由查處生產(chǎn)劣獸藥案件思考規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)監(jiān)管

完瑪吉

（甘肅省甘南藏族自治州夏河縣拉卜楞鎮(zhèn)畜牧獸醫(yī)工作站，甘肅夏河 747100）

作為重要的畜牧業(yè)投入品，獸藥在預(yù)防、診斷、治療動(dòng)物疾病，提高畜禽生長機(jī)能，保障畜牧業(yè)健康發(fā)展，促進(jìn)養(yǎng)殖效益提升等方面發(fā)揮著重要的作用，是發(fā)展畜牧業(yè)生產(chǎn)的重要物質(zhì)之一。劣獸藥是指成分含量不符合獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)或者不標(biāo)明有效成分的、不標(biāo)明或者更改有效期或者超過有效期的、不標(biāo)明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的和其他不符合獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)，但不屬于假獸藥的獸藥產(chǎn)品[1]。獸藥生產(chǎn)企業(yè)作為獸藥的生產(chǎn)源頭，其生產(chǎn)行為關(guān)系著企業(yè)的生存發(fā)展、產(chǎn)品質(zhì)量和臨床應(yīng)用效果。但在實(shí)際獸藥生產(chǎn)過程中，部分獸藥生產(chǎn)企業(yè)片面追求經(jīng)濟(jì)效益，對(duì)獸藥生產(chǎn)全過程把關(guān)不嚴(yán)，擅自改變生產(chǎn)工藝，或是采取少加（不加）價(jià)格昂貴的生產(chǎn)原料來組織生產(chǎn)，致使生產(chǎn)的劣獸藥流入經(jīng)營環(huán)節(jié)，嚴(yán)重影響了獸藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序。本文就一起生產(chǎn)劣獸藥案的查處過程進(jìn)行討論，提出了獸藥生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)范化監(jiān)管措施。

1 案情概況

2017年4月12日，甘南藏族自治州農(nóng)牧局接甘肅省獸醫(yī)局關(guān)于組織開展全省第二批獸藥監(jiān)督質(zhì)量抽檢不合格產(chǎn)品查處活動(dòng)的通知，位于南藏族自治州的某制藥公司2016年12月5日生產(chǎn)并銷售到新疆維吾爾族自治區(qū)某動(dòng)物藥業(yè)有限公司的阿苯達(dá)唑片（批號(hào)20161201）被新疆獸藥飼料監(jiān)察所抽檢溶出度不符合獸藥典規(guī)定；2016年8月11日生產(chǎn)并銷售到寧夏回族自治州某獸藥店的清肺止咳散（批號(hào)20160803）被寧夏獸藥飼料監(jiān)察所抽檢，未檢出金銀花、桑白皮、橘紅的顯微組織特征。執(zhí)法人員于4月15日對(duì)該制藥公司獸藥生產(chǎn)情況進(jìn)行了執(zhí)法檢查，在公司成品庫未發(fā)現(xiàn)庫存有批號(hào)為20161201的阿苯達(dá)唑片和批號(hào)為20160803的清肺止咳散的獸藥成品庫存；在原料庫化藥原料區(qū)存放有原料藥阿苯達(dá)唑粉、伊維菌素粉和輔料淀粉、硬脂酸鎂，中藥原料區(qū)存放有中藥知母，苦杏仁，前胡，連翹，桔梗，甘草，黃芩等中藥材飲片，未發(fā)現(xiàn)金銀花、桑白皮、橘紅的生產(chǎn)原料庫存；在包材庫存放有阿苯達(dá)唑片（批號(hào)20161201）、清肺止咳散（批號(hào)20160803）等獸藥產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝瓶（袋）和包裝箱；執(zhí)法人員現(xiàn)場進(jìn)行了拍照取證，查閱并復(fù)印了公司的原料使用記錄、阿苯達(dá)唑片（批號(hào)20161201）和清肺止咳散（批號(hào)20160803）的生產(chǎn)批記錄、檢驗(yàn)記錄、產(chǎn)品銷售臺(tái)賬、銷售憑證以及新疆獸藥飼料監(jiān)察所和寧夏獸藥飼料監(jiān)察所的獸藥抽檢結(jié)果確認(rèn)通知書，并對(duì)公司生產(chǎn)負(fù)責(zé)人李某進(jìn)行詢問，制作了《現(xiàn)場檢查（勘驗(yàn)）筆錄》《詢問筆錄》。

2 調(diào)查處理經(jīng)過

通過查閱公司生產(chǎn)銷售相關(guān)記錄等檔案資料，某制藥有限公司于2016年12月5日生產(chǎn)阿苯達(dá)唑片30 000片，經(jīng)半成品、成品檢驗(yàn)，符合規(guī)定，同日按照100片/瓶、20瓶/箱的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了包裝入庫，共計(jì)15箱，2016年12月10日銷售批號(hào)為20161201的阿苯達(dá)唑片給新疆維吾爾族自治區(qū)某動(dòng)物藥業(yè)有限公司10箱，2017年1月20日銷售批號(hào)為20161201的阿苯達(dá)唑片給甘肅省白銀市某獸藥店5箱，銷售價(jià)格為100元/箱，貨值金額為1 500元；2016年8月11日生產(chǎn)清肺止咳散200 kg，經(jīng)半成品、成品檢驗(yàn)符合規(guī)定，同日按照500 g/袋，50袋/箱的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行包裝入庫，共計(jì)8箱，2016年10月18日銷售清肺止咳散（批號(hào)20160803）給寧夏回族自治州某獸藥店8箱，銷售價(jià)格為75元/箱，貨值金額為600元。上述兩種獸藥產(chǎn)品與省獸醫(yī)局關(guān)于組織開展全省第二批獸藥監(jiān)督質(zhì)量抽檢不合格產(chǎn)品查處活動(dòng)的通知文件附件中所列的信息一致，符合《獸藥管理?xiàng)l例》第四十八條第一項(xiàng)之規(guī)定，確認(rèn)為劣獸藥，執(zhí)法機(jī)關(guān)于4月18日進(jìn)行了立案審批，4月20日制作了案件處理意見書，4月21日提請(qǐng)局領(lǐng)導(dǎo)辦公會(huì)議對(duì)該案件進(jìn)行了案件集體討論，同日送達(dá)了行政處罰事先告知書，依據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》第五十六條之規(guī)定，做出沒收違法所得2 100元；并處劣獸藥貨值金額2 100元的2倍即4 200元罰款，共計(jì)6 300元行政處罰決定。當(dāng)事人某制藥有限公司收到行政處罰事先告知書后三日內(nèi)未提出陳述申辯和申請(qǐng)聽證，4月26日送達(dá)了行政處罰決定書，4月30日該制藥有限公司將罰沒款項(xiàng)交到了指定銀行，5月31日進(jìn)行了結(jié)案。

3 規(guī)范獸藥生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管的措施探討

3.1 嚴(yán)查生產(chǎn)原料的購進(jìn)渠道

嚴(yán)格獸用原料藥生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)審核，對(duì)于資質(zhì)不全或未取得生產(chǎn)資質(zhì)的堅(jiān)決不予購進(jìn)使用。在監(jiān)管過程中著重查驗(yàn)公司的原料庫房，并核對(duì)原料垛位卡、原料購進(jìn)使用記錄、核查批生產(chǎn)記錄中的批生產(chǎn)指令單是否一致；核查成品的組成原料和已使用完未發(fā)現(xiàn)庫存的生產(chǎn)原料的購進(jìn)使用記錄，尤其是原料出庫與批生產(chǎn)指令單上的物料領(lǐng)取名稱和數(shù)量是否相符。本案中，該生產(chǎn)企業(yè)在原料庫檢查時(shí)未發(fā)現(xiàn)金銀花、桑白皮、橘紅的生產(chǎn)原料庫存，且無上述兩種中藥飲片的出庫記錄，調(diào)取原料采購憑證時(shí)，企業(yè)提供不出2015—2016年金銀花、橘紅和桑白皮的原料采購憑證。經(jīng)詢問當(dāng)事人，以金銀花、桑白皮、橘紅市場價(jià)格較高為由，未采購上述生產(chǎn)原料，生產(chǎn)劣獸藥的行為屬實(shí)。

3.2 嚴(yán)格生產(chǎn)工藝流程，確保質(zhì)量控制

化藥片劑在生產(chǎn)過程應(yīng)按照企業(yè)的質(zhì)量內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)首先進(jìn)行片劑半成品的制備，將阿苯達(dá)唑原料藥經(jīng)稱量、配料與黏合劑、輔料混合制粒、干燥制成片劑顆粒劑，片劑顆粒劑壓片制成半成品，半成品經(jīng)內(nèi)包裝、外包裝后制成成品[2]。中藥分散劑經(jīng)原料粉碎過篩、稱量混合后制成半成品，半成品經(jīng)內(nèi)包裝、外包裝后制成成品。本案中，企業(yè)生產(chǎn)的阿苯達(dá)唑片經(jīng)新疆獸藥飼料監(jiān)察所抽檢溶出度不符合規(guī)定，是典型的不按照獸藥生產(chǎn)工藝流程組織生產(chǎn)。執(zhí)法人員在日常監(jiān)管過程中應(yīng)查閱企業(yè)的質(zhì)量保證體系運(yùn)行情況、相關(guān)產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄，強(qiáng)化生產(chǎn)工藝倒查制度的落實(shí)，開展生產(chǎn)工藝核實(shí)、檢驗(yàn)結(jié)果復(fù)核、原料購進(jìn)復(fù)檢和成品銷售出庫等關(guān)鍵操作節(jié)點(diǎn)的排查、驗(yàn)證，發(fā)現(xiàn)獸藥生產(chǎn)中的環(huán)節(jié)死角。

3.3 重視生產(chǎn)過程中的檢驗(yàn)化驗(yàn)，確保質(zhì)與量雙保證。

按照藥典要求在化藥生產(chǎn)過程中規(guī)范中間體檢驗(yàn)、半成品檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)，認(rèn)真開展生產(chǎn)原料含量自檢是防止劣獸藥產(chǎn)出的源頭，注重成品檢驗(yàn)，強(qiáng)化生產(chǎn)過程的中間體和半成品檢驗(yàn)，及早發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量問題，防止流入下游其他生產(chǎn)環(huán)節(jié)。中藥分散劑需經(jīng)過半成品、成品檢驗(yàn)，成分檢測上采用顯微組織特征鏡檢進(jìn)行所含組成成分的定性分析，但對(duì)于產(chǎn)品組成中的有效成分（如蒽、醌、苷、甙等）含量缺乏相應(yīng)的定量分析，致使成品所含成分雖與獸藥典的規(guī)定相一致，且顯微鏡檢也能發(fā)現(xiàn)所含成分的顯微組織特征，但主要有效成分缺乏，難以保證良好的療效。因此，作者建議修訂獸用中成藥分散劑的檢驗(yàn)方法，在不改變半成品和成品檢驗(yàn)方法的前提下，增加所采購中藥原料飲片的有效成分定量分析，確保中藥粉散劑的產(chǎn)品質(zhì)量。