關(guān)于生命倫理的一點(diǎn)思考

龐燕

摘要：介紹生命倫理學(xué)的發(fā)展歷程及其特點(diǎn)，并對(duì)我國生命倫理中的人體實(shí)驗(yàn)提出基本倫理原則，即醫(yī)學(xué)目的原則、維護(hù)受試者利益原則、知情同意原則和科學(xué)性原則。

關(guān)鍵詞：生命倫理;發(fā)展特點(diǎn);人體實(shí)驗(yàn)

中圖分類號(hào)：G710 ? ? 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A ? ? 文章編號(hào)：1674-9324（2015）18-0074-02

一、“黃金大米試驗(yàn)”

2012年湯光文等公開發(fā)表了關(guān)于“黃金大米”的科研論文，其研究結(jié)果為兒童補(bǔ)充β—胡蘿卜素，從黃金大米中攝取與從油膠囊補(bǔ)充具有同等的效果。黃金大米是一種轉(zhuǎn)基因大米，與正常大米相比，能夠使人體對(duì)維生素A的吸收率增高。因該品種顏色偏黃而稱為“黃金大米”。該項(xiàng)目實(shí)施時(shí)，有關(guān)人員一直未正面告知試驗(yàn)的內(nèi)容是“黃金大米”，在與學(xué)生家長簽署知情同意書時(shí)只是說是“富含類胡蘿卜素的大米”，共有25名兒童每人食用了60克“黃金大米”米飯。事件結(jié)局為中方當(dāng)事人受到行政處理，中國疾控中心和相關(guān)省級(jí)部門公開致歉，并表示將以此為契機(jī)，加大對(duì)科研試驗(yàn)實(shí)施過程的監(jiān)管力度，加強(qiáng)科學(xué)倫理的教育。

二、事件反思

據(jù)相關(guān)部門介紹，“黃金大米”本是一個(gè)國際化研究項(xiàng)目，由聯(lián)合國糧農(nóng)組織長期資助，主要面對(duì)第三世界貧困地區(qū)的婦女和兒童，旨在減少其因維生素A缺乏而引起的免疫力低下、失明等病癥，如此造福眾生的試驗(yàn)，卻因?qū)嵤┱呶磭?yán)格遵守科學(xué)倫理原則，造成了受試者極大的心理負(fù)擔(dān)。在開展醫(yī)學(xué)試驗(yàn)之前，充分尊重知情同意權(quán)，認(rèn)真履行倫理程序，這是“黃金大米試驗(yàn)”帶來的最大教訓(xùn)。“黃金大米”試驗(yàn)折射出了對(duì)生命的漠視、人權(quán)的踐踏，也反映出了在我國科學(xué)倫理還有很長的路要走，特別是生命倫理。

三、生命倫理學(xué)的興起和生命科技發(fā)展

第二次世界大戰(zhàn)末期及其后導(dǎo)致科學(xué)家良心危機(jī)的三大事件與生命倫理學(xué)密切相關(guān)。首先是1945年的原子彈爆炸，其巨大的殺傷力造成數(shù)十萬人的死亡，并且導(dǎo)致的基因突變會(huì)代代相傳。其次是1945年的紐倫堡審判，戰(zhàn)犯中有些人是科學(xué)家和醫(yī)生，他們利用集中營的受害者，在根本沒有取得本人同意的情況下進(jìn)行人體實(shí)驗(yàn)。第三是1960年代《寂靜的春天》一書的出版，Rachel Carson在該書中向人類敲響了環(huán)境惡化的警鐘，因環(huán)境污染，生態(tài)遭到破壞，人類也受到疾病的侵襲。上述事件使科學(xué)家和公眾開始認(rèn)真關(guān)注：科學(xué)成果給人類、社會(huì)和生態(tài)帶來的后果以及科學(xué)研究本身的行為結(jié)果，這些都促使了科學(xué)技術(shù)倫理學(xué)，特別是生命倫理學(xué)的問世。

生命倫理學(xué)是對(duì)涉及人的健康和生命的行為，如衛(wèi)生和醫(yī)療保健，特別是將醫(yī)學(xué)、生物學(xué)的最新研究成果應(yīng)用于醫(yī)療、衛(wèi)生保健實(shí)踐中的道德問題進(jìn)行綜合研究的一門應(yīng)用倫理學(xué)。生命倫理學(xué)旨在解決或解答生命科學(xué)、生物技術(shù)和衛(wèi)生保健領(lǐng)域中的倫理問題（應(yīng)該做什么和如何做），保護(hù)人類的利益、權(quán)利和尊嚴(yán)及生態(tài)環(huán)境?？茖W(xué)技術(shù)解決能干什么，倫理學(xué)解決該干什么。當(dāng)代以科學(xué)為基礎(chǔ)的技術(shù)，其效應(yīng)或后果是廣泛的，甚至全球性的;其二是遠(yuǎn)程的、深遠(yuǎn)的，如可能會(huì)影響后代;第三是不可逆的，使人類本身和自然都處于脆弱狀態(tài)。因此當(dāng)代先進(jìn)技術(shù)需要管理，人們?cè)诳蒲兄幸幸庾R(shí)地約束自己的行為。

《羅素—愛因斯坦宣言》是1955年英國著名哲學(xué)家羅素在倫敦發(fā)表的一個(gè)宣言。宣言共有11名科學(xué)家簽名，其中10人均為諾貝爾獎(jiǎng)得主，包括愛因斯坦。這份得到科學(xué)家們廣泛認(rèn)可的宣言，從科學(xué)家的專業(yè)角度提醒各國政府，核戰(zhàn)爭將給人類帶來巨大的災(zāi)難性后果，呼吁通過非戰(zhàn)爭的方式解決國際爭端。

1971年，科學(xué)界發(fā)現(xiàn)了一種新的酶——限制性核酸內(nèi)切酶，保羅·伯格利用該酶拼接出了世界上第一個(gè)細(xì)菌與病毒的重組DNA，為基因重組技術(shù)奠定了基礎(chǔ)，這意味著人類掌握了可以改變生物遺傳性狀的技術(shù)。人們開始擔(dān)心這類研究的結(jié)果是否會(huì)反人類或局面難以控制，1973年，自愿暫停此類前沿實(shí)驗(yàn)的倡議對(duì)整個(gè)科學(xué)界產(chǎn)生了極大的震動(dòng)。隨后科學(xué)界通過了暫停實(shí)驗(yàn)的草案，并指出在最初的設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)時(shí)期就要將潛在的風(fēng)險(xiǎn)加以考慮。直到1976年《有關(guān)重組DNA分子研究的準(zhǔn)則》的正式頒布后，長達(dá)16個(gè)月的實(shí)驗(yàn)暫停才得以解除。這種理性自律的科研結(jié)出了碩果，伯格本人因“研究操縱基因重組DNA分子”獲1980年諾貝爾化學(xué)獎(jiǎng)。該成果在遺傳病治療及制藥領(lǐng)域有著廣闊的應(yīng)用前景。1990年正式啟動(dòng)的人類基因組計(jì)劃，在高達(dá)30億美元的經(jīng)費(fèi)中，撥出5%（約1.5億美元）用于一個(gè)引人注目的子計(jì)劃，即進(jìn)行相關(guān)的倫理、法律和社會(huì)影響研究。這在科學(xué)史上史無前例。

這些科學(xué)史上的重大事件都充分證明，隨著生命科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，對(duì)于生命與世界關(guān)系的深刻理解決定了科學(xué)研究的方向、進(jìn)程，以生命為核心研究對(duì)象的生命倫理學(xué)應(yīng)運(yùn)而生，并不斷發(fā)展壯大。

四、生命倫理學(xué)的本質(zhì)是對(duì)人的權(quán)利和尊嚴(yán)的價(jià)值關(guān)懷

19世紀(jì)以來，隨著美國一系列駭人聽聞的重大事件的揭露，如州立療養(yǎng)院中智障兒童被故意染上肝炎病毒以便研究肝炎;從1932年到1972年，對(duì)400名感染梅毒的男性黑人，未經(jīng)同意，不給當(dāng)時(shí)已經(jīng)普及的青霉素治療，僅給予安慰劑，只為了能觀察到不用藥物梅毒會(huì)怎樣發(fā)展，進(jìn)行“梅毒自然史”的研究，時(shí)間長達(dá)40年之久。人們開始對(duì)人的權(quán)利、對(duì)生命價(jià)值和質(zhì)量的關(guān)系問題進(jìn)行深刻反思。珍愛生命，這一全人類的共同情感和價(jià)值，正是生命倫理的一個(gè)重要源頭和理念。當(dāng)科學(xué)研究與人的利益發(fā)生沖突時(shí)，《赫爾辛基宣言》明確指出：以人的利益為先。具體實(shí)施中要注意四個(gè)原則：（1）行善原則是指生命科技要造福于人類，促進(jìn)健康與長壽。（2）自主選擇原則表現(xiàn)在受試者和患者能自主行使知情同意權(quán)或選擇權(quán)。（3）公正分配原則非常重要，對(duì)資源、利益和風(fēng)險(xiǎn)的分配要盡量公正，尤其對(duì)弱勢群體。（4）微傷害原則即盡最大可能避免傷害的發(fā)生，對(duì)受試者或患者進(jìn)行評(píng)估，選用危害最小的方案。以上原則都體現(xiàn)了一個(gè)核心思想，即生命倫理學(xué)的本質(zhì)是對(duì)人的權(quán)利和尊嚴(yán)的價(jià)值關(guān)懷，生命倫理學(xué)與生命科學(xué)技術(shù)的交融是當(dāng)今科學(xué)大潮的必然趨勢，促進(jìn)了科學(xué)技術(shù)與倫理道德的良性互動(dòng)，也是人類文明進(jìn)步的重要表現(xiàn)。endprint

五、生命倫理學(xué)中的人體實(shí)驗(yàn)

1.人體實(shí)驗(yàn)的必要性和重要性。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是人體實(shí)驗(yàn)的重要基礎(chǔ)，但不能代替人體實(shí)驗(yàn)。沒有足夠樣本量的受試者測試數(shù)據(jù)，沒有觀察足夠長的時(shí)間，沒有進(jìn)行全方面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，這樣的制品對(duì)人類來說是危險(xiǎn)的。比如“反應(yīng)?！笔录?，作為孕早期的強(qiáng)力止吐劑“反應(yīng)?！痹谌澜顼L(fēng)靡一時(shí)，僅在聯(lián)邦德國就有近100萬人服用，月銷量甚至達(dá)到了1噸。但是用藥后會(huì)影響胎兒血供，從1956年到1962年該藥已導(dǎo)致1.2萬名嬰兒“海豹畸形”。究其原因，是該藥用于臨床前，對(duì)胎兒的副作用未進(jìn)行嚴(yán)密而完整的人體實(shí)驗(yàn)，造成人類史上慘痛的悲劇。

2.人體實(shí)驗(yàn)的概念和類型。人體實(shí)驗(yàn)是指以人體作為受試對(duì)象，醫(yī)學(xué)科研人員對(duì)受試者就相關(guān)控制因素有目的地進(jìn)行檢測和分析，驗(yàn)證相關(guān)結(jié)果的過程。人體實(shí)驗(yàn)可分為兩種類型：（1）天然實(shí)驗(yàn)：不加任何干預(yù)因素，客觀地觀察整個(gè)演變過程，多用于描述性研究。（2）人為實(shí)驗(yàn)：針對(duì)實(shí)驗(yàn)的目的施加有關(guān)干預(yù)因素，以得出相關(guān)結(jié)論。

3.人體實(shí)驗(yàn)的基本倫理規(guī)范。醫(yī)學(xué)人體實(shí)驗(yàn)研究的倫理規(guī)范主要來自于《紐倫堡法典》和《赫爾辛基宣言》。1946年問世的《紐倫堡法典》以法典的形式規(guī)范了人體實(shí)驗(yàn)應(yīng)遵循的原則。1964年發(fā)表的《赫爾辛基宣言》對(duì)人體實(shí)驗(yàn)的倫理?xiàng)l件做了更詳盡的規(guī)定。紐倫堡法典對(duì)人體實(shí)驗(yàn)提出了以下倫理要求：（1）人體實(shí)驗(yàn)進(jìn)行的首要前提是受試者的知情同意。（2）實(shí)驗(yàn)?zāi)康氖窃旄Ｈ祟?，而此目的非人體實(shí)驗(yàn)不能達(dá)到。（3）人體實(shí)驗(yàn)的過程中應(yīng)盡量減少受試者的不適和痛苦。赫爾辛基宣言對(duì)人體實(shí)驗(yàn)倫理要求更為具體全面：（1）人體實(shí)驗(yàn)是醫(yī)學(xué)研究不可或缺的一個(gè)環(huán)節(jié)。（2）當(dāng)科學(xué)利益和人的利益沖突時(shí)優(yōu)先考慮人的利益。（3）當(dāng)弱勢群體被納入為受試者時(shí)要給予特別的保護(hù)。（4）進(jìn)入到人體實(shí)驗(yàn)階段應(yīng)有完備的理論依據(jù)及成熟的實(shí)驗(yàn)室和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果作為基礎(chǔ)。

4.進(jìn)行人體實(shí)驗(yàn)應(yīng)遵循的道德原則。遵照生命倫理學(xué)的倫理規(guī)范，進(jìn)行人體實(shí)驗(yàn)應(yīng)遵循以下道德原則：（1）醫(yī)學(xué)目的原則，人體實(shí)驗(yàn)應(yīng)以促進(jìn)人類健康為最根本的醫(yī)學(xué)目的，而非其他用途。（2）維護(hù)受試者利益原則，人體實(shí)驗(yàn)的全程都應(yīng)時(shí)刻謹(jǐn)記此原則，盡最大努力將傷害降到最小范圍。受試者不同具體要求不同：①受試者為健康志愿者，若傷害不能避免，則傷害要控制在局部、暫時(shí)和可愈的程度以內(nèi);②受試者為患者，僅限于患者本身的病變觀察;③受試者為未成年人，除保證實(shí)驗(yàn)絕對(duì)無害外，要取得其法律監(jiān)護(hù)人的書面同意后方可進(jìn)行。（3）知情同意原則，受試者得到的信息是全面、真實(shí)、客觀的，對(duì)可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)知悉，并且愿意承擔(dān)這些風(fēng)險(xiǎn)的前提下做出的內(nèi)在的選擇，這種選擇沒有受到外力的影響。（4）科學(xué)性原則，人體實(shí)驗(yàn)的設(shè)計(jì)思路、技術(shù)路線及前期的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)都有成熟的理論和科學(xué)的思維，有據(jù)可依。①實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)要嚴(yán)謹(jǐn)。注意隨機(jī)分組、安慰劑對(duì)照級(jí)正確使用雙盲法。②以動(dòng)物為基礎(chǔ)。③過程要適當(dāng)。

5.人體實(shí)驗(yàn)審查制度。人體實(shí)驗(yàn)在實(shí)施以前必須先向相關(guān)倫理審查機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，獲準(zhǔn)后方可實(shí)施。

綜上，“黃金大米試驗(yàn)”違反了三點(diǎn)倫理規(guī)范：第一，違背了維護(hù)受試者利益原則中受試者為未成年人，除保證實(shí)驗(yàn)絕對(duì)無害外，要取得其法律監(jiān)護(hù)人的書面同意后方可進(jìn)行的原則。第二，違背了知情同意原則，采用欺騙的手段取得同意。第三，也是最重要的一點(diǎn)，沒有走審查程序，沒有獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)就開始研究。因此造成了很壞的社會(huì)影響。

隨著專業(yè)隊(duì)伍的建設(shè)，相關(guān)法律法規(guī)的完善，我國最終會(huì)建立起具有中國特色的倫理運(yùn)行體系，以切實(shí)提高我國倫理審查的水平和能力。

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