我院208例藥品不良反應(yīng)報告分析

馬冰潔　李昌容　蒼愛軍

[摘要]目的 研究遼寧省人民醫(yī)院（以下簡稱“我院”）發(fā)生的208例藥品不良反應(yīng)（ADR）的發(fā)生特點，為提高ADR的監(jiān)測水平和指導(dǎo)臨床合理用藥提供參考。方法 選取某院2017年1月～2018年12月上報國家ADR監(jiān)測網(wǎng)的208例ADR報告作為研究對象進行回顧性分析，從患者的性別、年齡、ADR類型、給藥途徑、藥品種類分布、累及器官或系統(tǒng)、報告人職業(yè)和ADR關(guān)聯(lián)性評價等方面，進行回顧性統(tǒng)計與分析。結(jié)果 我院ADR報告中，≥45歲的患者較多，共179例;女性略低于男性;ADR涉及藥品14類，其中造影劑居首位;ADR累及器官或系統(tǒng)共11類，以皮膚及其附件損害最多見;ADR報告人職業(yè)以醫(yī)師和藥師為主。ADR關(guān)聯(lián)性判定結(jié)果分別為肯定、很可能、可能，其中很可能所占比例最大。結(jié)論 我院的ADR有其自身特點，應(yīng)重點關(guān)注ADR易發(fā)的藥物和人群，選擇合適的給藥途徑，臨床工作中需重視ADR的監(jiān)測，不斷提高臨床合理用藥水平，以避免或減少ADR的重復(fù)發(fā)生。

[關(guān)鍵詞]藥品不良反應(yīng);監(jiān)測;合理用藥;回顧性分析

[中圖分類號] R927.1? ? ? ? ? [文獻標(biāo)識碼] A? ? ? ? ? [文章編號] 1674-4721（2019）11（c）-0139-04

Analysis of adverse drug reactions in our hospital in 208 cases

MA Bing-jie? ?LI Chang-rong? ?CANG Ai-jun

Department of Pharmacy， Liaoning Provincial People′s Hospital， Shenyang? ?110016， China

[Abstract] Objective To study the characteristics of 208 adverse drug reactions （ADR） occurring in Liaoning Provincial People′s Hospital （hereinafter referred to as "our hospital"）， and provide reference for improving ADR monitoring level and clinical rational drug use. Methods A total of 208 ADR reports were submitted to the National ADR Monitoring Network from January 2017 to December 2018 were selected as the research objects for retrospective analysis. The data including gender， age， ADR type， route of administration， distribution of drug types， involved organs or systems， and occupation of reporters， and evaluation on ADR correlation were retrospectively analyzed. Results In ADR reports of our hospital， there were more patients ≥45 years old， totaling 179 cases. Women were slightly lower than men. ADR involveed 14 kinds of drugs， of which contrast agents were the first. ADR involveed 11 types of organs or systems， with skin and its accessories were the most common. ADR reporters were mainly physicians and pharmacists. The ADR correlation judgments were classified as affirmation， probability， and possibility， of which probability took the highest proportion. Conclusion ADR in our hospital has its own characteristics. It should focus on the drugs and patient groups that are prone to ADR， choose the appropriate route of administration， pay attention to the monitoring of ADR in clinical practice， and continuously improve the level of rational drug use to avoid or reduce the recurrence of ADR.

[Key words] Adverse drug reactions; Monitoring; Rational drug use; Retrospective analysis

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局與原衛(wèi)生部共同發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理辦法》，藥品不良反應(yīng)（ADR）被定義為：合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)[1]。隨著新藥的不斷開發(fā)、臨床用藥品種增多及藥品普及率日益提高，ADR發(fā)生率呈逐年上升趨勢，ADR監(jiān)測工作也受到臨床和藥學(xué)領(lǐng)域的廣泛重視[2]。開展ADR監(jiān)測可反映藥品在臨床使用階段表現(xiàn)出的不良反應(yīng)，以此進一步評價藥品的療效和安全性，進而降低用藥風(fēng)險[3]。為了更好地開展臨床藥學(xué)監(jiān)測工作，提高合理用藥水平，本研究對遼寧省人民醫(yī)院（以下簡稱“我院”）上報國家ADR監(jiān)測網(wǎng)的208例ADR報告進行回顧性分析，探討ADR的發(fā)生特點，以提高合理用藥水平，降低藥源性疾病的發(fā)生率，優(yōu)化醫(yī)療資源的利用效果。

1資料與方法

1.1一般資料

查詢國家ADR監(jiān)測上報系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫，獲取2017年1月～2018年12月我院上報的ADR報告208例。

1.2方法

分別從性別、年齡、ADR發(fā)生類型、給藥途徑、藥品種類、累及器官或系統(tǒng)及不良反應(yīng)名稱、報告人職業(yè)和ADR關(guān)聯(lián)性評價等方面進行統(tǒng)計與分析。

2結(jié)果

2.1發(fā)生ADR患者的性別及年齡分布情況

上報的208例ADR報告中，男性比例略高于女性;年齡主要集中在≥45歲患者（表1）。

2.2 ADR類型的分布情況

上報的208例ADR報告中，已知一般與已知嚴重的ADR所占比例均較大（表2）。其中新的嚴重ADR中10例由靜脈給藥引起，1例由局部給藥引起。

2.3發(fā)生ADR的給藥途徑分布情況

上報的208例ADR報告中，涉及5種給藥途徑，其中靜脈給藥的ADR發(fā)生率最高（表3）。

2.4 ADR涉及藥品種類的分布情況

上報的208例ADR報告中，涉及14類藥物，其中造影劑引發(fā)的ADR例數(shù)最多（表4）。

2.5 ADR累及器官和（或）系統(tǒng)的分布及主要臨床表現(xiàn)

上報的208例ADR報告中，ADR累及器官和（或）系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)呈多樣性，部分病例同時累計多器官或系統(tǒng)，故總數(shù)超過208例次（表5）。

2.6報告ADR者的職業(yè)分布情況

208例ADR報告中，報告者職業(yè)分別是醫(yī)生、藥師和護士（表6）。

2.7 ADR關(guān)聯(lián)性評價的情況

根據(jù)我國ADR關(guān)聯(lián)性判斷標(biāo)準(zhǔn)進行評價[4]，結(jié)果見表7。

3討論

3.1年齡、性別與ADR的關(guān)系

發(fā)生ADR患者的男女比例接近1∶1，說明ADR的發(fā)生與性別的關(guān)聯(lián)性不大。各個年齡段均有ADR的發(fā)生，主要集中在≥60歲的老年人。老年患者ADR發(fā)生率高的主要原因為：隨著年齡增長，機體的生理、生化功能發(fā)生減退，在藥物的吸收、分布、代謝和排泄等方面發(fā)生很多改變，尤其是肝腎功能不同程度的減退，使藥物的清除能力下降，導(dǎo)致ADR發(fā)生[5]。另外，老年患者常伴有一種或多種基礎(chǔ)疾病，用藥復(fù)雜，容易因藥物間的相互作用而引起不良反應(yīng)[6]。

3.2 ADR的發(fā)生類型

上報的208例ADR中，已知一般與已知嚴重的ADR所占比例均較大，與相關(guān)文獻報道有所不同[7-8]。嚴重不良反應(yīng)上報例數(shù)較多，說明臨床用藥方面存在不合理現(xiàn)象，同時也說明醫(yī)護人員對已知一般ADR的重視程度不夠，監(jiān)測和上報工作存在不足。在今后的工作中應(yīng)積極宣傳ADR相關(guān)知識，在關(guān)注治療效果的同時重視相應(yīng)的ADR。

3.3給藥途徑與ADR的關(guān)系

在所有給藥途徑中靜脈給藥的ADR發(fā)生率最高，與國內(nèi)其他文獻[9]報道相一致，這可能是因為：①住院患者靜脈給藥的比率較大，用藥時間較長，上報概率較大;②藥物直接輸入血液，不存在首關(guān)效應(yīng)，血藥濃度較高;③藥物本身的pH、滲透壓、溶媒及內(nèi)毒素等都可能是誘發(fā)ADR的因素[10];④藥物在配置及輸注過程中可能會引入熱原;⑤在藥物輸注過程中，患者可能會自行調(diào)節(jié)輸注速度，使短時間內(nèi)進入血液的藥物過多或濃度過高[11]。因此，在臨床工作中，醫(yī)護人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)患者病情，遵循“能口服不肌注，能肌注不靜滴”的原則;加強患者用藥安全教育，提醒患者切忌自行調(diào)節(jié)輸注速度;重視靜脈藥物配置中心（PIVAs）在醫(yī)院安全用藥方面的作用。

3.4藥物類別與ADR的關(guān)系

本研究結(jié)果提示，引發(fā)ADR最多的是造影劑，這與近年來CT技術(shù)的應(yīng)用越來越多，人們對造影劑相關(guān)的ADR關(guān)注增多有關(guān)[12]。4種造影劑中碘克沙醇引發(fā)的ADR和嚴重ADR的發(fā)生例數(shù)最多，均為特異性或過敏樣反應(yīng)。抗感染藥物引發(fā)ADR例數(shù)居第2位，其中以β-內(nèi)酰胺類為主。該類藥物臨床上使用量較大，且此類藥物的β-內(nèi)酰胺母核容易降解，誘發(fā)變態(tài)反應(yīng)[13]。神經(jīng)系統(tǒng)藥物引發(fā)ADR較多的可能因素：神經(jīng)內(nèi)科就診患者較多;發(fā)生不良反應(yīng)的藥物多為中藥注射劑;主要為中老年患者。

3.5 ADR累及器官或系統(tǒng)

本研究結(jié)果提示，ADR可累及幾乎機體各個器官和系統(tǒng)，主要為皮膚及其附件損害。這可能是因為：皮膚及其附件損害表現(xiàn)比較典型，容易被患者及醫(yī)護人員發(fā)現(xiàn)，故上報率較高[14];如血液系統(tǒng)等方面的損害在短時間內(nèi)較少出現(xiàn)明顯癥狀或需要隨訪實驗室檢驗結(jié)果才能發(fā)現(xiàn)，故上報率相對低[15]。而正是這些潛在的、臨床癥狀較為隱匿的不良反應(yīng)更應(yīng)引起醫(yī)護人員的關(guān)注，避免出現(xiàn)嚴重損害或明顯的癥狀后才予以干預(yù)，導(dǎo)致治療延誤[16]。

3.6 ADR報告者職業(yè)

本研究結(jié)果提示，在ADR的上報工作中，護士上報率僅為0.96%。說明護士對ADR認識不足，缺乏主動上報的意識。而在臨床工作中，護士負責(zé)執(zhí)行醫(yī)囑、護理患者，容易第一時間發(fā)現(xiàn)ADR[17]。因此，應(yīng)該加強對護士的宣教和培訓(xùn)[18]。一旦發(fā)現(xiàn)疑似ADR立即報告醫(yī)師，并采取相應(yīng)緊急處理措施，及時填寫藥品不良反應(yīng)上報表，以防漏報[19]。

3.7 ADR的關(guān)聯(lián)性

本研究結(jié)果提示，不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性判斷中判定為很可能的例數(shù)最多，而判定為肯定的例數(shù)最少，這可能是因為一旦懷疑某種不良反應(yīng)是由某類藥物引起的，大多不會再次應(yīng)用該類藥物，所以無法做出肯定判斷。

綜上所述，ADR的發(fā)生可能與多種因素有關(guān)，并且不能完全避免，但如果早發(fā)現(xiàn)，早處理，可以避免對患者造成更大的傷害。所以，在臨床工作中，醫(yī)師、藥師和護士三方需共同協(xié)作，及時、準(zhǔn)確、全面地做好ADR的監(jiān)護和上報工作，尤其是對新上市的和容易發(fā)生不良反應(yīng)的藥物以及特殊人群予以重點關(guān)注，盡可能地避免或減少ADR的重復(fù)發(fā)生，保證患者的用藥安全。

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（收稿日期：2019-04-23? 本文編輯：李二云）