探討質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生產(chǎn)管理中的運(yùn)用

陸久華

摘要：藥品的質(zhì)量安全不僅僅會(huì)給生產(chǎn)企業(yè)信譽(yù)帶來一定的影響，同時(shí)也會(huì)給人們的身體健康帶來很大的威脅，在一定程度上會(huì)給社會(huì)經(jīng)濟(jì)的穩(wěn)定發(fā)展帶來負(fù)面影響。一直以來，藥品安全問題受到了廣泛的關(guān)注，但是，還是不斷出現(xiàn)了很多的藥品質(zhì)量安全事件，給人們的健康帶來了很大的傷害。對(duì)藥品質(zhì)量安全進(jìn)行嚴(yán)格的控制，在藥品生產(chǎn)管理過程中應(yīng)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作，能夠更好的促進(jìn)藥品企業(yè)發(fā)展。文章對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容和目的進(jìn)行了介紹，同時(shí)，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀進(jìn)行了分析，希望能夠更好的明確藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方向，保證人們的健康不受到影響。

關(guān)鍵詞：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；藥品管理；運(yùn)用

風(fēng)險(xiǎn)管理的概念在諸多領(lǐng)域當(dāng)中都得到了充分地利用，如保險(xiǎn)和金融等，特別是危害嚴(yán)重且風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)較高的行業(yè)領(lǐng)域，所以風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療領(lǐng)域也得到了充分的應(yīng)用。近年來，國外在進(jìn)行藥品生產(chǎn)管理時(shí)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用取得了較為顯著的成效，因此我國也逐漸展開了相關(guān)的藥品生產(chǎn)管理和風(fēng)險(xiǎn)管理。

一、藥企中藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用

（一）控制風(fēng)險(xiǎn)的具體方法。

控制風(fēng)險(xiǎn)的具體方法主要是體現(xiàn)在軟、硬件和人員這幾個(gè)方面。其一，軟件，要控制有關(guān)的文件等，例如對(duì)相關(guān)的文件擬草、發(fā)行和回收等過程進(jìn)行加強(qiáng)化的管理，采用雙復(fù)核人的模式進(jìn)行復(fù)核工作，并嚴(yán)格執(zhí)行。其二，硬件，對(duì)廠區(qū)環(huán)境、廠房環(huán)境、儀器設(shè)備、原輔料、包原材等方面進(jìn)行分析，對(duì)影響其質(zhì)量的因素進(jìn)行分析，并進(jìn)行有效地控制，譬如對(duì)供貨商進(jìn)行嚴(yán)格的審計(jì)，對(duì)相關(guān)的儀器設(shè)備進(jìn)行檢修和維護(hù)，在生產(chǎn)車間內(nèi)定時(shí)進(jìn)行巡檢，做好QC（Quality Control質(zhì)量控制）、QA（Quality Assurance品質(zhì)保證）、HACCP（危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)）等。其三，人員，要對(duì)相關(guān)的工作人員的專業(yè)素質(zhì)和技術(shù)水平進(jìn)行提升，進(jìn)行崗位的職業(yè)培訓(xùn)，對(duì)其在專業(yè)方面的短板進(jìn)行彌補(bǔ)，例如在招聘專業(yè)人員時(shí)要提高相關(guān)的專業(yè)水平要求標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)相關(guān)的專業(yè)培訓(xùn)，一次來對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制。

（二）控制風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)際措施。

在對(duì)控制風(fēng)險(xiǎn)的措施進(jìn)行制定的過程中，要堅(jiān)持三個(gè)原則：有效、可以控制、顯著效果。其一，有效，就是指實(shí)施的措施要具有較強(qiáng)的針對(duì)性，能夠從根本上對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制，避免風(fēng)險(xiǎn)再次發(fā)生；其二，可以控制，有效，就是指實(shí)施的措施要具有較強(qiáng)的操作性，對(duì)具體的實(shí)際問題進(jìn)行解決，杜絕工作只停留在表面上的現(xiàn)象；其三，顯著效果，在對(duì)控制風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)際措施進(jìn)行具體的實(shí)施后，要對(duì)不良事件的發(fā)生進(jìn)行杜絕，避免其再次發(fā)生，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量存在的問題進(jìn)行彌補(bǔ)，對(duì)藥品的質(zhì)量安全進(jìn)行有效地提高，對(duì)控制風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)期效果進(jìn)行達(dá)成。

（三）審核風(fēng)險(xiǎn)的流程。

審核風(fēng)險(xiǎn)在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理中的是最后的流程階段，作為最后的階段，其應(yīng)當(dāng)審核整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理程序，特別是存在可能會(huì)對(duì)質(zhì)量管理決策產(chǎn)生影響的事情進(jìn)行嚴(yán)格的審核。風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)質(zhì)量管理的過程，但其在此基礎(chǔ)上還具有持續(xù)性，因此要構(gòu)建相關(guān)的審核機(jī)制，進(jìn)行階段性的檢查和審核，根據(jù)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)水平定級(jí)，制定對(duì)應(yīng)的審核頻率。對(duì)此，要對(duì)相關(guān)試劑或人員的更換，擬定書面的通知進(jìn)行公示，對(duì)新增的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有效地規(guī)避。

二、藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方向

（一）完善基礎(chǔ)設(shè)施的建設(shè)

企業(yè)在發(fā)展過程中要加大基礎(chǔ)設(shè)施的投入，對(duì)所需的資源要不斷的完善。藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)環(huán)境方面要做到非常的整潔，對(duì)廠區(qū)的地面、路面以及運(yùn)輸工具等也要做到非常的干凈，避免對(duì)藥品生產(chǎn)進(jìn)行污染。對(duì)廠房還要進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)，必須按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程來進(jìn)行，對(duì)廠房也要進(jìn)行清潔和消毒。質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室要和生產(chǎn)區(qū)分開，避免出現(xiàn)混淆和交叉污染的現(xiàn)象。對(duì)生物樣品和放射性特殊物品進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的時(shí)候要做到符合國家相關(guān)要求，對(duì)設(shè)備使用的敏感度也要進(jìn)行控制，避免受到靜電、震動(dòng)、潮濕或者其他外界因素的干擾。最后，對(duì)設(shè)備要進(jìn)行定期的清潔，避免設(shè)備成為影響藥品質(zhì)量的污染源。

（二）企業(yè)要加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，做好風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是一項(xiàng)系統(tǒng)的工作，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的判斷要在科學(xué)的基礎(chǔ)上，同時(shí)，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)要進(jìn)行歸納、分析，對(duì)企業(yè)管理人員以及員工的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)也要進(jìn)行提高，為企業(yè)可能遇到的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，包括危害的識(shí)別、對(duì)危害可能產(chǎn)生的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)。對(duì)信息進(jìn)行識(shí)別時(shí)，對(duì)產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的根源也要進(jìn)行查找，做好質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)前瞻管理。

（三）建立合理的管理機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)對(duì)員工的培訓(xùn)

企業(yè)可以建立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，對(duì)質(zhì)量控制以及質(zhì)量保證的職能進(jìn)行履行，質(zhì)量管理部門對(duì)質(zhì)量相關(guān)活動(dòng)要進(jìn)行參與，對(duì)相關(guān)的文件也要進(jìn)行審核。對(duì)各個(gè)部門以及各個(gè)崗位的職責(zé)也要進(jìn)行規(guī)定，按照相關(guān)的程序分配到具體的某個(gè)人。企業(yè)對(duì)相關(guān)的管理人員的職責(zé)也要進(jìn)行明確，同時(shí)，避免出現(xiàn)管理人員不負(fù)責(zé)任的問題。制定相應(yīng)的操作規(guī)程，對(duì)質(zhì)量授權(quán)的獨(dú)立職責(zé)進(jìn)行履行，避免受到其他人員的影響。藥品生產(chǎn)的質(zhì)量要由專門的人員進(jìn)行負(fù)責(zé)，并且對(duì)日常管理工作也要進(jìn)行重視。為了能夠?qū)⑵髽I(yè)質(zhì)量管理的目標(biāo)進(jìn)行實(shí)現(xiàn)，企業(yè)負(fù)責(zé)人要提供必要的資源，同時(shí)，制定合理的計(jì)劃，保證質(zhì)量管理部門履行自己的職責(zé)。生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人在專業(yè)素質(zhì)方面要達(dá)到要求，同時(shí)，要受過生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。企業(yè)在對(duì)人員的職責(zé)明確之后，也要進(jìn)行人員的培訓(xùn)工作，在培訓(xùn)時(shí)不能出現(xiàn)盲目培訓(xùn)的情況，要和崗位的要求相適應(yīng)。為了能夠更好的保證藥品的質(zhì)量，對(duì)相關(guān)的法規(guī)也要進(jìn)行了解，保證培訓(xùn)的效果能夠?qū)崿F(xiàn)。

總之，長期以來，人們對(duì)身體健康狀況的擔(dān)憂一直存在，因此，對(duì)藥品質(zhì)量安全給予了重視。藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)的主要目的是保證藥品質(zhì)量安全從而獲得更大的經(jīng)濟(jì)效益，但是，一旦質(zhì)量方面出現(xiàn)問題對(duì)人們的健康狀況將帶來直接的影響。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)觀念的運(yùn)用，能夠更好的使企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行重視，生產(chǎn)出合格的藥品。很多的藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方面的能力比較低，因此，在制藥過程中對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作都進(jìn)行重視，不斷提高企業(yè)員工的素質(zhì)，提高質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)。對(duì)科學(xué)的方法以及制藥經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行借鑒，能夠?qū)λ幤返馁|(zhì)量進(jìn)行把握，同時(shí)，對(duì)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)測，做到規(guī)范生產(chǎn)。對(duì)企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)水平以及能力進(jìn)行提高，降低風(fēng)險(xiǎn)可能出現(xiàn)的幾率，將藥品質(zhì)量方面出現(xiàn)的缺陷進(jìn)行質(zhì)量，減少其對(duì)患者可能帶來的危害，為人們的身體健康保駕護(hù)航，保證社會(huì)的和諧穩(wěn)定發(fā)展。

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