31份中藥注射劑說明書的調(diào)查分析

(山西中醫(yī)學院附屬醫(yī)院，山西 太原 030024)

藥品說明書是臨床治療用藥時的科學依據(jù)，也是藥品生產(chǎn)、供應部門向醫(yī)藥衛(wèi)生人員和人民群眾宣傳介紹藥品特性、指導合理、安全用藥和普及醫(yī)藥知識的主要媒介[1，2]。中藥注射劑說明書的標準化和準確性十分重要。為此，特進行調(diào)查分析并收集的31種中藥注射劑說明書。

1 資料與方法

1.1 一般資料

收集31種中藥注射劑說明書，均具有國藥準字Z批準文號。包括：24種溶液型注射劑，3種注射用粉劑，4種注射用凍干粉。其中包括臨床常用的疏血通、舒血寧、雙黃連、紅花黃色素等的說明書。并進行總結、整理分析。

1.2 方法

對31份中藥注射劑說明書進行仔細閱讀、歸納、整理和分析，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》及其他資料的有關要求，對中藥注射劑說明書的藥品名稱、成份、性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、兒童用藥、老年用藥、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容進行分析[3]。

2 結果

2.1 說明書齊全項目

31份中藥注射劑說明書的核準日期、藥品名稱、成份、性狀、功能主治、 規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)16項標注完整[4]。

2.2 說明書各項調(diào)查(見表1～4)

表1 31份中藥注射劑功能調(diào)查結果 份

表2 31份中藥注射劑主治病的所屬證或病機表述 份

表3 31份中藥注射劑用法用量調(diào)查結果 份

表4 31份中藥注射劑項目調(diào)查結果 份

3 討論

3.1 功能主治

本次調(diào)查31份中藥注射劑，其中活血化瘀藥有14種，清熱藥有9種，補虛藥有6種，其他類中藥注射劑有2種。功能應用中醫(yī)術語表達28種，有一個品種用現(xiàn)代醫(yī)學術語，如“擴張血管，改善微循環(huán)”，出現(xiàn)西醫(yī)西藥作用。

適應證有的是現(xiàn)代西醫(yī)用語，有的是中西醫(yī)混雜，出現(xiàn)的西醫(yī)病名有：心肌梗死、心源性休克、肺炎、急性支氣管炎、腦出血、腦梗塞、顱腦外傷、脈管炎、肝癌、肺癌、白細胞低下或減少癥。醫(yī)師不能按辨證論治的用藥原則來對癥下藥，中醫(yī)醫(yī)師只能憑借藥物組成來辯證用藥。如康艾注射液的功能主治是“益氣扶正，增強機體免疫功能。用于原發(fā)性肝癌、肺癌、直腸癌、惡性淋巴瘤、婦科惡性腫瘤；各種原因引起的白細胞低下或減少癥。慢性乙型肝炎的治療”[5]。

建議將說明書補全中醫(yī)病名、中醫(yī)病機，格式統(tǒng)一，使臨床做到“對癥治療”“藥證相符”的依據(jù)，成為用藥時的依據(jù)，做到合理用藥。

3.2 用法用量

目前經(jīng)國家正式批準生產(chǎn)使用的中藥注射劑超過100種，主要應用于心病、腦病、腫瘤、細菌和病毒感染方面?；颊叽蠖嗍抢夏耆恕⑽Ｖ夭∪?、兒童，用量不準確，易產(chǎn)生不良反應。

有些藥物有1日用量，無每次用量和1日幾次；有些藥物靜脈滴注只有每日用量，無每次用量和1日幾次；有些藥物有1次用量，無1日幾次。這些表述不夠完整，太模糊。如：丹紅注射液每支10 mL，肌肉注射，一次2～4 mL，一日1～2次；參麥注射液每支20 mL，肌肉注射，一次2～4 mL，1次/d。肌肉注射1次用量不到最小包裝的一半。護士不好把握劑量，增加患者經(jīng)濟負擔。

中藥注射劑稀釋劑十分重要，本次調(diào)查中柴胡注射劑只能肌內(nèi)注射，不在討論之內(nèi)。有1份未寫稀釋劑名稱，有1份未標明稀釋劑的濃度，醫(yī)師護士只能根據(jù)經(jīng)驗處理，易致溶媒選擇的不合理，產(chǎn)生不溶性微粒，造成血脈不通，產(chǎn)生靜脈炎及過敏反應。如說明書中：“用氯化鈉注射液”，沒有溶媒的濃度、用量，應“加入0.9%氯化鈉注射液多少mL稀釋后滴注”，便于臨床使用。

療程中藥注射劑主要有活血藥、清熱藥、補虛藥、抗癌藥這幾類。本次調(diào)查中標有療程：活血化瘀藥7份，補虛藥3份，抗癌藥1份。其他類1份，占38.71%?；钛幨悄壳坝昧孔畲蟮囊活?。療程為10～15 d?？拱┧幍寞煶?0 d。有2份在[注意事項]中出現(xiàn)“連續(xù)給藥不得超過15天”。說明書應根據(jù)不同的注射劑，標出每種療程，以便中醫(yī)診療過程中做到合理用藥。

3.3 不良反應

中藥化學成分通常很復雜，有些有效成分尚不清楚，尤其是幾味藥材組成的復方中藥注射劑，是中藥材綜合成分的提取物，常常因原材料、炮制方法、提取工藝不完備，殘留一些大分子的雜質(zhì)，使中藥注射劑出現(xiàn)變色、渾濁、沉淀等現(xiàn)象，降低藥物療效，易產(chǎn)生不良反應[6]。本次調(diào)查31份中藥注射劑說明書明確標注不良反應。最近國家食藥監(jiān)總局(CFDA)通告召回出現(xiàn)不良反應批次的喜炎平、紅花注射液，此事件的發(fā)生，希望有關部門重視中藥注射液的安全性，加強中藥注射液的研究，修改完善說明書，可能產(chǎn)生的不良反應必須標注，以減少不良反應的發(fā)生。

3.4 特殊人群用藥

本次調(diào)查中痰熱清用法用量中，詳細注明兒童用法用量，如：“兒童按體重0.3～0.5 mL/kg,最高劑量不超過20 mL”。劑量準確，醫(yī)師方便。臨床上心病、腦病患者占大多數(shù)，活血化瘀藥用量大，老年患者是用藥最多人群。近幾年，老年人的藥品不良反應比例較多。老年人在生理機能方面處于衰退期，用量應慎重，宜低于成人量。兒童處于生長發(fā)育期，體重輕，清熱類用量大，在用藥過程中比老年人更加謹慎，按體重進行計算是最好的方法。建議在藥品說明書中添加老年人和兒童用法用量，增強合理用藥。

4 結論

作為我國獨有的劑型：中藥注射劑，較之傳統(tǒng)的中成藥具有作用迅速、療效確切等優(yōu)點，臨床上常常用于疑難疾病和急癥疾病方面的治療。藥品說明書能提供用藥信息，是醫(yī)務人員、患者了解藥品的重要途徑。醫(yī)療質(zhì)量的優(yōu)劣，與藥品說明書的標準程度緊密相關。本次調(diào)查中藥注射劑說明書內(nèi)容不齊全、缺失。為使其成為中醫(yī)辨證論治的依據(jù)，應加強對說明書的審核，及時修改，特別是用法用量、特殊人群用藥、不良反應內(nèi)容，因此，其內(nèi)容必須嚴肅謹慎、完整規(guī)范。減少不良反應的發(fā)生，保障用藥安全。