2019年9月美國(guó)FDA公布的藥品安全信息

美國(guó)FDA 警告罕見(jiàn)的與乳腺癌治療藥物Ibrance、Kisqali 和Verzenio 相關(guān)的嚴(yán)重肺部炎癥

美國(guó)食品藥品管理局（FDA）警告稱(chēng)，Ibrance（palbociclib）、Kisqali（ribociclib）和Verzenio（abemaciclib）用于一些晚期乳腺癌患者的治療，可能會(huì)導(dǎo)致罕見(jiàn)的嚴(yán)重肺部炎癥。目前已經(jīng)批準(zhǔn)了這類(lèi)細(xì)胞周期蛋白依賴(lài)性激酶4/6（CDK 4/6）抑制劑藥物的處方信息和用藥說(shuō)明書(shū)的最新警告。按規(guī)定使用，CDK 4/6 抑制劑的總體獲益仍然大于風(fēng)險(xiǎn)。

CDK 4/6 抑制劑是一類(lèi)處方藥，與激素類(lèi)聯(lián)合使用，治療成人激素受體（HR）陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子2（HER2）陰性、晚期或已擴(kuò)散到身體其他部位的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。CDK 4/6 抑制劑阻斷某些參與促進(jìn)癌細(xì)胞生長(zhǎng)的因子。FDA 在2015年批準(zhǔn)了Ibrance，在2017年批準(zhǔn)了Kisqali 和Verzenio。CDK 4/6 抑制劑已被證明可以改善治療開(kāi)始后患者的生存期，稱(chēng)為無(wú)進(jìn)展生存期，即惡性腫瘤不會(huì)大幅增長(zhǎng)，患者存活期延長(zhǎng)。

患者如果有新的或正在惡化的肺部癥狀，應(yīng)該立即告知醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員，因?yàn)樵撍幙赡苤乱环N罕見(jiàn)危及生命、會(huì)導(dǎo)致死亡的情況。需要注意的癥狀包括：

●呼吸困難或不適

●即便少量活動(dòng)時(shí)呼吸也短促

患者在沒(méi)有和醫(yī)療保健專(zhuān)家討論之前不要停止服藥。即使按照處方正確使用，所有藥物都有副作用，但總的來(lái)說(shuō)，服用這些藥物的好處大于風(fēng)險(xiǎn)。重要的是要知道，患者對(duì)所有藥物的不同反應(yīng)取決其健康狀況、所患的疾病程度、遺傳因素、正在服用的其他藥物以及其他因素。有些特定患者在服用Ibrance、Kisqali 或Verzenio時(shí)，可能發(fā)生嚴(yán)重肺部炎癥，但與具體的危險(xiǎn)因素尚未確定。

醫(yī)護(hù)人員應(yīng)定期監(jiān)測(cè)患者是否有間質(zhì)性肺?。↖LD）和/或肺炎的肺部癥狀。體征和癥狀可能包括缺氧、咳嗽、呼吸困難或放射學(xué)檢查中發(fā)現(xiàn)的間質(zhì)浸潤(rùn)，而感染性、腫瘤性和其他原因已被排除。對(duì)于有新的或正在惡化的呼吸系統(tǒng)癥狀的患者，宜中斷CDK 4/6抑制劑的治療，對(duì)于嚴(yán)重的ILD 和/或肺炎患者，則永久停止治療。

從總結(jié)的CDK 4/6 抑制劑的病例看，這些病例來(lái)自于生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展的已完成的和正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，以及上市后安全數(shù)據(jù)庫(kù)。這些臨床試驗(yàn)描述了肺部的特定炎癥類(lèi)型，稱(chēng)為肺間質(zhì)性疾病和肺炎。這3 種藥物都有嚴(yán)重病例的報(bào)告，包括死亡病例。