“仿制藥”能否醫(yī)治“看病貴”？
——我省制訂仿制藥供應(yīng)保障及使用政策《工作方案》

◎左 京（本刊記者）

“藥神”，就是安全可靠的藥品，就是切實可行的政策，就是普通百姓能夠看得起病

因為《我不是藥神》這部電影，“仿制藥”最近被推到風(fēng)口浪尖，成為公眾普遍關(guān)注的熱點，不少人看過之后開始思考：如果有一天，我，或者我身邊的親人、朋友，面對病癥，能不能買得到藥、買得起藥？

仿制藥=假藥？錯

每個人的生命都是無價的，然而現(xiàn)實卻是，救命的藥不僅有價、有的還是天價。所以當(dāng)患者在病痛當(dāng)中尋求生機和希望的時候，無數(shù)人開始把視線投向了價格相對便宜的仿制藥。

仿制藥是假藥嗎？

答案是非常明確的：仿制藥不是假藥。

省衛(wèi)計委副主任劉嶺介紹：在國際上，仿制藥叫做“非專利藥”，是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的，仿制藥要經(jīng)過政府相關(guān)部門嚴格審批和相關(guān)法律的許可，在治療效果、質(zhì)量水平上與原研藥品基本一致。國際上普遍采用鼓勵創(chuàng)新與鼓勵仿制并重的政策導(dǎo)向，仿制藥不是假藥。

簡單說，仿制藥一來是合法的，二來是有療效的，所以“仿制藥”和假藥完全就是兩回事。

為什么進口藥這么貴？

《我不是藥神》當(dāng)中有一個焦點問題:進口藥的價格驚人。進口藥為什么這么貴？進口藥和仿制藥又有什么區(qū)別？

省食藥監(jiān)局藥品化妝品注冊管理處調(diào)研員劉學(xué)俊說，所謂的進口藥，絕大多數(shù)都是原研藥，是制藥企業(yè)通過一系列的藥物研究和臨床試驗研究出的、具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的治療性藥物。

原研藥有幾個特點，第一個研發(fā)成本高，第二個周期很長，第三個它們上市之后都是獨家產(chǎn)品，還有它們都有一定的專利保護期，有自己的定價權(quán)。研發(fā)者為了盡快收回成本，賺取高額利潤，在產(chǎn)品上市時就把價格定得很高，這就是原研藥價格比較高的原因。

比如影片中的格列衛(wèi)，它從研究到上市歷經(jīng)了50年，投資額超過了50億美元，它在上市之后還需要大量的專業(yè)人士對產(chǎn)品臨床使用進行長期的跟蹤和調(diào)查，這就是原研藥價格高的主要原因。

為何出臺仿制藥方案？

實際上，出臺這個政策有很多原因。

劉嶺說，第一個原因，是仿制藥發(fā)展非常迅速，但是重復(fù)建設(shè)、重復(fù)仿制又非常嚴重，所以管理亟待完善。

據(jù)統(tǒng)計，我國目前使用的17萬個藥品的批號中有95%以上的都是仿制藥，也就是說我們大多數(shù)人吃的藥品里面多數(shù)都是仿制藥。但是同時仿制行業(yè)大而不強，多、小、散、亂、差，一個藥品的仿制品種是非常多的，有的藥品有上千個批號，有上千家企業(yè)生產(chǎn)，質(zhì)量療效差別比較大。

第二個原因，是現(xiàn)在部分原研藥品價格仍然虛高，群眾用藥負擔(dān)比較重。高層次的、高質(zhì)量的藥品領(lǐng)域里面，依然被原研藥所壟斷，一些抗癌的原研藥一個療程下來有幾十萬元，最少也有幾萬元，所以群眾的負擔(dān)是非常重的。

第三個原因，就是企業(yè)創(chuàng)新動力不足，亟待改革完善。有數(shù)據(jù)表明，2012—2016年，有631個原研藥專利保護已經(jīng)到期了，但是由于信息不對稱的原因，技術(shù)攻關(guān)難度比較大，截至目前我國還沒有一家企業(yè)申請仿制注冊，所以這些藥品依然被原研藥高價所壟斷。

第四個原因，就是目前鼓勵仿制藥品采購和使用的政策還不足。在推進仿制藥在招標(biāo)采購和使用環(huán)節(jié)沒有出臺一些優(yōu)惠的政策，醫(yī)院和患者對于使用仿制藥的積極性和主動性不夠。

鑒于以上幾個原因，國務(wù)院辦公廳今年4月印發(fā)了《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，出臺了14條措施，我省制訂的《陜西省改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的工作方案》，主要有三個目標(biāo)：第一個目標(biāo)是促進仿制藥研發(fā)，第二個目標(biāo)是提升仿制藥質(zhì)量和療效，第三個目標(biāo)就是促進仿制藥的使用。

歸納起來，這個工作方案，就是為了切實降低醫(yī)療成本，降低群眾用藥的負擔(dān)。

仿制藥能否降低醫(yī)療成本？

劉嶺說，答案是肯定的。

以《我不是藥神》中提到的格列衛(wèi)為例，原研的格列衛(wèi)包裝如果是0.1克和60粒的，一瓶的價格是1萬元左右，一年下來就是24萬元。如果使用相同規(guī)格型號的仿制藥，一瓶的價格是1400元左右，一年的費用大約就是3.36萬元。這是一筆簡單的賬，如果一個患者使用了通過一致性評價的仿制藥，一年可以節(jié)約20萬元左右。

作為政府部門，有效降低仿制藥品的價格和原研藥品的價格，工作方案主要從兩個環(huán)節(jié)去解決。

在采購環(huán)節(jié)，通過一致性評價的仿制藥和原研藥相同對待，通過競爭不僅僅要降低原研藥的價格，同時也要降低仿制藥品的價格。同時在采購環(huán)節(jié)盡快使用提高仿制藥的使用效率，因此，對國家新研發(fā)出來的、新上市的通過一致性評價的藥品，要及時掛網(wǎng)、及時采購、及時使用。

在使用環(huán)節(jié)，提升仿制藥品使用的占比，優(yōu)先配備仿制藥，優(yōu)先使用仿制藥，加強藥劑師的管理，加強處方點評，要求醫(yī)生在開處方的時候只允許用通用名，不允許用商業(yè)名，同時通過醫(yī)保支付方式的措施，大病種付費、總額預(yù)付、藥占比控費等系列措施來促使醫(yī)院、患者都接納仿制藥品，使仿制藥品的使用數(shù)量能夠變得更大。