當(dāng)前食品藥品復(fù)合質(zhì)量體系的特點(diǎn)、難點(diǎn)與對(duì)策

李秀梅，羅 萍，楊 帆，董曉蓉

（重慶市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院，重慶 401121）

近年來，隨著職能的不斷擴(kuò)充，藥檢機(jī)構(gòu)已由單一的藥品檢驗(yàn)業(yè)務(wù)變?yōu)槎鄬W(xué)科、多領(lǐng)域檢驗(yàn)。我院目前的檢驗(yàn)業(yè)務(wù)有食品、藥品、化妝品、保健食品、生物制品、藥品包裝材料等，質(zhì)量管理體系也隨之不斷得到補(bǔ)充和完善，以適應(yīng)管理需要[1－2]。承擔(dān)食品檢驗(yàn)業(yè)務(wù)尤其是接受食品職能劃轉(zhuǎn)后，由于食品檢驗(yàn)和藥品檢驗(yàn)在標(biāo)準(zhǔn)體系、檢驗(yàn)?zāi)Ｊ健z驗(yàn)量、樣品運(yùn)轉(zhuǎn)流程、報(bào)告書審核流轉(zhuǎn)流程等方面存在較大差異[3－4]，我院的質(zhì)量體系在運(yùn)行中不斷地出現(xiàn)一些新問題[5]。現(xiàn)就我院的食品藥品復(fù)合質(zhì)量體系的特點(diǎn)、難點(diǎn)和對(duì)策進(jìn)行探討。為方便表述，將我院業(yè)務(wù)范圍簡(jiǎn)單分為食品和藥品兩大類，藥品類是指除食品之外的所有檢驗(yàn)業(yè)務(wù)。

1 現(xiàn)狀及特點(diǎn)

1.1 食品藥品檢驗(yàn)體系呈現(xiàn)新格局

資質(zhì)和檢驗(yàn)量：目前，我院有資質(zhì)檢驗(yàn)的相關(guān)項(xiàng)目為 3 553 項(xiàng)，其中食品 2 741 項(xiàng)（77.15% ），非食品（藥品、生物制品、包裝材料、化妝品、潔凈環(huán)境檢測(cè)）812項(xiàng)（22.85%）。我院2014年至2017年檢驗(yàn)業(yè)務(wù)量中，食品檢驗(yàn)量占比超過2／3。詳見表1。

表1 我院2014年至2017年檢驗(yàn)業(yè)務(wù)量組成

人員結(jié)構(gòu)特點(diǎn)：1）食品專用人員比例高。我院人員共325人，包括食品類檢驗(yàn)專用人員133人（40.92%），藥品類檢驗(yàn)專用人員129人（39.69%），共用管理人員63人（19.38%），其中食品類檢驗(yàn)專用人員包括食品實(shí)驗(yàn)室人員與食品業(yè)務(wù)部人員，藥品類專用人員僅指藥品類實(shí)驗(yàn)室人員。2）食品實(shí)驗(yàn)室人員及其中臨時(shí)聘用人員比例高。全院實(shí)驗(yàn)室人員共233人，其中食品類實(shí)驗(yàn)室人員 104 人（44.64%），含臨時(shí)聘用人員 59 人（56.73%）。

內(nèi)設(shè)管理機(jī)構(gòu)：因食品和藥品的業(yè)務(wù)流程差異大，管理特點(diǎn)不同，在業(yè)務(wù)部分設(shè)食品類業(yè)務(wù)部和藥品類業(yè)務(wù)部。其中食品類業(yè)務(wù)部共29人，藥品類業(yè)務(wù)部14人，而其他管理部門（含質(zhì)管部）均共用。

1.2 食品藥品檢驗(yàn)程序比較

軟件：我院目前有2個(gè)檢驗(yàn)流程，一個(gè)是適用于藥品、保健食品、化妝品、藥包材等的Notes系統(tǒng)，另一個(gè)是用于食品檢驗(yàn)的Kingslims系統(tǒng)，源自原質(zhì)檢院食品中心，增加了條碼標(biāo)識(shí)，采取掃碼識(shí)別。優(yōu)點(diǎn)為效率較高，適用于食品業(yè)務(wù)量大的特點(diǎn)。

流轉(zhuǎn)記錄：藥品為電子流轉(zhuǎn)、紙質(zhì)流轉(zhuǎn)記錄2種方式并行。食品檢驗(yàn)僅采取電子流轉(zhuǎn)記錄，無紙質(zhì)流轉(zhuǎn)記錄。其優(yōu)勢(shì)一是系統(tǒng)自動(dòng)記錄，效率高；二是采用電子簽名的形式，每步都有痕跡，利于追溯問題源頭。

檢驗(yàn)?zāi)Ｊ剑核幤吠ǔＳ?名主檢人承擔(dān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的大部分檢項(xiàng)，僅協(xié)檢微生物、藥理等項(xiàng)目。食品則采取分組、分環(huán)節(jié)方式檢驗(yàn)，由報(bào)告組成員作為主檢人，將各檢項(xiàng)按微生物、理化、元素、氣相、液相分給各檢驗(yàn)小組，各檢驗(yàn)小組負(fù)責(zé)各自檢驗(yàn)領(lǐng)域的項(xiàng)目，完成記錄，交報(bào)告組合成最終報(bào)告[3]。

審核方式：藥品原來采用檢驗(yàn)人、復(fù)核、科室主任、業(yè)務(wù)部、院長(zhǎng)5級(jí)審核，2015年起我院取消業(yè)務(wù)部審核，采取檢驗(yàn)人、復(fù)核、科室審核、授權(quán)簽字人4級(jí)審核方式；授權(quán)簽字人為科室主任或院長(zhǎng)，科室主任僅簽發(fā)合格的委托檢驗(yàn)報(bào)告，其余各類報(bào)告均需院長(zhǎng)最后簽發(fā)。食品采用檢驗(yàn)人、復(fù)核、授權(quán)簽字人3級(jí)審簽?zāi)Ｊ剑瑑?yōu)點(diǎn)是效率高，但由于科室主任和院長(zhǎng)可能不參與審核，存在風(fēng)險(xiǎn)隱患。

報(bào)告書打?。核幤窞槊糠輬?bào)告均打印紙質(zhì)報(bào)告。食品保存電子報(bào)告，客戶需要時(shí)才打印紙質(zhì)報(bào)告。

1.3 食品藥品標(biāo)準(zhǔn)管理體系差異[4]

藥品：院標(biāo)準(zhǔn)管理員負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)的索取、確認(rèn)、查新、錄入、歸檔，并將紙質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)掃描、編輯成PDF文檔并放局域網(wǎng)共享。電子文本定期備份并制成光盤歸檔。

食品：我院與重慶市標(biāo)準(zhǔn)化研究院簽有合同，食品類標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)來源于其標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)軟件平臺(tái)?？剖覙?biāo)準(zhǔn)管理員每月進(jìn)行查新，院標(biāo)準(zhǔn)管理員負(fù)責(zé)與該院及科室對(duì)接。當(dāng)急需使用的標(biāo)準(zhǔn)在該平臺(tái)未收錄時(shí)，檢驗(yàn)科室可臨時(shí)從國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)等機(jī)構(gòu)的官方網(wǎng)站下載。為保證標(biāo)準(zhǔn)的可控，規(guī)定了從官方網(wǎng)站下載的標(biāo)準(zhǔn)須由科室負(fù)責(zé)人、科室標(biāo)準(zhǔn)管理員、報(bào)告組組長(zhǎng)或各專業(yè)組組長(zhǎng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的有效性進(jìn)行審核確認(rèn)，并加蓋“受控標(biāo)準(zhǔn)”印章。

1.4 食品標(biāo)準(zhǔn)變更頻繁

食品標(biāo)準(zhǔn)更新頻繁[4]，尤其是國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委近期發(fā)布了大量的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》對(duì)標(biāo)準(zhǔn)變更的要求，我院及時(shí)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)查新，并依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)變更的性質(zhì)，申請(qǐng)擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審或變更報(bào)備。僅2017年就變更報(bào)備2次，共333項(xiàng)。

1.5 食品擴(kuò)項(xiàng)多

因業(yè)務(wù)發(fā)展需要或標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)質(zhì)性變更，我院2015年至2017年先后6次共擴(kuò)項(xiàng)730項(xiàng)。

2 難點(diǎn)[3－4]

2.1 人員文化差異大

由于我院食品檢驗(yàn)及業(yè)務(wù)人員大部分是從質(zhì)檢整體劃轉(zhuǎn)的人員，文化理念有差異，缺乏歸屬感，對(duì)我院體系文件的理解和掌握不足、認(rèn)同度不夠，執(zhí)行不理想。人員之間合作協(xié)調(diào)欠佳，管理難度較大。

2.2 食品參數(shù)多

由于食品參數(shù)和藥品參數(shù)的申報(bào)方式不同，造成了參數(shù)數(shù)量的很大差異。藥品類參數(shù)是按檢驗(yàn)方法類別申報(bào)，故參數(shù)少，目前我院藥品參數(shù)僅146項(xiàng)，生物制品72項(xiàng)，藥包材127項(xiàng)。而食品參數(shù)是以一種具體的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)，參數(shù)繁多，目前已達(dá)2 741項(xiàng)。食品參數(shù)數(shù)目的龐大，造成了在進(jìn)行參數(shù)清理、管理、維持時(shí)，工作量很大，同時(shí)，在正確、準(zhǔn)確選擇和使用食品參數(shù)資質(zhì)時(shí)，難度也很大。

2.3 儀器設(shè)備記錄較差

我院食品樣品量很大，食品一線的104人每年承擔(dān)3萬余批，給日常質(zhì)量管理造成了很大困難。最突出的問題是儀器設(shè)備的部分維護(hù)、使用記錄信息不完整，不利于追溯所有樣品。

2.4 標(biāo)準(zhǔn)偏離較普遍

藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)都是針對(duì)特定廠家的產(chǎn)品，通過嚴(yán)格的方法學(xué)驗(yàn)證而制訂，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品之間是一一對(duì)應(yīng)的關(guān)系，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)較完善，基本無偏離[4]。而食品的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是針對(duì)同類品種而制訂，不一定對(duì)每個(gè)樣品適用，因此，食品標(biāo)準(zhǔn)的適用性較差，偏離較普遍。主要偏離類型有方法使用范圍（樣品類型）及方法重復(fù)性等[4]。

2.5 報(bào)告書更改較多

在近3年的評(píng)審管理工作中發(fā)現(xiàn)，食品報(bào)告存在較多的更改，2016年更改多達(dá)100余份，主要是對(duì)一般信息的更改，非結(jié)論更改。

2.6 食品復(fù)檢結(jié)論不一致較多

由于食品業(yè)務(wù)量大、不合格比例高，所受理的復(fù)驗(yàn)數(shù)目較多，復(fù)驗(yàn)結(jié)論不一致的情況也時(shí)有出現(xiàn)。食品管理法規(guī)定以復(fù)檢結(jié)果為最終結(jié)果，因食品復(fù)檢單位的行業(yè)分布廣，分布在食品藥品、質(zhì)檢、出入境、質(zhì)監(jiān)站等不同系統(tǒng)，各機(jī)構(gòu)間的理解差異大，不易溝通協(xié)調(diào)，不利于客觀、公正地探討和解決技術(shù)問題。

2.7 投訴舉報(bào)多

因全社會(huì)對(duì)食品的關(guān)注度很高，職業(yè)打假人盛行，食品檢驗(yàn)遇到的投訴舉報(bào)相對(duì)較多，投訴舉報(bào)內(nèi)容主要是對(duì)資質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)更新、標(biāo)準(zhǔn)適用范圍等的疑問。

3 對(duì)策

3.1 加強(qiáng)文件制度建設(shè)

為使質(zhì)量體系能有效保證各項(xiàng)檢驗(yàn)業(yè)務(wù)工作的規(guī)范開展，我院不斷地對(duì)質(zhì)量體系文件進(jìn)行了相應(yīng)的補(bǔ)充、修訂和完善，共增修訂體系文件40余份。我院從管理細(xì)節(jié)上區(qū)別對(duì)待不同的檢驗(yàn)領(lǐng)域，使其滿足準(zhǔn)則要求的同時(shí)，更契合不同檢驗(yàn)領(lǐng)域的特點(diǎn)[6－8]。

3.2 加強(qiáng)培訓(xùn)

為提高全院?jiǎn)T工熟悉、掌握實(shí)驗(yàn)室管理的相關(guān)規(guī)定及我院質(zhì)量管理體系知識(shí)的能力，保障我院的各項(xiàng)檢驗(yàn)工作符合質(zhì)量管理規(guī)范，確保檢驗(yàn)結(jié)果和數(shù)據(jù)的科學(xué)性與準(zhǔn)確性，我院近年加強(qiáng)了質(zhì)量體系知識(shí)的培訓(xùn)。2016年對(duì)全院集中開展質(zhì)量體系知識(shí)宣傳貫徹培訓(xùn)。2017年組織開展了全院質(zhì)量體系知識(shí)競(jìng)賽，競(jìng)賽分筆試和現(xiàn)場(chǎng)搶答2種形式，均采取閉卷方式，參賽對(duì)象是質(zhì)量體系相關(guān)所有科室和人員，參賽人員比例高達(dá)90%。獲獎(jiǎng)的59人中，質(zhì)檢劃轉(zhuǎn)人員24人，占40.68%。通過持續(xù)培訓(xùn)，提高了全院人員對(duì)質(zhì)量體系及實(shí)驗(yàn)室相關(guān)管理規(guī)定的掌握程度。

3.3 加強(qiáng)食品質(zhì)控工作

我院針對(duì)檢驗(yàn)?zāi)芰Υ嬖诘谋∪醐h(huán)節(jié)和關(guān)鍵環(huán)節(jié)，制訂有針對(duì)性的質(zhì)量控制計(jì)劃。要求科室強(qiáng)化檢驗(yàn)中的隨行質(zhì)控，遇到可疑結(jié)果尤其開展新擴(kuò)參數(shù)的檢驗(yàn)工作時(shí)，要與外機(jī)構(gòu)進(jìn)行比對(duì)；近幾年加強(qiáng)了參加能力驗(yàn)證等外部質(zhì)控的力度，2014年至2017年參加國(guó)內(nèi)食品能力驗(yàn)證80次，涉及106個(gè)參數(shù)。從2016年起開始參加了國(guó)際能力驗(yàn)證，目前已取得滿意結(jié)果15次。所參加的能力驗(yàn)證活動(dòng)覆蓋了食品理化分析、重金屬、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、食品添加劑、生物毒素、營(yíng)養(yǎng)成分、微生物等子領(lǐng)域。領(lǐng)域覆蓋范圍和頻次均符合國(guó)家認(rèn)可委《CNAS能力驗(yàn)證領(lǐng)域和頻次表》（CNAS－AL07：2015）的規(guī)定。通過加強(qiáng)多種形式的質(zhì)控活動(dòng)，進(jìn)一步鍛煉和提高了檢驗(yàn)?zāi)芰Γ_保了檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

3.4 加強(qiáng)日常監(jiān)督

我院針對(duì)食品實(shí)驗(yàn)室日常質(zhì)量管理中存在的突出問題[5，7]，針對(duì)性地加強(qiáng)監(jiān)督工作。加強(qiáng)了對(duì)儀器設(shè)備的維護(hù)，使用記錄的監(jiān)督；加強(qiáng)了對(duì)原始記錄的監(jiān)督等；另針對(duì)食品實(shí)驗(yàn)室臨時(shí)聘用人員比例高、在培人員、實(shí)習(xí)生多的特點(diǎn)，加強(qiáng)人員監(jiān)督工作。通過強(qiáng)化多種形式的監(jiān)督，體系運(yùn)行更加健康、良好。

3.5 及時(shí)召開專題會(huì)解決問題

針對(duì)食品藥品檢驗(yàn)領(lǐng)域增多，新情況、新問題復(fù)雜性愈加凸顯等情況[6]，我院及時(shí)查找原因、完善程序、制訂對(duì)策，及時(shí)召開了復(fù)驗(yàn)、偏離、非標(biāo)方法確認(rèn)及補(bǔ)充檢驗(yàn)方法管理等專題研討會(huì)，分析了各類問題的現(xiàn)狀和原因，明確了相應(yīng)控制程序，強(qiáng)調(diào)了控制難點(diǎn)和要點(diǎn)，以提高檢驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果的可靠性及檢驗(yàn)?zāi)芰凸芾碣|(zhì)量。

3.6 加強(qiáng)食品的風(fēng)險(xiǎn)管控

因食品參數(shù)多，標(biāo)準(zhǔn)變更頻繁，為避免超范圍出報(bào)告的風(fēng)險(xiǎn)，我院編制計(jì)算機(jī)軟件對(duì)參數(shù)資質(zhì)進(jìn)行管理，在業(yè)務(wù)受理和實(shí)驗(yàn)室出報(bào)告時(shí)，可對(duì)參數(shù)資質(zhì)進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別、標(biāo)注，防范風(fēng)險(xiǎn)。

食品采取的主要為電子流程和電子報(bào)告，我院加強(qiáng)了對(duì)其規(guī)范性管理，增加了電子簽名的授權(quán)管理、報(bào)告更改的電子庫歸檔管理，以防風(fēng)險(xiǎn)。

食品不合格率較高（3% ～4%），原有的3級(jí)審核模式僅授權(quán)簽字人審簽報(bào)告，往往科室主任、分管領(lǐng)導(dǎo)、技術(shù)負(fù)責(zé)人不知曉，風(fēng)險(xiǎn)隱患大。為確保食品報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、科學(xué)性，以提高復(fù)驗(yàn)結(jié)論的一致性，我院規(guī)定了對(duì)食品不合格報(bào)告實(shí)行“會(huì)簽制度”。

3.7 規(guī)范控制報(bào)告更改

因食品報(bào)告更改較多，為規(guī)范食品報(bào)告更改的管理，我院修訂了報(bào)告書更改程序，對(duì)報(bào)告書更改的審批流程進(jìn)行了明確要求：一般信息的更改最后必須經(jīng)檢驗(yàn)室分管院長(zhǎng)審批同意；涉及結(jié)論和數(shù)據(jù)的更改必須經(jīng)檢驗(yàn)室分管院長(zhǎng)、技術(shù)負(fù)責(zé)人及院長(zhǎng)皆審批同意。要求對(duì)報(bào)告書更改的審批應(yīng)嚴(yán)格把關(guān)，并進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督。

因我院的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)正在建設(shè)中，現(xiàn)有管理手段還不夠先進(jìn)，制約了質(zhì)量體系管理的水平和效率。對(duì)食品藥品質(zhì)量體系管理中不斷發(fā)現(xiàn)的新問題，我們將不懈思考和研究，不斷積累經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，探索新思路，努力在實(shí)驗(yàn)室信息管理建設(shè)中積極探索解決手段[9－10]，真正做到優(yōu)質(zhì)、規(guī)范、高效。