員會(huì)經(jīng)會(huì)議討論，認(rèn)為就該階段利用已有數(shù)據(jù)進(jìn)行研究的情況，豁免知情同意的理由比較合理，但由于該數(shù)據(jù)庫(kù)將一直存在于該企業(yè)，且極可能進(jìn)一步收集患者的預(yù)后信息并用其開(kāi)展回顧性觀察研究，倫理委員會(huì)從尊重患者自主權(quán)和知情同意權(quán)的角度，建議該企業(yè)在后續(xù)的信息收集過(guò)程中應(yīng)提前告知患者所收集的預(yù)后信息可能用于將來(lái)的研究。對(duì)于第二個(gè)問(wèn)題，倫理委員會(huì)要求申請(qǐng)人補(bǔ)充提交了倫理委員會(huì)認(rèn)可的數(shù)據(jù)分享和保密協(xié)議。

當(dāng)然，倫理委員會(huì)在審查該研究時(shí)特別關(guān)注的要點(diǎn)包括收集的具體受試者信息類型、獲得授權(quán)的方式、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)情況、數(shù)據(jù)使用時(shí)的分享和保密協(xié)議條款等，根據(jù)研究風(fēng)險(xiǎn)、社會(huì)價(jià)值、重新獲取知情同意的難度以及如何盡可能在建庫(kù)階段就做好數(shù)據(jù)主體的知情同意。

6 討論和總結(jié)

從上述兩個(gè)案例以及上海市臨床研究倫理委員會(huì)經(jīng)常接到的一些咨詢案例來(lái)看，在大數(shù)據(jù)時(shí)代，健康相關(guān)研究的開(kāi)展模式仍在不斷更新，曾經(jīng)因?yàn)榉N種原因所收集儲(chǔ)存的患者健康相關(guān)數(shù)據(jù)已顯現(xiàn)重要的研究?jī)r(jià)值。常規(guī)臨床情形下收集的數(shù)據(jù)加以研究設(shè)計(jì)可成為真實(shí)世界證據(jù)，幫助監(jiān)管部門(mén)監(jiān)測(cè)與決策。這也使業(yè)界和政府更加積極地促使健康相關(guān)數(shù)據(jù)的互通互聯(lián)，從而創(chuàng)造更多研究成果。歐盟的BRIDGE Health項(xiàng)目旨在打通整合歐盟內(nèi)16個(gè)國(guó)家800多家醫(yī)院的健康信息系統(tǒng)，為公共衛(wèi)生服務(wù)和研究提供信息和數(shù)據(jù)[8]；美國(guó)也在積極推動(dòng)提高電子病歷和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)之間的交互性，使不同系統(tǒng)間數(shù)據(jù)的交換和二次使用更便捷[9]，臨床診療與研究的界限逐漸模糊。我國(guó)目前也先后出臺(tái)了系列法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，如《個(gè)人信息安全規(guī)范》《信息安全技術(shù) 健康醫(yī)療信息安全指南》(征求意見(jiàn)稿)等，擬對(duì)數(shù)據(jù)使用的隱私風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理和規(guī)范，同時(shí)也是為促進(jìn)數(shù)據(jù)共享搭建治理框架。

盡管主流觀點(diǎn)及新版CIOMS倫理準(zhǔn)則中認(rèn)為，免除知情同意的條件之一是不免除則研究不可為，即除非獲取知情同意的難度過(guò)大，而不可實(shí)現(xiàn)，利用健康數(shù)據(jù)進(jìn)行研究仍應(yīng)獲得數(shù)據(jù)主體的知情同意。但是，隨著健康數(shù)據(jù)研究在推動(dòng)健康研究和新知識(shí)方面的巨大社會(huì)價(jià)值，也有不少學(xué)者從另一層面重新探討這個(gè)問(wèn)題。他們認(rèn)為，人們保護(hù)個(gè)人健康數(shù)據(jù)而享有的各項(xiàng)權(quán)利，旨在維護(hù)人們的隱私，防止污名化或不公平，不過(guò)同時(shí)，人們也可從高效利用資源獲得其他正當(dāng)權(quán)利及利益，兩者之間需要獲得平衡。為了合理的研究目的，在恰當(dāng)?shù)闹卫砗捅O(jiān)管下，從倫理上人們有義務(wù)去分享他們的健康信息。這為未經(jīng)明確同意而二次使用個(gè)人健康數(shù)據(jù)進(jìn)行研究提供了一種辯護(hù)，有望進(jìn)一步擴(kuò)大其應(yīng)用范圍[10]。然而這并不是說(shuō)可以任意使用個(gè)人健康數(shù)據(jù)進(jìn)行研究，恰恰相反，他們倡議，在時(shí)間精力有限的情況下，倫理委員會(huì)在審查此類研究時(shí)，應(yīng)更關(guān)注研究是否符合公共利益，如何促進(jìn)公眾參與和透明度，而非關(guān)注獲取知情同意的難度和可行性。

在公共健康利益面前平衡個(gè)人的數(shù)據(jù)隱私權(quán)，這在歐盟的《通用數(shù)據(jù)保護(hù)法案》中也有所體現(xiàn)。不同于完全匿名的假名化(pseudonymization)數(shù)據(jù)概念，試圖在科學(xué)研究中的數(shù)據(jù)可用性和個(gè)人隱私保護(hù)中找到一處平衡，從而促進(jìn)負(fù)責(zé)任的數(shù)據(jù)流動(dòng)和研究[11]。

對(duì)于模式較為傳統(tǒng)的臨床試驗(yàn)、觀察性研究或流行病學(xué)研究而言，新版CIOMS倫理準(zhǔn)則對(duì)于研究中的數(shù)據(jù)收集、儲(chǔ)存和使用方面提出的倫理規(guī)范是完整而成體系的，但仍有一些新的發(fā)展理念在其覆蓋范圍之外，比如整合了研究和醫(yī)療保健兩方面優(yōu)勢(shì)的學(xué)習(xí)型互動(dòng)保健體系(learning healthcare system)。在這一體系中，數(shù)據(jù)的連接、共享和研究為整個(gè)醫(yī)療服務(wù)體系提供不斷改進(jìn)和創(chuàng)新的驅(qū)動(dòng)力[12]。對(duì)于我們而言，可進(jìn)一步探索如何在常規(guī)臨床情形下開(kāi)展知情的選擇退出程序，關(guān)注數(shù)據(jù)研究中的隱私風(fēng)險(xiǎn)及其倫理治理，推動(dòng)數(shù)據(jù)負(fù)責(zé)任地共享和研究的同時(shí)，使公眾真正受益。