針刺治療腎精虧損型耳鳴患者失眠及焦慮療效觀察

張兆偉,馬文,王瑩,張翮,鄒雙燕,沈衛(wèi)東

(1.上海市浦東新區(qū)北蔡社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心,上海 201204;2.上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院,曙光醫(yī)院針刺麻醉研究所,上海 201203)

為觀察針刺治療腎精虧損型耳鳴患者失眠及焦慮程度的臨床療效,本研究的病例均選自上海市浦東新區(qū)北蔡社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心傷針科的腎精虧損型耳鳴患者。筆者對收治病例的相關(guān)數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計,從規(guī)范性的試驗設(shè)計、數(shù)據(jù)處理進行研究分析。

1 臨床資料

1.1 試驗設(shè)計

1.1.1 總體設(shè)計

根據(jù) WHO針灸臨床研究指南精神,依據(jù)國際公認的疾病診斷標準[1]為本研究納入病例,并應(yīng)用國內(nèi)外公認的療效評價標準,整個研究過程中進行科學(xué)的數(shù)據(jù)管理。本研究采用隨機、盲法、對照的臨床試驗原則。

本研究通過簡單隨機分組數(shù)字表[2]進行隨機分組,保證對比組間的均衡性。根據(jù)隨機數(shù)字表分組的結(jié)果,決定入組患者的試驗方法。

設(shè)立兩組之間的組間對照以及各組的組內(nèi)對照。

1.1.2 臨床試驗病例數(shù)估算

辨證組與辨病組按1:1比例安排例數(shù)。從有效性角度和統(tǒng)計學(xué)要求,按雙向單側(cè)檢驗,其計算公式為[3]n=2×(Uα＋Uβ/2)2×(S/δ)2。α=0.05,β=0.2,同時根據(jù)以往試驗結(jié)果,估算出每組例數(shù)應(yīng)為26例?？紤]可能剔除或脫落因素,再增加 20%病例,決定本次臨床試驗的例數(shù)為辨病組30例,辨證組30例,共60例。

1.1.3 臨床試驗不良反應(yīng)發(fā)生率預(yù)期

根據(jù)本次試驗樣本量,估計常見不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)率[3]。本研究的不良反應(yīng)發(fā)生率為0%。

1.2 一般資料

試驗共入組 60例耳鳴患者,辨證組 30例,辨病組30例。兩組性別、年齡、病程比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05),具有可比性。詳見表1。

1.3 納入標準

①以耳鳴為主觀癥狀,單耳或雙耳耳鳴者,伴或不伴聽力下降;②發(fā)病1～12個月;③年齡18～55周歲;④排除嚴重的疾病,如聽神經(jīng)瘤、橋小腦角膽脂瘤、顱內(nèi)外血管畸形等;⑤辨證為腎精虧損型耳鳴患者;⑥已簽署知情同意書者。

表1 兩組患者一般資料比較

1.4 排除標準

①不符合納入標準者;②經(jīng)檢查屬外耳病變,如有盯聹栓塞、異物等或中耳病變,如有各種中耳炎、中耳腫瘤等引起的耳鳴;③妊娠或哺乳期患者;④患有其他嚴重疾病者。

1.5 剔除標準

①未按本計劃書接受治療者;②未能按預(yù)定方式完成治療者;③觀察項目不全且不能評價試驗效果者。

對剔除的病例應(yīng)說明原因,其病例報告表(CRF)應(yīng)保留備查。操作中被迫中斷治療、不能作療效統(tǒng)計分析、易于判定不良反應(yīng)且有記錄者,參加不良反應(yīng)分析。

1.6 退出(脫落)標準

①對針刺不配合,無法完成者;②研究者令其退出(因其依從性差、出現(xiàn)夾雜癥、嚴重不良事件);③臨床試驗數(shù)據(jù)記錄不全者。

脫落的病例應(yīng)詳細記錄原因,并將其最后一次的主要療效檢測結(jié)果轉(zhuǎn)接為最終結(jié)果進行統(tǒng)計分析,其CRF表應(yīng)保留備查。

2 治療方法

2.1 辨病組

取百會、聽宮、聽會、率谷、完骨、翳風(fēng)、中渚、養(yǎng)老穴(依據(jù)中華人民共和國國家標準 GB12346-90《經(jīng)穴部位》取穴),采用0.25 mm×40 mm一次性無菌針灸針針刺,行平補平瀉法,留針30 min,每10 min行針1次。每周3次,共治療4周,并于1個月后隨訪。

2.2 辨證組

在辨病組基礎(chǔ)上,辨證選取太溪、腎俞,行補法,余法同辨病組。

3 治療效果

3.1 觀察指標

兩組治療前后評價失眠嚴重程度指數(shù)量表(ISI)[4]、焦慮量表(SAS)[5]評分,并進行相應(yīng)分級。

3.2 統(tǒng)計學(xué)方法

本試驗統(tǒng)計分析使用SPSS18.0統(tǒng)計軟件完成。相關(guān)數(shù)據(jù)首次測量的計數(shù)值都進行獨立樣本t檢驗,確定數(shù)據(jù)是否同源,同源數(shù)據(jù)進行進一步統(tǒng)計檢驗。以方法(辨證組,辨病組)作為組間因素,以時間(治療前和治療后)為組內(nèi)因素,評價耳鳴的指標依次進行,各組數(shù)據(jù)組間比較采用Independent Sample T Test;對于不服從正態(tài)分布的計量資料組間比較采用Wilcoxon Mann-Whitney Test檢驗。各組組內(nèi)治療前后對比正態(tài)性資料采用Paired Sample T Test;非正態(tài)性資料采用非參數(shù)統(tǒng)計方法Wilcoxon符號秩和檢驗;其他計數(shù)資料采用卡方檢驗。確定檢驗水準α=0.05。

3.3 治療結(jié)果

3.3.1 兩組治療前后失眠統(tǒng)計結(jié)果

兩組治療前后失眠人數(shù)分布比較差異具有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.01);兩組治療后失眠人數(shù)分布組間比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)。詳見表2。

表2 兩組治療前后失眠人數(shù)分布情況 (例)

兩組治療前后ISI評分比較差異具有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.01);兩組治療后ISI評分比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)。詳見表3。

表3 兩組治療前后ISI評分比較 (x ±s,分)

3.3.2 兩組治療前后焦慮統(tǒng)計結(jié)果

兩組治療前后焦慮人數(shù)分布比較差異具有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.01);兩組治療后焦慮人數(shù)分布比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)。詳見表4。

表4 兩組治療前后焦慮人數(shù)分布情況 (例)

兩組治療前后SAS評分比較差異具有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.01);兩組治療后SAS評分組間比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.05)。詳見表5。

表5 兩組治療前后SAS評分比較 (x ±s,分)

3.4 脫落、剔除分析

本研究中兩組均無脫落、剔除病例,均完成臨床試驗。

3.5 安全性分析

臨床研究過程中,患者針刺后狀態(tài)平穩(wěn),無暈針等現(xiàn)象出現(xiàn),未發(fā)生不良反應(yīng)。該臨床試驗不良反應(yīng)發(fā)生率為0.0%。

4 討論

耳鳴是患者耳內(nèi)或顱內(nèi)似有聲音的主觀感受,但環(huán)境中并無相應(yīng)的聲源[6-8]。臨床上所見慢性耳鳴通常伴有焦慮[9-11]、失眠[12-14]、注意力不集中[15-17],嚴重者可影響工作、生活、學(xué)習(xí)、娛樂和社交[18-20]。王兵等[21]研究顯示,耳鳴患者焦慮抑郁情緒發(fā)生率為 68.2%;其中焦慮發(fā)生率為 28.0%,抑郁發(fā)生率為 22.0%,焦慮抑郁共病發(fā)生率18.2%。有關(guān)資料顯示,正常人群中焦慮發(fā)生率約為14.4%,抑郁發(fā)生率為6%～17%[22]。

耳鳴雖然是引起不良心理感受的原因,但患者對耳鳴的心理反應(yīng)又可以反過來影響患者對耳鳴的心理物理感知。越來越多的研究顯示耳鳴帶給患者的不僅僅是耳內(nèi)有鳴響,同時也會讓患者產(chǎn)生一系列不良的心理反應(yīng),二者可以相互影響相互作用[23];所以應(yīng)該意識到我們不僅要治療耳鳴本身,也要治療其伴隨的心理反應(yīng),形成治療的良性循環(huán),提高臨床療效。

通過本次臨床觀察發(fā)現(xiàn),在針刺治療耳鳴的初期,一般耳鳴響度不會有較大變化,但患者反映睡眠質(zhì)量改善明顯,有些患者僅治療一次就自訴較以前易于入睡并且睡眠時間延長,這是在眾多經(jīng)歷過現(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療手段的耳鳴患者中未曾出現(xiàn)過的類似現(xiàn)象。睡眠改善使得患者較之前得到良好的休息,從而提高了患者治療耳鳴的信心,減輕了患者的睡眠及焦慮狀況,形成良性循環(huán)。筆者認為,若在治療耳鳴的同時,適當(dāng)選以治療失眠及焦慮的穴位,也許會起到協(xié)同作用,收到更好的效果。

分析患者失眠及焦慮狀況得到改善,考慮有以下幾點原因,首先,患者接受針刺治療,耳中鳴響減輕,耳鳴伴隨癥狀得以改善;但當(dāng)治療初期,患者聽閾尚未提高、耳鳴響度未減輕之前,即出現(xiàn)睡眠好轉(zhuǎn),還應(yīng)考慮治療時頭針的作用,并且應(yīng)考慮針刺給患者帶來的心理安慰。只有從多方面分析原因,才能讓我們更加客觀地審視自己的研究及成果。

[1] 王德鑒,王士貞.中醫(yī)耳鼻喉科學(xué)[M].北京:人民衛(wèi)生出版社,2008:77.

[2] 劉建平.循證中醫(yī)藥臨床研究方法[M].北京:人民衛(wèi)生出版社,2009:15.

[3] 鄭青山,孫瑞元,陳志揚.新藥臨床試驗最低例數(shù)規(guī)定的安全性分析[J].中國臨床藥理學(xué)與治療學(xué)雜志,2003,8(3):354-355.

[4] 戴曉陽.常用心理評估量表手冊[M].北京:人民軍醫(yī)出版社,2011:153-155.

[5] Chung KF, Kan KK, Yeung WF,et al.Assessing insomnia in adolescents: Comparison of insomnia severity index, athens insomnia scale and sleep quality index[J].Sleep Med, 2011,12(5):463-470.

[6] 王洪田.耳鳴診治新進展[M].北京:人民衛(wèi)生出版社,2004:2.

[7] 曾麗蝦,林淑琴.中醫(yī)治療耳鳴近況[J].甘肅中醫(yī),2005,18(12):2-4.

[8] 段建雪,楊和艷,于亞婷,等.針灸治療神經(jīng)性耳鳴近10年的臨床研究進展[J].云南中醫(yī)中藥雜志,2016,37(5):69-71.

[9] 黃麗琴,趙智翔,楊樺,等.耳鳴焦慮心理分析[J].中國耳鼻咽喉頭頸外科雜志,2004,11(6):386.

[10] 彭建輝,鄧芳麗.100例自覺性耳鳴患者焦慮水平研究[J].中國耳鼻咽喉頭頸外科雜志,2006,13(10):706-708.

[11] 梁倩清,莫志芳,李秋紅,等.認知護理干預(yù)對改善耳鳴患者焦慮、抑郁情緒的效果[J].臨床醫(yī)學(xué)工程,2015,22(11):1511-1512.

[12] 姜慧.舒適護理對改善耳鳴患者失眠癥狀的臨床效果[J].國際護理學(xué)雜志,2014,(7):1730-1732.

[13] 周亞楠,王彩瑩,梁姣,等.針灸治療耳鳴伴失眠之概述[J].中醫(yī)眼耳鼻喉雜志,2015,5(3):171-172,175.

[14] 張永芬,白淑珍,高波,等.應(yīng)用放松療法改善耳鳴患者睡眠質(zhì)量的對照性研究[J].中國健康心理學(xué)雜志,2012,(7):1026-1028.

[15] Cuny C, Norena A, E Massioui F,et al. Reduced attention shift in response to auditory changes in subjects with tinnitus[J].Audiol Neurootol, 2004,9(5):294-302.

[16] Stevens C, Walker G, Boyer M,et al. Severe tinnitus and its effect on selective and divided attention[J].Int J Audiol, 2007,46(5):208-216.

[17] 李杰祥,王芳瑜,賈德蓉,等.神經(jīng)性耳鳴中醫(yī)外治進展[J].實用中醫(yī)藥雜志,2016,32(10):1036-1037.

[18] 李紀輝,磨賓宇,馮海燕,等.耳鳴患病率和危險因素流行病學(xué)研究進展綜述[J].當(dāng)代醫(yī)學(xué),2018,24(2):178-180.

[19] 吳彬.耳鳴的研究現(xiàn)狀與治療進展[J].臨床醫(yī)學(xué)研究與實踐,2017,(22):197-198.

[20] 王洪鵬,陳鴻雁.耳鳴治療的研究近況[J].醫(yī)學(xué)教育探索,2009,8(12):1604-1606.

[21] 王兵,劉家瑛.電針治療神經(jīng)性耳鳴、耳聾 70例[J].中國中醫(yī)藥信息雜志,2005,12(3):68-69.

[22] 張曉哲.電針針刺治療耳鳴臨床療效對比研究[J].中國針灸,2002,22(2):91-92.

[23] 黎志成,古若雷,曾祥麗.耳鳴的心理機制[J].心理科學(xué)進展,2011,19(8):1179-1185.