本溪市2016年藥品不良反應分析報告

王君銘　周曉紅

摘 要：目的：為掌握本溪市2016年藥品不良反應報告情況，明確監(jiān)測方向，最大限度地降低人群用藥風險，保障公眾用藥安全。方法：對2016年收集到的有效、可分析報告共764份進行統(tǒng)計分析。結(jié)果：764份報告中，嚴重報告10份，一般報告754份；新的嚴重報告190份，百萬人口報告數(shù)444份；不良反應以化學藥品為主，累及器官主要以皮膚及其附屬器、胃腸道、神經(jīng)系統(tǒng)為主；報告來源以醫(yī)療機構為主。結(jié)論：2016年本溪市藥品不良反應監(jiān)測工作穩(wěn)步提升，監(jiān)測范圍、監(jiān)測面不斷擴大，較好地保證了公眾用藥的安全。

關鍵詞：藥品不良反應；監(jiān)測；報告分析

中圖分類號：F203；F721 文獻標識碼：A 文章編號：1671-2064（2018）10-0207-02

1 2016年藥品不良反應報告總體概況

1.1 《藥品不良反應/事件報告表》總體情況

2016年（2016年1月1日到11月30日，統(tǒng)計時間2016年12月5日），我市共收集藥品不良反應/事件報告表764份（有效、可分析報告表），其中嚴重報告10份（新的嚴重的8份，嚴重的2份），占報告總數(shù)的1.31%；一般報告754份（其中新的一般182份，一般的572份），占報告總數(shù)的98.69%。新的和嚴重的報告共計190份，占報告總數(shù)的24.87%，百萬人口報告數(shù)為444份。見表1。

1.2 網(wǎng)絡基層機構數(shù)量情況

2016年上報報告基層單位以醫(yī)療機構（占51.35%）為主，詳見表2。

1.3 各報告單位上報情況

2016年報告以醫(yī)療機構為主，占76.31%，嚴重報告全部來自醫(yī)療機構占100%，詳見表3。

2 2016年藥品不良反應監(jiān)測情況分析

2.1 總體監(jiān)測情況

2016年我市共收到化學藥品不良反應711份（含生物制品16份），占83.75%；中藥不良反應138份，占16.25%。

特別說明：因一份報告可能有多個懷疑藥品，系統(tǒng)按例次進行統(tǒng)計，藥品不良反應數(shù)據(jù)可能與報告總數(shù)不一致。

2.2 化學藥品不良反應監(jiān)測情況

（1）涉及的藥品類別。化學藥品不良反應中，最常見的藥物是化療藥。

（2）涉及劑型情況?；瘜W藥品不良反應涉及的劑型主要為注射劑和口服制劑。

（3）涉及品種情況。化學藥注射劑中排名前10位的品種中化療藥較多，前3位分別是氟尿嘧啶、亞葉酸鈣、奧沙利鉑。詳見表4。

（4）累及的系統(tǒng)及主要不良反應表現(xiàn)。2016年報告的化學藥不良反應中，累及系統(tǒng)排名前5位的分別為皮膚及其附件損害（380例次占35.65%）、胃腸損害（215例次占20.17%）、神經(jīng)系統(tǒng)損害（104例次占9.75%）、血液系統(tǒng)損害（74例次占6.94%）、血管損害和出凝血障礙（57例次占5.35%）?；瘜W藥注射劑不良反應主要表現(xiàn)為皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、頭暈、頭痛、胸悶、呼吸困難、心悸、腹痛、潮紅、發(fā)熱、寒戰(zhàn)、蕁麻疹、注射部位疼痛、腹瀉、斑丘疹、靜脈炎、胃不適、疼痛等?；瘜W藥口服制劑的不良反應主要表現(xiàn)為惡心、皮疹、頭暈、頭痛、嘔吐、腹瀉、瘙癢、腹痛、口干、乏力、咳嗽、胃不適、嗜睡、便秘、心悸、潮紅、眩暈、腹脹、腹部不適、失眠等。

2.3 中藥不良反應監(jiān)測情況

（1）涉及劑型情況。2016年我市共收到中藥不良反應138份，其中片劑引起的不良反應38份，占32.20%；注射劑引起的不良反應35份，占29.66%。（2）涉及品種情況。中藥注射劑排名前3位的品種是舒肝寧、冠心寧和參麥；口服制劑排名前3位的是維C銀翹、骨刺平和牛黃上清。詳見表5。（3）累及系統(tǒng)及主要不良反應表現(xiàn)。2016年報告的中藥不良反應中，累及系統(tǒng)排名前3位的分別為皮膚及其附件損害（55例次占33.74%）、胃腸損害（49例次占30.06%）、神經(jīng)系統(tǒng)損害（13例次占7.98%）。中藥注射劑不良反應主要表現(xiàn)為皮疹、瘙癢、惡心、胸悶、頭暈、心悸、頭痛、呼吸困難、潮紅、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、嘔吐、蕁麻疹、斑丘疹、不適、乏力、呼吸急促、過敏樣反應、頭脹、憋氣等。中藥口服制劑的不良反應主要表現(xiàn)為惡心、腹瀉、皮疹、腹痛、頭暈、嘔吐、胃不適、瘙癢、頭痛、口干、心悸、嗜睡、口渴、乏力、便秘、血壓升高、胸悶、腹脹、潮紅、腸胃氣脹等。

3 監(jiān)測情況分析

3.1 報告質(zhì)量分析

2016年是我市報告質(zhì)量年，市中心進一步加大日常業(yè)務指導及走訪力度，認真收集核實信息資料，最大限度的穩(wěn)步推進轄區(qū)內(nèi)新的、嚴重的病例報告比例，全年上報情況較往年有所提高。

3.2 醫(yī)療機構報告情況分析

根據(jù)國家中心關于加強醫(yī)療機構監(jiān)測工作的有關要求，參照省局、省中心、市局的工作部署，市中心積極聯(lián)合市局會同市衛(wèi)計委聯(lián)合制定并下發(fā)了《本溪市醫(yī)療機構監(jiān)測工作評估考核細則》，通過溝通協(xié)作、監(jiān)督檢查等方法大力推進我市醫(yī)療機構上報意識和業(yè)務水平，全年上報報告比例占報告總數(shù)76.31%，較往年有較大提高。