穴位注射牛痘疫苗致炎兔皮提取物配合針刺治療腰椎間盤(pán)突出根性疼痛臨床研究

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(1.福建中醫(yī)藥大學(xué) 針灸學(xué)院,福建 福州 350122；2.福建中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二人民醫(yī)院 針灸科，福建 福州 350003)

腰椎間盤(pán)突出癥(lumbar disc protrusion，LDH)是指腰椎間盤(pán)纖維環(huán)破裂導(dǎo)致髓核突出，造成突出局部與神經(jīng)根相互摩擦，從而引起神經(jīng)根水腫、粘連和卡壓，神經(jīng)根管相對(duì)狹窄，以至于其所支配肢體常出現(xiàn)麻木、疼痛、間歇性跛行，甚至肌肉萎縮等一系列癥狀，其引起的根性疼痛常嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量[1]。LDH是臨床常見(jiàn)病和多發(fā)病，其發(fā)病率為4%～7%，占門(mén)診下腰痛患者的10%～15%[2]。本病一般常見(jiàn)于30～50歲中老年體力勞動(dòng)者，但近年來(lái)由于從事腦力勞動(dòng)長(zhǎng)期伏案工作、缺乏體育鍛煉者人數(shù)越來(lái)多，使本病發(fā)病率又有逐年上升趨勢(shì)。目前國(guó)內(nèi)外學(xué)術(shù)界認(rèn)為僅約10%的嚴(yán)重腰突癥患者需要手術(shù)治療[3]，因此，積極尋求有效的保守治療方法，解除癥狀、緩解疼痛對(duì)臨床具有重要意義。

目前臨床上主要采用手術(shù)治療或保守治療來(lái)緩解或解除腰椎間盤(pán)突出引起的根性疼痛。然而手術(shù)可出現(xiàn)神經(jīng)、血管損傷，感染等并發(fā)癥，且治療費(fèi)用高，大多數(shù)患者不易接受；西藥治療方法主要包括使用脫水劑、激素、解痙、鎮(zhèn)痛類(lèi)等藥物，雖因簡(jiǎn)便易于被患者所接受，但對(duì)根性疼痛較重者療效不甚理想，且容易復(fù)發(fā)[4]。而祖國(guó)醫(yī)學(xué)治療腰椎間盤(pán)突出引起的根性疼痛具有費(fèi)用少、并發(fā)癥少、療效較好等相對(duì)優(yōu)勢(shì)[5]，尤其是針灸治療腰椎間盤(pán)突出癥根性疼痛能夠益氣補(bǔ)血以養(yǎng)筋、活血化瘀以止痛、利水消腫以通絡(luò)，有利于炎癥物質(zhì)清除，緩解神經(jīng)根水腫，故能有效改善臨床癥狀。近年來(lái)，本課題組采用穴位注射牛痘疫苗致炎兔皮提取物配合針刺治療腰椎間盤(pán)突出根性疼痛取得了較好療效，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 臨床資料

選取于2016年7月-2017年12月期間就診于福建省第二人民醫(yī)院針灸科門(mén)診或住院部，經(jīng)確診為腰椎間盤(pán)突出引起根性疼痛的患者64例作為研究對(duì)象，采用隨機(jī)數(shù)字表法分為觀察組和對(duì)照組各32例，然后按患者就診次序分別接受相應(yīng)的評(píng)估檢查和治療。兩組患者在干預(yù)過(guò)程中均出現(xiàn)了病例脫落，實(shí)際收集病例61例，其中觀察組患者脫落1例(因出差中止治療)，對(duì)照組脫落2例(1例自行改用手術(shù)治療，1例自行口服止痛藥治療)。兩組患者在性別、年齡、體質(zhì)量指數(shù)、病程及治療前JOA、長(zhǎng)海痛尺評(píng)分等方面比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，具有可比性。兩組患者臨床資料見(jiàn)表1。

組別例數(shù)(n)性別(男/女)年齡(歲)BMI(kg/m2)急性發(fā)作病程(天)觀察組3117/1442.31±5.4922.65±1.914.76±1.16對(duì)照組3015/1541.86±5.7622.73±2.144.68±1.08P值0.560.720.740.63

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 腰椎間盤(pán)突出癥診斷標(biāo)準(zhǔn) 參照《臨床疾病診斷與療效判斷標(biāo)準(zhǔn)》[6]中關(guān)于腰椎間盤(pán)突出癥的診斷標(biāo)準(zhǔn)：①有腰部外傷或慢性腰痛史；②腿痛較腰痛嚴(yán)重，腿痛部位呈典型的坐骨神經(jīng)區(qū)域分布；③直腿抬高試驗(yàn)陽(yáng)性，角度較健側(cè)減少50%以上，拇趾背伸肌力減弱，膝鍵、跟鍵反射減弱或消失；④出現(xiàn)運(yùn)動(dòng)無(wú)力、感覺(jué)減退、肌肉萎縮和反射減弱4種神經(jīng)體征中的2種征象；⑤CT或MRI等影像學(xué)檢查發(fā)現(xiàn)與臨床檢查情況基本相符。

1.2.2 腰椎間盤(pán)突出根性疼痛診斷標(biāo)準(zhǔn) 參照國(guó)家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》[7]：①脊髓后根受壓或受損后，出現(xiàn)相應(yīng)節(jié)段后根的放射性疼痛；②腰痛伴發(fā)坐骨神經(jīng)痛，直腿抬高受限；③椎旁壓痛常伴有坐骨神經(jīng)放射痛；④坐骨神經(jīng)支配的知覺(jué)和肌力異常改變；⑤椎管內(nèi)壓力或張力的增高試驗(yàn)，可激發(fā)腰腿痛再現(xiàn)。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn)

①符合腰椎椎間盤(pán)突出根性疼痛的診斷標(biāo)準(zhǔn)；②經(jīng)CT或MRI確診有L4/5或L5/S1腰椎間盤(pán)突出；③直腿抬高試驗(yàn)、加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)陽(yáng)性，無(wú)馬尾綜合征患者；④年齡在25～55歲之間；⑤治療前7天未服用止痛、消炎藥物或進(jìn)行其他治療者；⑥自愿簽署知情同意書(shū)，成為受試對(duì)象。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn)

①年齡>55歲，或<25歲者；②有嚴(yán)重腰部外傷史，如腰椎脫位、腰椎骨折等；③合并有心、腦、肝、腎等嚴(yán)重疾者；④合并有腰椎化膿性感染、腰椎結(jié)核、腰椎腫瘤等；⑤妊娠或哺乳期婦女，精神病者。

1.5 脫落標(biāo)準(zhǔn)

①治療期間患者出現(xiàn)病情加重或其他嚴(yán)重病變；②治療中途患者要求中止試驗(yàn)，經(jīng)勸告仍執(zhí)意退出者；③治療中途患者擅自使用本研究規(guī)定以外的中西藥物或療法；④因各種原因無(wú)法對(duì)患者進(jìn)行治療后隨訪者。

1.6 治療方法

觀察組患者采用穴位注射牛痘疫苗致炎兔皮提取物配合針刺治療。(1)針刺：①取穴：L4/5、L5/S1夾脊穴(雙側(cè))、環(huán)跳(患側(cè))、委中(患側(cè))，腧穴定位參考全國(guó)高等醫(yī)藥院校教材《針灸學(xué)》第六版。②針具：采用佳健牌一次性1.5寸、2寸或3寸無(wú)菌毫針(無(wú)錫佳健醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)，規(guī)格0.30 mm×40 mm、0.30 mm×75 mm，批號(hào)：20160217)；③針刺方法：各穴均采用彈指進(jìn)針?lè)?，環(huán)跳采用3寸毫針，垂直進(jìn)針深度約70 mm，余穴均采用1.5寸毫針，垂直進(jìn)針深度約35 mm，各穴得氣后均行小幅度提插捻轉(zhuǎn)平補(bǔ)平瀉手法5 s，頻率約60次/min，然后每隔再10 min行針5 s，于30 min后取針。針刺每天1次，每次30 min，共治療14天。(2)穴位注射：①藥品：牛痘疫苗致炎兔皮提取物(恩再適)，香港宏威制藥集團(tuán)威世藥業(yè)(如阜)有限公司生產(chǎn)(產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字S20040022；規(guī)格：每支3 mL中含有牛痘疫苗致炎兔皮提取物3.6單位。輔料：氯化鈉)。②注射方法：經(jīng)安爾碘皮膚消毒后，用一次性5 mL注射器抽取牛痘疫苗致炎兔皮提取物3 mL，選取突出節(jié)段相應(yīng)夾脊穴,針頭垂直刺入約25 mm，捻轉(zhuǎn)得氣回抽無(wú)血后，勻速注入藥液，每穴3 mL，每次1穴，左右?jiàn)A脊穴交替使用。穴位注射每天治療1次，連續(xù)治療14天。

對(duì)照組患者采用單純針刺治療，針刺取穴、選用器具及針刺方法、針刺時(shí)間均同觀察組。兩組患者在治療期間均給予相同的健康宣教。

1.7 指標(biāo)觀測(cè)方法

同一患者的各項(xiàng)評(píng)定均由同一醫(yī)師執(zhí)行，該醫(yī)師不參與干預(yù)治療，不知病人具體入組情況。分別于治療前、治療14天結(jié)束時(shí)、隨訪2個(gè)月三個(gè)時(shí)點(diǎn)對(duì)相關(guān)指標(biāo)進(jìn)行評(píng)定。疼痛度評(píng)估：采用長(zhǎng)海痛尺評(píng)分法評(píng)定兩組患者患者治療前和療程結(jié)束后的疼痛程度[8]。腰椎功能評(píng)定：參照日本骨科學(xué)會(huì)“下腰痛JOA評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)”評(píng)定患者的腰椎功能[9]。

1.8 療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

參照中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)制定的關(guān)于“痹證”的療效判定標(biāo)準(zhǔn)[10]：①痊愈：腰腿麻痛等癥狀基本消失，直腿抬高70°以上，治療后癥狀體征評(píng)分改善率75%～100%，恢復(fù)正常生活；②好轉(zhuǎn)：腰腿麻痛等癥狀大部分消失，直腿抬高50°～70°左右，治療后癥狀體征評(píng)分改善率50%～74%，基本恢復(fù)正常生活；③有效：腰腿麻痛等癥狀部分消失，直腿抬高30°～49°左右，癥狀體征評(píng)分改善率25%～49%，可從事較輕松工作；④無(wú)效：腰腿麻痛等癥狀幾乎無(wú)改善，跟腱反射減弱程度同前，直腿抬高小于30°，治療后癥狀體征評(píng)分改善率小于25%，無(wú)法參加工作。

1.9 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

2 結(jié)果

2.1 兩組患者臨床療效比較

經(jīng)過(guò)治療，觀察組患者總有效率為93.55%，明顯優(yōu)于對(duì)照組的83.33%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。見(jiàn)表2。

表2 兩組患者臨床療效比較 (n)

注：與對(duì)照組比較，*P<0.05。

2.2 兩組患者長(zhǎng)海痛尺評(píng)分比較

兩組患者治療后及隨訪2個(gè)月的疼痛評(píng)分與治療前比較均有所降低，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。治療后觀察組患者的疼痛評(píng)分低于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；且在隨訪2個(gè)月時(shí)觀察組患者的疼痛評(píng)分仍低于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。見(jiàn)表3 。

表3 兩組患者長(zhǎng)海痛尺評(píng)分比較 分)

注：與本組治療前比較，*P<0.05；與對(duì)照組同期比較，△P<0.05。

2.3 兩組患者下腰痛JOA評(píng)分比較

兩組患者治療后及隨訪2個(gè)月的JOA評(píng)分與治療前比較均有所升高，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。治療后觀察組患者的JOA評(píng)分高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)意義(P<0.05)；且在隨訪2個(gè)月時(shí)觀察組患者的JOA評(píng)分仍高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。見(jiàn)表4。

表4 兩組患者JOA評(píng)分比較 分)

注：與本組治療前比較，*P<0.05；與對(duì)照組同期比較，△P<0.05。

2.4 安全性評(píng)價(jià)

兩組患者在試驗(yàn)過(guò)程中均未出現(xiàn)暈針、滯針、斷針或皮下出血等不良事件，均未出現(xiàn)藥疹、過(guò)敏反應(yīng)等不良反應(yīng)。

3 討論

腰椎間盤(pán)突出癥屬中醫(yī)學(xué)“痹證”“腰痛”等范疇?！吨T病源候論·腰痛候》曰：“凡腰痛者有五：一曰少陰，少陰腎也，七月萬(wàn)物陽(yáng)氣所傷，是以腰痛；二曰風(fēng)痹，風(fēng)寒著腰，是以痛；三曰腎虛，役用傷腎，是以痛；四曰暨腰，墜墮傷腰，是以痛；五曰寢臥濕地，是以痛”；《證治準(zhǔn)繩·腰痛》：“有風(fēng)、有濕、有寒、有熱、有挫閃、有瘀血、有滯氣、有痰積，皆標(biāo)也。腎虛，其本也?！庇纱丝梢?jiàn)，腰痛主要以腎虛為本，與外受風(fēng)寒濕邪、跌撲損傷等誘發(fā)有關(guān)。

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為髓核突出是腰椎間盤(pán)突出癥的核心病理基礎(chǔ)[11]，髓核直接壓迫神經(jīng)根是引起腰腿疼痛的主要原因，其疼痛程度則取決于髓核突出的類(lèi)型和大小。然而也有學(xué)者認(rèn)為椎間盤(pán)突出所致神經(jīng)根性疼痛是由髓核中的炎癥介質(zhì)所介導(dǎo)的，根性痛程度與炎癥反應(yīng)活動(dòng)度關(guān)系更為密切，炎癥反應(yīng)在神經(jīng)根性疼痛的發(fā)生中發(fā)揮了主要作用[12-13]。在腰椎間盤(pán)突出癥初期，纖維環(huán)的損傷導(dǎo)致局部高濃度致炎物質(zhì)微量漏出或滲出,引起局部神經(jīng)根的炎癥反應(yīng)，從而影響其電生理功能，引發(fā)腰腿疼痛。中醫(yī)學(xué)則將疼痛的機(jī)理概括為氣血不通則痛或不榮則痛，因此氣血在疼痛中起著至關(guān)重要的作用，改善和糾正氣血的異常變化是鎮(zhèn)痛的關(guān)鍵。而針刺病灶局部夾脊穴并配合遠(yuǎn)端循經(jīng)取穴能夠行氣活血、疏經(jīng)通絡(luò)、調(diào)節(jié)氣血陰陽(yáng)平衡，最終達(dá)到“通則不痛”“榮則不痛”的目的。

穴位注射是將傳統(tǒng)經(jīng)絡(luò)理論和現(xiàn)代藥物治療原理相結(jié)合起來(lái)的一種中西醫(yī)結(jié)合療法，具有穴位針刺、藥物作用雙重刺激的綜合效果[14]。此外，穴位吸收藥物尚需一定時(shí)間，故延長(zhǎng)了對(duì)穴位的刺激時(shí)間。研究[15]表明，穴位注射夾脊穴治療腰椎間盤(pán)突出癥，可促進(jìn)局部血液循環(huán)，營(yíng)養(yǎng)和修復(fù)病變組織；還能消除炎癥反應(yīng)，緩解肌肉痙攣，降低椎間盤(pán)內(nèi)壓力，減輕突出物對(duì)神經(jīng)根的壓迫，從而起到鎮(zhèn)痛效果。牛痘疫苗致炎兔皮提取物是將牛痘疫苗接種到家兔炎癥皮膚，將其產(chǎn)生的免疫和炎癥反應(yīng)的皮膚組織經(jīng)過(guò)提取和純化獲得的一種非蛋白生理活性物質(zhì)。目前臨床應(yīng)用于神經(jīng)病理性疼痛療效較為滿意，相關(guān)臨床研究[16]表明，牛痘疫苗致炎兔皮提取物注射液具有：①鎮(zhèn)痛作用：通過(guò)5-羥色胺能神經(jīng)元激活疼痛抑制系統(tǒng)以緩解疼痛；②改善冷感、麻木等神經(jīng)癥狀：通過(guò)抑制下丘腦腹內(nèi)側(cè)核神經(jīng)反射活動(dòng)，調(diào)節(jié)植物神經(jīng)系統(tǒng)的腎上腺素能系統(tǒng)作用于下丘腦血管運(yùn)動(dòng)中樞，從而改善末梢血液循環(huán)；③神經(jīng)修復(fù)作用：可促進(jìn)神經(jīng)軸突生長(zhǎng)，減輕缺氧缺糖所致的神經(jīng)細(xì)胞損傷；④免疫調(diào)節(jié)作用：通過(guò)調(diào)整免疫細(xì)胞功能，使異?？哼M(jìn)或下降的免疫系統(tǒng)功能恢復(fù)正常。因此采用穴位注射牛痘疫苗致炎兔皮提取物治療腰椎間盤(pán)突出根性疼痛具有一定的理論依據(jù)。

本研究采用穴位注射牛痘疫苗致炎兔皮提取物結(jié)合針刺夾脊穴及循經(jīng)取穴治療腰椎間盤(pán)突出根性疼痛，并與單純針刺法比較，結(jié)果治療后兩組患者均取得明顯臨床療效，其中觀察組患者的總有效率為93.55%，明顯優(yōu)于對(duì)照組的83.33%。兩組患者治療后及隨訪2個(gè)月的疼痛評(píng)分與治療前比較均有所降低；治療后觀察組患者的疼痛評(píng)分低于對(duì)照組(P<0.05)；且在隨訪2個(gè)月時(shí)觀察組患者的疼痛評(píng)分仍低于對(duì)照組(P<0.05)。兩組患者治療后及隨訪2個(gè)月的JOA評(píng)分與治療前比較均有所升高(P<0.05)；治療后觀察組患者的JOA評(píng)分高于對(duì)照組(P<0.05)；且在隨訪2個(gè)月時(shí)觀察組患者的JOA評(píng)分仍高于對(duì)照組(P<0.05)。表明穴位注射牛痘疫苗致炎兔皮提取物結(jié)合針刺治療腰椎間盤(pán)突出根性疼痛療效優(yōu)于單純針刺治療。

綜上所述，本研究表明穴位注射牛痘疫苗致炎兔皮提取物結(jié)合針刺治療腰椎間盤(pán)突出根性疼痛相對(duì)于單純針刺治療具有增效作用，且在鎮(zhèn)痛、改善下腰痛JOA評(píng)分方面具有相對(duì)優(yōu)勢(shì)。