技術(shù)驅(qū)動下醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管新挑戰(zhàn)

文/耿鴻武

改革開放40年以來，我國醫(yī)療器械行業(yè)已取得長足發(fā)展，成為世界范圍內(nèi)醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)國和消費國之一。截至2017年，我國已可生產(chǎn)43大類、逾300小類、數(shù)萬品規(guī)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)主營收入近6000億元，部分產(chǎn)品走出國門，實現(xiàn)了從無到有、從有到優(yōu)的巨大轉(zhuǎn)變。

行業(yè)發(fā)展離不開醫(yī)療器械監(jiān)管制度體系的日漸成熟。2000年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）建立、2014年《條例》的重新修訂、2016年《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》出臺等法規(guī)使我國初步建成了基于產(chǎn)品全生命周期的醫(yī)療器械管理體系，并持續(xù)完善。

技術(shù)的快速發(fā)展給監(jiān)管工作帶來了新挑戰(zhàn)。本文通過復(fù)盤2017年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況，分析影響因素、研判技術(shù)趨勢，探討監(jiān)管工作可能面臨的新挑戰(zhàn)，為產(chǎn)業(yè)與監(jiān)管部門的良性互動提供參考。

產(chǎn)業(yè)基本情況

原國家食品藥品監(jiān)督管理總局信息中心數(shù)據(jù)顯示，截至2017年11月30日，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量已經(jīng)達到16 124家，其中，可生產(chǎn)一類醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量為6096家；可生產(chǎn)二類醫(yī)療器械的企業(yè)數(shù)量為9340家；可生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)數(shù)量為2189家。

截至2017年11月30日，我國有合法注冊或者備案醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)409 730家，近兩年數(shù)量大幅增加。其中，僅經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)22.5萬家，僅經(jīng)營三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)6.1萬家，同時從事二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)12.4萬家。經(jīng)營企業(yè)大幅增加的原因主要是國家將二類醫(yī)療器械公司注冊由審批制改為備案制。

據(jù)工信部信息，2017年1～9月，規(guī)模以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造主營收入1753.85億元；醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造主營收入2167.21億元，合計3921.06億元，比上一年同期增長14.45%，繼續(xù)保持快速增長態(tài)勢。據(jù)此推算2017年我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營收入為5670億元左右。

中國醫(yī)保商會數(shù)據(jù)顯示，2017年我國醫(yī)療器械進出口貿(mào)易增速明顯，全年進出口總額達到420.63億美元，同比增長2.05%。全年醫(yī)療器械出口217.03億美元，較上年增幅為5.84%；進口為203.6億美元，較上年增幅為10.6%。在出口的醫(yī)療器械產(chǎn)品中，仍然以按摩保健器具、醫(yī)用耗材等低端產(chǎn)品為主；進口產(chǎn)品中，主要以光學(xué)儀器、彩超、X線斷層檢查設(shè)備（CT）、植入類產(chǎn)品等高端醫(yī)療器械為主。

產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢

隨著經(jīng)濟的發(fā)展和人們健康意識的提高，政策環(huán)境、技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)升級都為國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)帶來廣闊的發(fā)展前景。

宏觀層面，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的新周期隨著國家新經(jīng)濟周期的到來已經(jīng)啟動。隨著健康中國戰(zhàn)略和《健康中國2030》的落實，大健康產(chǎn)業(yè)未來將引領(lǐng)我國新一輪經(jīng)濟發(fā)展浪潮，醫(yī)療器械也必然會發(fā)揮巨大的作用。此外，醫(yī)療行業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革的推進，將進一步出清“庫存”，新的供給帶來新需求，行業(yè)將會面臨巨大變化。

2017年，各項政策的密集出臺和落實，良好的法規(guī)環(huán)境對醫(yī)療器械行業(yè)，尤其是創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品是巨大利好；醫(yī)改刺激基層醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械快速成長，2017年從中低端醫(yī)療耗材、POCT、基層實驗室等領(lǐng)域的市場增量及器械的生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)越來越重視基層市場等方面，已經(jīng)顯現(xiàn)出市場的變化；2017年國際市場需求的變化和我國"一帶一路"政策引導(dǎo)，也使醫(yī)療器械的進出口貿(mào)易額繼續(xù)增加。國家對行業(yè)的監(jiān)管愈加嚴(yán)格，不規(guī)范企業(yè)被淘汰，行業(yè)市場環(huán)境將會逐步改善。

創(chuàng)新方面，國產(chǎn)自主創(chuàng)新醫(yī)療器械不斷涌現(xiàn)?？萍嫉陌l(fā)展促進新技術(shù)的產(chǎn)生，新產(chǎn)品進入傳統(tǒng)臨床診斷和治療將帶來根本性顛覆；"互聯(lián)網(wǎng)+"、人工智能技術(shù)、醫(yī)用機器人、大型醫(yī)療設(shè)備、應(yīng)急救援醫(yī)療設(shè)備、生物三維打印技術(shù)和可穿戴設(shè)備等方面將出現(xiàn)突破性進步。

其中，家用醫(yī)療器械和第三方服務(wù)的發(fā)展?jié)摿ψ顬橥怀?。資料顯示，2017年家用醫(yī)療設(shè)備市場規(guī)模約為750億元，增長率為25%；診斷監(jiān)測類儀器、治療類設(shè)備、康復(fù)類設(shè)備表現(xiàn)突出，且出現(xiàn)了諸多基于互聯(lián)網(wǎng)的新型智能化產(chǎn)品。在第三方服務(wù)領(lǐng)域，醫(yī)學(xué)影像、檢驗、血液凈化、病理依然將是“第三方化”的主要領(lǐng)域，醫(yī)療資產(chǎn)管理、維修整體解決方案、費用打包等第三方服務(wù)模式將越來越多，物流平臺、消毒等新興的三方集約化服務(wù)模式涌現(xiàn)。

在資本的助推下，醫(yī)療器械行業(yè)將實現(xiàn)跨臺階發(fā)展。2017年醫(yī)療器械行業(yè)的兼并、重組將加速，流通領(lǐng)域以國藥、上藥、九州通、瑞康醫(yī)藥等企業(yè)為代表的兼并重組此起彼伏，生產(chǎn)企業(yè)的橫向和縱向兼并重組也方興未艾，整體行業(yè)格局產(chǎn)業(yè)顯著變化。在產(chǎn)業(yè)規(guī)劃引導(dǎo)下，醫(yī)療器械行業(yè)集中度提高，兼并重組在未來的2～3年中將加劇，集中度快速提升。

未來10年我國醫(yī)療器械行業(yè)預(yù)計增幅將保持在年均10%以上，醫(yī)療器械與藥品銷售額的比例進一步提高；國產(chǎn)醫(yī)療器械與藥品銷售額的比例當(dāng)下約為0.35∶1，未來有望比肩發(fā)達國家的1∶1。

醫(yī)療器械監(jiān)管歷程

隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的出臺和三次修訂，一系列的相關(guān)部門規(guī)章和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃出臺，我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系基本建立完成，行業(yè)發(fā)展進入到規(guī)范的發(fā)展時期?；仡櫡ㄒ?guī)演進歷程不難發(fā)現(xiàn)，法治、科學(xué)、主動適應(yīng)是監(jiān)管制度體系發(fā)展的核心關(guān)鍵詞。

1998年前我國醫(yī)療器械行業(yè)先后由輕工業(yè)部、化工部、第一機械工業(yè)部和衛(wèi)生部主管，這個階段的監(jiān)管體系和法規(guī)制度少之又少，直到國家藥品監(jiān)督管理局（簡稱：SDA）成立，才有了醫(yī)療器械的專門監(jiān)督管理機構(gòu)，2000年國家藥品監(jiān)督管理局牽頭制定、由國務(wù)院頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第276號），隨后國家藥品監(jiān)督管理局出臺《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等一系列規(guī)章，標(biāo)志著我國醫(yī)療器械的監(jiān)督管理走上了法治化軌道。2003年國家藥品監(jiān)督管理局更名為國家食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱：SFDA），提出了“科學(xué)監(jiān)管理念”，進一步完善了醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管體系，中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢測中心等十個國家級醫(yī)療器械檢測中心就是在這個階段建立的。

2013年國務(wù)院組建了國家食品藥品監(jiān)督管理總局，內(nèi)部分別設(shè)立了醫(yī)療器械注冊管理司、醫(yī)療器械監(jiān)督管理司，分別承擔(dān)醫(yī)療器械上市前、上市后的監(jiān)管職責(zé)，2014年頒布了新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號），隨后修訂、制定了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》等一系列配套規(guī)章與政策，為醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展提供了更加寬松的政策環(huán)境。

2015年國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于深化體制機制改革加快實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略的若干意見》《中國制造2025》等相關(guān)文件，將醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展列入國家發(fā)展戰(zhàn)略方向之一。2016年12月，國務(wù)院關(guān)于《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》對國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展做出了明確部署，將醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展作為重點內(nèi)容之一?？萍疾砍雠_的《國家重點研發(fā)計劃試點專項2016年度第一批項目》，涉及“數(shù)字診療裝備研發(fā)”等6個醫(yī)療器械相關(guān)試點專項。國家發(fā)改委、商務(wù)部聯(lián)合發(fā)布《外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄（2015年修訂）》，涉及醫(yī)療器械的有全自動生化監(jiān)測設(shè)備、血液細胞分析儀、全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、高通量基因測序系統(tǒng)制造等。2017年再次頒布國務(wù)院令第680號，對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》部分內(nèi)容修訂，使之更加完善、更好地適應(yīng)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的需要；這一年中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》再次為醫(yī)療器械行業(yè)注入活力，國家食品藥品監(jiān)督管理總局認真貫徹落實，進一步優(yōu)化審評審批流程，加強技術(shù)審評力量，擴大臨床試驗資源，提高了審評質(zhì)量與效率。

2018年國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）成立，6月25日公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案送審稿）》，對相關(guān)內(nèi)容再次進行修改和完善，在機制上進行創(chuàng)新，醫(yī)療器械上市許可持有人制度等新的內(nèi)容列入法規(guī)要求。

目前我國醫(yī)療器械監(jiān)管逐漸形成了全程監(jiān)管與過程管理共進，風(fēng)險管理與社會共治并重，“雙隨機”抽查與嚴(yán)格責(zé)任合力的良好體系。

技術(shù)驅(qū)動下的監(jiān)管新挑戰(zhàn)

近年來，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)生了翻天覆地的變化，從過去5年我國醫(yī)療器械行業(yè)的總體來看，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅猛，規(guī)模以上生產(chǎn)企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入符合增速在20%左右，明顯高于國際醫(yī)療器械行業(yè)3%的增速，也明顯高于同期國民經(jīng)濟發(fā)展的增幅，高端醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)形勢喜人，創(chuàng)新產(chǎn)品加速涌現(xiàn)。

技術(shù)驅(qū)動、快速發(fā)展的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不斷給監(jiān)管工作提出新的挑戰(zhàn)。因此，加強基礎(chǔ)信息化建設(shè)，提升審評員檢查員的數(shù)量和能力，確保不良反應(yīng)監(jiān)測的企業(yè)主體責(zé)任明晰、上報通暢、處置及時，對于促進醫(yī)療器械行業(yè)良性發(fā)展尤為重要。

建議信息化建設(shè)以審評信息系統(tǒng)為抓手，建立健全醫(yī)療器械上市品種檔案庫，借助數(shù)據(jù)提升預(yù)警能力和抽檢系統(tǒng)性，推進基于信息系統(tǒng)的公眾服務(wù)，從而提升治理能力。

建議提升醫(yī)療器械審評監(jiān)管隊伍專業(yè)水平，充實跨學(xué)科、符合技術(shù)發(fā)展趨勢的專職檢查員隊伍，提升審評員檢查員復(fù)合能力，從而形成對創(chuàng)新企業(yè)的高效指導(dǎo)和有效威懾；

建議進一步細化落實醫(yī)療器械企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測主體責(zé)任，開展針對高風(fēng)險創(chuàng)新醫(yī)療器械的排查工作，確保各級監(jiān)管部門上報通暢、處置及時，則能夠避免出現(xiàn)嚴(yán)重事故，預(yù)防重大輿情事件。

我們可以樂觀地預(yù)測，未來十年我國醫(yī)療器械特別是高端醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)的進程將會加快，醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)展將提速，醫(yī)療器械行業(yè)迎來加速發(fā)展的"十年黃金時期"。