淺談長春長生疫苗案中的法律常識與誤區(qū)

摘 要 近來，發(fā)生的長春長生疫苗不合格的事件，引起了社會各界廣泛的關(guān)注。國家相關(guān)部門也對此案件進(jìn)行了跟蹤調(diào)查，目的是還公民一個安全、可靠的疫苗接種環(huán)境。本文簡單介紹了疫苗的相關(guān)知識和長春長生疫苗案的案情，重點(diǎn)介紹了長春長生疫苗案中的法律常識和對疫苗認(rèn)識存在的誤區(qū)，并對如何完善我國現(xiàn)有疫苗制度提出了幾點(diǎn)建議。

關(guān)鍵詞 疫苗 生物 長春長生

作者簡介：張羽涵，北京理工大學(xué)附屬中學(xué)。

中圖分類號：D920.5 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A DOI：10.19387/j.cnki.1009-0592.2018.10.149

一、疫苗的概念

疫苗通常指的是一種用于預(yù)防接種的生物藥品，主要是由各類病原微生物制作而成的。對于家庭來說，人們接種疫苗的目的一般是為了防止某些疾病的發(fā)生，對于社會來說，人們接種疫苗是為了控制傳染病的傳播和預(yù)防傳染病的蔓延，進(jìn)而維護(hù)公共安全，維護(hù)社會的穩(wěn)定。我們一般所稱的疫苗主要分為兩種，即活疫苗和死疫苗。活疫苗在接種過后，在人體內(nèi)會進(jìn)行一定程度的繁殖，進(jìn)而使細(xì)菌或者病毒發(fā)生某種利于人體的變異，控制人發(fā)病的幾率?；钜呙缰饕ń槊?、麻疹疫苗等。死疫苗是經(jīng)人工培養(yǎng)的細(xì)菌、病毒，運(yùn)用物理或者化學(xué)方法將其細(xì)菌、病毒殺死后制成的疫苗。主要有百白破、狂犬病疫苗等。

二、長春長生疫苗案件介紹

2018年7月15日，國家藥品監(jiān)督管理局在對長春長生生物科技有限責(zé)任公司的生產(chǎn)進(jìn)行檢查的過程中，發(fā)現(xiàn)長春長生在生產(chǎn)狂犬疫苗的過程中存在生產(chǎn)記錄造假的行為。次日，長春長生對狂犬疫苗進(jìn)行了全部召回，并聲明此前的疫苗并無質(zhì)量問題，存在質(zhì)量的問題疫苗并未進(jìn)入流通領(lǐng)域。2018年7月19日，長春長生公司收到了吉林省相關(guān)部門的處罰決定書，沒收全部問題疫苗和違法所得，并對此進(jìn)行了罰款。而在此前，也就是去年長春長生就已經(jīng)發(fā)生了百白破疫苗不合格的事件，而時隔不到一年的時間再次爆出疫苗存在問題，也使人們對疫苗的安全問題，產(chǎn)生了疑問，雖然相關(guān)的涉案人員已經(jīng)被問責(zé)和進(jìn)行了相應(yīng)的處罰，但疫苗問題的頻發(fā)也暴露生產(chǎn)和監(jiān)管中的諸多漏洞。

三、長春長生疫苗案中存在的法律常識

（一）疫苗公司具有披露義務(wù)

根據(jù)我國上市公司的相關(guān)法律規(guī)定，上市公司具有披露的義務(wù)，而長春長生疫苗公司作為一個上市企業(yè)，毫無疑問，具有披露疫苗問題的義務(wù)。當(dāng)公司出現(xiàn)因涉嫌違法或者違規(guī)的行為被藥品監(jiān)督管理局或者有關(guān)的權(quán)力機(jī)關(guān)調(diào)查時，疫苗公司應(yīng)該及時的披露，說明問題事件發(fā)生的原因、經(jīng)過以及問題可能產(chǎn)生的影響。使公眾及時的知曉、了解案件目前的狀態(tài)，有一定的準(zhǔn)備，進(jìn)而減少問題出現(xiàn)后產(chǎn)生的不必要恐慌。而長春長生疫苗公司卻并未這樣做，而是在事情發(fā)生后的第三天，才對此事項(xiàng)作出回應(yīng)，聲稱已經(jīng)上市的疫苗并無安全問題，已經(jīng)停止了狂犬病疫苗的生產(chǎn)。

（二）疫苗企業(yè)生產(chǎn)、銷售疫苗應(yīng)接受檢驗(yàn)和審批

根據(jù)疫苗管理的有關(guān)規(guī)定，對于上市銷售的疫苗，需要報(bào)請中國食品藥品檢定中心研究院批簽發(fā)后才能上市進(jìn)行銷售，并且在中國食品藥品檢定中心研究院批簽發(fā)的過程中會對報(bào)請的疫苗進(jìn)行安全性的檢查，防止出現(xiàn)危害人體健康的疫苗，而且在批簽發(fā)的過程中也會對一定數(shù)量疫苗的有效性進(jìn)行檢查，以防出現(xiàn)劣藥或者假藥的情形。在檢驗(yàn)的過程中，沒有發(fā)現(xiàn)疫苗存在問題后，才會批準(zhǔn)疫苗進(jìn)行銷售。此外，在生產(chǎn)的過程中，國家藥品監(jiān)督管理局也會定期對藥品的生產(chǎn)進(jìn)行檢查，以確保生產(chǎn)過程的安全性。在長春長生的這起案件中，正是國家藥監(jiān)局對生產(chǎn)狂犬病疫苗的現(xiàn)場進(jìn)行突擊檢查，才使得事情敗露。

（三）接種單位和接種人員具有接種的資格

在接種疫苗的過程中，接種人和被接種人是疫苗流通過程的最后一個環(huán)節(jié)。因此，接種單位和接種人的資格是也是非常重要的。對此，國家對接種單位和接種人員作出了相應(yīng)的規(guī)定，以確保接種人群的安全。首先，接種單位必須具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)許可證，其中，接種單位的人員應(yīng)該具有接種的資格，另外，接種單位的條件必須符合疫苗存放和保管，以防止疫苗的變質(zhì)，進(jìn)而影響疫苗的效用。

四、長春長生疫苗案中存在的認(rèn)識誤區(qū)

（一）疫苗沒有引起不良反應(yīng)就能免除法律責(zé)任

在長春長生案件中，該公司的負(fù)責(zé)人聲稱，所有的問題疫苗并未進(jìn)行出廠銷售，而其上市的狂犬疫苗也沒有產(chǎn)生不良的反應(yīng)，但就算這樣也不能免除長春長生可能存在的潛在的刑事責(zé)任。根據(jù)《刑法》規(guī)定可知，生產(chǎn)、銷售假藥罪是一種危險犯，不是結(jié)果犯，即實(shí)施的行為存在某種足以危害人體健康的行為，一旦問題疫苗的生產(chǎn)記錄中所標(biāo)明有效成分不存在，使接種疫苗的人潛在的面臨某種危險，即構(gòu)成該種犯罪。另外，如果長春長生狂犬病疫苗生產(chǎn)過程中存在成分含量造假的行為，那么該行為將會構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪。根據(jù)刑法《解釋》的相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)的偽劣產(chǎn)品沒有進(jìn)入流通領(lǐng)域進(jìn)行銷售的，但其價值達(dá)到了刑法規(guī)定的銷售金額的三倍以上，即15萬元時，就構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪。就算其生產(chǎn)藥品的價值達(dá)不到15萬元，不受刑事處罰，其行政責(zé)任的處罰也是免不了的。

（二）生產(chǎn)記錄造假的疫苗是假藥

生產(chǎn)記錄造假的疫苗并不都是假藥，需要具體情況具體分析，根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，如果企業(yè)生產(chǎn)的藥品所含有的成分與國家藥典委員會制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)不符時，以非藥品冒充藥品，以他種藥品冒充此種藥品的為假藥。而生產(chǎn)記錄所記錄的并不僅僅只是生產(chǎn)藥品的成分，還包括一些其他的東西，如生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、產(chǎn)品原材料、成分等。而在生產(chǎn)記錄的各個環(huán)節(jié)和要素中造假的并不一定其生產(chǎn)的疫苗都是假藥。以生產(chǎn)日期和生產(chǎn)批號為例，如果在生產(chǎn)過程中，企業(yè)涉嫌對生產(chǎn)的有效日期和產(chǎn)品的生產(chǎn)批號進(jìn)行更改，根據(jù)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，就可能構(gòu)成生產(chǎn)劣藥罪。因此，對于生產(chǎn)記錄的造假行為，并不能認(rèn)定生產(chǎn)的疫苗是假藥。

（三）接種不當(dāng)?shù)呢?zé)任承擔(dān)人是接種單位

傳統(tǒng)觀念認(rèn)為，如果接種出現(xiàn)問題，應(yīng)由接種單位承擔(dān)責(zé)任，因?yàn)楣娊臃N疫苗是遵從接種單位的意愿，如被接種人存在問題，應(yīng)該找相應(yīng)的接種單位負(fù)責(zé)。實(shí)則不然，如果被接種人出現(xiàn)問題，是由接種單位和醫(yī)務(wù)人員的過錯造成的，由接種單位承擔(dān)損害賠償責(zé)任，沒有疑問，但如果被接種人出現(xiàn)問題，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員不存在過錯行為，則不承擔(dān)賠償責(zé)任，由產(chǎn)品缺陷造成的，由藥企生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)責(zé)任，由接種者自己的行為造成的，自己承擔(dān)責(zé)任。因?yàn)槿绻臃N不當(dāng)?shù)呢?zé)任全部由接種單位承擔(dān)，會使接種單位害怕承擔(dān)接種責(zé)任，而不敢承擔(dān)接種任務(wù)。所以，誰的過錯誰承擔(dān)，是最有效的一種責(zé)任承擔(dān)方式。另外，國家也應(yīng)該建立相應(yīng)的補(bǔ)償機(jī)制，來預(yù)防和彌補(bǔ)接種可能帶來的損失。

五、如何完善我國現(xiàn)有疫苗制度

（一）疫苗全程追溯，加大問題疫苗的問責(zé)制度

在疫苗的流通過程中，疫苗出現(xiàn)問題的要查清問題疫苗的流向，以及對問題疫苗的使用情況。全程追溯疫苗，保障人民的生命健康安全，維護(hù)社會的穩(wěn)定，形成從生產(chǎn)-流通-接種全過程的監(jiān)督，使問題疫苗無論出現(xiàn)在哪個環(huán)節(jié)，都能及時的發(fā)現(xiàn)，并進(jìn)行補(bǔ)救。為人們營造一個安全、可信賴的疫苗接種環(huán)境。另外，對于疫苗生產(chǎn)、流通、接種中出現(xiàn)的漏洞，相關(guān)負(fù)責(zé)人員要及時進(jìn)行補(bǔ)救，堵塞漏洞，并對相關(guān)人員失職瀆職的行為，進(jìn)行嚴(yán)肅的處罰，決不姑息、包庇犯罪人員，加大問責(zé)，使問責(zé)常態(tài)化、制度化，只有這樣才能使違法生產(chǎn)的經(jīng)營者、監(jiān)管的執(zhí)法者感受到國家對疫苗的重視，使生產(chǎn)者和監(jiān)管者不敢作出違法亂紀(jì)的事情，真正的維護(hù)疫苗市場的安全。

（二）藥企樹立誠信生產(chǎn)、安全至上的理念

國家要積極的引導(dǎo)藥企樹立誠信生產(chǎn)、安全至上的理念，是另一個完善我國疫苗制度的方法，我國雖建立了相關(guān)的懲罰措施，對問題疫苗的責(zé)任人員進(jìn)行相應(yīng)的民事、刑事、行政處罰。但疫苗問題還是層出不窮，歸根到底是藥企未樹立正確的疫苗生產(chǎn)理念所導(dǎo)致的，只有藥企生產(chǎn)者樹立誠信生產(chǎn)的理念，嚴(yán)格落實(shí)國家藥典委員會制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)，處理好企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益和社會效益的統(tǒng)一，疫苗問題才能得到很好地解決。另外，企業(yè)也應(yīng)該樹立安全至上的生產(chǎn)觀念，自覺接受政府、媒體、公民對藥品生產(chǎn)的監(jiān)督，生產(chǎn)合格的藥品。

六、總結(jié)

本文列舉了長春長生疫苗案流程中的法定義務(wù)及公眾在法律方面對本案的認(rèn)識誤區(qū)，并提出解決方案。其中治本之策是需要健全以道德為支撐，法律為保障的社會信用制度。

在這場引起軒然大波的疫苗案中，反映出個別企業(yè)因其趨利性導(dǎo)致的道德缺失，也通過長春長生負(fù)責(zé)人漏洞百出的解釋，揭露了公眾對法律認(rèn)識的誤區(qū)。針對企業(yè)的社會責(zé)任感不足、市場準(zhǔn)入制度尚待完善、公民法律意識仍需加強(qiáng)、問題亟待解決，我國法律制度的完善任重而道遠(yuǎn)，需要多方努力，共同協(xié)作。堅(jiān)信在不久的將來，會有更好的明天。

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