銀花感冒合劑治療兒童急性上呼吸道感染150例臨床研究※

胡香玉 劉 坦

（平頂山市中醫(yī)醫(yī)院兒科，河南 平頂山 467000）

兒童急性上呼吸道感染是由各種病原體引起的上呼吸道感染 (簡稱兒童上感)，是兒童最常見的疾病，發(fā)病率大約占所有兒科門診患兒的60%以上[1]。其病原體以病毒為主[2]，可占原發(fā)上呼吸道感染的90%以上，細(xì)菌較少見，主要包括鼻病毒、冠狀病毒、流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、柯薩奇病毒、?？刹《尽渭儼捳畈《?、EB病毒等。但是，西醫(yī)治療上，目前我國尚無專門針對此病的特異性抗病毒藥物[3]，且目前國內(nèi)外治療該病普遍存在過度、廣泛濫用抗生素現(xiàn)象。本病歸屬于中醫(yī)學(xué)的“感冒”，亦可稱為“傷風(fēng)”“傷寒”“外感發(fā)熱”等。小兒臟腑嬌嫩，衛(wèi)外機(jī)能不固，加之寒熱不知自調(diào)，常因氣候驟變，冷暖失常，外邪侵入，發(fā)生本??；同時(shí)小兒為“純陽之體”“陽常有余”，外感時(shí)邪，易于化熱，故臨床以風(fēng)熱證最多見[4]，本院研制的銀花感冒合劑，在本院臨床應(yīng)用的10余年，取得了很好的臨床效果。為進(jìn)一步觀察、分析和探討銀花感冒合劑的有效性，筆者對該制劑進(jìn)行了深入的臨床研究，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取300例來自2014年12月—2015年11月平頂山市中醫(yī)醫(yī)院門診的急性上呼吸道感染中醫(yī)辨證為風(fēng)熱證患兒，采用隨機(jī)數(shù)字法分為治療組和對照組。治療組150例，其中男83例，女67例；年齡1～3歲53例，4～6歲42例，7～9歲37例，10～14歲18例；平均病程(2.00（1.00，2.25）)d；發(fā)熱者116例，咽部充血者66例。對照組150例，其中男89例，女61例；年齡1～3歲49例，4～6歲45例，7～9歲39例，10～14歲17例；發(fā)熱者113例，咽部充血者68例；平均病程 (2.00（1.00，3.00）)d。2組臨床資料經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 參照《諸福棠實(shí)用兒科學(xué)》[5]制定以下診斷標(biāo)準(zhǔn)：（1） 發(fā)熱：體溫37.3～38.5℃；（2）咽充血，咽干或咽痛；（3）鼻塞、流涕、噴嚏，或流淚、微咳；（4）血常規(guī)：白細(xì)胞計(jì)數(shù)偏低或正常。

1.2.2 中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn) 參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[6]與《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》制定以下診斷標(biāo)準(zhǔn)，辨證屬外感風(fēng)熱證，臨床癥狀為發(fā)熱、惡風(fēng)、汗出、頭痛、咽痛、鼻塞、流涕、咳嗽、口渴等，舌質(zhì)紅、苔薄白或薄黃，脈浮數(shù)或指紋紫滯。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn) （1）符合《褚福棠實(shí)用兒科學(xué)》中急性上呼吸道感染的診斷標(biāo)準(zhǔn)：起病急，鼻腔、咽部或喉部的急性炎癥，癥見發(fā)熱，咳嗽，流涕，鼻塞，噴嚏，咽紅； （2） 病程＜3 d； （3） 年齡1～14歲； （4） 中醫(yī)辨證屬風(fēng)熱證：發(fā)熱，惡風(fēng)，頭痛，鼻塞，流濁涕，噴嚏，咳嗽，痰稠色白或黃，咽紅腫，舌質(zhì)紅、苔薄黃，脈浮數(shù)或指紋浮紫；（5）呼吸道病毒檢測陽性；（6）家長簽署知情同意書。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn) （1） 有嚴(yán)重細(xì)菌感染者；（2） 合并下呼吸道感染者；（3） 有嚴(yán)重并發(fā)癥者；（4） 合并有腦、心、肝、腎、內(nèi)分泌、血液等其他疾病者。

1.5 研究方法

1.5.1 治療藥物 銀花感冒合劑（平頂山市中醫(yī)醫(yī)院制劑室，批號(hào)：20150105，規(guī)格：250 mL/瓶），組成：主要成分金銀花、連翹、薄荷、大青葉等。利巴韋林顆粒 (四川百利制藥有限公司生產(chǎn)，批號(hào)：國藥準(zhǔn)字H51023510，規(guī)格：0.15 g×12袋)

1.5.2 治療方法 治療組口服銀花感冒合劑，1～3歲10 mL，4～6歲15 mL，7～9歲20 mL，10～14歲30 mL；每日3次，3 d為1療程。

對照組口服利巴韋林顆粒15 mg/（kg·d），每日3次，3 d為1療程；觀察2個(gè)療程，同時(shí)治療組與對照組均給予臨床對癥治療，如止咳、退熱等。

1.6 觀察指標(biāo) 比較2組的退熱起效時(shí)間及退熱時(shí)間。觀察2組患兒治療后，惡風(fēng)，頭痛、鼻部癥狀、咳嗽、全身情況等方面的變化及不良反應(yīng)。

1.7 療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 痊愈：用藥1～2 d內(nèi)體溫下降至正常，惡風(fēng)、汗出、頭痛、咽痛、鼻塞、流涕、咳嗽、口渴等臨床癥狀基本消失，咽充血等體征基本消失；顯效：用藥1～2 d內(nèi)體溫下降至接近正常，惡風(fēng)、汗出、頭痛、咽痛、鼻塞、流涕、咳嗽、口渴等臨床癥狀大部分消失，咽充血等體征減輕；有效：用藥1～2 d內(nèi)體溫有所下降但反復(fù)，惡風(fēng)、汗出、頭痛、咽痛、鼻塞、流涕、咳嗽、口渴等臨床癥狀有所好轉(zhuǎn)或部分消失；無效：用藥2～3 d后體溫不降，臨床癥狀及體征無明顯改善或者病情持續(xù)加重[6]。

1.8 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 所得數(shù)據(jù)運(yùn)用統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件SPSS 21.0進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)數(shù)資料采用卡方檢驗(yàn)，計(jì)量資料進(jìn)行正態(tài)分布檢驗(yàn)，符合正態(tài)分布的數(shù)據(jù)，用均值±標(biāo)準(zhǔn)差（±s）表示，采用t檢驗(yàn)進(jìn)行分析，不符合正態(tài)分布的數(shù)據(jù)，用中位數(shù)和四分位數(shù)間距描述（Md，（P25，P75）），采用Wilcoxon秩和檢驗(yàn)進(jìn)行分析。P＜0.05表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P＜0.01表示差異有極顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 2組療效比較 療程結(jié)束后，2組患兒急性上呼吸道感染癥狀有改善，但治療組總有效率和治愈率均高于對照組，經(jīng)Ridit方法統(tǒng)計(jì)分析，2組間有顯著性差異(P＜0.05)。見表1。

表1 2組療效比較 [例(%)]

2.2 2組平均退熱起效時(shí)間、退熱時(shí)間比較 治療組退熱作用平均起效時(shí)間早于對照組，平均發(fā)熱時(shí)間少于對照組，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 (P＜0.05)。見表2。

表2 2組平均退熱起效時(shí)間、退熱時(shí)間比較 （±s，h）

表2 2組平均退熱起效時(shí)間、退熱時(shí)間比較 （±s，h）

組別 例數(shù)治療組 150對照組 150起效時(shí)間1.5±0.2 4.1±0.4退熱時(shí)間20±1.0 30±2.0

2.3 安全性評價(jià) 在治療觀察期間，觀察組有1例出現(xiàn)胃部脹滿不適，經(jīng)詢問后考慮與患者生冷飲食有關(guān)，休息后癥狀消失。治療組、對照組無明顯過敏反應(yīng)。

3 討論

急性上呼吸道感染具有臨床發(fā)病率高，臨床癥狀較重，干擾患兒正常的生活和學(xué)習(xí)等特點(diǎn)。但是目前西醫(yī)對病毒感染尚無理想的治療措施，抗病毒藥物病毒唑及金剛烷胺等尚存在著療效不夠確切、副作用多等問題[7]。臨床多采用對癥治療，但治療效果不佳，且預(yù)防手段單一，無法滿足臨床工作者需要，中藥治療小兒急性上呼吸道感染具有諸多優(yōu)勢，體現(xiàn)在改善臨床癥狀、縮短病程，而且還能提高患兒的整體免疫力，實(shí)現(xiàn)標(biāo)本兼治，具有較高的安全性。利巴韋林作為廣譜抗病毒藥物在我國廣泛用于兒科，治療病毒性肺炎，上呼吸道感染等；其引發(fā)的不良反應(yīng)也越來越多，利巴韋林不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)來源包括天然風(fēng)險(xiǎn)及臨床不合理使用，如聯(lián)合用藥不當(dāng)，超說明書用藥[8]。針對于目前我國抗生素在兒科應(yīng)用中存在的諸多問題，從整體觀念、辨證論治角度開展中醫(yī)藥補(bǔ)充或替代抗生素治療小兒上呼吸道感染，具有重要的意義[9]。

感冒風(fēng)熱證當(dāng)以疏散風(fēng)熱為主要治則。銀花感冒合劑由金銀花、連翹、薄荷、桑葉、白茅根、大青葉、黃芩、玄參、天花粉、生石膏、前胡、淡豆豉、水牛角粉等藥物組成。其中金銀花、連翹、大青葉疏散風(fēng)熱兼清熱解毒；薄荷、桑葉、淡豆豉、水牛角粉辛涼宣透；黃芩、生石膏、花粉清瀉肺胃積熱；白茅根、玄參清熱涼血兼以滋陰，全方集合“汗法、清法、涼法、潤法”四法于一方，共奏辛涼宣透、清熱解毒、涼血護(hù)陰之功效，藥證合拍，故奏佳效。

通過對治療300例小兒急性上呼吸道感染的臨床觀察發(fā)現(xiàn)，治療組患兒治療后癥狀體征改善明顯，治療總有效率達(dá)到96%，兩者均明顯優(yōu)于對照組，同時(shí)治療組退熱病例的療程也明顯短于對照組，適合在臨床推廣使用。