湖南省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新引領(lǐng)高質(zhì)量發(fā)展研究

文/梁毅恒 劉利軍 楊清 萬(wàn)順

前言

近年來(lái)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展獲得了黨中央、國(guó)務(wù)院的高度重視。在習(xí)近平總書記主持召開(kāi)的中央全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組第三十七次會(huì)議上指出：“要改革完善審評(píng)審批制度，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，改革臨床試驗(yàn)管理，加快上市審評(píng)審批，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，完善食品藥品監(jiān)管體制，推動(dòng)企業(yè)提高創(chuàng)新和研發(fā)能力，加快新藥好藥上市，滿足臨床用藥急需。”李克強(qiáng)總理多次強(qiáng)調(diào)，要推動(dòng)藥品特別是重大新藥研發(fā)，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級(jí)發(fā)展，盡快改變我國(guó)創(chuàng)新藥物、高端醫(yī)療器械長(zhǎng)期依賴進(jìn)口的局面。

作為湖南省新興產(chǎn)業(yè)和戰(zhàn)略支柱產(chǎn)業(yè)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也獲得了省委、省政府的高度關(guān)注?！逗厢t(yī)藥產(chǎn)業(yè)十三五規(guī)劃》[1]提出：應(yīng)加快推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和轉(zhuǎn)型升級(jí)，到2020年，企業(yè)創(chuàng)新能力和核心競(jìng)爭(zhēng)力應(yīng)大幅提升，發(fā)展質(zhì)量和綜合實(shí)力應(yīng)顯著增強(qiáng)，全省醫(yī)藥工業(yè)增加值完成600億元。湖南省提出要大力實(shí)施創(chuàng)新引領(lǐng)、開(kāi)放崛起戰(zhàn)略，其核心內(nèi)涵是以科技創(chuàng)新為引領(lǐng)，推進(jìn)理念創(chuàng)新、制度創(chuàng)新、管理創(chuàng)新、文化創(chuàng)新等各方面的全面創(chuàng)新[2]。

當(dāng)前湖南省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新力不強(qiáng)、生產(chǎn)力沒(méi)有得到充分釋放，迫切需要?jiǎng)?chuàng)新引領(lǐng)推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。在此背景下，本文根據(jù)湖南醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，分析其產(chǎn)業(yè)發(fā)展的優(yōu)勢(shì)與挑戰(zhàn)，并有針對(duì)性地提出促進(jìn)湖南醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新引領(lǐng)高質(zhì)量發(fā)展的對(duì)策建議。

概況與現(xiàn)狀

1.湖南省醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展概況

“十二五”期間，全省醫(yī)藥工業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入年均增長(zhǎng)22.2%，高于全國(guó)平均水平4.8個(gè)百分點(diǎn)；工業(yè)增加值、利稅總額分別年均增長(zhǎng)17.7%和19.9%[1]。近年來(lái)，全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在總量規(guī)模、企業(yè)發(fā)展、創(chuàng)新能力、品牌建設(shè)、產(chǎn)業(yè)聚集等方面取得了顯著進(jìn)步，初具“湘藥”特色和優(yōu)勢(shì)。2017年全省規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)實(shí)現(xiàn)主營(yíng)收入1330.8億元。具體情況見(jiàn)表1。

表1 2013-2017年湖南醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)

2.湖南省骨干醫(yī)藥工業(yè)在全國(guó)排位情況

中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)反映了中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展水平。2017年，湖南省僅3家制藥企業(yè)上榜，分別是九芝堂醫(yī)藥股份有限公司、千金藥業(yè)股份有限公司、湖南爾康制藥股份有限公司，上榜企業(yè)數(shù)量低于全國(guó)平均水平。具體情況見(jiàn)圖1。

3. 湖南省新藥申報(bào)在全國(guó)排位情況

圖1 醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)全國(guó)區(qū)域分布圖

相比全國(guó)的注冊(cè)情況，湖南省的藥品研發(fā)和注冊(cè)不活躍，注冊(cè)申請(qǐng)尤其是化藥新藥申請(qǐng)比例偏低，從2012-2017年全國(guó)化藥新藥申報(bào)全國(guó)區(qū)域分布圖（圖2）來(lái)看，江蘇、上海為主要新藥申報(bào)地區(qū)，湖南的化藥申報(bào)數(shù)量?jī)H為11個(gè)。這反映出湖南省藥品生產(chǎn)企業(yè)的創(chuàng)新意識(shí)不強(qiáng)、新藥研究投入不夠等問(wèn)題。

圖2 2012-2017年化藥新藥申報(bào)全國(guó)區(qū)域分布圖

4.湖南省藥品類注冊(cè)申報(bào)情況

4.1 全省藥品注冊(cè)申請(qǐng)情況

從2012-2016年湖南省藥品注冊(cè)申請(qǐng)情況（表2）來(lái)看。近五年來(lái)，全省藥品申報(bào)數(shù)量穩(wěn)中有升，品種以仿制藥為主，約占70%左右。但自2016年以來(lái)，企業(yè)集中精力開(kāi)展以往研發(fā)品種的臨床數(shù)據(jù)自查和在產(chǎn)品種的一致性評(píng)價(jià)，而且國(guó)家藥品審評(píng)審批體制的改革，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)和申報(bào)，嚴(yán)格控制低水平重復(fù)的仿制藥，導(dǎo)致申報(bào)數(shù)量急劇減少。具體情況見(jiàn)表2。

表2 2012-2016年湖南省藥品注冊(cè)申請(qǐng)情況表

表3 2012-2016年湖南省各市州藥品類注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量表

4.2 各市州藥品類注冊(cè)申請(qǐng)情況

由于全省各市州經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平不均衡、藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量不等，各企業(yè)研發(fā)能力參差不齊，導(dǎo)致全省藥品注冊(cè)申報(bào)數(shù)量情況呈現(xiàn)區(qū)域不平衡現(xiàn)象。近五年來(lái)的數(shù)據(jù)顯示，長(zhǎng)沙占全省藥品注冊(cè)申請(qǐng)的50%以上；岳陽(yáng)位居第二，約占20%；剩余30%分布在其他12個(gè)市州。具體情況見(jiàn)表3。

5 湖南省開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)情況

截至2018年5月30日，湖南省289品種的一致性評(píng)價(jià)情況為已正式開(kāi)展的批準(zhǔn)文號(hào)為69個(gè)（占批準(zhǔn)文號(hào)總數(shù)的13.3%），放棄的批準(zhǔn)文號(hào)為257個(gè)（占批準(zhǔn)文號(hào)總數(shù)的49.8%）。同期國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的《食品藥品監(jiān)管簡(jiǎn)報(bào)》公布的數(shù)據(jù)顯示，開(kāi)展仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)289品種涉及全國(guó)1694家生產(chǎn)企業(yè)的16 287個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。全國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)選擇開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的批準(zhǔn)文號(hào)為9330個(gè)（占總批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)的57.3%），其中已正式開(kāi)展的批準(zhǔn)文號(hào)為4126個(gè)（占總批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)的25.3%），放棄的批準(zhǔn)文號(hào)為6327個(gè)（占總批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)的38.8%）。從湖南省與全國(guó)數(shù)據(jù)相比，開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的數(shù)據(jù)明顯低于全國(guó)水平，選擇放棄的數(shù)據(jù)顯著高出全國(guó)平均水平。具體情況見(jiàn)圖3。

圖3 全省開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的總體情況

優(yōu)勢(shì)與挑戰(zhàn)

1.產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)較牢，但產(chǎn)業(yè)集約化不高

目前，全省藥品生產(chǎn)企業(yè)211家，包括化學(xué)原料藥企業(yè)45家、制劑企業(yè)94家、生物制品企業(yè)5家、血液制品企業(yè)1家、醫(yī)用氧企業(yè)29家、中藥飲片65家，藥用輔料12家，其中無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)有25家。

然而，全省醫(yī)藥企業(yè)分布在全省十余個(gè)工業(yè)園區(qū)，原料藥、化學(xué)制劑、中藥飲片、中成藥等藥品生產(chǎn)企業(yè)未按產(chǎn)業(yè)類別進(jìn)行合理布局發(fā)展，導(dǎo)致了全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局的進(jìn)一步分散。由于部分市縣級(jí)產(chǎn)業(yè)園區(qū)供電、供水、排污等基礎(chǔ)配套設(shè)施不完善，影響了園內(nèi)企業(yè)的正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，制約了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

2.產(chǎn)業(yè)發(fā)展意見(jiàn)明確，但鼓勵(lì)創(chuàng)新細(xì)則不足

近年來(lái)，全省出臺(tái)了一系列促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策措施，2014年省政府出臺(tái)《關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的意見(jiàn)》[3]，省政府辦公廳發(fā)布《關(guān)于加快中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展的意見(jiàn)》[4]；2016年省經(jīng)濟(jì)和信息化委員會(huì)印發(fā)《湖南省醫(yī)藥行業(yè)“十三五”發(fā)展規(guī)劃》[1]，省人民政府辦公廳關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)省經(jīng)信委等部門《湖南省中藥材保護(hù)和發(fā)展規(guī)劃（2016-2025年）》[5]；2017年省政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》[6]。上述政策明確了一系列支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策和規(guī)劃，但支持力度很有限，《湖南省醫(yī)藥行業(yè)“十三五”發(fā)展規(guī)劃》中的湖南省醫(yī)藥行業(yè)“十三五”重點(diǎn)企業(yè)發(fā)展規(guī)劃表和湖南省醫(yī)藥行業(yè)“十三五”重點(diǎn)培育新產(chǎn)品目錄中，絕大部分為中成藥和輔料，較少涉及化學(xué)藥品或生物藥品。

當(dāng)前存在的主要問(wèn)題是對(duì)新藥研發(fā)和仿制藥一致性評(píng)價(jià)支持力度不夠；針對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的銀行信貸和風(fēng)險(xiǎn)投資少，創(chuàng)始期、成長(zhǎng)期的醫(yī)藥企業(yè)融資難，嚴(yán)重制約中小企業(yè)發(fā)展。

3. 產(chǎn)業(yè)發(fā)展資源豐富，但產(chǎn)業(yè)鏈條不緊

湖南省是中藥資源大省，野生中藥材資源豐富，據(jù)第四次全國(guó)中藥資源普查統(tǒng)計(jì)，湖南省中藥資源共計(jì)4123種，其中藥用植物3604種，藥用動(dòng)物450種，藥用礦物69種；茯苓、玉竹、百合、黃精等品種在全國(guó)享有盛名。中藥材產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)良好，據(jù)統(tǒng)計(jì)，全省現(xiàn)有中藥材種植企業(yè)（合作社）達(dá)300余家，中藥材種植面積約400萬(wàn)畝，初步形成了茯苓、吳茱萸、龍腦樟、蘄蛇、玄參、梔子等一批國(guó)家中藥材生產(chǎn)扶持種植（養(yǎng)殖）項(xiàng)目基地；建設(shè)了邵陽(yáng)廉橋、長(zhǎng)沙高橋兩個(gè)國(guó)家級(jí)中藥材市場(chǎng)和靖州茯苓、湘潭湘蓮等在全國(guó)范圍具有一定影響力的特色藥材集散地[5]。中藥材產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域科技研發(fā)能力不斷提升，培育了國(guó)家中藥材生產(chǎn)（湖南）技術(shù)中心、國(guó)家植物功能成分利用工程技術(shù)研究中心、湖湘中藥資源保護(hù)與利用協(xié)同創(chuàng)新中心等一批從事中藥材產(chǎn)業(yè)研究機(jī)構(gòu)。

但是種植基地、研究機(jī)構(gòu)、專業(yè)市場(chǎng)和醫(yī)藥企業(yè)間合作不夠密切，產(chǎn)品的互補(bǔ)性不強(qiáng)，導(dǎo)致資源優(yōu)勢(shì)沒(méi)有轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)。另外，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈條之間還缺乏有機(jī)的銜接，一些新藥研究成果在省內(nèi)不能直接延伸到產(chǎn)業(yè)鏈條的下游，從而大大影響了科研成果在省內(nèi)的利用和產(chǎn)業(yè)化。

4.產(chǎn)業(yè)存量文號(hào)較多，但新藥研發(fā)不力

全省共有藥品批準(zhǔn)文號(hào)4376個(gè)，其中化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號(hào)2914個(gè)，中藥批準(zhǔn)文號(hào)1439個(gè)，生物制品批準(zhǔn)文號(hào)23個(gè)，藥用輔料批準(zhǔn)文號(hào)269個(gè)；其中在產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)2065個(gè)。全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)存量大，但仿制藥多、創(chuàng)新藥少，普藥多、特色藥少，低附加值藥多、高附加值藥少。

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新、新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)大、成本高、回報(bào)也高。江蘇省科技廳、江蘇省財(cái)政廳聯(lián)合設(shè)立了江蘇省新藥創(chuàng)制發(fā)展資金，截至2016年7月，新藥資金共投資73個(gè)新藥項(xiàng)目，累計(jì)投資合同額15 029.5萬(wàn)元，其中一類創(chuàng)新藥物12個(gè)[7]。上海市設(shè)立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金[8]，發(fā)揮政府有關(guān)基金的引導(dǎo)作用，支持行業(yè)龍頭企業(yè)并購(gòu)發(fā)展。但全省未設(shè)立鼓勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新的相關(guān)基金。

此外，湖南省仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)的整體推進(jìn)速度慢，生產(chǎn)企業(yè)選擇開(kāi)展評(píng)價(jià)的批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)占比遠(yuǎn)低于全國(guó)水平，放棄批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)的占比遠(yuǎn)高于全國(guó)水平。湖南省部分藥品生產(chǎn)企業(yè)有可能在這輪“大洗牌”中被邊緣化。

5.產(chǎn)業(yè)傳統(tǒng)品牌不少，但企業(yè)體量不大

湖南省一批主導(dǎo)優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品脫穎而出，已形成婦科、消化系統(tǒng)、心腦血管、抗肝炎、抗風(fēng)濕、抗腫瘤、生物診斷等7大類品牌產(chǎn)品群。九芝堂被商務(wù)部認(rèn)定為“百年老字號(hào)”，驢膠補(bǔ)血顆粒、婦科千金片、四磨湯、古漢養(yǎng)生精、正清風(fēng)痛寧等一批品牌產(chǎn)品享譽(yù)國(guó)內(nèi)。全省藥品和醫(yī)療器械單品種年銷售額過(guò)5千萬(wàn)元的67個(gè)、過(guò)億元的31個(gè)，婦科千金片（膠囊）、漢森四磨湯均超過(guò)5億元[1]。行業(yè)集中度低，存在小、散、亂等問(wèn)題，產(chǎn)業(yè)難以形成規(guī)模效應(yīng)，國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力不強(qiáng)[9],規(guī)?；⒓s化生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)水平較低，龍頭企業(yè)帶動(dòng)作用不明顯。就產(chǎn)品而言，醫(yī)藥大品種少，缺乏十億級(jí)大品種，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力不強(qiáng)。

6. 具備一定研發(fā)條件，但自主創(chuàng)新能力不強(qiáng)

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，醫(yī)藥創(chuàng)新研究其科技含量高，投入大，風(fēng)險(xiǎn)高。全省現(xiàn)有國(guó)家和省級(jí)重點(diǎn)（工程）實(shí)驗(yàn)室及工程（技術(shù)）研究中心32個(gè)，企業(yè)技術(shù)中心22個(gè)，企業(yè)博士后工作站9個(gè)，公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)5個(gè)，部分企業(yè)在國(guó)外建立研發(fā)機(jī)構(gòu)，以企業(yè)為主體的醫(yī)藥創(chuàng)新體系日益完善。“十二五”期間，全省獲批國(guó)家化學(xué)新藥、中藥新藥、生物制品生產(chǎn)和臨床批文132個(gè)，獲國(guó)家發(fā)明專利800多項(xiàng)[1]。湖南省現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)中方盛制藥、九典制藥、華納大藥廠、千金湘江藥業(yè)與天地恒一制藥等企業(yè)的研發(fā)能力相對(duì)較強(qiáng)，發(fā)展?jié)摿Υ?。但是，湖南省醫(yī)藥行業(yè)以中小企業(yè)為主，自身研究能力、經(jīng)濟(jì)實(shí)力、創(chuàng)新能力、創(chuàng)新意識(shí)均不強(qiáng)，加上產(chǎn)學(xué)研用相結(jié)合的高效創(chuàng)新機(jī)制尚未形成，對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)快速發(fā)展缺乏有力的科技支撐。此外，全省沒(méi)有引進(jìn)國(guó)際、國(guó)內(nèi)大型醫(yī)藥企業(yè)，也很少引進(jìn)外省、外國(guó)真正意義上的新藥大品種，更談不上在此基礎(chǔ)上的創(chuàng)新，甚至還出現(xiàn)新藥大品種引進(jìn)后又外流的現(xiàn)象，新藥研發(fā)投入不足已成為制約湖南省制藥企業(yè)快速發(fā)展的瓶頸因素。

對(duì)策與建議

1.完善創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

堅(jiān)持創(chuàng)新引領(lǐng)，加強(qiáng)宏觀統(tǒng)籌，促進(jìn)湖南省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、高質(zhì)量發(fā)展。一是完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新引領(lǐng)發(fā)展規(guī)劃。建議由省發(fā)改委牽頭，集合經(jīng)信、食藥監(jiān)、科技、財(cái)政等有關(guān)部門，針對(duì)新形勢(shì)新政策新要求，高質(zhì)量規(guī)劃，制定促進(jìn)湖南省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新引領(lǐng)高質(zhì)量發(fā)展的專項(xiàng)規(guī)劃，推動(dòng)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。二是加快新藥在湖南省上市。落實(shí)國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)制新藥、加快國(guó)外新藥進(jìn)口的政策要求，建好用好藥品進(jìn)口口岸，鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)外新藥好藥在湖南省盡快上市，滿足省內(nèi)公眾用得上、用得起新藥好藥的迫切需要。三是提高已上市藥品質(zhì)量。加快湖南省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，扎實(shí)推進(jìn)《國(guó)家基本藥物目錄》（2012年版）中的化學(xué)藥品口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)，按要求完成非國(guó)家基本藥物目錄類的化學(xué)藥品口服固體制劑和注射劑的質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，建立提升仿制藥質(zhì)量的長(zhǎng)效機(jī)制。

2.加大政策扶持力度，推進(jìn)藥品研發(fā)創(chuàng)新

建議支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥品研發(fā)創(chuàng)新，落實(shí)國(guó)家和湖南省鼓勵(lì)支持研究創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械的政策措施，支持建立研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制創(chuàng)新體系，搭建創(chuàng)新服務(wù)平臺(tái)，推動(dòng)藥品的創(chuàng)新發(fā)展。一是對(duì)藥品研發(fā)過(guò)程予以補(bǔ)貼。對(duì)已建立研發(fā)準(zhǔn)備金制度并備案、先行投入自籌資金開(kāi)展研發(fā)活動(dòng)的省內(nèi)注冊(cè)企業(yè)予以相應(yīng)補(bǔ)助；對(duì)在省內(nèi)新設(shè)生產(chǎn)基地的世界500強(qiáng)、國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)50強(qiáng)的制藥企業(yè)，省本級(jí)有關(guān)專項(xiàng)資金給予一次性補(bǔ)助。二是對(duì)研究成果予以獎(jiǎng)勵(lì)，省本級(jí)相關(guān)專項(xiàng)資金對(duì)獲批的創(chuàng)新藥品給予獎(jiǎng)勵(lì)。鼓勵(lì)省內(nèi)優(yōu)勢(shì)企業(yè)充分利用上市許可持有人制度，加快品種整合，促進(jìn)品種、技術(shù)、市場(chǎng)等資源向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中。三是鼓勵(lì)省內(nèi)優(yōu)先使用。探索建立醫(yī)療保險(xiǎn)藥品支付標(biāo)準(zhǔn)談判機(jī)制，完善醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，將省內(nèi)獲批上市的創(chuàng)新藥、改良型新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械和全國(guó)首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，按規(guī)定納入醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄，及時(shí)納入公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)范圍，并鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)和使用。

3.加強(qiáng)醫(yī)藥園區(qū)建設(shè)，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)集約發(fā)展

推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集約化、園區(qū)化發(fā)展，以瀏陽(yáng)經(jīng)開(kāi)區(qū)、長(zhǎng)沙高新區(qū)、岳陽(yáng)經(jīng)開(kāi)區(qū)為龍頭，建設(shè)一批管理規(guī)范、環(huán)境友好、特色突出的創(chuàng)新型專業(yè)園區(qū)。一是提高園區(qū)服務(wù)能力，鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)入園。提高園區(qū)工作人員專業(yè)化水平，提升園區(qū)服務(wù)意識(shí)，創(chuàng)造優(yōu)質(zhì)高效的園區(qū)服務(wù)環(huán)境；加大園區(qū)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)、完善相關(guān)配套設(shè)施，為企業(yè)入園提供土地、稅費(fèi)等優(yōu)惠政策。二是鼓勵(lì)企業(yè)科技創(chuàng)新。建議由政府、園區(qū)、醫(yī)藥企業(yè)和投資機(jī)構(gòu)共同設(shè)立醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新促進(jìn)基金，重點(diǎn)支持企業(yè)技術(shù)改造、新藥研發(fā)引進(jìn)和產(chǎn)業(yè)支撐平臺(tái)的建設(shè)，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新。三是建立醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集約化發(fā)展孵化器。支持園區(qū)企業(yè)共建國(guó)家新藥研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)藥工程技術(shù)中心、博士后流動(dòng)站、院士工作站，逐步形成政府主導(dǎo)，園區(qū)主管，以醫(yī)藥企業(yè)為主體，科研院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、金融機(jī)構(gòu)、政府主管部門參與的生物醫(yī)藥“孵化器”，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展服務(wù)。

4.明確創(chuàng)新引領(lǐng)重點(diǎn)，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)

藥品研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)要以貫徹落實(shí)中辦、國(guó)辦《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》[10]為契機(jī)，明確藥品研發(fā)創(chuàng)新的重點(diǎn)，有的放矢，搶抓機(jī)遇，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。一是明確研發(fā)思路和重點(diǎn)。在仿制藥一致性評(píng)價(jià)中挖掘“金子”，重視罕見(jiàn)病藥物研發(fā)，抓好經(jīng)典名方品種的篩選和申報(bào)，高度重視細(xì)胞制劑類藥品研發(fā)，注重大健康產(chǎn)品的研發(fā)。二是推動(dòng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，激勵(lì)藥品醫(yī)療器械優(yōu)勢(shì)企業(yè)兼并重組，促進(jìn)品種、技術(shù)、市場(chǎng)等資源向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中。三是促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與文化創(chuàng)新的融合，打造“湘藥”品牌。瞄準(zhǔn)健康產(chǎn)業(yè)大市場(chǎng)，實(shí)施“健康產(chǎn)業(yè)”“民生產(chǎn)業(yè)”“朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)”創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略，打造“湘藥”品牌，發(fā)展湘藥大產(chǎn)業(yè)[11]。

5.提升審評(píng)檢查能力，保障醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量安全

不斷優(yōu)化工作機(jī)制，加強(qiáng)審評(píng)能力和檢查能力建設(shè)，提高審評(píng)檢查效率和質(zhì)量，保障醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量安全。一是建立科學(xué)高效的醫(yī)療器械審評(píng)體系。加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)，引進(jìn)高水平技術(shù)人才，提升隊(duì)伍總體水平。二是建立職業(yè)化檢查員隊(duì)伍。整合食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)資源，建立以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充的職業(yè)化檢查員隊(duì)伍，加強(qiáng)檢查裝備配備，提升檢查能力和水平。三是加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)。加強(qiáng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員隊(duì)伍建設(shè)和檢驗(yàn)檢測(cè)儀器設(shè)備配置，全面提升對(duì)藥品的檢驗(yàn)檢測(cè)能力。深化事業(yè)單位分類改革，建立健全科技成果轉(zhuǎn)化激勵(lì)機(jī)制，釋放創(chuàng)新活力，發(fā)揮檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在標(biāo)準(zhǔn)制訂與提高、產(chǎn)品檢驗(yàn)等方面的專業(yè)優(yōu)勢(shì)，服務(wù)研發(fā)創(chuàng)新，保障質(zhì)量安全。