關(guān)于醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)信息化建設(shè)的思考

文/王文林

2017年，陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院搬遷新址并著手建設(shè)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(Laboratory Information Management System，LIMS)。為加快項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)度，筆者先后帶隊(duì)赴山東、江蘇、廣東、浙江、深圳、甘肅等醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)調(diào)研，力求學(xué)習(xí)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)較為發(fā)達(dá)地區(qū)的優(yōu)秀經(jīng)驗(yàn)，給陜西項(xiàng)目建設(shè)帶來(lái)指導(dǎo)作用。調(diào)研中系統(tǒng)學(xué)習(xí)了不同單位信息化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)思路和原理，對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)信息化建設(shè)有了一些感受，產(chǎn)生如下幾點(diǎn)思考和建議，供交流借鑒。

LIMS系統(tǒng)的定義及其作用

LIMS是將以數(shù)據(jù)庫(kù)為核心的信息化技術(shù)與實(shí)驗(yàn)室管理需求相結(jié)合的信息化管理工具，通過(guò)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、快速數(shù)據(jù)處理等技術(shù)，對(duì)實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)軟件和硬件系統(tǒng)進(jìn)行全方位管理。

LIMS系統(tǒng)建立后可大幅度提升實(shí)驗(yàn)室人力資源管理、質(zhì)量管理、儀器設(shè)備與試劑管理、環(huán)境管理、安全管理、信息管理以及實(shí)驗(yàn)室設(shè)置模式與管理體制、管理機(jī)構(gòu)與職能、建設(shè)與規(guī)劃等能力，在提高實(shí)驗(yàn)室樣品測(cè)試效率、提高分析結(jié)果可靠性、提高對(duì)復(fù)雜分析問(wèn)題的處理能力、協(xié)調(diào)實(shí)驗(yàn)室各類資源、實(shí)現(xiàn)量化管理等方面具有顯著的作用。

目前，LIMS系統(tǒng)作為規(guī)范檢測(cè)流程、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、提高工作效率的重要工具，已被大多數(shù)公益類檢測(cè)機(jī)構(gòu)采用，但仍有少數(shù)公益類實(shí)驗(yàn)室和大量第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)因?yàn)槿狈I(yè)人員、財(cái)力不濟(jì)等因素采用傳統(tǒng)方法進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室管理。

從我省一些第三方實(shí)驗(yàn)室的調(diào)研情況來(lái)看，檢測(cè)單位均存在報(bào)告格式不統(tǒng)一、同類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)使用不統(tǒng)一、人為失誤影響需返工檢驗(yàn)、檢驗(yàn)過(guò)程中數(shù)據(jù)丟失等情況，給檢驗(yàn)結(jié)果的權(quán)威性和公正性帶來(lái)極大挑戰(zhàn)，也不符合國(guó)家有關(guān)數(shù)據(jù)完整性的要求。

信息化實(shí)施現(xiàn)狀

從全國(guó)省級(jí)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)施LIMS管理情況來(lái)看，東南沿海地區(qū)由于起步較早，產(chǎn)業(yè)比較發(fā)達(dá)，目前LIMS系統(tǒng)比較先進(jìn)完善。如江蘇、廣東均是2010年著手搭建LIMS平臺(tái)，深圳2011年開始建設(shè)信息化系統(tǒng)，這三個(gè)省市信息化工作起步較早，目前處于全國(guó)器械檢測(cè)單位的前列，投入的資金均在300萬(wàn)左右。

廣東省因其產(chǎn)業(yè)較大，資金實(shí)力雄厚，目前信息化系統(tǒng)在調(diào)研的幾個(gè)省市中最為領(lǐng)先。系統(tǒng)的用戶數(shù)按照現(xiàn)有人數(shù)加預(yù)留設(shè)計(jì)，可同時(shí)供逾200人在線使用，功能模塊涵蓋檢測(cè)業(yè)務(wù)流轉(zhuǎn)，設(shè)備管理、實(shí)驗(yàn)儀器和耗材采購(gòu)，標(biāo)準(zhǔn)管理、合格供應(yīng)商評(píng)價(jià)等主要部分，整個(gè)平臺(tái)在內(nèi)網(wǎng)運(yùn)行。該平臺(tái)根據(jù)不同用戶分配相應(yīng)權(quán)限，在滿足質(zhì)量體系的前提下，優(yōu)化管理并提高了工作效率。

山東省的LIMS系統(tǒng)研發(fā)歷時(shí)多年，2014年最終上線運(yùn)營(yíng)，共計(jì)投入資金近200萬(wàn)(不包括大樓硬件智能化改造和機(jī)房投入600多萬(wàn))，用戶數(shù)按照現(xiàn)有人數(shù)加預(yù)留設(shè)計(jì)可同時(shí)容納逾200人在線使用，整個(gè)平臺(tái)在內(nèi)網(wǎng)運(yùn)行，根據(jù)不同用戶分配相應(yīng)權(quán)限，目前運(yùn)行狀況良好，天津中心、河北院等單位目前已選用該平臺(tái)。

除以上地區(qū)外，其他調(diào)研的LIMS平臺(tái)均存在一些共性問(wèn)題，例如前期設(shè)計(jì)考慮不充分、資金投入過(guò)少、推行實(shí)施力度不夠等,有三個(gè)省的LIMS平臺(tái)曾浪費(fèi)幾年時(shí)間，花費(fèi)資金近80萬(wàn)卻沒(méi)有上線運(yùn)行，中途就夭折了。

如何使LIMS平臺(tái)高效實(shí)用

1.充分評(píng)估軟件供應(yīng)商的技術(shù)實(shí)力

LIMS前期設(shè)計(jì)流程需要花費(fèi)大量時(shí)間和精力，供應(yīng)商此前是否參與完成過(guò)器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)信息化建設(shè)尤為重要，選擇好供應(yīng)商可以節(jié)省前期大量溝通時(shí)間，應(yīng)用軟件公司LIMS產(chǎn)品的最新版本，最大限度地避免因前期需求考慮不充分導(dǎo)致設(shè)計(jì)走彎路的情況。供應(yīng)商的技術(shù)實(shí)力重點(diǎn)關(guān)注以下幾個(gè)方面：

第一，是否具有較多的LIMS系統(tǒng)開發(fā)成功案例。尤其是本行業(yè)LIMS開發(fā)成功案例，也是選擇供應(yīng)商最為重要的因素。本行業(yè)成功案例較多的供應(yīng)商往往比較熟悉行業(yè)流程和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)開發(fā)過(guò)程中遇到的問(wèn)題也有較多的處理辦法，可大大節(jié)約開發(fā)設(shè)計(jì)時(shí)間，因地制宜制定出問(wèn)題解決方案，減少開發(fā)費(fèi)用。

第二，是否能提供系統(tǒng)源代碼。目前LIMS系統(tǒng)開發(fā)使用的工具大同小異。很多采用國(guó)外軟件的供應(yīng)商在客戶未要求的情況下，一般不為客戶提供系統(tǒng)源代碼。因此在選擇供應(yīng)商時(shí)一定要重視能否獲得源代碼，這對(duì)系統(tǒng)后期升級(jí)和維護(hù)具有深遠(yuǎn)的意義。

第三，選派的項(xiàng)目經(jīng)理從業(yè)經(jīng)驗(yàn)是否足夠豐富。LIMS系統(tǒng)的開發(fā)在實(shí)施過(guò)程中會(huì)根據(jù)本單位實(shí)際情況遇到各種各樣的問(wèn)題，一個(gè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)豐富的項(xiàng)目經(jīng)理不但能快速提供問(wèn)題解決方案，而且往往能調(diào)動(dòng)開發(fā)商內(nèi)容資源流向本項(xiàng)目。

2.平臺(tái)架構(gòu)應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求

可便于日后信息化建設(shè)升級(jí)服務(wù)以及大數(shù)據(jù)中心進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸和交換。鑒于醫(yī)療器械檢測(cè)行業(yè)使用大量沒(méi)有工作站的儀器設(shè)備（即無(wú)法完全實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的溯源性），LIMS平臺(tái)建設(shè)要按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范搭建構(gòu)架，理念要適度超前，建設(shè)前期可從單位實(shí)際情況出發(fā)，解決業(yè)務(wù)流轉(zhuǎn)、標(biāo)準(zhǔn)管理、設(shè)備管理中的主要問(wèn)題，以好用、實(shí)用、管用為導(dǎo)向盡量不增加科室使用負(fù)擔(dān)為前提，規(guī)范檢測(cè)流程，提高管理水平，在預(yù)算有結(jié)余的情況下嘗試將小部分有工作站的儀器通過(guò)數(shù)據(jù)采集接入LIMS平臺(tái)，可以借鑒江蘇所模式，將需要控溫控濕的設(shè)備比如培養(yǎng)箱、冰箱、環(huán)境試驗(yàn)箱，將采集器放進(jìn)箱體，外部連接監(jiān)控器便于實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄溫度、濕度變化，當(dāng)超出設(shè)定值時(shí)，即時(shí)聯(lián)網(wǎng)報(bào)警，這樣既保證了實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性、出現(xiàn)問(wèn)題后也便于溯源，在花費(fèi)不多的情況下，還能為以后全面升級(jí)儀器設(shè)備數(shù)據(jù)采集實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)溯源打下基礎(chǔ)。

3. LIMS平臺(tái)可集成部分辦公功能

應(yīng)考慮將后勤采購(gòu)、出差審批、設(shè)備維修停用申請(qǐng)、文件流轉(zhuǎn)審閱等內(nèi)容通過(guò)APP的形式植入手機(jī)或平板中，便于外出工作人員及時(shí)進(jìn)行審批和掌握單位情況，提高工作效率，保證單位工作的正常開展。

建立LIMS平臺(tái)的關(guān)鍵點(diǎn)

1.要充分考慮有源醫(yī)療器械檢測(cè)的特殊性

有源檢測(cè)科室由于醫(yī)療器械檢測(cè)儀器種類多，加之標(biāo)準(zhǔn)和報(bào)告模式的特殊性，與藥品檢測(cè)大批量使用具有工作站的儀器（如紅外、氣相、液相、紫外等）不同，很多檢測(cè)儀器沒(méi)有工作站和相應(yīng)讀取接口，自制工裝夾具較多，比如檢測(cè)尺寸、滴速等項(xiàng)目，在建設(shè)平臺(tái)時(shí)要考慮如何將儀器設(shè)備數(shù)據(jù)接入LIMS平臺(tái)，避免后期二次開發(fā)投入。

2.注重人員設(shè)置和培訓(xùn)

目前大部分實(shí)驗(yàn)室缺少專業(yè)技術(shù)崗位編制和專業(yè)人員，信息化建設(shè)需要既精通信息計(jì)算機(jī)技術(shù)，又熟悉食品藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)的復(fù)合型人才，而計(jì)算機(jī)軟件開發(fā)人員市場(chǎng)上工資普遍偏高，編制問(wèn)題即使能夠解決，工資待遇受體制約束不可能太高，往往留不住人，需要在用人制度上有所突破。平臺(tái)建成后，加大使用人員宣傳、培訓(xùn)力度，打破傳統(tǒng)習(xí)慣，盡快融入到平臺(tái)的開發(fā)建設(shè)中來(lái)。在平臺(tái)設(shè)計(jì)初期，要鼓勵(lì)人員提出自己科室和個(gè)人的建議和要求，縮短設(shè)計(jì)周期，同時(shí)要讓設(shè)計(jì)出的平臺(tái)真正提高辦事效率。

3.服務(wù)器建設(shè)方面

LIMS平臺(tái)、OA辦公需要使用內(nèi)網(wǎng)服務(wù)器，因此需要配備額外電腦來(lái)完成內(nèi)網(wǎng)資料傳輸，同時(shí)內(nèi)外網(wǎng)之間還要增加物理網(wǎng)閘以增加數(shù)據(jù)的安全性。根據(jù)使用場(chǎng)景，使用數(shù)字簽名時(shí)需要對(duì)登錄人員進(jìn)行CA（數(shù)字）認(rèn)證,將LIMS平臺(tái)和大型檢測(cè)儀器、溫濕度監(jiān)測(cè)等設(shè)備進(jìn)行連接，將檢測(cè)數(shù)據(jù)、圖譜和監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行實(shí)時(shí)上傳，建議設(shè)置溫濕度預(yù)警功能。

4.模塊設(shè)計(jì)方面

頂層設(shè)計(jì)的系統(tǒng)架構(gòu)一定要有前瞻性，先完成整體架構(gòu)、硬件設(shè)施和部分業(yè)務(wù)審批上線平臺(tái)，后根據(jù)實(shí)際情況修改完善。

建議加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)

根據(jù)國(guó)家有關(guān)數(shù)據(jù)完整性的要求，LIMS系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)往往需要引入大數(shù)據(jù)管理概念和三方數(shù)據(jù)庫(kù)共享功能，建議藥品醫(yī)療器械行業(yè)等事關(guān)國(guó)計(jì)民生的產(chǎn)業(yè)，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或中國(guó)食品藥品檢定研究院統(tǒng)一完成頂層設(shè)計(jì)，各省根據(jù)頂層設(shè)計(jì)添加自身使用內(nèi)容，形成全國(guó)一盤棋的局面，避免出具的檢測(cè)報(bào)告、使用的檢測(cè)方法、參照的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)五花八門，相互形成壁壘。

一個(gè)優(yōu)質(zhì)的LIMS系統(tǒng)可以大大提高實(shí)驗(yàn)室工作效率，但建設(shè)是一項(xiàng)龐大的系統(tǒng)工程，需要協(xié)調(diào)各方資源，希望本次的經(jīng)驗(yàn)分享能夠提高各單位的信息化建設(shè)，為整個(gè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來(lái)助益。