我國特殊食品注冊（備案）要求比較分析

文 / 王海燕

2015年10月1日起施行的《中華人民共和國食品安全法》明確了特殊食品的法律地位，為我國特殊食品的健康可持續(xù)發(fā)展奠定了扎實的法律基礎(chǔ)和政策保障。為進一步加強對特殊食品的監(jiān)管，相關(guān)部門近幾年相繼出臺了一系列法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)。由于嬰幼兒配方乳粉、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相關(guān)注冊（備案）工作均由同一部門負(fù)責(zé)，因此，有必要橫向?qū)Ρ确治鋈愄厥馐称吩谧裕▊浒福┓矫娴木唧w要求，以期對進一步完善和提高特殊食品注冊（備案）工作提供參考。

1.特殊食品的定義

嬰幼兒配方乳粉《食品安全法》第八十一條規(guī)定：嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。2016年3月15日審議通過的《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第26號）（以下簡稱“總局令第26號”）第四十八條規(guī)定：本辦法所稱嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方，是指生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉使用的食品原料、食品添加劑及其使用量，以及產(chǎn)品中營養(yǎng)成分的含量。

保健食品《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)保健食品》（GB 16740-2014）中將保健食品定義為：聲稱并具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適用于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品2015年12月8日審議通過的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第24號）（以下簡稱“總局令第24號”）第四十八條規(guī)定：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

2.特殊食品注冊（備案）的相關(guān)文件

《食品安全法》第四章第四節(jié)共10條，專門針對特殊食品的管理做出了明確的規(guī)定，明確指出國家對嬰幼兒配方食品、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品等特殊食品實行嚴(yán)格監(jiān)督管理，并從監(jiān)管的角度對這三類特殊食品企業(yè)提出了要求。為配合《食品安全法》對特殊食品的監(jiān)管，落實特殊食品注冊（備案）制度，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“食藥監(jiān)總局”）陸續(xù)制定發(fā)布了相關(guān)規(guī)章和規(guī)范性文件。特殊食品法律法規(guī)體系逐步健全。

《食品安全法》明確了保健食品實行注冊和備案雙軌制管理、原料目錄和保健功能目錄管理兩種管理模式。到目前為止，食藥監(jiān)總局共發(fā)布保健食品注冊（備案）相關(guān)文件8件，以期通過政策引導(dǎo)，形成備案是多數(shù)、注冊審批是少數(shù)的監(jiān)管格局。共發(fā)布嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊相關(guān)文件5件，以期從源頭上提升嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量，治理國內(nèi)乳粉市場配方、品牌亂象，規(guī)范市場秩序。隨著目前在醫(yī)療行業(yè)掀起的多學(xué)科綜合治療（multi-disciplinary team, MDT）模式的優(yōu)勢不斷凸顯，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，尤其是針對部分疾病的特定全營養(yǎng)配方食品在臨床應(yīng)用上具有更為廣闊的需求空間。到目前為止，食藥監(jiān)總局共發(fā)布特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊相關(guān)文件8件，從政策上對市場現(xiàn)有產(chǎn)品的質(zhì)量進行有效管理，并為在國外有多年使用歷史且效果良好的產(chǎn)品進入中國市場打開了可行通道。除正式發(fā)布施行的8個文件外，食藥監(jiān)總局還發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品名稱規(guī)范原則（試行）》，該文件征求意見稿于2017年7月21日在官網(wǎng)上公開征求社會各界意見。（具體內(nèi)容見表1）

表1 特殊食品注冊（備案）相關(guān)文件對比表

3.特殊食品注冊（備案）的審查內(nèi)容

《保健食品注冊與備案管理辦法》（總局令第22號）（以下簡稱“總局令第22號”）、總局令第26號、總局令第24號均詳細(xì)規(guī)定了這三類特殊食品的注冊申請條件、申請程序、時限、標(biāo)簽和說明書以及監(jiān)督管理和法律責(zé)任。不同之處在于保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是針對產(chǎn)品本身的注冊，而嬰幼兒配方乳粉是針對產(chǎn)品配方的注冊。

嬰幼兒配方乳粉《食品安全法》第八十一條規(guī)定：嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。注冊時，應(yīng)當(dāng)提交配方研發(fā)報告和其他表明配方科學(xué)性、安全性的材料。因此，對申請注冊的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方的審查內(nèi)容應(yīng)為產(chǎn)品配方的科學(xué)性和安全性。

保健食品總局令第22號第一章第三條規(guī)定：保健食品注冊是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性等相關(guān)申請材料進行系統(tǒng)評價和審評，并決定是否準(zhǔn)予其注冊的審批過程。保健食品備案是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。因此，對申請注冊或者備案的保健食品的審查內(nèi)容應(yīng)主要為產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品總局令第24號第一章第三條規(guī)定：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)申請，依照本辦法規(guī)定的程序和要求，對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說明書以及產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果進行審查，并決定是否準(zhǔn)予注冊的過程。因此，對申請注冊的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的審查內(nèi)容為產(chǎn)品的安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果。（具體內(nèi)容見表2）

4.特殊食品注冊（備案）的時限

《中華人民共和國行政許可法》第四章第一、二、三節(jié)中分別對行政許可的申請與受理、審查與決定、期限做出了明確規(guī)定。據(jù)此，總局令第26號、總局令第22號和總局令第24號分別明確了這三類特殊食品注冊各環(huán)節(jié)的具體時限。除總局令第24號未對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品行政受理環(huán)節(jié)的資料移交時限做出明確規(guī)定外，三類特殊食品各環(huán)節(jié)的具體時限在相關(guān)注冊（備案）管理辦法里均做出了明確規(guī)定。保健食品與其他兩類特殊食品的不同之處在于，保健食品在注冊審評環(huán)節(jié)需進行復(fù)核檢驗，工作時限為60個工作日。此外，總局令第24號中規(guī)定特定全營養(yǎng)配方食品注冊時需提交臨床試驗資料，因而監(jiān)管部門需對特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗的真實性、完整性、準(zhǔn)確性等情況進行現(xiàn)場核查，時限為40個工作日。（具體內(nèi)容見表3）

表2 特殊食品注冊（備案）審查內(nèi)容對比表

表3 特殊食品注冊時限對比表

表4 特殊食品注冊（備案）提交資料份數(shù)對比表

表5 特殊食品注冊（備案）主要申請資料項目對比表

5.特殊食品注冊（備案）的資料要求

為加強和規(guī)范特殊食品注冊（備案）管理工作，食藥監(jiān)總局分別制定并公開發(fā)布了《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項目與要求（施行）（2017修訂版）》《保健食品注冊申請服務(wù)指南（2016年版）》《保健食品備案工作指南（試行）》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）（2017年修訂版）》，對這三類特殊食品的注冊（備案）申請資料要求做出了明確規(guī)定。

申請資料份數(shù)根據(jù)審評流程及技術(shù)審評專家組組成的不同要求，三類特殊食品相關(guān)法規(guī)中分別明確規(guī)定了申請材料需要提交的原件及復(fù)印件的份數(shù)。（具體內(nèi)容詳見表4）

申請資料項目要求由于監(jiān)管部門對這三類特殊食品的注冊審查重點不同，申請資料的要求也不同。比如，嬰幼兒配方乳粉注冊審查的是產(chǎn)品配方的科學(xué)性和安全性，因此企業(yè)需提交產(chǎn)品配方研發(fā)論證報告，而保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品審查的是產(chǎn)品本身，企業(yè)需提交的是產(chǎn)品研發(fā)報告?！妒称钒踩ā返谄呤鍡l規(guī)定：保健食品聲稱保健功能，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)，不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害。因此保健食品注冊（備案）時企業(yè)需提交安全性和保健功能評價材料。對于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品而言，總局令第24號明確要求申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊時，還應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗報告。

由于這三類產(chǎn)品均屬于特殊食品，因此在資料要求上又有相似之處。比如，技術(shù)性文件方面，這三類產(chǎn)品均按配方管理，均要求提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說明書樣稿等。嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊均要求企業(yè)提交研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗?zāi)芰Φ淖C明材料。（具體內(nèi)容見表5）

申請中需執(zhí)行的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊食品的產(chǎn)品注冊（備案）申請除符合有關(guān)法律法規(guī)的要求外，還應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。《食品安全法》第八十二條規(guī)定：保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照注冊或備案的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)。

對于嬰幼兒配方乳粉，因其屬于高風(fēng)險食品，《食品安全法》第八十一條規(guī)定：嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)實施從原料進廠到成品出廠的全過程質(zhì)量控制，對出廠的嬰幼兒配方食品實施逐批檢驗，保證食品安全。生產(chǎn)嬰幼兒配方食品原料、食品添加劑等，應(yīng)當(dāng)符合法律、行政法規(guī)的規(guī)定和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，保證嬰幼兒生長發(fā)育所需的營養(yǎng)成分。嬰幼兒配方乳粉目前執(zhí)行的國家標(biāo)準(zhǔn)有《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)嬰兒配方食品》（GB 10765-2010）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)較大嬰兒和幼兒配方食品》（GB 10767-2010）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790-2010）。

對于保健食品，《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)保健食品》（GB 16740-2014）于2015年5月24日實施。2015年7月13日食藥總局發(fā)布《關(guān)于實施《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品》有關(guān)問題的公告》（2015年第104號），規(guī)定：自標(biāo)準(zhǔn)實施之日起生產(chǎn)的保健食品，其產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合GB 16740-2014和保健食品批準(zhǔn)證書的相關(guān)規(guī)定。

對于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，《食品安全法》改變了以往對其按藥品注冊的管理模式，賦予其“食品”的法律地位，并規(guī)定特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品目前執(zhí)行的國家標(biāo)準(zhǔn)有《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596-2010）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922-2013）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 29923-2013）、《預(yù)包裝特殊膳食用食品標(biāo)簽》（GB 13432-2013）。這四個標(biāo)準(zhǔn)從定義、類別、技術(shù)要求、包裝和生產(chǎn)等方面對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品做出的明確規(guī)定。

隨著國民經(jīng)濟的發(fā)展和人民消費水平的不斷提高，以營養(yǎng)保健為主要的食品消費正逐步成為民眾消費的主流。特殊食品的市場需求在不斷增長。據(jù)近期召開的2017年中國特殊食品合作發(fā)展會議報告顯示，2016年中國特殊食品產(chǎn)值約6000億元，并保持增長態(tài)勢，我國特殊食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展迎來前所未有的好時期，特殊食品的監(jiān)管工作面臨新的機遇和挑戰(zhàn)。監(jiān)管部門應(yīng)不斷總結(jié)特殊食品監(jiān)管工作的階段性成效，進一步做好政策上的指引和監(jiān)管工作，為規(guī)范企業(yè)注冊（備案）行為、激發(fā)行業(yè)發(fā)展不斷增添新動力。