關(guān)于醫(yī)療器械檢測機構(gòu)信息化建設(shè)的思考

文/王文林

2017年，陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗院搬遷新址并著手建設(shè)實驗室信息管理系統(tǒng)(Laboratory Information Management System，LIMS)。為加快項目建設(shè)進度，筆者先后帶隊赴山東、江蘇、廣東、浙江、深圳、甘肅等醫(yī)療器械檢測機構(gòu)調(diào)研，力求學習醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)較為發(fā)達地區(qū)的優(yōu)秀經(jīng)驗，給陜西項目建設(shè)帶來指導作用。調(diào)研中系統(tǒng)學習了不同單位信息化系統(tǒng)的設(shè)計思路和原理，對醫(yī)療器械檢測機構(gòu)信息化建設(shè)有了一些感受，產(chǎn)生如下幾點思考和建議，供交流借鑒。

LIMS系統(tǒng)的定義及其作用

LIMS是將以數(shù)據(jù)庫為核心的信息化技術(shù)與實驗室管理需求相結(jié)合的信息化管理工具，通過計算機網(wǎng)絡(luò)、數(shù)據(jù)存儲、快速數(shù)據(jù)處理等技術(shù)，對實驗室計算機軟件和硬件系統(tǒng)進行全方位管理。

LIMS系統(tǒng)建立后可大幅度提升實驗室人力資源管理、質(zhì)量管理、儀器設(shè)備與試劑管理、環(huán)境管理、安全管理、信息管理以及實驗室設(shè)置模式與管理體制、管理機構(gòu)與職能、建設(shè)與規(guī)劃等能力，在提高實驗室樣品測試效率、提高分析結(jié)果可靠性、提高對復雜分析問題的處理能力、協(xié)調(diào)實驗室各類資源、實現(xiàn)量化管理等方面具有顯著的作用。

目前，LIMS系統(tǒng)作為規(guī)范檢測流程、統(tǒng)一標準、提高工作效率的重要工具，已被大多數(shù)公益類檢測機構(gòu)采用，但仍有少數(shù)公益類實驗室和大量第三方檢測機構(gòu)因為缺乏專業(yè)人員、財力不濟等因素采用傳統(tǒng)方法進行實驗室管理。

從我省一些第三方實驗室的調(diào)研情況來看，檢測單位均存在報告格式不統(tǒng)一、同類產(chǎn)品標準使用不統(tǒng)一、人為失誤影響需返工檢驗、檢驗過程中數(shù)據(jù)丟失等情況，給檢驗結(jié)果的權(quán)威性和公正性帶來極大挑戰(zhàn)，也不符合國家有關(guān)數(shù)據(jù)完整性的要求。

信息化實施現(xiàn)狀

從全國省級醫(yī)療器械檢測機構(gòu)實施LIMS管理情況來看，東南沿海地區(qū)由于起步較早，產(chǎn)業(yè)比較發(fā)達，目前LIMS系統(tǒng)比較先進完善。如江蘇、廣東均是2010年著手搭建LIMS平臺，深圳2011年開始建設(shè)信息化系統(tǒng)，這三個省市信息化工作起步較早，目前處于全國器械檢測單位的前列，投入的資金均在300萬左右。

廣東省因其產(chǎn)業(yè)較大，資金實力雄厚，目前信息化系統(tǒng)在調(diào)研的幾個省市中最為領(lǐng)先。系統(tǒng)的用戶數(shù)按照現(xiàn)有人數(shù)加預留設(shè)計，可同時供逾200人在線使用，功能模塊涵蓋檢測業(yè)務(wù)流轉(zhuǎn)，設(shè)備管理、實驗儀器和耗材采購，標準管理、合格供應(yīng)商評價等主要部分，整個平臺在內(nèi)網(wǎng)運行。該平臺根據(jù)不同用戶分配相應(yīng)權(quán)限，在滿足質(zhì)量體系的前提下，優(yōu)化管理并提高了工作效率。

山東省的LIMS系統(tǒng)研發(fā)歷時多年，2014年最終上線運營，共計投入資金近200萬(不包括大樓硬件智能化改造和機房投入600多萬)，用戶數(shù)按照現(xiàn)有人數(shù)加預留設(shè)計可同時容納逾200人在線使用，整個平臺在內(nèi)網(wǎng)運行，根據(jù)不同用戶分配相應(yīng)權(quán)限，目前運行狀況良好，天津中心、河北院等單位目前已選用該平臺。

除以上地區(qū)外，其他調(diào)研的LIMS平臺均存在一些共性問題，例如前期設(shè)計考慮不充分、資金投入過少、推行實施力度不夠等,有三個省的LIMS平臺曾浪費幾年時間，花費資金近80萬卻沒有上線運行，中途就夭折了。

如何使LIMS平臺高效實用

1.充分評估軟件供應(yīng)商的技術(shù)實力

LIMS前期設(shè)計流程需要花費大量時間和精力，供應(yīng)商此前是否參與完成過器械檢測機構(gòu)信息化建設(shè)尤為重要，選擇好供應(yīng)商可以節(jié)省前期大量溝通時間，應(yīng)用軟件公司LIMS產(chǎn)品的最新版本，最大限度地避免因前期需求考慮不充分導致設(shè)計走彎路的情況。供應(yīng)商的技術(shù)實力重點關(guān)注以下幾個方面：

第一，是否具有較多的LIMS系統(tǒng)開發(fā)成功案例。尤其是本行業(yè)LIMS開發(fā)成功案例，也是選擇供應(yīng)商最為重要的因素。本行業(yè)成功案例較多的供應(yīng)商往往比較熟悉行業(yè)流程和標準，對開發(fā)過程中遇到的問題也有較多的處理辦法，可大大節(jié)約開發(fā)設(shè)計時間，因地制宜制定出問題解決方案，減少開發(fā)費用。

第二，是否能提供系統(tǒng)源代碼。目前LIMS系統(tǒng)開發(fā)使用的工具大同小異。很多采用國外軟件的供應(yīng)商在客戶未要求的情況下，一般不為客戶提供系統(tǒng)源代碼。因此在選擇供應(yīng)商時一定要重視能否獲得源代碼，這對系統(tǒng)后期升級和維護具有深遠的意義。

第三，選派的項目經(jīng)理從業(yè)經(jīng)驗是否足夠豐富。LIMS系統(tǒng)的開發(fā)在實施過程中會根據(jù)本單位實際情況遇到各種各樣的問題，一個從業(yè)經(jīng)驗豐富的項目經(jīng)理不但能快速提供問題解決方案，而且往往能調(diào)動開發(fā)商內(nèi)容資源流向本項目。

2.平臺架構(gòu)應(yīng)符合標準規(guī)范要求

可便于日后信息化建設(shè)升級服務(wù)以及大數(shù)據(jù)中心進行數(shù)據(jù)傳輸和交換。鑒于醫(yī)療器械檢測行業(yè)使用大量沒有工作站的儀器設(shè)備（即無法完全實現(xiàn)數(shù)據(jù)的溯源性），LIMS平臺建設(shè)要按標準規(guī)范搭建構(gòu)架，理念要適度超前，建設(shè)前期可從單位實際情況出發(fā)，解決業(yè)務(wù)流轉(zhuǎn)、標準管理、設(shè)備管理中的主要問題，以好用、實用、管用為導向盡量不增加科室使用負擔為前提，規(guī)范檢測流程，提高管理水平，在預算有結(jié)余的情況下嘗試將小部分有工作站的儀器通過數(shù)據(jù)采集接入LIMS平臺，可以借鑒江蘇所模式，將需要控溫控濕的設(shè)備比如培養(yǎng)箱、冰箱、環(huán)境試驗箱，將采集器放進箱體，外部連接監(jiān)控器便于實時監(jiān)測并記錄溫度、濕度變化，當超出設(shè)定值時，即時聯(lián)網(wǎng)報警，這樣既保證了實驗結(jié)果的可靠性、出現(xiàn)問題后也便于溯源，在花費不多的情況下，還能為以后全面升級儀器設(shè)備數(shù)據(jù)采集實現(xiàn)數(shù)據(jù)溯源打下基礎(chǔ)。

3. LIMS平臺可集成部分辦公功能

應(yīng)考慮將后勤采購、出差審批、設(shè)備維修停用申請、文件流轉(zhuǎn)審閱等內(nèi)容通過APP的形式植入手機或平板中，便于外出工作人員及時進行審批和掌握單位情況，提高工作效率，保證單位工作的正常開展。

建立LIMS平臺的關(guān)鍵點

1.要充分考慮有源醫(yī)療器械檢測的特殊性

有源檢測科室由于醫(yī)療器械檢測儀器種類多，加之標準和報告模式的特殊性，與藥品檢測大批量使用具有工作站的儀器（如紅外、氣相、液相、紫外等）不同，很多檢測儀器沒有工作站和相應(yīng)讀取接口，自制工裝夾具較多，比如檢測尺寸、滴速等項目，在建設(shè)平臺時要考慮如何將儀器設(shè)備數(shù)據(jù)接入LIMS平臺，避免后期二次開發(fā)投入。

2.注重人員設(shè)置和培訓

目前大部分實驗室缺少專業(yè)技術(shù)崗位編制和專業(yè)人員，信息化建設(shè)需要既精通信息計算機技術(shù)，又熟悉食品藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)的復合型人才，而計算機軟件開發(fā)人員市場上工資普遍偏高，編制問題即使能夠解決，工資待遇受體制約束不可能太高，往往留不住人，需要在用人制度上有所突破。平臺建成后，加大使用人員宣傳、培訓力度，打破傳統(tǒng)習慣，盡快融入到平臺的開發(fā)建設(shè)中來。在平臺設(shè)計初期，要鼓勵人員提出自己科室和個人的建議和要求，縮短設(shè)計周期，同時要讓設(shè)計出的平臺真正提高辦事效率。

3.服務(wù)器建設(shè)方面

LIMS平臺、OA辦公需要使用內(nèi)網(wǎng)服務(wù)器，因此需要配備額外電腦來完成內(nèi)網(wǎng)資料傳輸，同時內(nèi)外網(wǎng)之間還要增加物理網(wǎng)閘以增加數(shù)據(jù)的安全性。根據(jù)使用場景，使用數(shù)字簽名時需要對登錄人員進行CA（數(shù)字）認證,將LIMS平臺和大型檢測儀器、溫濕度監(jiān)測等設(shè)備進行連接，將檢測數(shù)據(jù)、圖譜和監(jiān)測情況進行實時上傳，建議設(shè)置溫濕度預警功能。

4.模塊設(shè)計方面

頂層設(shè)計的系統(tǒng)架構(gòu)一定要有前瞻性，先完成整體架構(gòu)、硬件設(shè)施和部分業(yè)務(wù)審批上線平臺，后根據(jù)實際情況修改完善。

建議加強頂層設(shè)計

根據(jù)國家有關(guān)數(shù)據(jù)完整性的要求，LIMS系統(tǒng)設(shè)計時往往需要引入大數(shù)據(jù)管理概念和三方數(shù)據(jù)庫共享功能，建議藥品醫(yī)療器械行業(yè)等事關(guān)國計民生的產(chǎn)業(yè)，由國家藥品監(jiān)督管理局或中國食品藥品檢定研究院統(tǒng)一完成頂層設(shè)計，各省根據(jù)頂層設(shè)計添加自身使用內(nèi)容，形成全國一盤棋的局面，避免出具的檢測報告、使用的檢測方法、參照的檢測標準五花八門，相互形成壁壘。

一個優(yōu)質(zhì)的LIMS系統(tǒng)可以大大提高實驗室工作效率，但建設(shè)是一項龐大的系統(tǒng)工程，需要協(xié)調(diào)各方資源，希望本次的經(jīng)驗分享能夠提高各單位的信息化建設(shè)，為整個產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來助益。