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    仿制藥一致性評(píng)價(jià)正提速

    2018-08-02 21:05:20馬肅平南方周末實(shí)習(xí)生朱思良
    南方周末 2018-08-02
    關(guān)鍵詞:年銷售額原研藥南方周末

    南方周末記者 馬肅平 南方周末實(shí)習(xí)生 朱思良

    南方周末記者 馬肅平

    南方周末實(shí)習(xí)生 朱思良

    被誤讀的 “一品雙規(guī)”

    一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)和審批已進(jìn)入加速期。2018年7月26日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告,公布了第五批通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的16個(gè)藥品品規(guī)名單。截至目前,共有57個(gè)藥品品規(guī)通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

    國(guó)家藥監(jiān)局開足了馬力。自5月起,每月一致性評(píng)價(jià)新受理品規(guī)數(shù)量幾乎是之前的3倍。眾多品種在完成臨床再評(píng)價(jià)后,進(jìn)入申報(bào)環(huán)節(jié)——標(biāo)志著仿制藥一致性評(píng)價(jià)步入加速期。與此同時(shí),不少省份相繼出臺(tái)了鼓勵(lì)政策,加速優(yōu)質(zhì)企業(yè)脫穎而出。南方周末記者梳理發(fā)現(xiàn),截至2018年7月,包括上海、江蘇、山西、陜西、浙江等十多個(gè)省份,已對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)品種明確出臺(tái)了特殊采購(gòu)政策,可直接掛網(wǎng)采購(gòu)。其中,不乏氯吡格雷、瑞舒伐他汀這樣的重磅產(chǎn)品。

    而在使用環(huán)節(jié),國(guó)務(wù)院明確要求“醫(yī)療機(jī)構(gòu)要優(yōu)先采購(gòu)使用通過一致性評(píng)價(jià)的藥品”。這被外界解讀為,“一品雙規(guī)”的限制被全面突破。

    浙江的步子邁得最大。5月9日,浙江省藥械采購(gòu)中心發(fā)布通知,醫(yī)療機(jī)構(gòu)在2018年底之前,可臨時(shí)突破《處方管理辦法》中有關(guān)使用藥品“一品兩規(guī)”的規(guī)定,增加采購(gòu)使用通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品。

    但在不少圈內(nèi)人士看來,“一品兩規(guī)”其實(shí)是一項(xiàng)長(zhǎng)期在臨床實(shí)踐中被異化的政策。

    前不久,江蘇一家知名藥企負(fù)責(zé)人胡震(化名)前去其他省份的企業(yè)參觀。談及浙江新政,眾人覺得有些“可笑”,“什么叫‘突破?原來的執(zhí)行就有錯(cuò)位?!?/p>

    胡震告訴南方周末記者,十多年前,國(guó)內(nèi)制藥工業(yè)水平較低,但藥品種類繁多。為了規(guī)范臨床醫(yī)生使用處方,原衛(wèi)生部于2007年5月起正式實(shí)施《處方管理辦法》。

    該辦法第十六條規(guī)定:醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品,同一通用名稱藥品的品種,注射劑型和口服劑型各不得超過2種,處方組成類同的復(fù)方制劑1-2種,因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。如通用名為阿奇霉素的藥品,口服劑型有阿奇霉素片、阿奇霉素分散片、阿奇霉素腸溶片、阿奇霉素膠囊、阿奇霉素干混懸液、阿奇霉素顆粒等,但如果醫(yī)院要采購(gòu)該藥品,只能選其中2種劑型。

    多年來“一品兩規(guī)”被醫(yī)藥行業(yè)詬病,是因?yàn)獒t(yī)院在執(zhí)行“一品兩規(guī)”時(shí),已經(jīng)從同一種藥品只用兩個(gè)廠家產(chǎn)品的做法,演變成了采購(gòu)“一種進(jìn)口原研藥、一種國(guó)產(chǎn)仿制藥”,使得很多中標(biāo)的國(guó)產(chǎn)藥從爭(zhēng)奪兩個(gè)席位變成爭(zhēng)奪一個(gè)席位,競(jìng)爭(zhēng)激烈。

    “國(guó)產(chǎn)仿制藥數(shù)量上多于進(jìn)口原研藥,卻要千軍萬馬爭(zhēng)奪那個(gè)‘1?!敝袊?guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)專家委員會(huì)委員郭泰鴻曾撰文,為國(guó)產(chǎn)仿制藥鳴不平。

    中國(guó)是仿制藥大國(guó),全國(guó)4300多家藥企,大多以生產(chǎn)仿制藥為主。近17萬條藥品批文,95%以上也是仿制藥。

    在專利期過后,原研藥的價(jià)格一般會(huì)出現(xiàn)斷崖式下跌。但尷尬的是,在國(guó)內(nèi),不少原研藥在專利期過后仍能占據(jù)醫(yī)生處方,且價(jià)格居高不下。原因之一是,國(guó)內(nèi)仿制藥總體質(zhì)量療效參差不齊,價(jià)格挑戰(zhàn)失靈。

    2015年起,國(guó)家藥監(jiān)部門開始了近十年來最大規(guī)模的審評(píng)審批改革。至少在頂層制度設(shè)計(jì)層面,仿制藥已經(jīng)得到充分認(rèn)可和重視。2018年4月3日,國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》,這一文件被視為是力度最大、最全面推動(dòng)仿制藥替代原研藥的國(guó)家頂層政策。其從采購(gòu)、醫(yī)保、稅收、醫(yī)院宣傳等各方面支持優(yōu)質(zhì)仿制藥。

    按照這份文件的預(yù)期,原研藥將開始快速步入降價(jià)通道,也可以為優(yōu)質(zhì)仿制藥“騰籠換鳥”出不少份額。

    “通過了一致性評(píng)價(jià)的仿制藥,或許可以瓜分過去原研藥的市場(chǎng)份額,迫使原研藥降價(jià),也能減輕醫(yī)保負(fù)擔(dān)?!睂?duì)于如今多個(gè)省份出臺(tái)鼓勵(lì)政策,山東大學(xué)醫(yī)藥衛(wèi)生管理學(xué)院副教授左根永認(rèn)為是個(gè)利好。

    招采遇阻

    政策東風(fēng)已至,如何讓市場(chǎng)接納、讓仿制藥落地生根,成為更迫切的問題。但在現(xiàn)實(shí)中,醫(yī)院不采購(gòu)、醫(yī)生不買賬,成了當(dāng)下企業(yè)的困擾。

    胡震告訴南方周末記者,唯低價(jià)論、過專利期的原研藥依然享有“超國(guó)民待遇”,這些問題依然存在。通過一致性評(píng)價(jià),一個(gè)藥品需耗資約600萬—1000萬元,但企業(yè)斥巨資后,在市場(chǎng)上并未得到預(yù)期中的優(yōu)惠政策。

    一些原研藥通過了醫(yī)保談判,不占藥占比,而通過了一致性評(píng)價(jià)的仿制藥仍占藥占比。“這不公平,相當(dāng)于給原研藥單獨(dú)開了口子,怎么鼓勵(lì)醫(yī)院優(yōu)先使用通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥呢?”胡震質(zhì)疑。

    畢竟,所有鼓勵(lì)一致性評(píng)價(jià)品種優(yōu)先使用的文件都只是“建議”,而非強(qiáng)制執(zhí)行的規(guī)章制度。但藥占比對(duì)于醫(yī)院的影響確是實(shí)實(shí)在在的,醫(yī)院會(huì)有最大的動(dòng)力去選用不占藥占比的藥品,而非一致性評(píng)價(jià)品種。

    前些年,國(guó)內(nèi)對(duì)于仿制藥的審評(píng)審批較為寬松,一些生產(chǎn)企業(yè)甚至存在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假,這也影響到了部分醫(yī)生對(duì)于國(guó)產(chǎn)仿制藥的信心。

    “企業(yè)自證了一致性,藥監(jiān)部門也做了背書,但作為醫(yī)生,還是要看產(chǎn)品上市后臨床的數(shù)據(jù)?!睆?fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院一位醫(yī)生擔(dān)憂。他告訴南方周末記者,國(guó)內(nèi)能夠真正做到尊重質(zhì)量療效、誠(chéng)信自律的企業(yè)屈指可數(shù),“一致性評(píng)價(jià)會(huì)不會(huì)變成一次性評(píng)價(jià)?”

    左根永分析,通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥,首先擠掉的將是價(jià)格更低的未通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥,這或?qū)?dǎo)致藥價(jià)上漲。

    “普通患者更在意的是價(jià)格,質(zhì)量和療效上的細(xì)微差別不一定能夠感覺到?!彼治觯颊吣芊窠邮芊轮扑幫瑯邮莻€(gè)問題。

    想要落地生根需政策聯(lián)動(dòng)

    與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付,這是國(guó)際通則,也是鼓勵(lì)仿制藥的重要手段之一。

    2018年7月18日,湖北省衛(wèi)計(jì)委發(fā)布文件《關(guān)于執(zhí)行湖北省公立醫(yī)院藥品資質(zhì)準(zhǔn)入試運(yùn)行結(jié)果的通知》,要求全省各公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先將通過一致性評(píng)價(jià)的藥品納入醫(yī)院使用目錄,促進(jìn)仿制藥替代使用,贏得業(yè)界好評(píng)。在此之前,已經(jīng)有湖北省人民醫(yī)院藥劑科發(fā)公告,“建議臨床醫(yī)生開具醫(yī)囑時(shí)優(yōu)先使用通過一致性評(píng)價(jià)的藥品”。

    7月26日,山東省衛(wèi)計(jì)委也發(fā)布通知,對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)的藥品,在招標(biāo)采購(gòu)環(huán)節(jié)“開綠燈”——和原研藥同組競(jìng)價(jià),允許生產(chǎn)企業(yè)在不高于同競(jìng)價(jià)組已中標(biāo)產(chǎn)品、最高價(jià)格的范圍內(nèi)自主報(bào)價(jià),經(jīng)省公共資源交易中心審核、公示后掛網(wǎng)。

    進(jìn)口藥壓力陡增。在跨國(guó)藥企2017年銷售額前10大品牌產(chǎn)品中,已經(jīng)有5個(gè)產(chǎn)品有仿制藥通過一致性評(píng)價(jià),包括立普妥(2017年銷售額69.6億元)、波立維(2017年銷售額57.8億元)、絡(luò)活喜(2017年銷售額30.8億元)、可定(2017年銷售額25.3億元)、博路定(2017年銷售額20.84億元),市場(chǎng)沖擊在所難免。

    胡震還提了一個(gè)建議,“除了列入同一競(jìng)價(jià)組進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng),在同一通用名下,能否使用同一個(gè)醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)?”

    以降血脂常用藥瑞舒伐他汀為例,在福建省藥械聯(lián)合限價(jià)陽光采購(gòu)網(wǎng),通過一致性評(píng)價(jià)的京新藥業(yè)5mg和海正10mg都是掛網(wǎng)品種,價(jià)格均為每片最高銷售限價(jià)1.55元,醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)1.55元。而阿斯利康的原研藥,折合每片醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)為5.54元,是前者的3倍多。

    同為7片一盒,醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)未統(tǒng)一以前,購(gòu)買原研藥,患者需自負(fù)7.76元,醫(yī)保支付38.8元。

    如果支付標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一,在醫(yī)保基金緊張的情況下,很有可能以仿制藥支付標(biāo)準(zhǔn)作為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。也就是說,此時(shí)購(gòu)買原研藥,醫(yī)保支付10.85元,患者需自負(fù)35.71元。自付比例提高后,一些患者很可能改變用藥選擇。

    國(guó)辦文件曾明確,將加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)。胡震告訴南方周末記者,企業(yè)都迫切希望標(biāo)準(zhǔn)盡快出臺(tái)。

    “一致性評(píng)價(jià)看起來是單一的,但它產(chǎn)生影響需要藥品采購(gòu)、醫(yī)保支付等政策的共同作用?!弊蟾婪治?。政策尚未聯(lián)動(dòng)之前,通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)還需要熬過一段“勒緊褲腰帶”的日子。

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