基于學(xué)生職業(yè)能力培養(yǎng)的《GMP》課程教改探索

許羅鳳 汪曉雪 趙錦

摘 要：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是制藥行業(yè)在生產(chǎn)過程中必須遵循的規(guī)章制度?！禛MP》也是高職高專院校藥學(xué)相關(guān)專業(yè)一門重要的課程，在整個課程體系中有著極其重要的地位。文章通過對《GMP》的教學(xué)改革實踐，針對高職院校人才培養(yǎng)目標(biāo)及專業(yè)特點，提出了《GMP》教學(xué)改革的重要性，探討了教學(xué)改革的思路與具體措施。

關(guān)鍵詞：GMP;教學(xué)改革;職業(yè)能力

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（Good Manufacture Practice of Drugs，GMP）是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序[1]，是制藥行業(yè)在生產(chǎn)過程中必須遵循的規(guī)章制度。因此，GMP一直是高職院校是藥品生物專業(yè)的專業(yè)核心課程，熟練地掌握GMP相關(guān)條例屬于藥學(xué)類畢業(yè)生必須具備的專業(yè)核心能力。

雖然新修訂的《藥品管理法》中關(guān)于取消GMP認證相關(guān)的措施已得到國家批準(zhǔn)，GMP認證取消已成定局。但是，藥品管理法明確了GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)的基本要求，取消GMP認證，并不代表取消GMP標(biāo)準(zhǔn)，只是取消了“認證”這種形式，企業(yè)仍需按照GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，GMP檢查仍然存在。同時，在最新藥品生物行指委發(fā)布的新版《高等職業(yè)教育藥品生物技術(shù)專業(yè)教學(xué)標(biāo)準(zhǔn)》中，《GMP》仍然是藥品類專業(yè)的核心專業(yè)課程。因此，《GMP》依舊是藥品專業(yè)必須開設(shè)的一門課程。

一、存在的問題

就目前已開設(shè)《GMP》課程的各類高職院校師生及企業(yè)就畢業(yè)生在實際工作中對于GMP掌握程度等情況反映，雖然各高校有開展此門課程，但實際教學(xué)效果并沒達到教學(xué)目標(biāo)，究其原因，有以下幾點：

（一）教學(xué)內(nèi)容

市面上GMP 相關(guān)書籍，大部分主要針對如何設(shè)計企業(yè)的軟硬件來滿足認證的要求[2]，如廠房的選址、規(guī)劃，文件的編制等內(nèi)容，適合于企業(yè)設(shè)計、認證。而高職院校是以培養(yǎng)一線技術(shù)人員為主要目標(biāo)，本課程應(yīng)是以教會學(xué)生理解企業(yè)為何要執(zhí)行此規(guī)范為目標(biāo)，進而服從管理、參與管理，而不是去設(shè)計企業(yè)管理。

（二）教學(xué)手段

目前，《GMP》的教學(xué)主要以課堂講授為主，而GMP的內(nèi)容大部分是“法規(guī)條例”等，授課過程中，教師由于缺乏企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)驗，不了解實際生產(chǎn)情況，無法將理論聯(lián)系生產(chǎn)實際，只能條框型式地講解，有如“讀條例”，學(xué)生提不去學(xué)習(xí)的興趣，故而知識轉(zhuǎn)化率并不高。

國務(wù)院最新頒布的《關(guān)于印發(fā)國家職業(yè)教育改革實施方案的通知》，即《國發(fā)〔2019〕4號》中明確表示，應(yīng)當(dāng)把職業(yè)教育擺在教育改革創(chuàng)新和經(jīng)濟社會發(fā)展中更加突出的位置，深化辦學(xué)體制改革和育人機制改革，以促進就業(yè)和適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求為導(dǎo)向，著力培養(yǎng)高素質(zhì)勞動者和技術(shù)技能人才。因此，我們應(yīng)當(dāng)以對培養(yǎng)學(xué)生的職業(yè)能力為目標(biāo)，從教學(xué)內(nèi)容和教學(xué)手段兩方面入手進行改進。

二、課程教學(xué)的改革與探索

（一）突出教學(xué)重點

目前市場上的教材種類繁多，各有側(cè)重。在選擇教材時，因根據(jù)教學(xué)目標(biāo)，人才培養(yǎng)計劃合理選取。同時，教師在授課過程中，應(yīng)當(dāng)有側(cè)重。我校藥品生物專業(yè)的學(xué)生在大三頂崗實習(xí)階段會去往我校校企合作基地（某制藥有限公司） 學(xué)習(xí)，該公司作為藥品生產(chǎn)企業(yè)很具有代表性。該企業(yè)的生產(chǎn)崗位往往對人員衛(wèi)生有較高要求，尤其是配制、灌裝等核心崗位，還需要學(xué)生能夠熟練的穿戴潔凈服。因此，在我校藥品生物專業(yè)《GMP》課堂上，會著重講解人員衛(wèi)生的重要性以及具體要求。同時，以視頻的方式播放潔凈服的穿戴方法，并開展實踐課讓學(xué)生練習(xí)穿戴潔凈服，達到學(xué)有所用、學(xué)以致用的目的。學(xué)生在學(xué)習(xí)過程中有目標(biāo)，有興趣，有動力，知識掌握程度非常好。同時，培養(yǎng)出來的學(xué)生到了生產(chǎn)企業(yè)能夠很快的適應(yīng)崗位，也得到了企業(yè)的好評。

（二）豐富課堂教學(xué)方法

不同的知識點選取不同的教學(xué)方法，提高學(xué)生學(xué)習(xí)興趣，讓學(xué)生更加深刻的理解GMP的內(nèi)涵。例如，以圖片、視頻直觀顯示“硬件”;以歷史事件或爭議性話題開展辯論賽或模擬法庭，引發(fā)學(xué)生自主思考;以項目化教學(xué)設(shè)計訓(xùn)練學(xué)生職業(yè)崗位綜合能力，可以設(shè)計“模擬新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)推行GMP 管理”開展項目[3]。在GMP教學(xué)中，其中非常重要的一項內(nèi)容是文件管理，文件涉及制藥企業(yè)的各個崗位、各種人員，掌握文件操作是企業(yè)員工的一項必備技能。但在教學(xué)過程中，由于文件種類繁多，數(shù)量龐大，內(nèi)容枯燥，學(xué)生提不起學(xué)習(xí)興趣，課堂開展非常困難，可用情境模擬法進行教學(xué)，讓學(xué)生模擬制藥企業(yè)各個部門的角色來起草、修改、審核、復(fù)制、發(fā)放文件，加深學(xué)生對未來工作崗位職責(zé)認識，熟悉企業(yè)管理模式，理解GMP在企業(yè)實踐環(huán)節(jié)的重要性。

（三）建設(shè)校內(nèi)外實訓(xùn)基地

現(xiàn)高職學(xué)生學(xué)習(xí)熱情不高的原因之一，是認為學(xué)習(xí)內(nèi)容與日后就業(yè)沒有關(guān)聯(lián)性。很多學(xué)生往往是在工作崗位中，需要用到相關(guān)知識才開始學(xué)習(xí)，本人就多次收到畢業(yè)生就業(yè)后的反饋“XX知識確實很實用，后悔在校期間沒有認真學(xué)習(xí)”。因此，學(xué)校在開展教學(xué)時應(yīng)該以知識實用性為目的，加強實踐教學(xué)，使學(xué)生在學(xué)習(xí)中理論聯(lián)系實際。

一方面，應(yīng)當(dāng)加強校內(nèi)實訓(xùn)基地的建設(shè)，實訓(xùn)課程對于場地要求較高，設(shè)備設(shè)施的運行也需要大量經(jīng)費支持，故而，多數(shù)高校將《GMP》設(shè)置為純理論課。因此， 可將虛擬仿真引入實驗教學(xué)，解決教學(xué)資源匱乏的問題。借助于虛擬實驗教學(xué)平臺，學(xué)生可以在計算機軟件模擬的真實環(huán)境中完成各種預(yù)定的實驗項目，所取得的學(xué)習(xí)或訓(xùn)練效果甚至優(yōu)于在真實環(huán)境中所取得的效果[4]。

另一方面，加強與企業(yè)的合作，擴大校外實訓(xùn)基地規(guī)模。高職院校教學(xué)要以一線生產(chǎn)的實際需要為核心目標(biāo)，在強調(diào)對基本知識的熟練掌握和靈活應(yīng)用的同時， 更加強調(diào)與一線生產(chǎn)實際的結(jié)合[5]。我校藥品專業(yè)與多個企業(yè)合作，為學(xué)生提供更多的實訓(xùn)機會，涉及生產(chǎn)、銷售、檢測等各個就業(yè)方向，并采用為其六個月的頂崗實習(xí)，學(xué)校、企業(yè)“雙導(dǎo)師”共同教學(xué)及考核制度，從而達到理論與實踐相結(jié)合，培養(yǎng)學(xué)生職業(yè)能力的目標(biāo)。

（四）培養(yǎng)“雙師”型教師

目前大部分職業(yè)院校教師來自于學(xué)科型人才培養(yǎng)，具有較高學(xué)術(shù)水平，但缺乏企業(yè)實踐經(jīng)驗，因此在教學(xué)過程中容易出現(xiàn)重理論研究，輕實踐能力培養(yǎng)，脫離行業(yè)發(fā)展。故而近些年“雙師型”教師呼聲愈來愈高。所謂“雙師型”教師必須兼?zhèn)湓鷮嵉膶I(yè)理論知識和卓越的專業(yè)實踐能力[6]。相應(yīng)的措施有[7]：（1）從企業(yè)聘請中的專家、骨干擔(dān)任兼職教師，參與學(xué)校的相關(guān)教學(xué)任務(wù)（2）教師到企業(yè)進行掛職鍛煉，熟悉企業(yè)的工作環(huán)境、工作流程和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)文化（3）“雙師型”教師定期培訓(xùn)計劃，如學(xué)校學(xué)歷的定期培訓(xùn)，企業(yè)實踐的定期培訓(xùn)，國家?guī)熧Y的定期培訓(xùn)，以及學(xué)徒式的培訓(xùn)和專題研討培訓(xùn)等。

三、結(jié)語

課程教學(xué)改革需要從人才培養(yǎng)計劃、教學(xué)目標(biāo)、行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀等多個方面綜合考慮，涉及面廣，內(nèi)容復(fù)雜。只有不斷完善教學(xué)理念，豐富教學(xué)內(nèi)容，與時俱進，合理采用新型教學(xué)手段及技術(shù)，才能在培養(yǎng)技術(shù)人才的道路上穩(wěn)步前行。

參考文獻

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