Westgard西格瑪多規(guī)則方法在臨床血液學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目質(zhì)控中的應(yīng)用

程秀麗，王 琴，李 巍，闞鵬程，楊 萍

(天津市神經(jīng)外科研究所天津市腦血管病和神經(jīng)變性重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室/天津市環(huán)湖醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科，天津 300350)

1 材料和方法

1.1 儀器與試劑 儀器：Sysmex公司XE-5000全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀與CS-5100全自動(dòng)血凝儀；試劑：Sysmex原裝配套血細(xì)胞試劑與西門子血凝試劑；室內(nèi)質(zhì)控品：Sysmex全血質(zhì)控及西門子血凝質(zhì)控；室間質(zhì)量評(píng)價(jià)材料：衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心2017年第二次全國(guó)血細(xì)胞計(jì)數(shù)及凝血試驗(yàn)室間質(zhì)評(píng)樣本。

1.2 數(shù)據(jù)采集 實(shí)驗(yàn)室按照要求及時(shí)檢測(cè)質(zhì)控物，通過網(wǎng)絡(luò)上報(bào)EQA數(shù)據(jù)并得到回報(bào)結(jié)果。此次參評(píng)的全血細(xì)胞計(jì)數(shù)共8項(xiàng)，分別為白細(xì)胞計(jì)數(shù)(WBC)、紅細(xì)胞計(jì)數(shù)(RBC)、血紅蛋白(HGB)、血細(xì)胞壓積(HCT)、血小板計(jì)數(shù)(PLT)、平均紅細(xì)胞體積(MCV)、平均血紅蛋白含量(MCH)和平均血紅蛋白濃度(MCHC)；凝血試驗(yàn)3項(xiàng)，分別為凝血酶原時(shí)間(PT)、活化部分凝血活酶時(shí)間(APTT)和纖維蛋白原(Fib)。

1.3 偏倚(Bias)評(píng)估 利用回報(bào)的室間質(zhì)評(píng)結(jié)果，計(jì)算本室各項(xiàng)目結(jié)果與相應(yīng)批號(hào)樣品靶值的百分差值，由于每個(gè)項(xiàng)目為5個(gè)批號(hào)的質(zhì)控品，故取5個(gè)百分差值的絕對(duì)值的平均值作為該項(xiàng)目的偏倚估計(jì)。

1.4 不精密度(CV)水平估計(jì) 選取本室2017年1～12月室內(nèi)質(zhì)量控制的累積在控變異系數(shù)作為不精密度水平估計(jì)。本室每個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目有2個(gè)濃度水平的質(zhì)控，因此可相應(yīng)得到2個(gè)西格瑪值，當(dāng)兩者相差較小(差值<1)時(shí)，取較低的西格瑪值作為方法性能評(píng)價(jià)及設(shè)計(jì)質(zhì)控方案的依據(jù)，否則取平均西格瑪值。

1.5 計(jì)算西格瑪值并繪制標(biāo)準(zhǔn)化西格瑪性能驗(yàn)證圖 根據(jù)公式σ=(TEa-∣Bias∣)/CV計(jì)算各項(xiàng)目的西格瑪值，各參數(shù)均以百分?jǐn)?shù)表示。TEa參照中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T 406～2012[3]規(guī)定的允許總誤差。利用檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)信息網(wǎng)提供的軟件，將允許總誤差、偏倚和變異系數(shù)輸入，獲得西格瑪值及繪制的西格瑪性能驗(yàn)證圖。

1.6 Westgard西格瑪多規(guī)則 兩個(gè)水平質(zhì)控品的Westgard西格瑪多規(guī)則見圖1，表1。

表1 Westgard西格瑪多規(guī)則

圖1 Westgard西格瑪多規(guī)則示意圖

2 結(jié)果

2.1 偏倚、不精密度和西格瑪值 對(duì)本室臨床血液學(xué)檢測(cè)各項(xiàng)目進(jìn)行偏倚和不精密度評(píng)估，按照計(jì)算公式獲得各個(gè)項(xiàng)目的西格瑪值，結(jié)果見表2。在全血細(xì)胞計(jì)數(shù)的8項(xiàng)中，WBC，RBC，HGB，HCT，PLT，MCV，MCH和MCHC的西格瑪值均大于6，檢測(cè)性能均為“世界一流”水平。而凝血3項(xiàng)中，PT與Fib的西格瑪值在4<σ<5范圍，檢測(cè)性能為“良好”；APTT西格瑪值為3.40，檢測(cè)性能為“可接受”。

表2臨床血液檢測(cè)常規(guī)項(xiàng)目性能分析及質(zhì)控規(guī)則

2.2 西格瑪性能驗(yàn)證圖與質(zhì)控規(guī)則 利用檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)信息網(wǎng)提供的軟件，將允許總誤差、偏倚和變異系數(shù)導(dǎo)入，得到西格瑪性能驗(yàn)證圖，見圖2。圖中斜線劃分的區(qū)域從右上到左下依次代表σ<2(不可接受)，2≤σ<3(欠佳)，3≤σ<4(臨界)，4≤σ<5(良好)，5≤σ<6(優(yōu)秀)和σ≥6(世界一流)六個(gè)水平。從圖中可看出，全血細(xì)胞計(jì)數(shù)的8個(gè)項(xiàng)目全部落實(shí)線以左，凝血三項(xiàng)落在相應(yīng)的區(qū)域內(nèi)，西格瑪性能驗(yàn)證圖中顯示的結(jié)果與計(jì)算的西格瑪值相符。根據(jù)西格瑪值確定的適用質(zhì)控規(guī)則見表2。全血細(xì)胞計(jì)數(shù)8個(gè)項(xiàng)目適用13s(N=2，R=1)規(guī)則，PT與Fib適用13s22sR4s41s(N=4，R=1或N=2，R=2)規(guī)則，APTT則需要采用13s22sR4s41s8x(N=4，R=2或N=2，R=4)規(guī)則。

圖2 標(biāo)準(zhǔn)化西格瑪性能驗(yàn)證圖及質(zhì)量控制規(guī)則

3 討論

西格瑪(σ)在統(tǒng)計(jì)學(xué)中表示“標(biāo)準(zhǔn)差”，用來表征任意一組數(shù)據(jù)的離散程度，其大小可以反映質(zhì)量水平的高低[4]。六西格瑪管理最早用于工業(yè)來降低生產(chǎn)過程中產(chǎn)品及流程的缺陷，提高生產(chǎn)效益。六西格瑪質(zhì)量水平意味著100萬次機(jī)會(huì)中有3.4個(gè)缺陷的可能，這是一種高標(biāo)準(zhǔn)的管理方法。>6σ代表世界一流的水平，3σ水平作為可接受限。在臨床檢驗(yàn)中，西格瑪方法可以方便地用于檢驗(yàn)前及檢驗(yàn)后的質(zhì)量控制活動(dòng)中，如計(jì)算檢驗(yàn)前標(biāo)本的不合格率、檢驗(yàn)后危急值回報(bào)的及時(shí)率等，根據(jù)每百萬缺陷數(shù)換算成σ值進(jìn)行統(tǒng)一評(píng)價(jià)管理[4]。檢驗(yàn)中的質(zhì)量評(píng)價(jià)由公式σ=(TEa-∣Bias∣)/CV計(jì)算獲得[5]。將公式變形處理得到的西格瑪性能驗(yàn)證圖，以CV/TEa為橫坐標(biāo)、以∣Bias∣/TEa為縱坐標(biāo)，相當(dāng)于將不精密度和偏倚通過TEa進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化，使得具有不同允許總誤差的檢測(cè)項(xiàng)目有了可比性[6，7]，同時(shí)根據(jù)項(xiàng)目在圖中所處的位置也可以清晰地判斷檢測(cè)性能不佳的原因是精密度問題還是正確度問題，或兩者兼而有之。

Shewhart于1924年首先提出質(zhì)控圖，Levey等[8]把質(zhì)控圖用到臨床檢驗(yàn)中，后又經(jīng)過修改發(fā)展成大家所熟悉的L-J質(zhì)控圖[9]。Westgard等[10]隨后提出“多規(guī)則”的質(zhì)控方法，被實(shí)驗(yàn)室廣泛采用。但是如何選擇適合本實(shí)驗(yàn)室的室內(nèi)質(zhì)控方法是每個(gè)實(shí)驗(yàn)室都要面對(duì)的問題。臨床實(shí)驗(yàn)室普遍使用13s和22s作為失控規(guī)則，但這種通用質(zhì)控方法不一定是最佳的，不一定適合所有的檢測(cè)項(xiàng)目和所有的實(shí)驗(yàn)室。Westgard JO等將西格瑪值與Westgard質(zhì)控規(guī)則結(jié)合在一起形成的Westgard西格瑪多規(guī)則，為Westgard多規(guī)則的選擇提供了理論指導(dǎo)，實(shí)驗(yàn)室只需計(jì)算本室檢測(cè)項(xiàng)目的西格瑪值，就可以方便的確立該項(xiàng)目的適用質(zhì)控規(guī)則。