探討醫(yī)藥行業(yè)常用的安全風險分析方法

羅秀珍

摘 要：本文結合醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展實際，對整個行業(yè)安全風險分析常見方法進行了詳盡的介紹，闡述了安全評價方法的選擇原則，探討了需要注意的基本問題，以期切實提升安全風險評估水平，為整個醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展奠定堅實的基礎。

關鍵詞：醫(yī)藥行業(yè) 安全風險 分析方法

前言

對于醫(yī)藥品而言，需要相關單位選擇具有資質的安全評價機構對產品項目進行安全評估，其中安全風險評估方法多樣，適應于不同的對象，都各自彰顯優(yōu)缺點?；诖?，立足安全評價，要力求評價方法的合理性，結合評價目標與范圍，尋求更加科學的評價手段，提升評價的可靠性，保證結果的準確性，滿足安全評價的目的。

1.基于專業(yè)角度對安全風險分析常用定性方法的分析

1.1依托直觀判斷，定性考察醫(yī)藥產品各個環(huán)節(jié)安全指標參數(shù)

立足醫(yī)藥行業(yè)，安全風險分析主要涉及幾種，即定性、半定量、定量以及不同方法的有機結合。首先，對于定性方法，主要依托直觀，對醫(yī)藥產品的生產工藝、環(huán)境、人員管理等多方面情況進行定性分析，從而形成定性指標，判斷其是否達到安全指標極限范圍。具體講，這種方法可以采取多種手段進行，如類比法、調查法以及頭腦風暴法等。

1.2以事實質量與分析實驗為依據(jù)，融多種操作手法為一體的定量分析法

1.2.1定量方法的涵義。對于定量安全評價方法而言，其結果的形成需要基于大量分析實驗與統(tǒng)計材料，從而獲取相關指標，掌握規(guī)律，達到對醫(yī)藥產品生產系統(tǒng)設備、工藝等情況的定量考察。這種方法通常針對的是概率、范圍、危險性等指標。

1.2.2定量方法常用手段。對于定量方法，其操作手段也很多。如概率風險評價法，涵蓋了概率理論、邏輯樹分析以及馬爾可夫模型等多種分析手段；危險指數(shù)評價法，需要依托危險指數(shù)、道化學公司火災等方法實現(xiàn)，對有毒重大危險源評估意義重大；事故后果模擬分析法，涉及諸多模型，如氣體泄漏、火球爆炸傷害、毒物泄漏擴撒等。

1.2.3半定量分析法。對于半定量分析法而言，其介于定性與定量分析兩者之間，一般采取的手段多為矩陣法、層次分析法以及影響圖分析法等。

2.合理進行安全評價方法的選擇

2.1安全評價基本原則

對于安全評價，關乎醫(yī)藥項目是否符合國家安全標準，事關職業(yè)健康性?；诖耍踩u價需要遵循一定原則，實現(xiàn)充分性、適應性、系統(tǒng)性與合理性的統(tǒng)一。具體講，在進行安全評價方法選擇的時候，需要掌握不同評價方法的特征，考察相關條件與實際需求，結合被評價對象的實際情況，明確評價目標，實現(xiàn)全面分析與對比。

2.2影響安全評價法選擇的因素

首先，醫(yī)藥項目規(guī)模大小，評估流程的復雜性；其次，醫(yī)藥項目所需材料種類，所產生的危害程度以及現(xiàn)場作業(yè)環(huán)境；再次，項目評估目標高低與方向；第四，被評估對象所提供資料的完整程度；第五，安全評估階段期間；第六，相關法律法規(guī)的約束與指導；第七，安全評價人員的專業(yè)水平與經(jīng)驗。

2.3安全預評價與驗收評價

對于安全預評價，主要是發(fā)生在項目的可行性分析時期，現(xiàn)有信息具有不完整性，通常以定性與半定量方法為主；安全驗收評價發(fā)生在項目完成之后的運營階段，一般選擇定量安全評價方法。

2.4幾種常見的安排評價方法介紹

2.4.1對于道化學方法與蒙德法則，其是危險指數(shù)評價法的一種，針對的是存儲、易燃、可燃以及活性物質操作方面，對原始數(shù)據(jù)要求不高，核算方法簡單，能夠以定量的方式判斷潛在的危險，但是，不足之處是忽略了管理方面的影響；蒙德法則是在道化學基礎上發(fā)展起來的，毒性指標被補充進來，能夠實現(xiàn)對核心指數(shù)差異性的對比分析，尤其關注毒性因素，安全補償措施被考慮其中，裝置被細化。這種方法對數(shù)據(jù)要求較高，需要依托復雜繁瑣的計算完成。

2.4.2 對于失效模式與影響分析，其主要作用是判斷裝置內系統(tǒng)失效模式，明確失效后果，從而進行風險等級的劃分。同時，這一結果可以發(fā)揮對設計的指導性作用。

2.4.3針對大型設備，亦或是大型項目，事故樹分析不可或缺，比較常用，主要借助事故與事件邏輯進行事故原因的推理，依托事件概率來確定事故概率。借助事故樹分析，能夠有針對性地構建應急方案，強化對隱患防范的準確性。

2.4.4在化工醫(yī)藥行業(yè)，一種被十分看好的安全評價方法即為危險可操作性研究，主要依托討論與評估的方法，定位系統(tǒng)出現(xiàn)問題的原因，同時，明確其產生的影響。這種方法比較適用于設計階段，同時，對現(xiàn)有裝置安全性評價也具有價值。這種方法對操作者要求較高，需要對整個項目系統(tǒng)十分熟悉，尤其具備扎實的醫(yī)藥知識與經(jīng)驗。

2.4.5針對驗收階段的評估，比較適合的方法為危險分析與關鍵控制點方法。具體講，如果相關項目或者產品得到充分肯定，代表關鍵控制點辨識與選擇都比較合適，也就是說，這種評價方法最為有效。藥品生產企業(yè)采取這種方法，能夠實現(xiàn)對生產關鍵環(huán)節(jié)的風險了如指掌，強化工藝的有力控制，最大限度規(guī)避風險。

結束語：

綜上，對于醫(yī)藥行業(yè)而言，其隸屬于精細化工領域，危險化學品使用量相對不大，風險事故損失相對較低，但是，這也是其被忽視的主要原因。在藥品領域，危險化學品類型繁雜，以毒性與危險性為主?；诖?，要充分了解安全評價的主要方法，結合醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展實際，選擇合理的評價手段，準確判定安全等級，提升預案的準確性與可靠性，在根本上為整個醫(yī)藥行業(yè)穩(wěn)定發(fā)展提供更大支持，強化保障性作用的發(fā)揮。

參考文獻：

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