醫(yī)院中藥飲片入庫驗(yàn)收質(zhì)量分析及建議

江雅琴

[摘要]目的 分析醫(yī)院中藥飲片入庫驗(yàn)收的質(zhì)量狀況，提出建議以保證臨床用藥質(zhì)量。方法 根據(jù)某院2016年1 月～2017年6月的中藥飲片入庫驗(yàn)收記錄，歸納分析中藥飲片質(zhì)量驗(yàn)收不合格的原因。結(jié)果 驗(yàn)收中藥飲片2623批次，其中不合格136批次，占總批次的5.18%；中藥飲片質(zhì)量不合格的主要原因?yàn)樽冑|(zhì)、摻偽摻雜、炮制不規(guī)范，占總不合格批次的52.94%。結(jié)論 針對某院中藥飲片入庫驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的問題，建議采取加強(qiáng)中藥飲片的采購管理、提高驗(yàn)收人員水平和規(guī)范中藥飲片的炮制等措施，以保證臨床用藥質(zhì)量。

[關(guān)鍵詞]中藥飲片；入庫驗(yàn)收；質(zhì)量分析；采購；炮制

[中圖分類號(hào)] R288 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1674-4721（2018）4（c）-0131-04

Analysis and suggestions on quality of warehouse entry inspection of Chinese decoction pieces in a hospital

JIANG Ya-qin

Department of Pharmacy，Xiangtan Central Hospital of Xiangtan City in Hu′nan Province，Xiangtan 411100，China

[Abstract]Objective To put forward some suggestions to guarantee the quality of clinical medication by analyzing the quality of warehouse entry inspection of Chinese decoction pieces in a hospital.Methods According to the records of warehouse entry inspection of Chinese decoction pieces in a hospital from January 2016 to June 2017，the reasons for unqualified Chinese decoction pieces were summarized and analyzed.Results There were 2623 batches of Chinese decoction medicine checked and accepted in a hospital，of which 136 batches pieces were unqualified，accounting for batches of 5.18% of total acceptance.The reasons of unqualified Chinese decoction pieces mainly included deterioration， adulteration and non-standard processing，which accounted for 52.94% of total unqualified batches.Conclusion Some suggestions were put forward to guarantee the quality of clinical medication in view of the problems found in the warehouse entry inspection of Chinese decoction pieces in a hospital，which included to strengthen the purchasing management of Chinese decoction pieces，to improve the acceptance level of staff，and to standardize the processing of Chinese decoction pieces.

[Key words]Chinese decoction pieces；Warehouse entry inspection；Quality analysis；Purchase；Processing

中藥是我國的傳統(tǒng)藥物，中藥飲片廣泛應(yīng)用于中醫(yī)臨床。由于其來源復(fù)雜、產(chǎn)地廣泛、加工炮制方法不同以及不法商人為追求經(jīng)濟(jì)利益而摻偽造假等原因，導(dǎo)致中藥飲片質(zhì)量良莠不齊。中藥飲片的品種真?zhèn)魏唾|(zhì)量優(yōu)劣將直接影響臨床用藥的安全性和有效性，而醫(yī)院中藥庫房負(fù)責(zé)中藥飲片的驗(yàn)收入庫，嚴(yán)把驗(yàn)收關(guān)防止不合格飲片流入醫(yī)院是保證臨床用藥質(zhì)量的關(guān)鍵[1-2]?，F(xiàn)對某院2016年1 月～2017年6月的中藥飲片驗(yàn)收記錄進(jìn)行整理，歸納分析中藥飲片質(zhì)量驗(yàn)收不合格的主要原因，并就如何提高醫(yī)院中藥飲片的入庫質(zhì)量提出相應(yīng)的建議。

1資料與方法

1.1一般資料

對某院中藥庫房2016年1 月～2017年6月中藥飲片驗(yàn)收記錄進(jìn)行整理，共驗(yàn)收中藥飲片2623批次，其中不合格的有136批次（5.18%）。

1.2方法

利用Microsoft Office Excel 2007 軟件對2016年1 月～2017年6月中藥飲片驗(yàn)收不合格的記錄批次進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)，并列舉不合格中藥飲片品種。

2結(jié)果

某院自2016年1 月～2017年6月共驗(yàn)收中藥飲片2623批次，不合格的有136批次（5.18%）。不合格的主要原因?yàn)樽冑|(zhì)、摻偽摻雜、炮制不規(guī)范，占總不合格批次的52.94%，具體情況見表1。

3討論

3.1中藥飲片質(zhì)量驗(yàn)收不合格的原因分析

3.1.1變質(zhì)

中藥飲片在加工、運(yùn)輸和儲(chǔ)藏等環(huán)節(jié)中，由于自身特質(zhì)和受外在環(huán)境的影響，極易發(fā)生變質(zhì)，從而影響中藥飲片的質(zhì)量。蟲蛀、霉變、走油等是中藥飲片最常見的變質(zhì)現(xiàn)象。蟲蛀的飲片可見有蛀洞和蛀粉，或者直接可見蟲體。蛀洞與飲片的固有裂隙性相比圓而規(guī)整，易于區(qū)分。獨(dú)活、白術(shù)、鎖陽、當(dāng)歸、黨參、玄參等發(fā)現(xiàn)過有蟲蛀現(xiàn)象。霉變的飲片可聞見霉味，如蒲公英、夏枯草等，或表面可見霉斑，如活血藤等。氣溫較高時(shí)，含糖及黏液質(zhì)較多的中藥飲片和含油脂的中藥飲片易出現(xiàn)走油，如枸杞子顏色變暗發(fā)粘結(jié)塊，柏子仁、杏仁有哈喇味。

3.1.2摻偽摻雜

為了追求經(jīng)濟(jì)利益，不法商人多在中藥飲片中加入偽品和雜質(zhì)?；靷纹沸誀钆c正品相似，但功效有異，或無臨床療效，有的甚至有毒副作用。雜質(zhì)包括中藥飲片非藥用部分和其他異物，雜質(zhì)的添加大大降低了中藥藥效。在中藥飲片中摻入偽品的有：半夏中混有水半夏和小南星，雞內(nèi)金中摻有鴨內(nèi)金，山藥里摻有木薯和參薯，合歡皮里摻有山合歡皮，桃仁里摻杏仁等。在中藥飲片中摻入雜質(zhì)的有：山茱萸中混有大量未去果肉的果核，款冬花中混有大量花梗，柏子仁中摻帶殼漂白的柏子仁或細(xì)小的黃色河沙，鉤藤中摻入無鉤的枝條，地骨皮中部分含有木心，黃精中混入黑色杏核，蟬蛻上附著大量泥漿，地龍?bào)w內(nèi)注滿水泥，絲瓜絡(luò)中沾有白色漿狀物，桑葚里摻糖水，豬苓用硫酸鎂浸泡過，細(xì)辛里混有大量泥沙，茵陳里混有大量泥土等。

3.1.3炮制不規(guī)范

中藥炮制是中藥飲片特有的加工方法。中藥飲片通過炮制達(dá)到純凈藥材，減毒增效，擴(kuò)大應(yīng)用范圍，便于調(diào)劑等目的。中藥飲片炮制質(zhì)量是否合格直接影響中藥療效的有效發(fā)揮。中藥飲片炮制不合規(guī)范的情況如下。①應(yīng)炮制而未炮制：如梔子沒有碾碎，炒火麻仁沒有炒制，乳香未醋炙，丹皮、遠(yuǎn)志未去心，車前草為整株全草未切斷等。②炮制不到位：燙狗脊、骨碎補(bǔ)應(yīng)砂燙鼓起而沒有鼓起。桑螵蛸蒸制時(shí)未蒸透，導(dǎo)致高溫時(shí)節(jié)有幼蟲孵出。③炮制方法不符：巴戟天炮制方法應(yīng)采用蒸制，而不是經(jīng)過鹽水炒制的鹽巴戟天[3]；刺猬皮應(yīng)采用滑石粉炒制，而不是用油砂炒[4]。

3.1.4硫磺熏蒸過度

硫磺熏蒸中藥材具有殺蟲殺菌防腐的作用，有利于中藥材的干燥與儲(chǔ)存，在中藥飲片的加工養(yǎng)護(hù)過程中應(yīng)用普遍?，F(xiàn)代研究證明硫磺熏蒸后中藥飲片會(huì)殘留大量的二氧化硫及重金屬，對人體有多種危害，而且硫磺熏蒸后中藥飲片的化學(xué)成分發(fā)生變化，也對飲片質(zhì)量產(chǎn)生影響[5-6]。2005年版《中國藥典》刪去了所有藥材硫磺熏蒸的內(nèi)容，2010年版的《中國藥典》進(jìn)一步增加了二氧化硫（SO2）殘留量的檢測方法[7]，2015版《中國藥典》對天麻、山藥、黨參等的二氧化硫殘留量做出限量要求。過度硫熏的中藥飲片聞之刺鼻，口嘗有酸味，色白，常見品種有牛膝、白芍、黨參、山藥、百合、太子參等。

3.1.5水分超標(biāo)

2015年版《中國藥典》對中藥飲片的水分含量有明確規(guī)定，根及根莖類中藥飲片的含水量控制在6%～13%；全草類及花類中藥飲片的含水量控制在7%～11%；果實(shí)種子類中藥飲片的含水量控制在5%～9%[8]。中藥飲片若在包裝時(shí)水分超標(biāo)，或保管不當(dāng)受潮，極易發(fā)生變質(zhì)，進(jìn)而影響中藥飲片的質(zhì)量。水分超標(biāo)一方面是由于中藥飲片干燥不完全所致，另一方面也受氣候影響。南方氣候潮濕，多雨時(shí)節(jié)中藥飲片水分超標(biāo)現(xiàn)象會(huì)較多。受潮的中藥飲片手摸之有潮濕感，較干燥的飲片柔韌有彈性。常見的水分超標(biāo)的中藥飲片有：貓爪草、半夏、地膚子、玉竹、瓜蔞殼、白術(shù)、牡蠣等。

3.1.6品種不符 中藥飲片產(chǎn)地廣泛，地方習(xí)用品各有不同。名稱相近的中藥飲片，來源不同，臨床療效不同。驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)有采購大伸筋送竹節(jié)伸筋，采購山豆根送北豆根，采購槲寄生送桑寄生，采購?fù)ú菟托⊥ú莸?。也有以次充好的情況，如采購寧夏枸杞送河北枸杞等。

3.1.7其他

驗(yàn)收中還發(fā)現(xiàn)的其他質(zhì)量問題如下。①一些中藥飲片藥效成分含量低，如茯神中無松根，當(dāng)歸干而柴，麥芽沒芽或出芽少，芳香類中藥荊芥、薄荷氣味散失。②染色：陳貨或者是經(jīng)過提取的枳殼表面染成均勻的黃色；他種木材染色（外表面顏色深而均勻，折斷面色白淺）冒充沉香；酸棗仁用熱水浸泡將水染紅。③等級(jí)規(guī)格不符：黃芪、白術(shù)、太子參等細(xì)小，不符合要求的規(guī)格。④包裝不合格：炙麻黃，半夏散裝并且沒有標(biāo)簽。

3.2建議

3.2.1建立健全中藥飲片驗(yàn)收管理制度

鑒于中藥飲片質(zhì)量驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的種種問題，醫(yī)院作為中藥飲片的使用終端應(yīng)當(dāng)成立在科主任領(lǐng)導(dǎo)下的中藥飲片質(zhì)量驗(yàn)收控制小組，嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》，建立健全并落實(shí)中藥飲片驗(yàn)收管理制度。質(zhì)量驗(yàn)收控制小組成員由中藥庫房和中藥房的工作人員共同組成，對驗(yàn)收的中藥飲片質(zhì)量共同負(fù)責(zé)。嚴(yán)格管理中藥飲片的采購渠道。中藥飲片必須從具有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》等正規(guī)有資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)，所購中藥飲片應(yīng)包裝完整并附有質(zhì)量合格標(biāo)志，且其包裝上應(yīng)詳細(xì)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)等，以便于追查。在工作中，對供貨單位所供應(yīng)的中藥飲片要不定時(shí)進(jìn)行質(zhì)量評估，并反饋給供貨單位，制定改進(jìn)措施。根據(jù)企業(yè)資質(zhì)和氣候等相關(guān)變化因素，應(yīng)及時(shí)調(diào)整中藥飲片的供貨單位、采購方案及驗(yàn)收方案等，對質(zhì)量驗(yàn)收不合格的中藥飲片堅(jiān)決拒收予以退回，提高醫(yī)院中藥飲片的入庫質(zhì)量[9]。

3.2.2提高中藥飲片驗(yàn)收人員的驗(yàn)收水平

中藥飲片品種繁多、來源復(fù)雜，各地用藥習(xí)慣和加工炮制又有不同，所以中藥飲片的質(zhì)量驗(yàn)收管理是一項(xiàng)專業(yè)性非常強(qiáng)的工作，要求驗(yàn)收人員要具備一定的中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的辨識(shí)能力。中藥飲片驗(yàn)收人員要加強(qiáng)繼續(xù)教育，積極學(xué)習(xí)新的鑒別方法，熟悉相關(guān)的法律法規(guī)和總結(jié)積累鑒別經(jīng)驗(yàn)，了解中藥飲片的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，不斷提高自身的專業(yè)水平和業(yè)務(wù)能力。在實(shí)際工作中，常用的以眼觀、手摸、鼻聞、口嘗等傳統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)方法有著簡便易行快速的優(yōu)點(diǎn)，但也存在主觀、模糊的缺陷。所以，這就要求中藥飲片驗(yàn)收人員除了會(huì)熟練運(yùn)用傳統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)鑒別方法，必要時(shí)能采用理化鑒別和顯微鑒定等手段。還能充分運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)檢測方法如紅外光譜、高效液相色譜等方法，研究制訂相關(guān)中藥飲片質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，探索建立中藥飲片質(zhì)量評價(jià)體系，使其能真實(shí)客觀地反映中藥飲片的質(zhì)量優(yōu)劣，提高中藥飲片入庫質(zhì)量，以確保中醫(yī)臨床用藥的安全性及有效性[10]。目前，有研究利用現(xiàn)代感觀技術(shù)如電子鼻、色度儀來提取量化中藥的形態(tài)特征[11]，創(chuàng)新建立中藥飲片性狀評價(jià)新方法，以彌補(bǔ)經(jīng)驗(yàn)鑒別的不足；還有將光譜成像技術(shù)、DNA 條形碼技術(shù)應(yīng)用于中藥飲片鑒別的研究中[12-13]，這些都是值得中藥飲片驗(yàn)收人員進(jìn)行積極探索和嘗試的方向。

3.2.3規(guī)范中藥飲片的加工炮制

中藥炮制是中藥飲片特有的加工方法，炮制操作不合規(guī)范，會(huì)使炮制飲片質(zhì)量下降，降低中藥飲片的臨床療效。由于各地用藥習(xí)慣的不同，中藥飲片的炮制方法各具特色，各省都制定有各自的炮制規(guī)范。在新的《全國中藥飲片炮制規(guī)范》出臺(tái)前，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《中國藥典》和《省炮制規(guī)范》進(jìn)行炮制操作，不能隨意簡化更改操作步驟，要加強(qiáng)對中藥炮制品的質(zhì)量控制，使中藥炮制品符合標(biāo)準(zhǔn)，保證中藥飲片的質(zhì)量。此外，由于市場上中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)提供的炮制品種單一有限，比如無法提供需求量較小和存儲(chǔ)條件要求較高等的炮制品，不少醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)各自的臨床需要進(jìn)行了臨方炮制[14]。對此，醫(yī)院應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨方炮制的管理工作，使臨方炮制工作對中醫(yī)臨床用藥起到積極作用。最后，隨著炮制學(xué)的發(fā)展，中藥生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)要不斷改進(jìn)和優(yōu)化炮制工藝，進(jìn)一步提高中藥飲片的臨床療效。

3.2.4加強(qiáng)中藥飲片的養(yǎng)護(hù)管理

中藥飲片受自身特質(zhì)和外在環(huán)境的影響，易發(fā)生變質(zhì)。變質(zhì)是中藥飲片質(zhì)量不合格的主要原因之一，所以加強(qiáng)中藥飲片的養(yǎng)護(hù)管理也是保證中藥飲片用藥質(zhì)量的重要措施。驗(yàn)收合格入庫的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)及時(shí)分類擺放在藥架之上，不同飲片之間留有合適的距離。對于貴重中藥飲片，可置于冷藏箱中貯藏。每日兩次定時(shí)對庫房的溫濕度進(jìn)行檢查記錄，并采取有效措施使其處于適宜范圍內(nèi)。建立養(yǎng)護(hù)制度，加強(qiáng)梅雨季節(jié)中藥飲片的養(yǎng)護(hù)[15]。嚴(yán)格執(zhí)行“先進(jìn)先出”的出庫原則。對出庫頻次低的中藥飲片要勤查看勤翻動(dòng)以免變質(zhì)。另外，合理制訂中藥飲片采購計(jì)劃，提高飲片的周轉(zhuǎn)率，防止飲片長期積壓而增加中藥飲片變質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)。

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（收稿日期：2017-11-21 本文編輯：閆 佩）