電子簽名技術(shù)在醫(yī)藥冷鏈物流信息風(fēng)險(xiǎn)防控中的應(yīng)用研究

王姝 王志平 楊安懷

摘要：本文結(jié)合當(dāng)前實(shí)際重點(diǎn)分析了當(dāng)前醫(yī)藥冷鏈物流過(guò)程中存在的主要信息風(fēng)險(xiǎn)及其導(dǎo)致的后果，并提出將信息安全領(lǐng)域的電子簽名技術(shù)引入到冷鏈物流信息監(jiān)管系統(tǒng)中，保證相關(guān)物流數(shù)據(jù)的可靠性和安全性，提升醫(yī)藥冷鏈物流服務(wù)的監(jiān)管水平。

關(guān)鍵詞：電子簽名技術(shù)；醫(yī)藥冷鏈；信息安全

1、引言

2018年7月15日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告，長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司在國(guó)家藥監(jiān)局檢查中，被發(fā)現(xiàn)凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》行為，隨后，7月19日，該公司生產(chǎn)的“吸附無(wú)細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗”經(jīng)食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)證實(shí)其檢驗(yàn)結(jié)果“效價(jià)測(cè)定”項(xiàng)不符合規(guī)定。

面對(duì)如此重大的疫苗安全責(zé)任事故，我們不得不反思，長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司是如何進(jìn)行數(shù)據(jù)造假的？在國(guó)家三令五申的情況下，該公司居然還能夠躲避監(jiān)管？事實(shí)上，醫(yī)藥產(chǎn)品特別是疫苗從生產(chǎn)、出廠、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、 配送到用戶使用之前都必須處于低溫環(huán)境之中，其中任何一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題，都可能對(duì)藥品的安全性造成危害，而在信息技術(shù)無(wú)比發(fā)達(dá)的今天，醫(yī)藥產(chǎn)品的相關(guān)數(shù)據(jù)可以隨時(shí)進(jìn)行存儲(chǔ)，電子數(shù)據(jù)成為了監(jiān)管的重要手段，但是電子數(shù)據(jù)由于其易修改性也正受到越來(lái)越多組織的質(zhì)疑。與此同時(shí)，不得不提的就是冷鏈物流中的“斷鏈”問(wèn)題，“斷鏈”對(duì)疫苗這種特殊藥品而言更是致命的，因?yàn)樗馁|(zhì)量直接關(guān)系到接種者對(duì)疾病的抵抗能力甚至是病患的生命。當(dāng)前，根據(jù)新版GSP的規(guī)定，冷鏈物流全程都要進(jìn)行電子數(shù)據(jù)記錄和追蹤，但是由于電子數(shù)據(jù)的特殊性相關(guān)機(jī)構(gòu)要想對(duì)冷鏈物流過(guò)程固化證據(jù)卻非常困難。由此，隨著醫(yī)藥冷鏈過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)頻發(fā)，如何進(jìn)行物流過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控，固化證據(jù)鏈條就成為了大家關(guān)注的焦點(diǎn)。本文將信息技術(shù)領(lǐng)域的電子簽名技術(shù)引入，以期實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)藥冷鏈物流過(guò)程中的數(shù)據(jù)信息進(jìn)行有效監(jiān)管，明確責(zé)任，規(guī)范操作人員行為，提升冷鏈物流過(guò)程的質(zhì)量。

2、醫(yī)藥冷鏈物流信息管理中存在的主要風(fēng)險(xiǎn)分析

醫(yī)藥冷鏈風(fēng)險(xiǎn)控制主要是指對(duì)需要在低溫狀態(tài)下進(jìn)行生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、銷售的藥品實(shí)行嚴(yán)格的、不間斷的監(jiān)督控制，以防止污染，確保藥品品質(zhì)的一個(gè)特殊的供應(yīng)鏈管理過(guò)程。當(dāng)前，為了保證這一過(guò)程的安全性，國(guó)家出臺(tái)了新版GSP，要求對(duì)冷鏈物流過(guò)程進(jìn)行全程信息化監(jiān)管。但是，伴隨著信息化的到來(lái)，數(shù)據(jù)本身的真實(shí)性、可靠性、安全性、有效性又開始成為了領(lǐng)域內(nèi)人們關(guān)注的焦點(diǎn)。因?yàn)殡娮訑?shù)據(jù)天生的特質(zhì)，使其本身就存在著容易修改、改過(guò)無(wú)痕這樣的特點(diǎn)，所以醫(yī)藥冷鏈過(guò)程中電子數(shù)據(jù)的使用存在著以下風(fēng)險(xiǎn)：

（1）數(shù)據(jù)丟失風(fēng)險(xiǎn)。數(shù)據(jù)在回傳過(guò)程中，可能會(huì)出現(xiàn)“丟包”現(xiàn)象，即部分?jǐn)?shù)據(jù)的缺失?！皝G包”的原因可能是設(shè)備故障造成的，也可能是遇到第三方的惡意攔截，對(duì)數(shù)據(jù)的完整性造成損害。

（2）數(shù)據(jù)篡改風(fēng)險(xiǎn)。出于某些經(jīng)濟(jì)利益的考慮，某些企業(yè)可能會(huì)對(duì)冷鏈物流過(guò)程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進(jìn)行修改，甚至是刪除重建，這對(duì)日后進(jìn)行信息追溯無(wú)疑造成了極大的障礙。

（3）數(shù)據(jù)認(rèn)同風(fēng)險(xiǎn)。一旦發(fā)生糾紛，所提供的電子數(shù)據(jù)的真實(shí)性往往會(huì)受到多方質(zhì)疑，難以得到大家的認(rèn)可。

（4）信息泄露風(fēng)險(xiǎn)。冷鏈物流過(guò)程中可能會(huì)涉及到一些諸如生產(chǎn)信息、儲(chǔ)運(yùn)溫度、患者隱私等的保密數(shù)據(jù)，保管不當(dāng)，容易引發(fā)信息泄露。

綜上，如何克服電子數(shù)據(jù)天生的缺陷，使其更好的發(fā)揮信息監(jiān)管的效用，是業(yè)內(nèi)亟待解決的問(wèn)題。

3、醫(yī)藥冷鏈物流信息管理現(xiàn)狀分析

事實(shí)上，自2015年，新版GSP出臺(tái)以來(lái)，要求藥品的生廠商、批發(fā)商、醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)包括物流服務(wù)的提供商共同參與到冷鏈物流信息監(jiān)管過(guò)程中來(lái)，建立全程可追溯的醫(yī)藥冷鏈物流監(jiān)管體系。但是，這個(gè)國(guó)家要求的落實(shí)情況卻是參差不齊的，盡管大部分的醫(yī)藥冷鏈物流過(guò)程都實(shí)現(xiàn)了信息的收集和回傳，但是由于缺乏有效的信息技術(shù)手段，回傳的數(shù)據(jù)仍然存在著缺失、不完整、后臺(tái)可修改等一系列問(wèn)題。

基于以上分析，從醫(yī)藥冷鏈物流信息系統(tǒng)的安全需求分析，醫(yī)藥物流信息系統(tǒng)應(yīng)該能夠滿足以下要求，如圖1所示：

（1）信息完整需要。醫(yī)藥冷鏈物流的全程可追溯機(jī)制正是運(yùn)用對(duì)溫度數(shù)據(jù)的全程追蹤，通過(guò)收集完整的物流數(shù)據(jù)來(lái)真實(shí)還原醫(yī)藥冷鏈物流過(guò)程，從而發(fā)現(xiàn)冷鏈各個(gè)參與方在物流活動(dòng)中的情況。醫(yī)藥冷鏈物流的溫度數(shù)據(jù)是各方關(guān)注的重點(diǎn)內(nèi)容，其真實(shí)性、完整性必須做到不容置疑，因此，這些信息必須采取加密處理。

（2）規(guī)范行為需要。事實(shí)上，冷鏈物流數(shù)據(jù)因?yàn)榻佑|人員眾多，流轉(zhuǎn)過(guò)程復(fù)雜，極易發(fā)生數(shù)據(jù)風(fēng)險(xiǎn)。因此，為了有效避免數(shù)據(jù)的篡改、偽造、刪除等風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。在數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、存儲(chǔ)、遷移、使用等環(huán)節(jié)必須確保醫(yī)藥冷鏈物流的各個(gè)參與方在其規(guī)定權(quán)限范圍內(nèi)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行操作，防范越權(quán)訪問(wèn)。

（3）明確責(zé)任需要。醫(yī)藥冷鏈物流數(shù)據(jù)是發(fā)生醫(yī)藥事故進(jìn)行責(zé)任認(rèn)定時(shí)的重要依據(jù)，也是監(jiān)管部分進(jìn)行有效監(jiān)管的重要手段。因此，在醫(yī)藥冷鏈物流信息系統(tǒng)中必須通過(guò)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可信性建立起可靠的責(zé)任認(rèn)定機(jī)制，所有產(chǎn)生的電子數(shù)據(jù)應(yīng)該具有國(guó)家認(rèn)可的法律效力，防止時(shí)間否認(rèn)、行為否認(rèn)，推諉事故責(zé)任。

（4）身份認(rèn)證需要。身份認(rèn)證是指在冷鏈物流信息系統(tǒng)的使用中，特別是對(duì)敏感的數(shù)據(jù)的查詢、檢索過(guò)程中，要確保查詢者具有相應(yīng)的權(quán)限，對(duì)信息錄入員、物流經(jīng)理、醫(yī)藥廠商等進(jìn)行身份的校驗(yàn)，保證每一個(gè)人只在自己的合理權(quán)限內(nèi)進(jìn)行相應(yīng)的數(shù)據(jù)操作，確保賬戶和信息安全。

4、電子簽名技術(shù)在醫(yī)藥冷鏈信息風(fēng)險(xiǎn)防控中的應(yīng)用

要實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥冷鏈物流信息系統(tǒng)的安全需求，可以將電子簽名技術(shù)引入到醫(yī)藥冷鏈物流信息系統(tǒng)中來(lái)，實(shí)現(xiàn)對(duì)電子數(shù)據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的防控。

電子簽名是指數(shù)據(jù)電文中以電子形式所含、所附用于識(shí)別簽名人身份并表明簽名人認(rèn)可其中內(nèi)容的數(shù)據(jù)。目前普遍使用的、技術(shù)成熟的是基于公鑰基礎(chǔ)設(shè)施（PKI）的電子簽名。PKI簽名的核心元素是由CA簽發(fā)的數(shù)字證書，用來(lái)標(biāo)識(shí)網(wǎng)上實(shí)體的身份。

數(shù)字簽名是指運(yùn)用某種算法對(duì)要發(fā)送的數(shù)據(jù)內(nèi)容進(jìn)行處理，生成數(shù)據(jù)摘要信息并用用戶的私鑰加密形成數(shù)字簽名，附在原文數(shù)據(jù)上一起發(fā)送。接收方收到數(shù)據(jù)后，使用信息發(fā)送者的公鑰對(duì)附在原始信息后的數(shù)字簽名進(jìn)行解密后獲得摘要信息，然后，再將產(chǎn)生的摘要信息與原始數(shù)據(jù)進(jìn)行一一對(duì)照，如果能得到與先前一致的數(shù)據(jù)摘要，則收到的數(shù)據(jù)是真實(shí)的，從而保證數(shù)據(jù)傳輸?shù)耐暾院筒豢煞裾J(rèn)性。

基于此，將電子簽名技術(shù)引入到醫(yī)藥冷鏈物流信息系統(tǒng)中，具體應(yīng)用如圖2所示：

通過(guò)在醫(yī)藥冷鏈物流信息系統(tǒng)中采用電子簽名技術(shù)，確保了兩方面的安全性：一是確保信息是由簽名者自己簽名發(fā)送的，簽名者不能否認(rèn)和抵賴；二是確保信息自簽發(fā)之后到對(duì)方收到為止，未曾做過(guò)任何修改，簽發(fā)的文件是真實(shí)、完整的。這就避免了冷鏈物流過(guò)程的各個(gè)參與方對(duì)冷鏈物流過(guò)程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)的質(zhì)疑，避免了各方的責(zé)任推諉，提升了冷鏈物流信息化監(jiān)管的質(zhì)量。

5、結(jié)論

綜上所述，冷鏈物流信息化監(jiān)管已經(jīng)是大勢(shì)所趨，監(jiān)管的目的始終是為了保證醫(yī)療服務(wù)的接受者能夠享受到更加安全的醫(yī)療服務(wù)。因此，監(jiān)管政策的落地得力于信息技術(shù)的不斷完善，電子簽名技術(shù)作為一項(xiàng)成熟的信息安全技術(shù)已經(jīng)在金融、醫(yī)療等領(lǐng)域得到了廣泛應(yīng)用，重新將其引入到冷鏈物流信息領(lǐng)域中，不僅保障了冷鏈物流數(shù)據(jù)的可靠性、安全性，保證了冷鏈物流過(guò)程的安全性和可控性，同時(shí)，也有利于分清責(zé)任，避免了以后因?yàn)樾畔⒌恼鎸?shí)性所產(chǎn)生的糾紛。

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作者簡(jiǎn)介：王姝（1983-），女，河北唐山人，燕京理工學(xué)院講師，碩士，研究方向：物流管理及技術(shù)經(jīng)濟(jì)；王志平（1985-），女，四川達(dá)州人，燕京理工學(xué)院講師，碩士，研究方向：物流管理；楊安懷（1966-），男，湖南邵東人，燕京理工學(xué)院副教授，博士，研究方向：經(jīng)濟(jì)學(xué)及產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)學(xué)。