安國中藥產(chǎn)業(yè)質(zhì)量安全管理研究

閆磊　王軍　甘宇飛　王曉敏　康嘉茹

摘 要：安國市中藥材質(zhì)量安全控制發(fā)展薄弱，數(shù)字化信息化水平較低，制約了安國中藥產(chǎn)業(yè)的升級發(fā)展。本文采用SWOT分析方法，通過數(shù)字本草和鑫民和的比較，分析安國中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的優(yōu)勢、劣勢、機遇和挑戰(zhàn)。從政府、質(zhì)檢企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)和資金4個層面提出促進安國中藥質(zhì)量安全管理發(fā)展完善的措施。得出結(jié)論：政府加強監(jiān)管，完善政府職能，調(diào)動藥農(nóng)、政府、企業(yè)和人民大眾積極性；質(zhì)檢企業(yè)利用數(shù)字化技術(shù)，提高質(zhì)檢服務(wù)水平，生產(chǎn)企業(yè)從藥材保管、加工、中成藥炮制過程加強質(zhì)量控制；加強政府資金支持和企業(yè)自主融資。

關(guān)鍵詞：數(shù)字中藥產(chǎn)業(yè)；質(zhì)量安全；控制管理；數(shù)字本草；鑫民和

中圖分類號：R282 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A DOI 編碼：10.3969/j.issn.1006-6500.2018.08.011

Abstract： The quality and safety control of Chinese herbal medicines in Anguo city was weak， and the level of digitalized information was relatively low， which restricted the upgrading and development of the traditional Chinese medicine industry. In this paper， SWOT analysis was used to analyze the advantages， disadvantages， opportunities and challenges of the development of Anguos traditional Chinese medicine industry by means of comparison of the number of herbs and the Xinminhe. From the 4 levels of government， quality inspection enterprises， production enterprises and funds， measures to promote the development and improvement of quality and safety management of traditional Chinese medicine in Anguo were put forward. The conclusion was that the government should strengthen supervision， improve the functions of the government， and mobilize the enthusiasm of the pharmaceutical farmers， governments， enterprises and the masses. The quality inspection enterprises used digital technology to improve the quality inspection service level， and the production enterprises strengthen the quality control from the custody， processing， and processing of proprietary Chinese medicines. Strengthening government fund support and enterprise independent financing.

Key words： digital Chinese medicine industry； quality and safety； control management； shuzibencao； xinminhe

河北省安國市素有“藥都”和“天下第一藥市”的美譽。藥業(yè)作為安國的特色支柱產(chǎn)業(yè)，為安國經(jīng)濟發(fā)展做出重要貢獻(xiàn)。中藥質(zhì)量安全控制管理是實現(xiàn)中藥現(xiàn)代化的關(guān)鍵，互聯(lián)網(wǎng)+時代的到來，現(xiàn)代數(shù)字化商業(yè)模式的出現(xiàn)，為安國中藥產(chǎn)業(yè)的進一步發(fā)展提供了良好的外部環(huán)境。在此背景下，筆者從政府、質(zhì)檢企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)、資金層面提出了加強藥品監(jiān)督管理的辦法，以穩(wěn)定市場、保證安國中藥產(chǎn)業(yè)的質(zhì)量安全。

1 中藥產(chǎn)業(yè)質(zhì)量安全管理概況

新中國成立至今，國家對中藥質(zhì)量安全管理越來越重視，先后編印發(fā)布了10版《中國藥典》，每一版的《中國藥典》內(nèi)容不斷豐富。2018年國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見指出，支持醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、符合條件的第三方機構(gòu)搭建互聯(lián)網(wǎng)信息平臺，開展遠(yuǎn)程醫(yī)療、健康咨詢、健康管理服務(wù)，促進醫(yī)院、醫(yī)務(wù)人員、患者之間的有效溝通。

河北省在中藥質(zhì)檢方面發(fā)展具有滯后性。根據(jù)調(diào)研得知，安國在中藥材質(zhì)量安全管理與安徽亳州、廣州清平和成都花池相比存在差距，安國在中藥質(zhì)量控制管理方面發(fā)展薄弱。國家相關(guān)部門多次對中藥材市場的調(diào)研和整頓顯示，我國中藥材質(zhì)量不過關(guān)問題較為突出。安國無論在機構(gòu)建制還是行動力方面和安徽亳州相比都不占有優(yōu)勢。在監(jiān)控機構(gòu)上，安徽省中藥材質(zhì)量檢測中心于2009年建成，而河北省中藥材質(zhì)量檢測中心在2011年于保定出入境檢驗檢疫局掛牌。在管理機制上，亳州是企業(yè)化經(jīng)營，組建了一支經(jīng)驗豐富的監(jiān)管隊伍；政府設(shè)立100萬舉報獎勵資金；康美藥業(yè)承諾發(fā)現(xiàn)假冒偽劣現(xiàn)象先行賠付，亳州政府可以直接對康美進行問責(zé)，而安國市在這方面做得相對較差。

2 數(shù)字化商業(yè)模式概況

現(xiàn)代社會數(shù)字化商業(yè)模式包括B2B，B2C，C2C和C2B。B2B即business to business，是指企業(yè)和企業(yè)之間相互建立的商業(yè)往來關(guān)系；B2C即business to consumer，是指企業(yè)和消費者之間相互建立的交易往來關(guān)系；C2C即consumer to consumer，是指消費者和消費者之間相互建立的電子商業(yè)往來關(guān)系；C2B即consumer to business，是指消費者先產(chǎn)生消費需求，接下來由企業(yè)進行生產(chǎn)。當(dāng)前C2B是一種比較先進的概念，C2B商業(yè)模式提供的是一種定制性服務(wù)。我們生活中最常見、接觸最多的是淘寶、京東這種B2C商業(yè)模式。

藥都安國市現(xiàn)有的數(shù)字化商業(yè)模式為B2C模式，現(xiàn)有數(shù)字化交易平臺為數(shù)字本草。數(shù)字本草是國內(nèi)第一家整合了中藥材行業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈資源，歷時2年磨礪研發(fā)，由天士力控股集團出巨資打造，經(jīng)全國工商總局批準(zhǔn)成立的專業(yè)藥材電子商務(wù)交易平臺。它通過互聯(lián)網(wǎng)為藥農(nóng)、藥商、藥企和消費者提供多樣化服務(wù)，滿足他們的多樣化需求。數(shù)字本草交易平臺的建成，改變了安國中藥材交易由過去在交易大廳的實物交易、只依靠中藥貿(mào)易網(wǎng)等網(wǎng)站在安國設(shè)立的信息采集點的狀況，提高了安國中藥材產(chǎn)業(yè)的數(shù)字化信息化水平。

3 數(shù)字本草和鑫民和科技的對比

3.1 數(shù)字本草和鑫民和科技經(jīng)營方面的共同點

公司性質(zhì)方面：數(shù)字本草檢驗中心和河北鑫民和質(zhì)檢技術(shù)服務(wù)有限公司均是具備CNAS認(rèn)可和CMA認(rèn)可的專業(yè)從事中藥材檢測及飲片檢測的第三方檢測機構(gòu)。提供檢測服務(wù)方面：為客戶提供中藥材及中藥飲片的常規(guī)檢測和質(zhì)量鑒別，常規(guī)檢測包括中藥性狀、農(nóng)殘、重金屬、微生物、水分、灰分、二氧化硫、重金屬檢測等。校企合作方面：兩家公司和相關(guān)院校具有良好的合作關(guān)系。數(shù)字本草公司與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所、河北大學(xué)、河北中醫(yī)學(xué)院、遼寧中醫(yī)藥大學(xué)和河北農(nóng)業(yè)大學(xué)具有良好的合作關(guān)系；鑫民和科技公司與北京中醫(yī)藥大學(xué)、首都師范大學(xué)、西北大學(xué)、北京市藥品檢驗所、保定出入境檢驗檢疫局均有良好的合作關(guān)系。

3.2 數(shù)字本草和鑫民和科技的不同點

3.2.1 兩者提供的服務(wù)不同 數(shù)字本草質(zhì)檢中心和鑫民和質(zhì)檢技術(shù)服務(wù)公司各有自己的經(jīng)營優(yōu)勢。數(shù)字本草檢測中心除了能夠提供常規(guī)檢測外，還為客戶提供科研定制服務(wù)，包括農(nóng)產(chǎn)選址、農(nóng)藥使用、中藥材綜合管理、采收后處理檢疫、加工過程關(guān)鍵控制點、倉儲與物流條件、DNA真?zhèn)舞b別。另外，數(shù)字本草檢測中心還為客戶提供培訓(xùn)咨詢，包括質(zhì)量信息查詢、質(zhì)量管理體系培訓(xùn)、中藥材質(zhì)量與安全法規(guī)培訓(xùn)、專業(yè)技術(shù)與設(shè)備培訓(xùn)、農(nóng)藥殘留標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)、建立完整記錄培訓(xùn)。數(shù)字本草的全產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)涉及中藥材種植、加工、入庫、出庫、交易、使用，此項服務(wù)滿足了客戶的多樣化要求，很大程度提高了企業(yè)的競爭力。

鑫民和質(zhì)檢服務(wù)有限公司在檢測服務(wù)方面，不僅具備中藥材質(zhì)量安全檢測資格，也具備藥品、化妝品、醫(yī)療器械、食品方面的檢測資格，它可以為客戶提供綜合性檢測服務(wù)，滿足不同客戶的不同需求，提高企業(yè)的服務(wù)質(zhì)量。

3.2.2 數(shù)字化、信息化方面有差異 數(shù)字本草質(zhì)檢中心的數(shù)字化信息化水平具有明顯優(yōu)勢。數(shù)字本草質(zhì)檢中心通過信息化的平臺管理體系，鏈接WEB網(wǎng)站，APP終端，ERP數(shù)據(jù)庫，LIMS實驗室管理系統(tǒng)，確保信息全程可追溯（圖1）。數(shù)字本草電子商務(wù)平臺免費為藥農(nóng)、藥商、消費者提供服務(wù)，進一步提升了企業(yè)的競爭力。而鑫民和質(zhì)檢技術(shù)公司在數(shù)字化、信息化方面剛起步，做得略有欠缺。

4 安國數(shù)字中藥產(chǎn)業(yè)SWOT分析

4.1 數(shù)字本草與鑫民和科技優(yōu)勢比較

數(shù)字本草電子商務(wù)交易平臺通過線上線下各類服務(wù)（質(zhì)檢、金融、物流、追溯等）推動標(biāo)準(zhǔn)化運營和誠信經(jīng)營，使藥商、藥農(nóng)、藥企以及終端消費者足不出戶即可完成藥材交易。利用公司中藥材質(zhì)量追溯體系，信息技術(shù)的應(yīng)用在一定程度上保障安國中藥材質(zhì)量安全。

鑫民和質(zhì)檢服務(wù)有限公司既具備中藥材質(zhì)量安全檢測資格，也具備藥品、化妝品、醫(yī)療器械、食品方面的檢測資格，公司為客戶提供全方位的綜合質(zhì)量檢測以滿足客戶的不同需求，提高企業(yè)的服務(wù)質(zhì)量。鑫民和科技是建立安國中藥材質(zhì)量檢測聯(lián)盟的倡導(dǎo)者，倡導(dǎo)安國市內(nèi)中藥材相關(guān)企業(yè)團結(jié)起來，利用共同的資源，加強合作，保障安國中藥產(chǎn)業(yè)質(zhì)量安全。

4.2 數(shù)字本草與鑫民和科技劣勢比較

中藥材種類繁多，《中國藥典》收錄的中藥材質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)還不夠完善，某些中藥材缺乏相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，存在“無標(biāo)可依”的現(xiàn)象。在中藥材的種植、生產(chǎn)加工、儲存到知識產(chǎn)權(quán)保護等各個環(huán)節(jié)，缺乏明確的法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，到底是中藥還是食品，含糊不清，導(dǎo)致各監(jiān)管部門間出現(xiàn)真空地帶。

我國大部分第三方檢測機構(gòu)處在引進消化學(xué)習(xí)階段，在高端技術(shù)的運用方面，數(shù)字本草具有一定的平臺優(yōu)勢，與德國SAP公司合作，采用了全球先進的電商技術(shù)，共同搭建數(shù)字本草電商交易平臺。同時，由于中藥產(chǎn)業(yè)鏈較長，檢測的藥品品種繁多，工序繁雜，從藥材種植到藥品銷售，各個環(huán)節(jié)都需要大量專業(yè)的檢驗人員，這也是中藥產(chǎn)業(yè)第三方檢測所處的劣勢。目前，鑫民和有一定的滯后差距。

4.3 數(shù)字本草與鑫民和科技機遇比較

互聯(lián)網(wǎng)+時代數(shù)字化為安國中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展帶來了新機遇。國務(wù)院辦公廳出臺的關(guān)于促進“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見明確指出要加強行業(yè)監(jiān)管和安全保障，推進網(wǎng)絡(luò)可信體系建設(shè)，加快建設(shè)全國統(tǒng)一標(biāo)識的醫(yī)療衛(wèi)生人員和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)可信醫(yī)學(xué)數(shù)字身份、電子實名認(rèn)證、數(shù)據(jù)訪問控制信息系統(tǒng)，創(chuàng)新監(jiān)管機制，提升監(jiān)管能力。

數(shù)字本草追溯體系從建立道地藥材檢驗基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫開始，構(gòu)建全程質(zhì)量追溯體系及所需的一切配套基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫和標(biāo)準(zhǔn)，利用物聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)構(gòu)建追溯體系，最終達(dá)到“來源可查、去向可追、責(zé)任可究”，實現(xiàn)中藥產(chǎn)業(yè)鏈上游的數(shù)字化質(zhì)量管理。同時，數(shù)字本草擁有河北省政府和國家中醫(yī)藥局的聯(lián)合推動，天士力控股集團與保定市安國市政府聯(lián)手合作，在“省部共建、企業(yè)實施、依靠科技創(chuàng)新、市場化運作”的要求下，建設(shè)“安國數(shù)字中藥都”公共服務(wù)平臺，有強大的政府、資金支持。

4.4 數(shù)字本草與鑫民和科技面臨的挑戰(zhàn)

現(xiàn)代信息技術(shù)的應(yīng)用將促使傳統(tǒng)中醫(yī)藥交易模式的轉(zhuǎn)型升級。據(jù)調(diào)研了解，安國數(shù)字本草電子商務(wù)平臺處于探索期和起步期，尚未形成較為成熟的商業(yè)模式。其次，安國質(zhì)量監(jiān)控機構(gòu)不健全，安國公共科研力量較為薄弱，缺乏科技服務(wù)平臺，缺少有影響力的展會。曾經(jīng)，安國藥交會人頭攢動，熱鬧非凡，吸引外地藥商、企業(yè)蜂擁而至，成交額達(dá)到幾十億元。然而由于安國城市基礎(chǔ)建設(shè)滯后、接待能力嚴(yán)重不足、缺乏高速公路等原因，藥交會舉辦的規(guī)模越來越小。

4.5 戰(zhàn)略選擇

針對安國數(shù)字化中藥產(chǎn)業(yè)質(zhì)量安全控制管理現(xiàn)狀，分析其發(fā)展過程中的優(yōu)勢、劣勢、機遇和挑戰(zhàn)，初步探討其發(fā)展戰(zhàn)略如表1所示。

5 加強安國中藥質(zhì)量安全控制的措施

5.1 政府方面

首先，發(fā)揮政府宏觀調(diào)控的作用，強化以藥興市戰(zhàn)略。加強市場監(jiān)管和行政管理。從源頭進行監(jiān)管，政府及時為藥農(nóng)普及中藥標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)知識和技術(shù)，通過數(shù)字本草電子商務(wù)平臺、手機APP、微信等公益網(wǎng)絡(luò)平臺，提高藥農(nóng)的藥材質(zhì)量意識和法律意識；其次，政府出臺獎勵與嚴(yán)懲措施，對科技創(chuàng)新，質(zhì)量持續(xù)過硬的企業(yè)，予以資金支持和項目申報引導(dǎo)以及稅收減免，形成企業(yè)自律和政府監(jiān)管合力。第三，鼓勵并引導(dǎo)質(zhì)檢企業(yè)開展技術(shù)創(chuàng)新和管理創(chuàng)新，增加質(zhì)量安全控制的范圍、廣度和全產(chǎn)業(yè)鏈的質(zhì)檢能力。第四，加強群眾監(jiān)督，鼓勵種植農(nóng)戶、生產(chǎn)企業(yè)、消費者、人民群眾積極參與中藥材質(zhì)量管理，形成政府、藥農(nóng)、藥企和消費者間的遞進循環(huán)式的質(zhì)量安全控制體系。

5.2 第三方質(zhì)檢企業(yè)層面

在互聯(lián)網(wǎng)+和大數(shù)據(jù)時代的背景下，應(yīng)積極發(fā)展中藥質(zhì)量安全檢測的第三方檢測平臺，并開發(fā)物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，提升信息化技術(shù)監(jiān)測和質(zhì)檢水平，完善中藥材監(jiān)測數(shù)據(jù)庫，建設(shè)安國中藥材信息平臺，提高企業(yè)中藥材質(zhì)量安全檢測水平，進而推動整個安國中藥材質(zhì)量安全。質(zhì)檢部門要根據(jù)藥典和地方標(biāo)準(zhǔn)以及光（色）譜定量分析、中藥指紋圖譜質(zhì)量控制技術(shù)、DNA檢驗等新型的現(xiàn)代質(zhì)量控制技術(shù)相結(jié)合的方法對中藥進行質(zhì)量檢驗。

5.3 生產(chǎn)加工企業(yè)層面

中藥質(zhì)量的安全關(guān)鍵在于企業(yè)或是藥農(nóng)對中藥飲片的儲存保管、制藥企業(yè)的炮制加工等環(huán)節(jié)的全方位多層次的質(zhì)量控制。企業(yè)要在技術(shù)層面做好嚴(yán)格的把關(guān)，從藥材的源頭到飲片再到中成藥的全產(chǎn)業(yè)鏈過程都要嚴(yán)格的質(zhì)量控制。另外企業(yè)要加強人力資源管理，從上自下開展專業(yè)知識的培訓(xùn)，重點提高參與制藥及生產(chǎn)人員的素質(zhì)和文化知識，結(jié)合信息化和知識化的管理逐步通過技術(shù)創(chuàng)新，整體提高企業(yè)對中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量安全控制的能力。

5.4 資金層面

中藥材質(zhì)量安全控制管理需要資金的投入。一是政府給予企業(yè)資金支持。企業(yè)通過政府支持引進先進的設(shè)備和技術(shù)，聘請優(yōu)秀的中藥專家，規(guī)范加工生產(chǎn)流程，按照區(qū)域創(chuàng)新能力指標(biāo)體系開展質(zhì)量控制的專利發(fā)明、知識產(chǎn)權(quán)的保護，創(chuàng)業(yè)資金引導(dǎo)、研發(fā)投入、科技孵化等稅收減免，在原有的基礎(chǔ)上促進更高效更準(zhǔn)確的中藥質(zhì)量控制。政府給予設(shè)立專項獎勵資金，對中藥材質(zhì)量安全體系建設(shè)進行獎勵，對破壞藥材質(zhì)量的實施重罰，以此發(fā)揮群眾積極性。二是質(zhì)檢企業(yè)開展聯(lián)盟尋機、擴建融資、開發(fā)新項目、申報專利發(fā)明、研發(fā)重點實驗室、技術(shù)中心等，提高安國中藥質(zhì)量安全整體水平。

參考文獻(xiàn)：

[1]國務(wù)院辦公廳.國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見[EB/OL].（2018-04-25）[2018-05-24].http：//www.gov.cn/zhengce/content/2018-04/28/content_5286645.htm. [2]高文遠(yuǎn).現(xiàn)代中藥中藥質(zhì)量控制及技術(shù)[M].北京：科學(xué)出版社，2010：1-14.

[3]申俊龍，王高玲.中醫(yī)藥管理學(xué)[M].北京：科學(xué)出版社，2017. [4]湯敏.中藥材及飲片的質(zhì)量問題和控制措施[J].首都醫(yī)藥，2013，20（8）：52-55.

[5]王根平.探討中藥材及中藥飲片質(zhì)量控制對策[J].中國處方藥，2017，15（6）：41-42.

[6]張桐.我國中藥產(chǎn)業(yè)區(qū)域發(fā)展對策研究[J].經(jīng)濟縱橫，2006（9）：22-24.

[7]王磊.中藥質(zhì)量現(xiàn)狀及質(zhì)控措施[C]//甘肅省中醫(yī)藥學(xué)會2010年會員代表大會暨學(xué)術(shù)年會論文匯編.出版地不詳：出版者不詳，2010.

[8]賈恩禮，孔憲波，李彥.淺談中藥質(zhì)量現(xiàn)代化[J].時珍國醫(yī)國藥，2005（3）：252.

[9]吳海霞.中藥房中藥飲片質(zhì)量狀況及改進措施[J].中國農(nóng)村衛(wèi)生事業(yè)管理，2017（11）：1347-1348.