如何更好發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中的主渠道作用

叢林　曲婷婷　崔昊

摘 要：目的：探討更好發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中主渠道作用的途徑及方法。方法：對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作在我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的現(xiàn)狀，以及在監(jiān)測(cè)工作中存在的問題進(jìn)行分析。結(jié)果：各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)既是醫(yī)療器械不良事件的法定報(bào)告主體之一，同時(shí)也是醫(yī)療器械不良事件的主要接觸者及直接救治者，為推動(dòng)我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作持續(xù)健康發(fā)展發(fā)揮了積極作用。但也存在著報(bào)告信息不完整、報(bào)告內(nèi)容不規(guī)范和遲報(bào)率、漏報(bào)率高等自發(fā)呈報(bào)模式下的諸多問題。結(jié)論：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要通過加強(qiáng)制度建設(shè)、隊(duì)伍建設(shè)、技術(shù)手段等措施繼續(xù)完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系。另一方面，監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)與監(jiān)督管理等有關(guān)主管部門也要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的技術(shù)指導(dǎo)與督導(dǎo)，共同為公眾安全合理用械保駕護(hù)航。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療機(jī)構(gòu)；醫(yī)療器械不良事件；監(jiān)測(cè)；主渠道

中圖分類號(hào)：R95 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1671-2064（2018）13-0189-02

醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程，既是發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)，采取控制措施的制度工具之一，也是上市醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理內(nèi)容的重要組成部分[1]。1984年，美國FDA最先開始實(shí)施醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度[2]。2002年12月1日，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作正式啟動(dòng)，于2004年6月30日結(jié)束，隨后在全國范圍內(nèi)鋪開[3]。

隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，現(xiàn)代的醫(yī)學(xué)診斷治療都高度依賴各種先進(jìn)的醫(yī)療器械，越來越多的高精尖技術(shù)融合在醫(yī)療器械中，使得醫(yī)療器械像一把雙刃劍，在大幅提高醫(yī)療水平和服務(wù)質(zhì)量的同時(shí)也難免伴隨著相應(yīng)的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)[4]。如何更好發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中的主渠道作用，保障公眾安全合理用械，維護(hù)公眾的生命安全和身心健康，對(duì)各級(jí)政府與醫(yī)療機(jī)構(gòu)都具有重要現(xiàn)實(shí)意義。本文通過對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作在我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的現(xiàn)狀，以及在監(jiān)測(cè)工作中存在的問題進(jìn)行分析，探討更好發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中主渠道作用的途徑及方法。

1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的現(xiàn)狀

我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作起步較晚，自2002年12月1日正式啟動(dòng)試點(diǎn)工作以來，經(jīng)過十五年的探索發(fā)展，取得了長足進(jìn)步。2014年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，使用單位上報(bào)208，107份，占報(bào)告總數(shù)的78.5%；2015年，全國上報(bào)的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，使用單位上報(bào)259，219份，占總報(bào)告數(shù)的80.6%；2016年，全國上報(bào)的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，使用單位上報(bào)297，435份，占總報(bào)告數(shù)的84.2%。

根據(jù)近三年國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告顯示，作為醫(yī)療器械使用單位的各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)是報(bào)告的主要來源，發(fā)揮著不可替代的主渠道作用，為推動(dòng)我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作持續(xù)健康發(fā)展發(fā)揮了積極作用。同時(shí)，我們也要清醒地認(rèn)識(shí)到，作為醫(yī)療器械不良事件的法定報(bào)告主體之一、主要接觸者及直接救治者，醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在著報(bào)告信息不完整、報(bào)告內(nèi)容不規(guī)范和遲報(bào)率、漏報(bào)率高等自發(fā)呈報(bào)模式下的諸多問題。無論是在報(bào)告數(shù)量與報(bào)告質(zhì)量方面，還是在對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行上市后安全性再評(píng)價(jià)等方面，醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍然有巨大的提升空間，應(yīng)該以更加積極的姿態(tài)，做出更大的努力。

2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作中存在的問題

2.1 制度建設(shè)流于形式

2008年12月29日，《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》發(fā)布實(shí)施后，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)已經(jīng)陸續(xù)建立院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度，并成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組。但由于醫(yī)務(wù)人員對(duì)醫(yī)療器械不良事件的重視程度、認(rèn)知度和關(guān)注度普遍較低，且缺少相應(yīng)的考核機(jī)制，致使制度建設(shè)僅停留在紙面，尚未形成科學(xué)高效、落實(shí)有力的院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系。

2.2 監(jiān)測(cè)隊(duì)伍建設(shè)薄弱

醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)部門一般設(shè)置在器械科或醫(yī)務(wù)科，指定一名科室人員兼任監(jiān)測(cè)專干負(fù)責(zé)日常的監(jiān)測(cè)工作。能夠同時(shí)在各用械科室指定一名監(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)員的醫(yī)療機(jī)構(gòu)少之又少。監(jiān)測(cè)專干與監(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)員流動(dòng)性較大，或不熟悉醫(yī)療器械不良事件相關(guān)法規(guī)與技術(shù)指南，或不了解醫(yī)療器械不良事件相關(guān)專業(yè)知識(shí)。缺乏相對(duì)穩(wěn)定的專業(yè)人才隊(duì)伍在很大程度上制約了醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件工作的深入發(fā)展。

2.3 報(bào)告收集難度大

（1）一線用械人員對(duì)醫(yī)療器械不良事件的知曉率較低，往往忽視了不良事件的發(fā)生或者錯(cuò)把不良事件歸為個(gè)體差異、醫(yī)療差錯(cuò)和產(chǎn)品質(zhì)量問題等其他事件。（2）醫(yī)務(wù)人員對(duì)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件存在思想顧慮，把不良事件混同于醫(yī)療事故，擔(dān)心報(bào)告不良事件會(huì)引起醫(yī)療糾紛或影響個(gè)人、單位聲譽(yù)。（3）醫(yī)務(wù)人員對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的重要性認(rèn)識(shí)不到位，常把監(jiān)測(cè)工作當(dāng)作是額外的工作負(fù)擔(dān)。四是醫(yī)務(wù)人員日常工作繁忙，且《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》項(xiàng)目相對(duì)繁瑣，沒有足夠時(shí)間與精力進(jìn)行填報(bào)。

3 更好發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中的主渠道作用的途徑及方法

3.1 加強(qiáng)指導(dǎo)與督導(dǎo)

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)與醫(yī)療器械監(jiān)督管理等有關(guān)主管部門，應(yīng)該嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南（試行）》相關(guān)規(guī)定，定期對(duì)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作開展的實(shí)際情況進(jìn)行實(shí)地了解，加強(qiáng)指導(dǎo)與督導(dǎo)。可以依據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)級(jí)別，出臺(tái)有針對(duì)性的、可操作性強(qiáng)的監(jiān)測(cè)工作分類實(shí)施細(xì)則，在工作模式及工作流程等方面提出具體要求。建立考核獎(jiǎng)懲辦法，對(duì)在監(jiān)測(cè)工作中取得突出成績的先進(jìn)單位與先進(jìn)個(gè)人給予表彰，增強(qiáng)政策性驅(qū)動(dòng)力度。

3.2 重視宣傳培訓(xùn)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)要牢固樹立宣傳培訓(xùn)也是監(jiān)測(cè)的理念，逐步擴(kuò)大宣傳培訓(xùn)覆蓋面，努力讓監(jiān)測(cè)觸角延伸到臨床的每個(gè)角落。在實(shí)踐中進(jìn)一步完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件宣傳培訓(xùn)體系，在院內(nèi)積極組織宣貫培訓(xùn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)法規(guī)和技術(shù)指南，提高醫(yī)務(wù)人員對(duì)醫(yī)療器械不良事件的知曉率與鑒別力，提升報(bào)告主體責(zé)任意識(shí)，消除上報(bào)思想顧慮，動(dòng)員醫(yī)療系統(tǒng)全體醫(yī)務(wù)人員共同參與監(jiān)測(cè)事業(yè)，營造全員監(jiān)測(cè)的良好氛圍。通過宣傳培訓(xùn)建立起一支高效的、具有快速反應(yīng)和處理能力的相對(duì)穩(wěn)定的專業(yè)監(jiān)測(cè)隊(duì)伍，與監(jiān)測(cè)工作發(fā)展需要相匹配[5]。

3.3 與HIS系統(tǒng)對(duì)接

隨著信息技術(shù)快速發(fā)展，我國多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開始應(yīng)用醫(yī)院信息系統(tǒng)（Hospital Information System，HIS）[6]。HIS 中保存有大量真實(shí)的患者使用醫(yī)療器械進(jìn)行診療的電子記錄，可以實(shí)現(xiàn)診療信息的全過程追蹤和動(dòng)態(tài)管理。開發(fā)搭建基于HIS系統(tǒng)的醫(yī)療器械不良事件集中監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，可以通過數(shù)據(jù)反饋和院內(nèi)信號(hào)預(yù)警功能在第一時(shí)間接收到醫(yī)療器械不良事件信息，保證監(jiān)測(cè)工作信息高效傳遞。不僅可以減少漏報(bào)、誤報(bào)、遲報(bào)等問題，提高上報(bào)率、報(bào)告質(zhì)量以及報(bào)告人的積極性，還可以促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)安全合理用械。

4 結(jié)語

習(xí)近平總書記在黨的十九大報(bào)告中指出，要實(shí)施健康中國戰(zhàn)略，完善國民健康政策，為人民群眾提供全方位全周期健康服務(wù)，全面建立優(yōu)質(zhì)高效的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系。醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要通過加強(qiáng)制度建設(shè)、隊(duì)伍建設(shè)、技術(shù)手段等方面繼續(xù)完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系。另一方面，監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)與監(jiān)督管理有關(guān)主管部門也要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的技術(shù)指導(dǎo)與督導(dǎo)，共同為公眾安全合理用械保駕護(hù)航。

參考文獻(xiàn)

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