燈盞細(xì)辛注射液不良反應(yīng)的Meta分析

尹聰 陳鑫 涂星 袁麗君 佟智斌 孫輝

【摘 要】 目的：采用Meta分析初步評價(jià)燈盞細(xì)辛注射液臨床應(yīng)用的不良反應(yīng)，分析其臨床安全性，為臨床應(yīng)用提供參考。方法：計(jì)算機(jī)檢索中國知網(wǎng)、萬方、維普和PubMed數(shù)據(jù)庫從建庫至2018年1月公開發(fā)表的有燈盞細(xì)辛注射液的臨床隨機(jī)對照研究。采用RevMan5.3軟件，對燈盞細(xì)辛注射液不良反應(yīng)發(fā)生率進(jìn)行Meta分析。同時(shí)對不同適應(yīng)癥、不同對照措施、不同療程的不良反應(yīng)發(fā)生率進(jìn)行亞組分析。結(jié)果：最終符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)共35篇。Meta分析顯示，燈盞細(xì)辛注射液不良反應(yīng)發(fā)生率與對照組相比[RR=0.83（0.51，1.34）]，兩組間比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.44）。亞組分析顯示，不同對照措施中硝酸甘油亞組中燈盞細(xì)辛注射液不良反應(yīng)發(fā)生率顯著低于對照組（P=0.02），復(fù)方丹參亞組中燈盞細(xì)辛注射液不良反應(yīng)發(fā)生率顯著高于對照組（P=0.08），而不同適應(yīng)癥亞組和不同療程亞組燈盞細(xì)辛注射液的不良反應(yīng)發(fā)生率與對照組相比差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P≥0.10）。結(jié)論：燈盞細(xì)辛注射液與硝酸甘油注射液相比，臨床不良反應(yīng)發(fā)生率低，療效好；與復(fù)方丹參注射液相比，不良反應(yīng)發(fā)生率高，療效相對較差。

【關(guān)鍵詞】 燈盞細(xì)辛注射液；不良反應(yīng)；Meta分析；亞組分析

【中圖分類號】R287 【文獻(xiàn)標(biāo)志碼】 A【文章編號】1007-8517（2018）15-0047-08

Abstract：Objective To evaluate the clinical application of Erigeron Breviscapus Injection by Meta-analysis， and to provide a reference for its clinical application. Methods A computerized randomized controlled clinical trial was conducted in CNKI， Wanfang， VIP and PubMed databases published from January， 2018 to the present. Using RevMan5.3 software Meta analysis of the incidence of adverse reactions Erigeron Injection. At the same time， different indications， different control measures， the incidence of adverse reactions in different courses for subgroup analysis. Results The 35 final articles meeting the inclusion criteria were included. Meta analysis showed that the incidence of adverse reactions of Dengzhanxixin injection compared with the control group [RR= 0.83 （0.51， 1.34）]， no significant difference between the two groups （P=0.44）. Subgroup analysis showed that the incidence of adverse reactions of Dengzhanxixin Injection in different control groups was significantly lower than that of the control group in the nitroglycerin subgroup （P=0.02）， and that in the compound Danshen subgroup （P=0.08） The incidence of reaction was significantly higher than that of the control group， while the incidence of adverse reactions of different indications subgroups and different courses of treatment were not significantly different from those of the control group. Conclusion Compared with nitroglycerin injection， Erigeron breviscapus injection has a low incidence of clinical adverse reactions and good curative effect. Compared with compound Danshen injection， the incidence of adverse reactions is high， and the curative effect is relatively poor.

Keywords：Erigeron Breviscapus Injection； Adverse Reactions； Meta Analysis； Subgroup Analysis

燈盞細(xì)辛注射液是云南道地藥材燈盞細(xì)辛中提取酚酸類成分制成的滅菌水溶液（批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字Z53021569），主要含野黃芩苷（C21H18O12）和總咖啡酸酯（C25H24O12），具有活血袪瘀，通絡(luò)止痛的功效，是用于缺血性中風(fēng)、冠心病心絞痛治療的常用中藥注射劑。根據(jù)2010年10月國家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)的《中藥注射劑安全性再評價(jià)生產(chǎn)工藝評價(jià)等7個技術(shù)指導(dǎo)原則》[1]，科學(xué)地對注射劑進(jìn)行臨床及臨床前再評價(jià)，全面、系統(tǒng)認(rèn)識其不良反應(yīng)十分重要。本文采用回顧性Meta分析法，對燈盞細(xì)辛注射液在臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)發(fā)生率進(jìn)行綜合定量分析，并通過亞組分析對影響其不良反應(yīng)發(fā)生的可能因素進(jìn)行探索，為其安全性研究和臨床應(yīng)用提供參考。

1 資料與方法

1.1 文獻(xiàn)檢索 以“燈盞細(xì)辛注射液”為主題或關(guān)鍵詞，檢索國內(nèi)3個主要的中文數(shù)據(jù)庫：中國知網(wǎng)、萬方數(shù)據(jù)庫、維普科技期刊全文數(shù)據(jù)庫，以“Erigeron injection”、“Dengzhan xixin injection”、“unstable angina pectoris”、“fleabane injection”為關(guān)鍵詞檢索PubMed數(shù)據(jù)庫，檢索時(shí)間從建庫至2018年1月，篩選有關(guān)燈盞細(xì)辛注射液不良反應(yīng)報(bào)道的臨床研究文獻(xiàn)。

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn) ①研究類型：燈盞細(xì)辛注射液的隨機(jī)對照試驗(yàn)，限中文和英文。②研究對象：燈盞細(xì)辛注射液臨床用藥患者，不限年齡、性別。③干預(yù)措施：臨床試驗(yàn)的干預(yù)措施以燈盞細(xì)辛注射液為受試藥物，以靜脈注射為給藥方式，此外設(shè)置有常規(guī)治療或其他有效的針對性治療作為對照，組間均衡性良好，具有可比性。④結(jié)局測量指標(biāo)：信息完整，文獻(xiàn)中報(bào)道有兩組總例數(shù)及不良反應(yīng)發(fā)生的例數(shù)。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn) ①動物實(shí)驗(yàn)及非原始文獻(xiàn)；②雖為隨機(jī)對照試驗(yàn)但僅采用自身對照的；③重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)；④單純描述性研究，無對照藥物組；⑤實(shí)驗(yàn)組干預(yù)措施除燈盞細(xì)辛注射液外，還給予了對照組未使用的其它治療方法；⑥對照組除常規(guī)治療外，還給予了其他處理方法的文獻(xiàn)；⑦兩組不良反應(yīng)發(fā)生數(shù)均為0的文獻(xiàn)；⑧標(biāo)題與文章不符的文獻(xiàn)。

1.4 資料提取 兩位研究人員獨(dú)立地對符合納入標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)進(jìn)行文獻(xiàn)篩選和資料提取，首先根據(jù)檢索出的題目、摘要篩出明顯不合格的文獻(xiàn)，對不肯定的文獻(xiàn)獲取全文再進(jìn)行篩選，閱讀全文對可能合格的文獻(xiàn)資料，應(yīng)逐篇閱讀和分析，以確定是否合格。遇到任何分歧或爭議雙方協(xié)商討論解決，或提交第三位評價(jià)員討論解決。

1.5 文獻(xiàn)質(zhì)量評價(jià) 按照Cochrane干預(yù)措施系統(tǒng)評價(jià)手冊推薦的質(zhì)量評價(jià)方法[2]，用統(tǒng)一的質(zhì)量評價(jià)表對納入研究的文獻(xiàn)質(zhì)量進(jìn)行評價(jià)。評價(jià)的主要內(nèi)容包括：①隨機(jī)分配序列的生成；②分配隱藏；③對受試者、研究人員實(shí)施盲法；④對結(jié)局評估者實(shí)施盲法；⑤結(jié)果數(shù)據(jù)不完整；⑥選擇性報(bào)告；⑦其他偏倚。根據(jù)以下標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行偏倚風(fēng)險(xiǎn)評估：“Low risk”表示低偏倚風(fēng)險(xiǎn)；“High risk”表示高偏倚風(fēng)險(xiǎn)；“Unclear risk”表示文獻(xiàn)對偏倚評估未提供足夠的或不確定的信息。

1.6 文獻(xiàn)質(zhì)量級別劃分 A：所有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)均滿足者；B：任意一條或多條質(zhì)量評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)僅部分滿足或不清楚者；C：任意一條或多條未使用或不正確者。

1.7 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 采用RevMan5.3軟件對納入文獻(xiàn)結(jié)果進(jìn)行分析，統(tǒng)計(jì)量以風(fēng)險(xiǎn)比（RR）及95%CI表示。通過Q檢驗(yàn)法進(jìn)行一致性檢驗(yàn)（檢驗(yàn)水準(zhǔn)為α=0.10），同時(shí)結(jié)合I2統(tǒng)計(jì)量定量判斷一致性的大小。當(dāng)組內(nèi)研究間無異質(zhì)性時(shí)（P≥0.10，I2≤50%），采用固定效應(yīng)模型進(jìn)Meta分析；當(dāng)組內(nèi)各研究間存在異質(zhì)性時(shí)（P<0.10，I2>50%），分析異質(zhì)性產(chǎn)生的原因，進(jìn)行亞組分析，并采用隨機(jī)效應(yīng)模型分析。采用敏感性分析考察Meta分析結(jié)果的穩(wěn)定性。采用漏斗圖檢驗(yàn)是否發(fā)生偏倚。采用z檢驗(yàn)比較觀察組和對照組的不良反應(yīng)發(fā)生率是否存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。最終結(jié)果用森林圖列出。

2 結(jié)果

2.1 納入文獻(xiàn)情況 初步檢索到3253篇文獻(xiàn)，根據(jù)納入排除標(biāo)準(zhǔn)，最終納入35篇進(jìn)行Meta分析。文獻(xiàn)篩選流程及結(jié)果如圖1所示?；颊吖?714例，其中燈盞細(xì)辛注射液組2556例，對照組2158例。其基本情況見圖1。

2.2 納入文獻(xiàn)的質(zhì)量評價(jià) 隨機(jī)化方法：5篇采用隨機(jī)數(shù)字表法，1篇采用臨床中央隨機(jī)系統(tǒng)法，其余29篇提到了隨機(jī)但未介紹具體的隨機(jī)方法。分配隱藏：35篇均未提及。盲法：1篇采用雙盲法，3篇采用單盲法，其余31篇未提及。結(jié)果數(shù)據(jù)不完整：35篇均完整報(bào)道了研究結(jié)果。選擇性報(bào)告：32篇均不清楚?；厩闆r見表1、表2。

2.3 發(fā)表偏倚 按入選文獻(xiàn)的報(bào)道數(shù)據(jù)繪制漏斗圖。結(jié)果顯示，圖形以RR值0.85為中心，大樣本集中在中上端，小樣本集中在下端，基本呈對稱的漏斗狀，存在發(fā)表偏倚性較小。見圖2。

2.4 Meta分析結(jié)果

2.4.1 燈盞細(xì)辛注射液不良反應(yīng)發(fā)生率Meta分析 燈盞細(xì)辛注射液組不良反應(yīng)發(fā)生率（3.09%）低于對照組（4.40%）。Meta分析結(jié)果顯示，研究之間存在中度異質(zhì)性（P=0.006，I2=42%），采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行分析。分析異質(zhì)性產(chǎn)生的原因，可能是由于存在臨床異質(zhì)性，因此從不同適應(yīng)癥、不同對照措施、不同療程分別進(jìn)行亞組分析。所有樣本的合并統(tǒng)計(jì)量RR值及95%CI為0.83[0.51，1.34]，菱形處于中間線左側(cè)（見圖3），經(jīng)z檢驗(yàn)，治療組和對照組之間的不良反應(yīng)發(fā)生率無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P=0.44）。敏感性分析：①排除兩篇質(zhì)量較低的文獻(xiàn)后，結(jié)果未發(fā)生大的變化，結(jié)果穩(wěn)定性較好；②分別從不同適應(yīng)癥、不同患者年齡進(jìn)行亞組分析，結(jié)果均未發(fā)生大的變化，結(jié)果穩(wěn)定性較好。

2.4.2 燈盞細(xì)辛注射液不良反應(yīng)發(fā)生率亞組Meta分析

[JP2]2.4.2.1 不同適應(yīng)癥的亞組分析 燈盞細(xì)辛注射液臨床上常用于腦梗死、冠心病心絞痛以及心腦血管疾病的治療。因此按疾病進(jìn)行分組，急性腦梗死疾病亞組16篇，冠心病心絞痛疾病亞組13篇，心腦血管疾病亞組5篇，風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎疾病組1篇。其中急性腦梗死疾病應(yīng)用最多，風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎疾病組僅1篇不做分析。Meta分析結(jié)果顯示，急性腦梗死疾病亞組和冠心病心絞痛亞組存在異質(zhì)性（P<0.10），所以均采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行分析。其中急性腦梗死疾病亞組、冠心病心絞痛亞組和心腦血管疾病組中燈盞細(xì)辛注射液的不良反應(yīng)發(fā)生率差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.10）。見表3、圖3。

2.4.2.2 不同對照措施的亞組分析 根據(jù)對照措施不同，分為復(fù)方丹參亞組（9篇）、丹參亞組（7篇）、葛根素亞組（2篇）、硝酸甘油亞組（2篇）、常規(guī)治療亞組（9篇）。其余6文獻(xiàn)對照措施均不相同，因樣本量過小，未進(jìn)行Meta分析。Meta分析結(jié)果顯示，丹參注射液亞組和葛根素注射液亞組存在異質(zhì)性（P<0.10），所以均采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行分析，其中硝酸甘油亞組中燈盞細(xì)辛注射液的不良反應(yīng)發(fā)生率低于對照組，且差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.10）；復(fù)方丹參亞組中炎琥寧注射液的不良反應(yīng)發(fā)生率高于對照組，且差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.10）。見表4。

2.4.2.3 不同療程間的亞組分析 按療程進(jìn)行分組：小于等于14d亞組28篇，大于14d亞組7篇，進(jìn)行meta分析。Meta分析結(jié)果顯示，小于等于14d亞組存在異質(zhì)性（P<0.10），所以采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行分析。其中小于等于14d亞組和大于14d亞組中燈盞細(xì)辛注射液不良反應(yīng)發(fā)生率差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.10）。見表5。

3 討論

燈盞細(xì)辛注射液不良反應(yīng)的原因分析：①燈盞細(xì)辛注射液應(yīng)常和其他藥物合并使用，合并用藥后，藥物間可能發(fā)生反應(yīng)而使燈盞細(xì)辛注射液不良反應(yīng)發(fā)生率增高。②用藥途徑或用量不當(dāng)。③患者體質(zhì)因素，燈盞細(xì)辛注射液在臨床應(yīng)用時(shí)，醫(yī)護(hù)人員有時(shí)會忽略患者年齡、體質(zhì)等自身因素的影響。

本研究采用Meta分析方法對35篇文獻(xiàn)中燈盞細(xì)辛注射液不良反應(yīng)情況進(jìn)行定量綜合分析。結(jié)果顯示，納入研究的靜脈注射燈盞細(xì)辛患者共2556例，產(chǎn)生不良反應(yīng)79例，不良反應(yīng)發(fā)生率為3.09%，大多不良反應(yīng)癥狀較輕，一般未采取任何措施，且均在停藥后逐漸消失。經(jīng)亞組分析結(jié)果顯示，不同對照措施亞組中，與硝酸甘油亞組相比，燈盞細(xì)辛注射液不良反應(yīng)發(fā)生率較低，療效好，結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；與復(fù)方丹參亞組相比，不良反應(yīng)發(fā)生率高，療效相對較差。不同適應(yīng)癥和不同療程間的亞組分析結(jié)果顯示，燈盞細(xì)辛注射液的不良反應(yīng)發(fā)生率與對照組相比差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，因此建議可在治療疾病需要的前提下，可適當(dāng)延長燈盞細(xì)辛注射液的使用時(shí)長。燈盞細(xì)辛注射液的使用主要集中于中老年病人，因此未對年齡段進(jìn)行亞組分析。

由于中藥注射劑不良反應(yīng)的不明確，對于中藥注射劑的使用，一直以來備受爭議，因此，我們應(yīng)了解中藥注射劑的不良反應(yīng)及禁忌，提高臨床用藥的準(zhǔn)確性。2010年10月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)的《中藥注射劑安全性再評價(jià)生產(chǎn)工藝評價(jià)等7個技術(shù)指導(dǎo)原則》，對中藥注射劑的安全性評價(jià)提出了詳細(xì)要求。本文對燈盞細(xì)辛注射液的不良反應(yīng)發(fā)生進(jìn)行了回顧性研究，可為臨床、科研、生產(chǎn)企業(yè)提供可靠的安全用藥依據(jù)。

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