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    《胸部惡性腫瘤圍術(shù)期靜脈血栓栓塞癥預防中國專家共識(2018版)》解讀之直接口服抗凝藥應用前瞻篇

    2019-01-06 22:38:27姜瑞恒李彤李輝
    中國肺癌雜志 2019年12期
    關(guān)鍵詞:利伐沙抗凝藥利伐沙班

    姜瑞恒 李彤 李輝

    靜脈血栓栓塞癥(venous thromboembolism, VTE)是影響患者生命安全及預后的常見圍術(shù)期并發(fā)癥,但同時是可以預防的。2108年中國胸外科靜脈血栓栓塞研究協(xié)作組發(fā)布了國際首部《胸部惡性腫瘤圍術(shù)期靜脈血栓栓塞癥預防中國專家共識》(以下簡稱《共識》)。關(guān)于胸部惡性腫瘤預防VTE使用抗凝藥的問題,《共識》建議首選低分子肝素,直接口服抗凝藥因缺乏足夠的證據(jù)支持,暫不推薦使用[1]。本文將介紹經(jīng)典抗凝藥低分子肝素(low molecular weight heparin, LMWH)應用現(xiàn)狀和直接口服抗凝藥(direct oral anticoagulant, DOAC)應用進展,并分析DOAC在胸外科惡性腫瘤圍術(shù)期的應用前景,以期為DOAC應用惡性腫瘤圍術(shù)期的進一步研究提供參考。

    1 目前惡性腫瘤圍術(shù)期VTE藥物預防現(xiàn)狀

    在選擇用藥方面,經(jīng)典抗凝劑低分子肝素(lowmolecular-weight heparin, LMWH)是目前惡性腫瘤圍術(shù)期預防性抗凝的首選用藥[2]。LMWH具有以下優(yōu)勢:半衰期較短,約2 h;作用迅速,體內(nèi)代謝快;抗凝療效確切,出血事件少;引起血小板減少癥少見;每天僅需皮下注射1次等。同時,LMWH存在依從性不足的缺點。最近一項包括6,345例癌癥患者的回顧性分析[3]發(fā)現(xiàn),只有66%的患者接受并完成長期使用LMWH抗凝治療,而其中24%的患者在第1周內(nèi)轉(zhuǎn)用口服抗凝藥華法林,9.8%的患者在第1周后轉(zhuǎn)用口服抗凝藥。另一項相似的研究[4]結(jié)果提示,只有25%的患者接受了長期的LMWH治療,而47.7%的患者中途改用了口服抗凝藥華法林,24.1%的患者中途改用了直接口服抗凝藥利伐沙班。調(diào)查發(fā)現(xiàn)影響LMWH依從性的主要原因是:注射部位疼痛、瘀斑、瘙癢和硬結(jié)等,擔心藥物潛在的副作用,包括肝素誘導的血小板減少癥、過敏反應等[5,6]。依從性不足的缺點又將會影響長期預防的有效性[7]。而直接口服抗凝藥一定程度上可以改善患者依從性差的相關(guān)因素。

    2 DOAC的應用及進展

    DOAC也被稱為新型(或非維生素K拮抗劑)口服抗凝藥(novel oral anticoagulants, NOAC),一種是直接Xa因子抑制劑,包括利伐沙班、依度沙班、阿哌沙班等;另一種是間接Xa因子抑制劑,以達比加群酯為代表。DOAC基于其口服給藥、起效迅速、劑量-療效反應可預測、與食物和藥物的相互作用小、用藥期間不需監(jiān)測等特點,具有廣闊的用藥前景[8]。目前,在VTE方面,DOAC已應用于骨科圍術(shù)期預防性抗凝及內(nèi)科惡性腫瘤患者VTE的預防和治療。

    2.1 DOAC在骨科圍術(shù)期的應用 目前胸外科惡性腫瘤圍術(shù)期尚無應用DOAC預防VTE的臨床實驗研究。但骨科膝、髖關(guān)節(jié)圍術(shù)期應用利伐沙班的大宗研究已證明相比于經(jīng)典抗凝藥LMWH,利伐沙班具有更好的預防效果,并且未明顯增加出血風險。一項包含3,128例全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)患者的多中心雙盲隨機對照試驗中,實驗組予以每日一次口服利伐沙班10 mg,對照組予以每12 h一次皮下注射依諾肝素30 mg,術(shù)前6 h-8 h即開始用藥,術(shù)后12 h-24 h恢復用藥。結(jié)果顯示:在預防療效上,與依諾肝素相比,利伐沙班顯著降低了VTE發(fā)生的絕對風險,降低風險為3.2%(相對風險降低31%)。在安全性上,利伐沙班組有10例(0.7%)發(fā)生大出血,依諾肝素組有4例(0.3%)發(fā)生大出血(P=0.109,6);利伐沙班組有46例(3.0%)發(fā)生臨床相關(guān)的非大出血,依諾肝素組有34例(2.3%)發(fā)生臨床相關(guān)的非大出血(P=0.179,0)。與依諾肝素相比,盡管利伐沙班組總出血事件發(fā)生率偏高,但兩者間沒有統(tǒng)計學差異[9]。另一項關(guān)于全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)圍術(shù)期應用利伐沙班預防VTE的試驗[10]結(jié)果顯示,與應用依諾肝素(40 mg, qd)相比,應用利伐沙班(10 mg, qd)顯著降低了VTE的發(fā)生率,且大出血事件的發(fā)生率更低。當利伐沙班用于髖關(guān)節(jié)置換術(shù)圍術(shù)期的延長預防時,依然表現(xiàn)出優(yōu)于依諾肝素的預防效果,且二者安全性相當[11]。2011年一項關(guān)于利伐沙班應用于膝、髖關(guān)節(jié)置換術(shù)圍術(shù)期預防VTE的薈萃分析[12]表明:與依諾肝素相比,利伐沙班組出血事件有一定的增加,但并沒有統(tǒng)計學差異。國內(nèi)也有相關(guān)研究[13]表明,利伐沙班是應用于膝、髖關(guān)節(jié)置換術(shù)圍術(shù)期預防性抗凝更方便、更安全的藥物。在2012年的第9版美國胸內(nèi)科醫(yī)師學會(American College of Chest Physicians, ACCP)指南中,已明確推薦利伐沙班可用于膝、髖關(guān)節(jié)置換術(shù)圍術(shù)期VTE的預防[14]??梢姡ド嘲嘣谌リP(guān)節(jié)置換術(shù)圍術(shù)期的使用是安全有效的,其口服給藥的方式優(yōu)于LMWH的皮下注射,因此在骨科圍術(shù)期已得到廣泛的應用。

    2.2 DOAC在內(nèi)科惡性腫瘤患者VTE預防、治療中的應用 與非惡性腫瘤患者相比,惡性腫瘤患者更易患VTE,相關(guān)研究[15]指出惡性腫瘤是VTE的獨立危險因素。惡性腫瘤患者經(jīng)?;加卸喾N合并癥,與非惡性腫瘤患者相比,一旦發(fā)生VTE,預后相對較差,且治療過程中出血和VTE復發(fā)的風險均更大。一直以來,長期使用LMWH是治療惡性腫瘤患者VTE的標準治療方式[16-18]。而DOAC的出現(xiàn)也提供了一種新的抗凝治療選擇。一項包含1,050例有急性癥狀或偶發(fā)VTE的惡性腫瘤患者的研究[19]中,實驗組先給予至少5 d的LMWH治療,后續(xù)給予依度沙班6個月-12個月的抗凝治療,對照組使用LMWH抗凝治療6個月-12個月。結(jié)果顯示:實驗組的VTE復發(fā)率明顯低于對照組(分別為7.9%和11.3%;P=0.09),但實驗組大出血事件的發(fā)生率高于對照組(分別為6.9%和4.0%;P=0.04),而兩組嚴重大出血事件的發(fā)生率相似。因此,就VTE復發(fā)率和大出血發(fā)生率而言,依度沙班的治療效果并不遜于LMWH。另一項比較利伐沙班和達肝素鈉預防惡性腫瘤患者VTE的隨機對照試驗[20]結(jié)果顯示,利伐沙班組的VTE復發(fā)率顯著低于LMWH組(分別為11%和4%),大出血風險則略高于LMWH組(分別為6%和4%)。值得注意的是,利伐沙班組的食管惡性腫瘤和賁門惡性腫瘤患者發(fā)生大出血的風險顯著偏高,且主要發(fā)生于消化道。因此對于消化道惡性腫瘤患者,使用直接口服抗凝藥需謹慎。除利伐沙班、依度沙班外,直接口服抗凝藥如阿哌沙班等在VTE的治療和預防復發(fā)中也有良好的效果[21,22]。

    基于DOAC在內(nèi)科惡性腫瘤患者VTE的治療上表現(xiàn)出可靠的安全性和更佳的有效性,其在惡性腫瘤患者VTE預防方面的研究也相繼報道。一項包含574例惡性腫瘤化療患者預防VTE的研究,在利用Khorana評分篩選中高危VTE患者后,實驗組予以阿哌沙班2.5 mg每天2次預防抗凝6個月,對照組予以安慰劑治療。結(jié)果顯示:實驗組VTE發(fā)生率顯著低于安慰劑組(分別為4.2%和10.2%,P<0.001),阿哌沙班組大出血事件發(fā)生率則高于安慰劑組(分別為3.5%和1.8%,P=0.046)。值得注意的是,大出血事件主要發(fā)生于胃腸道惡性腫瘤患者和婦科惡性腫瘤患者,因此DOAC應用于此類患者時應當謹慎[23]。最新的一項關(guān)于利伐沙班用于門診惡性腫瘤高危患者VTE預防的研究[24]指出:有效性上,利伐沙班組VTE發(fā)生率為6.0%,低于安慰劑組的8.8%(P=0.10);安全性上,利伐沙班組大出血事件發(fā)生率為2%,高于安慰劑組的1%。一項薈萃分析[25]結(jié)果顯示,與LMWH相比,DOAC更能降低惡性腫瘤患者VTE發(fā)生率,且DOAC的治療時長通常長于LMWH,間接表明了患者對DOAC的偏愛及更好的依從性。最近國際血栓與止血學會(International Society on Thrombosis and Haemostasis, ISTH)也發(fā)布了關(guān)于腫瘤相關(guān)性血栓(cancerassociated thrombosis, CAT)的指南,推薦使用依度沙班和利伐沙班等直接口服抗凝藥用于確診VTE的癌癥患者[26]。美國臨床腫瘤學會(American Society of Clinical Oncology, ASCO)指南同樣提出,利伐沙班、依度沙班可以用于門診VTE高危的惡性腫瘤患者進行預防性抗凝[18]。

    3 總結(jié)

    《共識》暫不推薦利伐沙班等直接口服抗凝藥應用于胸部惡性腫瘤圍術(shù)期VTE的預防,其主要原因是目前尚無相關(guān)研究證實DOAC在惡性腫瘤尤其是胸部惡性腫瘤圍術(shù)期應用的安全性和有效性。但目前,DOAC已廣泛應用于骨科圍術(shù)期、內(nèi)科惡性腫瘤等VTE的預防或治療,在安全性和有效性方面已得到充分的驗證,并且與LMWH相比,DOAC能提高患者的依從性。因此,我們相信DOAC應用于胸外科圍術(shù)期VTE預防是值得期待和嘗試的,同時相關(guān)研究中也指出食管及胃腸道等消化道惡性腫瘤患者出血風險高,因此對于此類患者應用DOAC時應當謹慎。

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