我國醫(yī)療器械進口中存在的問題及監(jiān)管制度的優(yōu)化

劉洋 李曉

摘 要：自加入世界貿(mào)易組織以來，我國醫(yī)療器械進口貿(mào)易額呈現(xiàn)穩(wěn)定增長態(tài)勢，進口醫(yī)療器械的品種在擴大，部分醫(yī)療器械進口對國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的創(chuàng)新起到了促進作用。當然，我國醫(yī)療器械進口也存在一些問題，本文進行詳細的分析，并提出建立境外醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查制度，完善醫(yī)療器械進口代理人監(jiān)管制度、強化海關口岸查驗職責，推動與藥監(jiān)部門的合作，細化大型醫(yī)用設備配置許可制度，提高醫(yī)用診療設備的使用效率來提升我國對進口醫(yī)療器械安全有效使用的監(jiān)管水平。

關鍵詞： 醫(yī)療器械進口；存在問題；監(jiān)管制度； 優(yōu)化路徑

一、我國醫(yī)療器械進口發(fā)展的現(xiàn)狀

（一）醫(yī)療儀器及器械進口規(guī)模穩(wěn)步增長

自我國加入世界貿(mào)易組織（WTO）以來，醫(yī)療器械進口規(guī)模不斷增長。2017年，我國醫(yī)療器械進口額204億美元，是2002年的10.7倍，年均增長率為17.1%。其中，醫(yī)用敷料進口額3.68億美元，醫(yī)用耗材29.3億美元，醫(yī)院診斷與治療設備146.3億美元，保健康復用品16.5億美元以及口腔器材77.8美元，與2016年相比分別增長了9.2%、11.3%、9.6%、12.0%和1167%。從醫(yī)療器械進口重點產(chǎn)品統(tǒng)計數(shù)據(jù)看，2017年我國醫(yī)療儀器及器械進口額97億美元是2002年的8倍，年均增長率為14.9%（見表1）。

（二）醫(yī)療器械進口的范圍不斷擴展，主要以中高端醫(yī)療器械為主

近十年來，我國醫(yī)療器械進口的范圍不斷擴展，主要進口中高端醫(yī)院診斷與治療設備。由于國產(chǎn)醫(yī)療器械不論是產(chǎn)能還是研發(fā)遠遠不能滿足市場需求，中高端醫(yī)療器械產(chǎn)品嚴重仍依賴進口。三甲醫(yī)院的中高端醫(yī)療器械大多來自美國、日本、德國的進口產(chǎn)品。2008年，我國醫(yī)療器械進口排名前十的產(chǎn)品為X射線機、超聲、X射線斷層掃描、核磁共振成像裝置、內(nèi)窺鏡、監(jiān)護儀、眼科設備、腎臟透析設備、麻醉設備與心電圖記錄儀。2015年，有43個品種的醫(yī)療器械產(chǎn)品進口額超過1億美元的，同比增加了8個品種。其中，通用診療設備、彩色超聲波診斷儀、彌補生理缺陷的康復用具、X射線斷層檢查儀、內(nèi)窺鏡、核磁共振成像裝置等為主要進口產(chǎn)品。2016年，醫(yī)用導管、插管、理化分析儀器、使用光學射線（紫外線、可見光、紅外線）分光儀、分光光度計及攝譜儀、診斷類試劑、彩色超聲波診斷儀、檢鏡切片機、X射線斷層檢查儀、醫(yī)療或獸醫(yī)用X射線應用設備以及彌補生理缺陷的康復器具等醫(yī)療器械依賴進口。與2008年相比，我國進口醫(yī)療器械的產(chǎn)品范圍擴大，品種與進口金額增加。

（三）部分醫(yī)療器械進口促進了國內(nèi)中高端醫(yī)療器械的創(chuàng)新

近幾年來，我國高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展較快，尤其是影像診斷設備逐步實現(xiàn)進口替代甚至走向出口，超聲、監(jiān)護等設備在國際市場的影響力也逐漸顯現(xiàn)。2016年我國彩色超聲波診斷儀進口9.4億美元，出口5.3億美元；X射線斷層檢查儀，進口6.83億美元，出口4.19億美元。隨著創(chuàng)新醫(yī)療器械政策的推出，企業(yè)研發(fā)投入力度的加大，在影像設備領域，國產(chǎn)數(shù)字化醫(yī)用X射線機（含平板DR）設備的技術水平得到快速發(fā)展，萬東、聯(lián)影、東軟的產(chǎn)品逐漸占領國內(nèi)DR市場，進入優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設備目錄，逐漸被三甲醫(yī)院采購。尤其萬東醫(yī)療實現(xiàn)全影像鏈核心部件自主研發(fā)，有望成為放射影像領域成長快、規(guī)模大的產(chǎn)品線。2017年國內(nèi)影像類設備（CT）市場占有率，通用電氣32%、西門子26.2%、飛利浦22%、佳能10.7%、東軟醫(yī)療7.4%、聯(lián)影1.1%，其他0.5%。通過醫(yī)療器械中高端產(chǎn)品的進口，促進了國內(nèi)醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展。未來，體外診斷試劑、心血管及外科器械、血透以及醫(yī)學影像等領域進口替代的空間巨大。

（四）醫(yī)療器械進口合格率高，來源地以德國、美國與日本等國家為主

2013-2017年期間進口產(chǎn)品合格率保持在84%以上（表2），并且進口醫(yī)療器械的合格率高于國產(chǎn)醫(yī)療器械合格率，說明進口醫(yī)療器械的技術質(zhì)量水平確實較高；另一方面也可能由于外資產(chǎn)品抽檢的批次較少原因造成的。我國醫(yī)療器械進口來源地以美國、德國、英國、瑞士、法國、荷蘭與日本、新加坡等國家為主。2016年我國醫(yī)療器械主要進口的來源地分別為歐洲、北美洲與亞洲，占比分別為37%、33%與24.5%，主要進口國為德國、美國與日本，占比共達到60%。

二、醫(yī)療器械進口中存在的主要問題

近年來，我國醫(yī)療器械的進口量呈現(xiàn)持續(xù)增長態(tài)勢，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全，防止不合格產(chǎn)品投入使用，加強對醫(yī)療器械的檢驗監(jiān)管成為各級監(jiān)管部門重要職責所在。我國醫(yī)療器械進口中存在一些問題，主要包括未提供醫(yī)療器械備案憑證、注冊證、中文標簽與說明書不合格、進口舊的醫(yī)療器械以及花費大量外匯進口，醫(yī)療器械卻大量閑置，未發(fā)揮作用等。

（一）無進口醫(yī)療器械備案憑證或注冊證

我國進口醫(yī)療器械以中高端產(chǎn)品為主，質(zhì)量水平相對較高，質(zhì)量狀況較為穩(wěn)定。然而，進口醫(yī)療器械不合格批次中，品質(zhì)不符、有缺陷的醫(yī)療器械批次較高。未獲得進口醫(yī)療器械備案或注冊證書是進口醫(yī)療器械領域存在較為突出的問題。檢驗監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)冒用、盜用、濫用醫(yī)療器械注冊證或備案憑證。利用海關監(jiān)管的盲區(qū)或者產(chǎn)品復雜不易判別的特點，將醫(yī)療器械作為非醫(yī)療器械器械報關入境。2014-2017年，未提供醫(yī)療器械注冊證書或備案憑證分別為5批次、17批次、1批次、43批次（表3）。2017年進口工業(yè)產(chǎn)品不合格為627批次，其中，醫(yī)療器械產(chǎn)品共55批次（占比8.8%），43批次產(chǎn)品無醫(yī)療器械注冊證或備案憑證、貨證不符或者生產(chǎn)日期不在醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)。尤其以2017年8月份的批次居多，共有來自28個國家和地區(qū)的88個批次的進口工業(yè)品存在問題，醫(yī)療設備29批次所占比重為31.8%。此外，還存在主機是經(jīng)過進口注冊的合法醫(yī)療器械，而配套的耗材或軟件未經(jīng)注冊或者假冒、重復使用的。

（二）進口醫(yī)療器械使用說明書、中文標簽不符合要求

進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用說明書和中文標簽在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》與其配套規(guī)章有明確要求。產(chǎn)品的使用說明書及中文標簽是經(jīng)醫(yī)療器械注冊/備案部門審查的受控文件，其中包含了產(chǎn)品注冊信息和產(chǎn)品技術要求，是境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對中國市場銷售產(chǎn)品的一種產(chǎn)品安全承諾。境外企業(yè)應當在產(chǎn)品最小銷售單元中提供經(jīng)注冊/備案的說明書及中文標簽。2014年-2017年醫(yī)療器械說明書或標簽不合格項分別為1項、4項，13項和3項（表3）。2017年上海地區(qū)進口醫(yī)療器械33704批，不合格8863批，退運及銷毀106批。其中，主要原因是中文標簽和說明書不符合要求。

（三）仍存在少量舊的醫(yī)療器械進口

《貨物進出口管理條例》與《機電產(chǎn)品進口管理辦法》中明令禁止舊的、二手翻新醫(yī)療設備進境。舊醫(yī)療器械在使用中存在巨大的安全風險隱患，一方面舊的醫(yī)療器械難以保證其準確性與安全性，容易給患者造成傷害，甚至有可能引起醫(yī)源性污染；另一方面會危及操作人員，造成對人群傳播疾病。一些企業(yè)或個人經(jīng)受不住進口舊的醫(yī)療器械高額非法利益的誘惑，不惜鋌而走險，將舊的醫(yī)療器械偽報為新的醫(yī)療器械進口。2014年至2017年，口岸檢出的“舊品屬于禁止進口舊醫(yī)療器械”分別為3批次、5批次、3批次與0批次（見表2）。2015年4月飛利浦金科威（深圳）實業(yè)有限公司采取“以舊報新”的方式進口除顫極板（墨西哥）、監(jiān)護儀用打印記錄模組（加拿大）、除顫極板（奧地利）被責令退運。海關總署緝私局在2016年11月開展打擊走私舊的醫(yī)療設備“1018”專案行動中，查緝走私舊的醫(yī)療設備400余臺，案值約3.8億元人民幣，搗毀涉嫌走私舊的醫(yī)療設備團伙19個。

（四）花費巨額外匯進口的，醫(yī)療器械，卻被使用單位大量閑置

我國醫(yī)療機構每年花費巨額外匯進口大量醫(yī)療設備，卻大量閑置，未能很好發(fā)揮作用。2016年，北京審計局審計發(fā)現(xiàn)5家市屬公立醫(yī)院設備閑置6.61億元，3年沒有使用?！笆晃濉逼陂g，中央財政安排200余億元用于醫(yī)療設備購置，醫(yī)療設備的引進，換來的卻是大量設備的閑置，基層醫(yī)院的醫(yī)療器械使用率不足40%。對于大型醫(yī)療設備關鍵看它的使用效率和效益，例如，在北京一臺CT機一天要為70到80人次服務；然而在陜西、河南、山東等省的縣級醫(yī)院，一所醫(yī)院一天下來最多只會有7到15位病患來照CT，使用效率明顯不足。進口設備的售后與維修均由出口企業(yè)國內(nèi)代理商負責，一旦由于某些原因?qū)е戮S修延時，耗材供應中斷，設備的使用將面臨癱瘓，從而無法使用。

此外，進口醫(yī)療器械價格偏高，存在個別醫(yī)院（進口商）與國外勾結騙匯套匯的可能?！?013中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展狀況藍皮書》指出，我國進口中高端醫(yī)療器械價格普遍高于歐美日等原產(chǎn)國50%-100%，如TOMO放射治療系統(tǒng)等設備，在歐美日等國家多為250萬美元，我國進口多在500萬美元以上。多付出去的外匯可能是返還給進口商或醫(yī)療機構的傭金或者代理費。

三、醫(yī)療器械進口中監(jiān)管制度優(yōu)化途徑

（一）強化境外醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查制度建設

進口醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)應當按照根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》與相關配套規(guī)章建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系。醫(yī)療器械境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查可以督促國外生產(chǎn)企業(yè)遵守中國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等相關法規(guī)，將產(chǎn)品注冊、廠房與設施、質(zhì)量控制、工藝流程、采購、文件管理等方面缺陷與問題事先處理好，控制了進口醫(yī)療器械的使用風險。醫(yī)療器械境外檢查制度還有待進一步完善，醫(yī)療器械境外體系檢查工作頻次依然偏低。加強檢查員隊伍建設的同時，可以探索利用社會資源，如第三方認證機構進行境外體系檢查的監(jiān)管模式。

（二）完善醫(yī)療器械進口代理人監(jiān)管制度

進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理人作為進口產(chǎn)品在中國境內(nèi)的“責任人”，應當與境外生產(chǎn)企業(yè)一并對產(chǎn)品的安全有效性負責。進口醫(yī)療器械代理人除辦理醫(yī)療器械注冊或者備案事宜外，還應當承擔相應食品藥品監(jiān)督管理部門、境外生產(chǎn)企業(yè)的聯(lián)絡；向境外生產(chǎn)企業(yè)如實、準確傳達相關的法規(guī)和技術要求等責任。建立科學完整的“代理人”管理制度，落實代理人工作責任，定期對進口代理商進行專項飛行檢查，明確進口醫(yī)療器械代理人積極參與境外醫(yī)療器械企業(yè)現(xiàn)場檢查，做好溝通與協(xié)調(diào)工作。

（三）強化海關職責，推動與藥監(jiān)部門的合作

海關的出入境檢驗檢疫部門嚴格實施進口醫(yī)療器械到貨現(xiàn)場檢驗制度，強化對進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)管，防止境內(nèi)外不法商人通過以舊充新、以舊翻新等手段向國內(nèi)轉(zhuǎn)移舊的醫(yī)療器械。一旦發(fā)現(xiàn)，嚴格依法依規(guī)實施退運或銷毀處理。構建海關與食品藥品監(jiān)督管理部門之間的數(shù)據(jù)共享渠道，保證產(chǎn)品注冊、產(chǎn)品進出境信息的及時無縫銜接。借鑒美國食品藥品管理局的經(jīng)驗，探索運用唯一醫(yī)療器械識別系統(tǒng)（Unique device identification，UDI），解決醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、海關商品編碼、商檢技術標準與集中采購的價格等問題，建立產(chǎn)品質(zhì)量安全信息追溯體系。

（四）細化大型醫(yī)用設備配置許可制度，提高醫(yī)用診療設備的使用效率

針對進口醫(yī)療器械閑置、未能有效發(fā)揮作用問題，2017年新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療機構配置大型醫(yī)用設備須經(jīng)省級以上衛(wèi)生部門批準，并取得許可證，醫(yī)療機構未經(jīng)許可擅自配置使用大型設備需接受相應的處罰。對大型醫(yī)用設備配置實行許可證制度，可以制止醫(yī)療機構盲目追求高端設備、競相拼設備，防止醫(yī)療機構從“以藥養(yǎng)醫(yī)”走向“以械補醫(yī)”；同時，可以減少不必要的中高端醫(yī)療器械的盲目進口，促進現(xiàn)有醫(yī)用設備的合理配置和有效使用，從而控制衛(wèi)生費用過快增長。當然，《大型醫(yī)用設備配置許可管理目錄》中甲類、乙類目錄需要動態(tài)調(diào)整，防治抑制了醫(yī)療機構自主采購醫(yī)療設備的合理要求。

（五）打擊團伙走私活動，防止有重大安全隱患的醫(yī)療器械進入國內(nèi)市場

進口醫(yī)療器械一般價格高，利潤空間巨大，存在巨大的經(jīng)濟利益，一些不法分子不惜鋌而走險采取虛報、偽報方式將醫(yī)療器械整機、整批或散件走私入境，或?qū)⑨t(yī)療器械作為非醫(yī)療器械報關入境以及雇傭“水客”攜帶醫(yī)療器械入境，逃避繳納進口關稅以及進口許可證監(jiān)管，不僅破壞了正常的進口秩序，而且使得醫(yī)療器械安全性與有效性難以保障?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修正案（草案征求意見稿）明確提出，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營已使用的醫(yī)療器械，并明確了法律責任。海關緝私部門應當與出入境檢驗檢疫部門一起對進口醫(yī)療器械產(chǎn)品進行風險等級評價，對高風險的進口醫(yī)療器械實施動態(tài)目錄管理。進口高風險價格高的醫(yī)療器械實施境外裝運前、口岸入境、目的地到貨檢驗以及后續(xù)監(jiān)督管理，防止有重大安全隱患的醫(yī)療器械進入國內(nèi)市場。在海關緝私局內(nèi)部，形成一盤棋思想，積極開展打擊走私翻新醫(yī)療設備的打擊活動，通過查處大案，抓獲犯罪嫌疑人，對走私不法分子起到威懾作用。

參考文獻：

[1]《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）.

[2]《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）.

[3]國家食品藥品監(jiān)督管理總局 《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定（征求意見稿）》。http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/220710.html .

[4]北京市食品藥品監(jiān)督管理局，《北京市進口醫(yī)療器械代理人管理規(guī)定（試行）》.

[5]蔡天智、蘇暢，我國醫(yī)療器械對外貿(mào)易現(xiàn)狀與發(fā)展報告，載于王寶亭、耿鴻武，中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2017）[D].北京，2017年10月，P184-186.

[6]陳靜，進口醫(yī)療器械批次金額持續(xù)增長，不合格檢出率近三成 2018年01月19日，中新網(wǎng)上海.

[7]劉硯青. 無奈的浪費：基層醫(yī)院醫(yī)療設備為何過半閑置[J]. 中國經(jīng)濟周刊， 2013（25）：75-77.

[8]李雨思，進口醫(yī)療器械價格高昂潛藏風險，中國經(jīng)濟網(wǎng)，2013年11月26日.

[9]6種進口醫(yī)療器械違法案件表現(xiàn)方式，醫(yī)藥經(jīng)濟報，2012年6月5日.