我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測出現(xiàn)的問題及對策研究

東寰睿

【摘要】目前各種藥物種類不斷被研發(fā)出來，藥物出現(xiàn)的不良反應(yīng)就越來越多，藥物不良反應(yīng)監(jiān)測工作越來越受到重視，但是在實際的藥物不良反應(yīng)監(jiān)測工作中還有很多局限性問題存在，影響工作的順利開展，本文首先闡述了目前ADR監(jiān)測工作的情況以及藥品不良反應(yīng)檢測中出現(xiàn)的具體問題，并對實際存在的問題進(jìn)行了采取了相應(yīng)對策，對提升藥品不良反應(yīng)問題處理質(zhì)量，具有一定的促進(jìn)意義。

【關(guān)鍵詞】藥品不良反應(yīng) 監(jiān)測 對策

【中圖分類號】D922.16 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】A 【文章編號】2095-3089（2018）18-0295-02

ADR（Adverse Drug Reaction）是藥品不良反應(yīng)的英文簡稱，指的是患者在按規(guī)定劑量正常用藥的過程中出現(xiàn)的一系列損害健康的癥狀。我國ADR監(jiān)測工作起步較晚。1988年，衛(wèi)生部藥政局組織部分省、市的若干醫(yī)療單位開展了ADR報告的試點(diǎn)工作。1989年，衛(wèi)生部成立了ADR監(jiān)察中心。1998年3月，我國正式加入WHO國際藥品監(jiān)測合作中心，成為第68個成員國。1999年，原衛(wèi)生部ADR監(jiān)察中心更名為國家ADR監(jiān)測中心，設(shè)在國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心。我國ADR監(jiān)測工作經(jīng)過了20多年的探索發(fā)展，取得了舉世矚目的成績，但制約其深入發(fā)展的因素也逐步顯現(xiàn)。

一、目前ADR監(jiān)測工作的情況

1.法律法規(guī)相繼出臺

我國非常重視藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，因此相繼頒布了《ADR監(jiān)測管理辦法》、《藥品管理法》、《中醫(yī)藥條例》等法規(guī)，這些法律法規(guī)對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作做出了明確的規(guī)定。在2004年3月我國頒布的《ADR報告和監(jiān)測管理辦法》在2011年對其進(jìn)行了重新修訂，這也表示我國對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作越來越重視，逐步使這項工作走向科學(xué)化和法制化。

2.穩(wěn)步推進(jìn)信息化建設(shè)

我國藥監(jiān)局ADR監(jiān)測中心網(wǎng)絡(luò)建設(shè)具備較多的優(yōu)勢：信息量大、覆蓋面廣、數(shù)據(jù)利用率高等等，并且在2003年就試運(yùn)行并取得了成功。將信息化應(yīng)用到藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作之后，報告數(shù)量逐年攀升，并且根據(jù)實際情況逐漸規(guī)范應(yīng)用程度，是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作穩(wěn)妥的技術(shù)保障。

3.組織體系建設(shè)逐步形成

我國在2004年就開始在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中建立技術(shù)監(jiān)測中心、藥品安全行政監(jiān)管機(jī)構(gòu)等，完善的模式逐漸形成，人員配備量、機(jī)構(gòu)建設(shè)等覆蓋率也大大提升，這樣大大提升了患者的用藥安全性。

二、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作出現(xiàn)問題

1.涉藥單位問題

（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)方面

藥品生產(chǎn)企業(yè)主要職責(zé)就是藥品不良反應(yīng)的報告收集工作，從而臨床醫(yī)師能夠參照藥品說明書對藥物正確使用，但是當(dāng)前有部分生產(chǎn)商擔(dān)心公眾對ADR報告產(chǎn)生誤解進(jìn)而影響其利益，所以對此項工作加以忽視。

（2）藥品經(jīng)營企業(yè)方面

藥品經(jīng)營企業(yè)工作人員的素質(zhì)是不同的，有一些工作人員缺乏實踐經(jīng)驗，對臨床用藥不了解，對ADR和患者用藥之間的聯(lián)系沒有足夠的認(rèn)識。另外，目前藥店憑處方售藥情況不佳，亂銷售抗生素的情況普遍存在，這些都對ADR監(jiān)測工作的順利開展產(chǎn)生阻礙作用。

（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)方面

一些基層的醫(yī)療機(jī)構(gòu)資源配置不足，沒有較好地開展藥學(xué)工作，藥學(xué)人員數(shù)量不足且專業(yè)知識缺乏，難以掌握ADR情況。

2.公眾問題

因為ADR監(jiān)測宣傳工作與培訓(xùn)與實際需求不相符，公眾對此的認(rèn)識不足，另外公眾缺乏用藥安全認(rèn)識。

3.監(jiān)測機(jī)構(gòu)問題

（1）監(jiān)測工作開展失衡，直接導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作水平得不到提升。

（2）數(shù)據(jù)不完整，工作質(zhì)量太低。一些ADR報表的沒有按照要求填寫，所反映的信息不全面，這就導(dǎo)致ADR報表的完整性與質(zhì)量不達(dá)標(biāo)，資源利用率極其低下。

三、ADR監(jiān)測工作的改進(jìn)措施

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

一是建立健全組織機(jī)構(gòu)，完善監(jiān)測制度。成立以院長和各科室負(fù)責(zé)人組成的ADR報告和監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)組及ADR專家組，健全ADR監(jiān)測與報告的各項規(guī)章制度、報告制度和處理程序，并落實責(zé)任追究制和相應(yīng)的考核、評審及獎罰措施；二是加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員的認(rèn)知度及綜合素質(zhì)；三是強(qiáng)化醫(yī)藥護(hù)的協(xié)同作用，充分發(fā)揮臨床藥師的作用；四是聯(lián)合衛(wèi)生行政部門開展檢查，建立獎懲機(jī)制。

2.經(jīng)營企業(yè)

一是企業(yè)應(yīng)健全管理制度，把ADR監(jiān)測列為考核的重要內(nèi)容；二是監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)對企業(yè)ADR制度執(zhí)行情況的檢查與考核，確保企業(yè)落實好法規(guī)賦予的各項權(quán)利和義務(wù)；三是加強(qiáng)ADR監(jiān)測宣傳培訓(xùn)力度，提高企業(yè)對ADR的認(rèn)知水平。

3.生產(chǎn)企業(yè)

一是企業(yè)應(yīng)切實履行法律法規(guī)賦予的職責(zé)和義務(wù)，發(fā)揮自身主體責(zé)任；二是構(gòu)建全面的質(zhì)量管理體系，設(shè)立專門的機(jī)構(gòu)和專職人員；三是建立系統(tǒng)的ADR監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，加強(qiáng)數(shù)據(jù)的分析利用；四是加強(qiáng)培訓(xùn)宣傳工作，提高企業(yè)內(nèi)部對ADR監(jiān)測的正確認(rèn)識和理解。

4.加強(qiáng)基層ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)體系建設(shè)

國家層面繼續(xù)推動基層監(jiān)測機(jī)構(gòu)體系建設(shè)，給予適當(dāng)?shù)木幹婆c經(jīng)費(fèi)支持。針對基層監(jiān)測機(jī)構(gòu)組建時間短、人員新、經(jīng)驗相對缺乏等現(xiàn)實狀況，強(qiáng)化培訓(xùn)和業(yè)務(wù)交流，提高基層監(jiān)測機(jī)構(gòu)的調(diào)查、分析和評價能力，加強(qiáng)基層ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)體系建設(shè)，進(jìn)一步夯實監(jiān)測布局，推進(jìn)ADR監(jiān)測工作全面發(fā)展。

5.完善ADR補(bǔ)償制度

為保障患者個人的合法權(quán)益，應(yīng)效仿國外做法，建立ADR損害補(bǔ)償機(jī)制，通過保險或者基金的形式，來分擔(dān)企業(yè)和患者可能會面臨的風(fēng)險。如果確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重的ADR，患者能通過藥害救濟(jì)基金得到相應(yīng)的賠償，從而激勵患者報告ADR，同時補(bǔ)償機(jī)制的建立，能使醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不再擔(dān)心受到損失而瞞報ADR，變被動上報為主動上報能更好的促進(jìn)ADR監(jiān)測工作。

參考文獻(xiàn)：

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