植入式左心室輔助系統(tǒng)批準上市

由重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司從日本引進技術(shù)，實現(xiàn)國產(chǎn)化的植入式左心室輔助系統(tǒng)EVAHEART I（以下簡稱“永仁心”人工心臟）已獲得注冊產(chǎn)品許可，可以上市。

“永仁心”人工心臟采用離心泵結(jié)構(gòu)的植入式左心室輔助系統(tǒng)，由體內(nèi)組件和體外組件構(gòu)成。通過搭建起心臟左心室到主動脈的旁路，部分替代或輔助患者心臟的泵血功能。

該人工心臟由日本多個科研機構(gòu)歷經(jīng)50余年基礎(chǔ)研究和20余年聯(lián)合設(shè)計開發(fā)，已獲日、歐銷售許可及美國臨床試驗豁免（IDE），現(xiàn)已有200多例患者植入體內(nèi)，最長生存時間已超過10年。該人工心臟具有低轉(zhuǎn)速、大流量、易產(chǎn)生生理性脈動血流等物理特性，生物相容性好，可以顯著降低人工心臟植入術(shù)后常見的并發(fā)癥風(fēng)險。

目前，“永仁心”人工心臟臨床試驗已在中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院、華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院、福建醫(yī)科大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院相繼啟動，已有15例患者植入體內(nèi)，術(shù)后順利恢復(fù)健康，無嚴重的并發(fā)癥。

（本刊訊）