某市15家疫苗接種單位第二類疫苗管理現(xiàn)狀與對(duì)策分析

錢葉梅，林 騰

（銅陵市義安區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，安徽 銅陵 244105）

2016年，山東問(wèn)題疫苗案件暴露了第二類疫苗冷鏈運(yùn)輸環(huán)節(jié)的諸多問(wèn)題，為保證第二類疫苗的配送及質(zhì)量安全，國(guó)家修訂了《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）[1]。新修訂的條例進(jìn)一步明確了疫苗在儲(chǔ)存、運(yùn)輸、供應(yīng)、銷售、分發(fā)和使用等環(huán)節(jié)中的質(zhì)量保障要求。為保證疫苗質(zhì)量安全、掌握第二類疫苗管理現(xiàn)狀，2017年7月，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局在全省范圍內(nèi)開展了第二類疫苗配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)及預(yù)防接種單位疫苗質(zhì)量專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作[2]。

安徽銅陵市某區(qū)食藥監(jiān)管部門依據(jù)工作要求對(duì)轄區(qū)內(nèi)15家疫苗接種單位第二類疫苗管理情況進(jìn)行了監(jiān)督檢查，檢查中發(fā)現(xiàn)了較多問(wèn)題。為深入了解該區(qū)疫苗接種單位第二類疫苗管理現(xiàn)狀，筆者對(duì)監(jiān)督檢查資料進(jìn)行了整理和分析，并從藥品監(jiān)管的角度提出了一些監(jiān)管建議，旨在供同行參考。

1 資料和方法

1.1 資料來(lái)源

2017年8～10月，安徽省銅陵市某區(qū)食藥監(jiān)管部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)15家預(yù)防接種單位第二類疫苗管理情況進(jìn)行了監(jiān)督檢查。本研究以該15家第二類疫苗預(yù)防接種單位為基礎(chǔ)資料。

1.2 方法

（1）問(wèn)卷調(diào)查：通過(guò)自制調(diào)查問(wèn)卷對(duì)15家接種單位疫苗管理人員資質(zhì)、冷鏈運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備等情況進(jìn)行調(diào)查分析。（2）監(jiān)督檢查：按照《安徽省預(yù)防接種單位第二類疫苗監(jiān)督檢查表》[2]（以下簡(jiǎn)稱 《檢查表》），對(duì)15家預(yù)防接種單位第二類疫苗管理情況整理、歸納、分析。該驗(yàn)收表共包括4部分10項(xiàng)內(nèi)容，10項(xiàng)分別為：疫苗供應(yīng)與分發(fā)項(xiàng)共1項(xiàng)檢查內(nèi)容（序號(hào)1），疫苗收貨與驗(yàn)收共2項(xiàng)檢查內(nèi)容（序號(hào)2～3），疫苗儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)項(xiàng)共 5 項(xiàng)檢查內(nèi)容（序 4～8），調(diào)配與使用項(xiàng)共2項(xiàng)檢查內(nèi)容（序號(hào)9～10）。

1.3 統(tǒng)計(jì)分析

將問(wèn)卷調(diào)查和監(jiān)督檢查得到的全部研究數(shù)據(jù)均用Excel表格統(tǒng)計(jì)分析。

2 結(jié)果

2.1 疫苗接種單位第二類疫苗管理人員情況分析

15家疫苗接種單位中，3家為縣級(jí)接種單位（二級(jí)甲等醫(yī)院2家，縣級(jí)疾病預(yù)防控制中心1家），其疫苗管理人員數(shù)量較少、疫苗管理人員資歷較低；12家為縣級(jí)以下接種單位 （鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院），91.7%（11家）的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院僅有1人負(fù)責(zé)疫苗的質(zhì)量管理、接種工作，且其學(xué)歷、資歷均較低。詳見表1。

表1 15家疫苗接種單位第二類疫苗管理人員資質(zhì)一覽表

2.2 疫苗接種單位冷鏈設(shè)施設(shè)備情況分析

15家疫苗接種單位均配備了疫苗儲(chǔ)存用冰箱和運(yùn)輸用冷藏箱，且其配備數(shù)量與理論需求量基本相適應(yīng)[3]；除縣級(jí)接種單位外，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院均未配備發(fā)電機(jī)，這在疫苗養(yǎng)護(hù)方面存在安全隱患。在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，各級(jí)接種單位冰箱和冷藏箱均有不同程度損壞、故障或停用現(xiàn)象發(fā)生，如在12家鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院中，配備的24臺(tái)冰箱中有12臺(tái)（50.0%）故障或停用，配備的12個(gè)冷藏箱中有5個(gè)（41.7%）故障或停用，導(dǎo)致部分疫苗接種單位冰箱內(nèi)疫苗擁擠。詳見表2。

表2 疫苗接種單位冷鏈設(shè)施設(shè)備情況一覽表

2.3 疫苗接種單位疫苗管理主要缺陷分析

監(jiān)督檢查中，15家疫苗接種單位第二類疫苗管理方面累計(jì)存在90項(xiàng)缺陷，其中：（1）疫苗供應(yīng)與分發(fā)項(xiàng)共6項(xiàng)缺陷（6.7%），均為上級(jí)機(jī)構(gòu)供應(yīng)、分發(fā)疫苗手續(xù)不完整或接種單位未能嚴(yán)格保管疫苗結(jié)交憑證；（2）疫苗收貨與驗(yàn)收共25項(xiàng)缺陷（27.8%），主要為接種單位在疫苗收貨、驗(yàn)收時(shí)未索要疫苗在途運(yùn)輸溫度記錄或記錄不完整、疫苗驗(yàn)收記錄不完整如未能詳細(xì)記錄疫苗基本信息等；（3）疫苗儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)項(xiàng)共42項(xiàng)缺陷（46.7%），主要為未能采用溫度計(jì)每天上午和下午對(duì)冰箱進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)和記錄、疫苗養(yǎng)護(hù)不符合要求、疫苗儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備不能滿足要求等；（4）疫苗調(diào)配與使用項(xiàng)共17項(xiàng)缺陷（18.9%），主要為部分接種單位冰箱內(nèi)可見過(guò)期疫苗、未能及時(shí)收集并上報(bào)疫苗不良反應(yīng) （adverse drug reaction，ADR）等。其缺陷分布情況詳見圖1和表3。

圖1 15家疫苗接種單位疫苗管理主要缺陷分布

3 討論

3.1 疫苗接種單位責(zé)任意識(shí)不強(qiáng)，管理人員數(shù)量不足

本文分析發(fā)現(xiàn)，該轄區(qū)3家縣級(jí)接種單位中有1家僅安排了1名初級(jí)藥學(xué)職稱的工作人員負(fù)責(zé)疫苗的質(zhì)量管理、接種工作，且工作任務(wù)內(nèi)容多、工作任務(wù)繁重，凸顯了其疫苗管理人員數(shù)量較少、疫苗管理人員資歷較低的現(xiàn)象。這種現(xiàn)象在鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院更為嚴(yán)重。經(jīng)統(tǒng)計(jì)該轄區(qū)疾病預(yù)防控制中心疫苗采購(gòu)與分發(fā)表，該區(qū)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院第一類疫苗數(shù)量為12種，第二類疫苗數(shù)量為14種，且其疫苗儲(chǔ)備量為2個(gè)月以上苗量，疫苗種類多、數(shù)量大、管理要求高現(xiàn)象十分凸出。而91.7%的鄉(xiāng)鎮(zhèn)疫苗接種單位均僅有1人負(fù)責(zé)疫苗的質(zhì)量管理與日常接種工作，這顯然不能滿足疫苗日常管理的需求。

導(dǎo)致上述現(xiàn)象發(fā)生的一個(gè)重要原因是疫苗接種單位責(zé)任意識(shí)不強(qiáng)，管理者沒有正確認(rèn)識(shí)到疫苗管理的重要性、必要性以及接種單位的相關(guān)責(zé)任，導(dǎo)致管理人員數(shù)量不足、資歷較低現(xiàn)象普遍發(fā)生。為提高接種單位責(zé)任意識(shí)，緩解其管理人員數(shù)量不足現(xiàn)象，筆者認(rèn)為：首先，疫苗接種單位應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)疫苗質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)，增強(qiáng)責(zé)任意識(shí)和服務(wù)能力；其次，接種單位應(yīng)創(chuàng)造條件增加疫苗管理人員數(shù)量、提高疫苗管理人員資質(zhì)，從事疫苗管理工作的人員也應(yīng)注重提升自身素質(zhì)[4]。

表3 15家疫苗接種單位疫苗管理主要缺陷一覽表

3.2 疫苗接種單位質(zhì)量意識(shí)不強(qiáng)，收貨驗(yàn)收流于形式

通過(guò)分析監(jiān)督檢查結(jié)果，筆者發(fā)現(xiàn)，15家預(yù)防接種單位第二類疫苗管理方面，疫苗收貨與驗(yàn)收環(huán)節(jié)存在25項(xiàng)缺陷（27.8%），提示疫苗接種單位疫苗質(zhì)量意識(shí)不強(qiáng)。主要為：（1）接種單位在疫苗收貨、驗(yàn)收時(shí)未索要疫苗在途運(yùn)輸溫度記錄或記錄不完整。監(jiān)管部門和接種單位雙方均應(yīng)高度重視該條缺陷，新修訂的《條例》第十六條規(guī)定和《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范（2017年版）》第十二條均規(guī)定，疫苗的儲(chǔ)存與運(yùn)輸均應(yīng)詳細(xì)填寫“疫苗運(yùn)輸溫度記錄表”[5]，但部分接種單位未能嚴(yán)格按照要求記錄相關(guān)數(shù)據(jù)或未能提供在途運(yùn)輸溫度記錄。（2）疫苗收貨、驗(yàn)收記錄不完整。如11.1%缺陷體現(xiàn)在接種單位疫苗驗(yàn)收記錄不完整，具體表現(xiàn)為不能詳細(xì)記錄疫苗基本信息或信息記錄不全面，存在質(zhì)量追溯隱患。（3）疫苗質(zhì)量相關(guān)記錄未保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查?！稐l例》第十七條和疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范（2017年版）》第二十一條均對(duì)相關(guān)記錄保存期限作出了明確規(guī)定，對(duì)于疫苗質(zhì)量全程追溯具有重要意義[6-7]。但部分接種單位質(zhì)量意識(shí)不強(qiáng)，收貨與驗(yàn)收環(huán)節(jié)的工作流于形式，應(yīng)高度重視。

3.3 疫苗接種單位管理意識(shí)不強(qiáng)，儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)條件差

在疫苗儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)，本文共發(fā)現(xiàn)42項(xiàng)缺陷（46.7%），在各類缺陷中位居第一，說(shuō)明疫苗儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)仍是影響疫苗質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，而疫苗接種單位缺乏足夠的管理意識(shí)，提示監(jiān)管部門應(yīng)特別重視該環(huán)節(jié)。《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《條例》規(guī)定，疫苗儲(chǔ)存應(yīng)有與實(shí)際相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件、運(yùn)輸設(shè)備，并應(yīng)有專人負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備的管理和維護(hù)。但本調(diào)查分析發(fā)現(xiàn)，15家疫苗接種單位冰箱和冷藏箱均有不同程度損壞、故障或停用，這在疫苗養(yǎng)護(hù)方面存在安全隱患。此外，相關(guān)法律法規(guī)要求對(duì)疫苗做好日常養(yǎng)護(hù)，該轄區(qū)10.0%的缺陷項(xiàng)目為疫苗管理人員不能按照要求記錄冰箱溫濕度或溫濕度超過(guò)規(guī)定的要求后不能及時(shí)采取有效調(diào)控措施。8.9%的缺陷項(xiàng)目為無(wú)應(yīng)急備用方案或設(shè)施設(shè)備，如15家接種單位均未配備發(fā)電機(jī)，提示部分接種單位在疫苗管理應(yīng)急方面存在較大隱患。疫苗接種單位應(yīng)在疫苗運(yùn)輸、儲(chǔ)存冷鏈設(shè)施設(shè)備方面增加投入，改善疫苗儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)條件。

3.4 監(jiān)管部門須完善監(jiān)管體制機(jī)制，強(qiáng)化日常監(jiān)管

綜合全文，筆者認(rèn)為，藥品監(jiān)管部門應(yīng)完善相關(guān)體制機(jī)制，從多方面強(qiáng)化日常監(jiān)督管理。首先，藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計(jì)生部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)接種單位和社會(huì)公眾的宣傳教育工作[8]，一方面從根本上提高接種單位的責(zé)任意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)和管理意識(shí)，另一方面提高公眾的自我保護(hù)能力，增強(qiáng)對(duì)接種單位的約束能力。其次，藥品監(jiān)管部門在日常監(jiān)督檢查中應(yīng)嚴(yán)格按照《條例》和《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范（2017年版）》要求，對(duì)接種單位質(zhì)量管理制度、疫苗收發(fā)、存儲(chǔ)、使用等全環(huán)節(jié)逐條開展監(jiān)督檢查，應(yīng)給予疫苗存儲(chǔ)環(huán)節(jié)更多關(guān)注，消除或減少該環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)與檢查中發(fā)現(xiàn)違反《條例》的，必要時(shí)應(yīng)給予相應(yīng)的行政處罰或移交衛(wèi)生計(jì)生部門處理。再次，藥品監(jiān)管部門的各類監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)及時(shí)向社會(huì)公布，接收社會(huì)監(jiān)督，吸引公眾參與監(jiān)督管理，共同提高轄區(qū)內(nèi)疫苗監(jiān)督管理水平。