可回收支架尺寸對(duì)于急性前循環(huán)大血管閉塞治療效果的影響

楊東，郝永崗，資文杰，王懷明，鄭德泉，李華，涂明義，萬(wàn)躍，金平，肖國(guó)棟，熊云云，徐格林，劉新峰

大血管閉塞占所有缺血性卒中28%～46%，預(yù)后不佳且死亡率高[1]。2015年以來(lái)，幾大臨床研究證實(shí)了血管內(nèi)治療對(duì)急性前循環(huán)大血管閉塞的治療安全有效[2-7]。上述研究中大部分患者都是接受可回收支架進(jìn)行治療，因此也說(shuō)明可回收支架治療急性卒中是成功的。

上述臨床試驗(yàn)中機(jī)械取栓裝置使用的可回收支架是Solitaire FR（Covidien，Irvine，California）或Trevo可回收支架（Stryker，Kalamazoo，Michigan）[8-9]。Solitaire可回收支架是一種自膨式、可回收、支架樣的取栓設(shè)備，通過(guò)捕獲支架支柱與血管壁間的血栓達(dá)到瞬時(shí)恢復(fù)血流的效果[10]，同以往的取栓裝置相比具有更優(yōu)異的安全性和有效性[11]。Solitaire可回收支架最早為治療動(dòng)脈瘤設(shè)計(jì)，為滿足顱內(nèi)不同血管的需求，設(shè)計(jì)了不同尺寸的直徑[12]。用于急性缺血性卒中的機(jī)械取栓，Solitaire裝置有4 mm和6 mm兩種不同直徑的尺寸，分別通過(guò)0.021 in和0.027 in的微導(dǎo)管進(jìn)行傳遞。Trevo可回收支架結(jié)構(gòu)類似于Solitaire可回收支架，其在支架遠(yuǎn)端有一個(gè)封閉環(huán)結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)，以利于血栓的抓取捕獲[13-14]。

既往研究發(fā)現(xiàn)，支架尺寸大小的差異會(huì)潛在地影響其物理特性，包括徑向支撐力、靈活性及傳遞性等[15-17]。徑向支撐力代表支架作用于血管壁上的支持作用，可防止管壁彈性回縮。靈活性和傳遞性代表支架通過(guò)病變部位的能力。相關(guān)報(bào)道認(rèn)為，具有較大徑向支撐力的支架多適用于近端血管以及硬化或鈣化的動(dòng)脈粥樣硬化血管，而靈活性較好的支架更適合遠(yuǎn)端或路徑曲折的血管[16，18]。

許多證據(jù)表明支架直徑的大小與血管內(nèi)治療的效果相關(guān)，如支架內(nèi)再狹窄[19]，顱內(nèi)支架植入術(shù)后血流變化[20]，以及經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療后不良事件的發(fā)生情況[21-22]。這些發(fā)現(xiàn)也證實(shí)了支架尺寸對(duì)于血管介入治療有影響，說(shuō)明研究支架直徑大小對(duì)于機(jī)械取栓術(shù)的重要性和必要性。然而，目前沒有建立起相關(guān)指南指導(dǎo)如何進(jìn)行支架選擇，如何選擇完全依賴醫(yī)生，因此，關(guān)于不同尺寸支架于介入治療的益處和風(fēng)險(xiǎn)仍然存在不確定性。本研究旨在解決對(duì)于急性卒中血管內(nèi)治療，不同尺寸可回收支架所帶來(lái)治療效果的不確定性問(wèn)題。

1 對(duì)象與方法

1.1 研究設(shè)計(jì) 這是一項(xiàng)關(guān)于急性缺血性卒中的血管內(nèi)治療在現(xiàn)實(shí)世界中有效性和安全性的回顧性觀察研究，目的是評(píng)估支架樣取栓裝置尺寸大小對(duì)前循環(huán)大血管閉塞患者血管內(nèi)治療結(jié)果的影響?；颊哌x自2014年1月-2016年6月血管內(nèi)治療急性前循環(huán)缺血性卒中登記研究（endovAsCular Treatment for acUte Anterior circuLation ischemic stroke registry，ACTUAL）。ACTUAL是一項(xiàng)多中心登記研究，包括中國(guó)10個(gè)省份21個(gè)綜合卒中中心，登記了所有急性前循環(huán)大血管閉塞并接受血管內(nèi)治療的患者?；颊邤?shù)據(jù)信息的使用得到當(dāng)?shù)貍惱砦瘑T會(huì)的批準(zhǔn)，每個(gè)中心均對(duì)血管內(nèi)治療過(guò)程進(jìn)行了標(biāo)準(zhǔn)化制定。

一般情況下，患者滿足下列條件會(huì)接受血管內(nèi)治療：①診斷為急性缺血性卒中；②前循環(huán)大血管動(dòng)脈閉塞，包括頸內(nèi)動(dòng)脈、大腦中動(dòng)脈或大腦前動(dòng)脈，并通過(guò)計(jì)算機(jī)斷層掃描血管成像（computed tomography angiography，CTA）、磁共振血管造影（magnetic resonance angiography，MRA）或數(shù)字減影血管造影（digital subtraction angiography，DSA）證據(jù)確認(rèn)；③年滿18周歲；④病前改良Rankin量表（modified Rankin Scale，mRS）評(píng)分＜2分；⑤發(fā)病[美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院卒中量表（National Institutes of Health Stroke Scale，NIHSS）評(píng)分＞5分]；⑥發(fā)病時(shí)間在6 h內(nèi)。對(duì)于一些不符合上述條件但經(jīng)過(guò)選擇的患者，基于獲益-風(fēng)險(xiǎn)比的評(píng)估，依然給予血管內(nèi)治療。ACTUAL研究排除了僅單純動(dòng)脈溶栓的患者，或者診斷伴有動(dòng)脈瘤以及動(dòng)靜脈畸形的患者。本研究選擇了可回收支架治療的患者。

1.2 納入對(duì)象 本研究中從ACTUAL數(shù)據(jù)庫(kù)中篩選出使用支架樣取栓器進(jìn)行治療的患者632例，其中使用Solitaire支架628例，Trevo支架4例。為保證支架類型的一致性，只選取使用Solitaire支架的病例，最后納入628例。

1.3 治療過(guò)程 如果在發(fā)病4.5 h以內(nèi)且符合靜脈溶栓條件，患者先接受阿替普酶靜脈溶栓，再接受血管內(nèi)治療。如果超過(guò)4.5 h時(shí)間窗或患有靜脈溶栓禁忌證，患者直接進(jìn)行血管內(nèi)治療。

使用可回收支架進(jìn)行血管內(nèi)治療過(guò)程如下：患者取臥位，經(jīng)股動(dòng)脈穿刺，在路圖引導(dǎo)下，微導(dǎo)管通過(guò)微導(dǎo)絲引導(dǎo)置入閉塞血管部位血栓內(nèi)，隨后撤出微導(dǎo)絲并進(jìn)行造影確認(rèn)閉塞部位。將Solitaire可回收支架通過(guò)微導(dǎo)管引導(dǎo)至閉塞部位，回撤微導(dǎo)管，與此同時(shí)Solitaire支架自膨展開，保持3～5 min使其充分展開，通過(guò)支架支柱將血栓壓在血管壁上，在血栓內(nèi)部打開通道，使血流即刻恢復(fù)。隨后取栓支架連同微導(dǎo)管一同撤回。如果閉塞沒有成功開通，重復(fù)上述過(guò)程（圖1）。

麻醉方式和補(bǔ)救治療的選擇由介入醫(yī)生決定。通常，取栓支架尺寸型號(hào)的選擇取決于血管形態(tài)和閉塞部位。大尺寸的取栓支架通常用于近端或者路徑較好的血管，而小尺寸的支架多用于遠(yuǎn)端或路徑曲折的血管。此外，手術(shù)者的經(jīng)驗(yàn)喜好對(duì)支架的選擇也很重要。

1.4 結(jié)果評(píng)估 成功的結(jié)果包括血管成功開通[即術(shù)后血流達(dá)到改良腦梗死溶栓（modified thrombolysis in cerebral infarction，mTICI）分級(jí)2b～3]和90 d mRS評(píng)分（0～2vs3～6）。同時(shí)記錄院內(nèi)死亡率及術(shù)后72 h內(nèi)癥狀性顱內(nèi)出血（symptomatic intracranial hemorrhage，sICH）發(fā)生率。sICH根據(jù)海德堡標(biāo)準(zhǔn)定義進(jìn)行評(píng)估[23]。手術(shù)相關(guān)技術(shù)并發(fā)癥包括血管穿孔、動(dòng)脈夾層、蛛網(wǎng)膜下腔出血、支架斷裂以及支架釋放失敗，也一并記錄。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 根據(jù)支架直徑不同分為4 mm和6 mm兩組，兩組間基線資料的比較，連續(xù)變量使用t檢驗(yàn)（正態(tài)分布）或Mann-WhitneyU檢驗(yàn)（非正態(tài)分布），等級(jí)資料使用卡方檢驗(yàn)。在初始分析中，兩組之間的基線資料有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，使用傾向性評(píng)分分析的統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行匹配建立1∶1模型。匹配后的兩組間比較使用Wilcoxon符號(hào)秩和檢驗(yàn)及McNemar's檢驗(yàn)。另外，根據(jù)卒中類型和閉塞部位，分別建立傾向匹配模型進(jìn)行亞組分析。將傾向評(píng)分作為協(xié)變量進(jìn)行邏輯回歸分析影響血管開通效果的獨(dú)立預(yù)測(cè)因素。所有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)經(jīng)過(guò)SPSS 22.0進(jìn)行分析。P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 一般情況 628例患者中，59.2%（372/628）的患者使用4 mm Solitaire可回收支架，40.6%（256/628）的患者使用6 mm支架。男性占58.3%（366/628）?；颊咂骄挲g66（56～74）歲。基線NIHSS評(píng)分17（12～21）分。發(fā)病-急診時(shí)間為125（60～222）min，發(fā)病-腹股溝穿刺時(shí)間為270（205～350）min。84.4%（530/628）的患者達(dá)到目標(biāo)血管成功再通（mTICI 2b～3），此部分患者中，穿刺-再通時(shí)間為102（75～144）min。90 d隨訪mRS 0～2分的患者占41.9%（262/628）。sICH發(fā)生率為16.1%（101/628），院內(nèi)死亡發(fā)生率為24.2%（152/628）。手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥如下：血管穿孔1.3%（8/628），動(dòng)脈夾層1.4%（9/628），蛛網(wǎng)膜下腔出血2.1%（13/628），支架斷裂0.2%（1/628）以及支架釋放失敗0.2%（1/628）。

2.2 基線資料比較 單因素分析顯示兩組不同直徑支架在以下基線資料方面存在差異：年齡[6 mm：68歲，四分位距（interquartile range，IQR）58～75歲；4 mm：64歲，IQR 53～73歲；P=0.003）]、心房顫動(dòng)（6 mm，51.2%；4 mm，37.2%；P＜0.001）、阿爾伯塔卒中項(xiàng)目早期CT評(píng)分（Alberta Stroke Program Early CT Score，ASPECT）（6 mm：9，IQR 7～10；4 mm：9，IQR 8～10；P＜0.001）、NIHSS評(píng)分（6 mm：17，IQR 13～21；4 mm：16，IQR 12～20；P=0.03）、動(dòng)脈粥樣硬化性卒中（6 mm，37.1%；4 mm，46%；P＜0.03）、心源性卒中（6 mm，57%；4 mm，47.5%；P=0.02）、頸內(nèi)動(dòng)脈（internal carotid artery，ICA）閉塞（6 mm，60.5%；4 mm，23.1%；P＜0.001）、大腦中動(dòng)脈（middle cerebral artery，MCA）閉塞（6 mm，39.1%；4 mm，76.3%；P＜0.001）以及良好側(cè)支循環(huán)[美國(guó)介入和治療神經(jīng)放射學(xué)學(xué)會(huì)/介入放射學(xué)學(xué)會(huì)（American Society of Intervention and Therapeutic Neuroradiology/Society of Intervention Radiology，ASITN/SIR）側(cè)支循環(huán)分級(jí)2～3]（6 mm，38.8%；4 mm，57.8%；P＜0.001）。表1為基線資料情況。

圖1 可回收支架取栓示例

匹配前分析顯示兩組間基線資料不平衡，為最大程度減小偏倚，將基線不平衡的變量（P＜0.05）以及影響結(jié)果的變量作為協(xié)變量建立1∶1匹配模型（表1）。傾向性匹配后，兩組間基線資料得以平衡分布。

表1 基線資料

2.3 臨床結(jié)果 表2為匹配前后的結(jié)果示意。匹配前，Solitaire 4 mm組比6 mm組血管開通率更高（P=0.013），90 d mRS評(píng)分0～2分發(fā)生率更高（P=0.003），同時(shí)院內(nèi)死亡率也更低（P=0.022）。4 mm組時(shí)間效率也更高，表現(xiàn)在支架釋放-血管再通時(shí)間（P=0.007）和總的取栓時(shí)間更短（P＜0.001），取栓次數(shù)更少（P=0.001）。匹配后分析，兩組間除支架釋放至再通時(shí)間4 mm組用時(shí)更短（P=0.02）外，其余臨床結(jié)果4 mm與6 mm支架并無(wú)差異。

2.4 亞組分析 匹配前分析顯示，支架的選擇存在偏倚。4 mm支架多用于動(dòng)脈粥樣硬化型（46%vs37.1%，P=0.027）及閉塞（76.3%vs39.1%，P＜0.001），而6 mm支架多用于心源性栓塞型卒中（57%vs47.5%，P=0.02）及ICA閉塞（60.5%vs23.1%，P＜0.001）。為探索支架直徑對(duì)卒中類型及閉塞血管的影響，分別建立動(dòng)脈粥樣硬化性卒中、心源性卒中、ICA及MCA四個(gè)模型進(jìn)行亞組分析（表3、表4及附表1～附表3）。

匹配前統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，對(duì)于不同卒中分型，4 mm組比6 mm組90 d預(yù)后更好。對(duì)于動(dòng)脈粥樣硬化性閉塞，4 mm組血管開通率

更高（P=0.012）（表4），90 d mRS評(píng)分0～2分的比例更高（P=0.032），同時(shí)耗時(shí)更短（P=0.001），取栓次數(shù)更少（P=0.042），補(bǔ)救治療比率更低（P=0.027）。心源性栓塞引起的大血管閉塞，4 mm組90 d死亡率更低（P=0.035）（附表1）。相反，兩組支架在不同閉塞血管（ICA和MCA）的亞組分析中，結(jié)果差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（附表2、3）。

表2 臨床結(jié)果

表3 動(dòng)脈粥樣硬化性閉塞基線資料

表4 動(dòng)脈粥樣硬化性閉塞臨床結(jié)果

匹配后僅動(dòng)脈粥樣硬化性閉塞結(jié)果差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，表現(xiàn)為4 mm支架開通率更高（P=0.021），耗時(shí)更短（P=0.013），取栓次數(shù)更少（P=0.025）（表4）。對(duì)該卒中類型匹配后模型中血管開通率進(jìn)行邏輯回歸分析，結(jié)果顯示4 mm支架[比值比（odds ratio，OR）3.217，95%可信區(qū)間（confidence interval，CI）1.129～9.162，P=0.029）]和傾向評(píng)分（OR52.84，95%CI3.468～805.018，P=0.004）為血管成功開通的獨(dú)立預(yù)測(cè)因子。

3 討論

這是目前第一個(gè)討論不同直徑尺寸可回收支架對(duì)血管內(nèi)治療作用的研究。研究發(fā)現(xiàn)，雖然匹配前4 mm支架組比6 mm支架組的患者獲得預(yù)后的比例更高（46.5%vs34.8%，P=0.003），但在進(jìn)行傾向性匹配后，兩組間結(jié)果差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。在動(dòng)脈粥樣硬化性閉塞者中，匹配前后分析均表明，使用4 mm支架與血管成功再通相關(guān)。

本研究的目的是探索支架直徑和臨床結(jié)果之間的關(guān)系。盡管不同直徑支架組間結(jié)果比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，但是4 mm支架組在支架釋放-血管開通的耗時(shí)更短。實(shí)際上，這一時(shí)間區(qū)段代表取栓支架的實(shí)際工作時(shí)間，表明4 mm支架的血管傳遞性更優(yōu)越。因此，從時(shí)間效率方面而言，尤其在血管路徑不好的情況下，4 mm支架可能是更好的選擇。另一方面，血管開通前的任何延誤都會(huì)導(dǎo)致預(yù)后的惡化，開通速度越快，預(yù)后結(jié)局越好[24-26]。因此，選擇4 mm支架，由于其更好的傳遞性，可以快速到達(dá)閉塞部位從而避免浪費(fèi)時(shí)間。

臨床實(shí)際中，支架的選擇偏倚一直存在。本研究發(fā)現(xiàn)，4 mm支架多應(yīng)用于MCA閉塞，而6 mm支架多用于ICA閉塞和心源性大血管閉塞。上述偏好選擇在表面上看似乎是合理的，但經(jīng)過(guò)傾向性評(píng)分統(tǒng)計(jì)分析，4 mm和6 mm兩種支架的應(yīng)用對(duì)心源性閉塞、MCA和ICA閉塞預(yù)后影響差異并無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，這意味著在這幾種閉塞類型中，治療結(jié)果并不取決于支架直徑，兩種選擇都是可行的。

本研究最有意義的發(fā)現(xiàn)是，在動(dòng)脈粥樣硬化性閉塞人群中，4 mm直徑支架的使用與血管成功再通相關(guān)（表4）。眾所周知，動(dòng)脈粥樣硬化病變引起的大血管閉塞，通常伴有一定程度的原位狹窄，因此會(huì)導(dǎo)致血管形態(tài)變得迂曲、復(fù)雜。當(dāng)使用取栓支架進(jìn)行血管內(nèi)治療時(shí)，由于血小板聚集，閉塞血管容易在初次開通后發(fā)生再閉塞[27]。4 mm支架通過(guò)一條非常纖細(xì)的微導(dǎo)管進(jìn)行血管內(nèi)傳輸，靈活性更好[15]，在復(fù)雜的路徑中能更為順暢快速地通過(guò)病變部位，具有更好的傳遞性。此外，小尺寸與低支架釋放力相關(guān)[15]，能夠使支架釋放過(guò)程更為平滑、安全，精確度也更高。另一方面，支架的徑向支撐力隨著直徑尺寸的增加而遞減[16-17]，因而使用4 mm支架會(huì)獲得更大的徑向支撐力，使得血管壁在介入操作過(guò)程中更容易保持穩(wěn)定狀態(tài)。這些物理特性對(duì)提高時(shí)間效率和血管開通率有益。另外一個(gè)有趣的發(fā)現(xiàn)是4 mm支架的取栓次數(shù)更少。在進(jìn)行血管內(nèi)治療時(shí)，介入裝置會(huì)不可避免地對(duì)血管壁造成損傷，同時(shí)也會(huì)誘導(dǎo)發(fā)生局部炎癥反應(yīng)和平滑肌細(xì)胞增生[19]。Y.Loh等[28]和Anselm Angermaier等[29]發(fā)現(xiàn)，取栓次數(shù)超過(guò)3次以上，不僅無(wú)益于提高開通率，也會(huì)增加血管壁出血及其他并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。因此，使用4 mm支架進(jìn)行操作，取栓次數(shù)少，血管再狹窄和機(jī)械損傷的風(fēng)險(xiǎn)也會(huì)降低，具有很實(shí)用的臨床意義。

另?yè)?jù)報(bào)道，較長(zhǎng)支架的使用是急性心肌梗死后嚴(yán)重不良心臟事件的獨(dú)立預(yù)測(cè)因素[21]，頸動(dòng)脈支架植入術(shù)后新病灶更容易出現(xiàn)在使用較長(zhǎng)支架患者中[30]。本研究中，直徑4 mm的可回收支架長(zhǎng)度包括15 mm和20 mm，直徑6 mm的可回收支架長(zhǎng)度包括20 mm和30 mm，直徑大的取栓支架更長(zhǎng)。因此，支架長(zhǎng)度極有可能影響血管內(nèi)治療。

本研究結(jié)果說(shuō)明，使用兩種不同尺寸的Solitaire支架進(jìn)行急性前循環(huán)大血管閉塞治療都是安全有效的，其中對(duì)于動(dòng)脈粥樣硬化性閉塞，4 mm支架的血管開通率更高。與西方國(guó)家不同，在亞洲，動(dòng)脈粥樣硬化疾病是引起急性卒中的主要原因[31]。在中國(guó)，顱內(nèi)動(dòng)脈粥樣硬化引起的卒中占33%～50%，高于西方國(guó)家（8%～10%）[32-33]。因此，對(duì)于這一類患者，4 mm直徑支架可能是較好的選擇。但是本研究的結(jié)果尚不能推廣，需要前瞻性的臨床對(duì)照試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證。

這是首次研究選擇不同尺寸支架對(duì)大血管閉塞血管內(nèi)治療的影響。研究數(shù)據(jù)來(lái)源于一個(gè)多中心研究，樣本具有代表性，反映了真實(shí)世界的臨床實(shí)踐。本研究采用了傾向性匹配分析的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，這種方法可以有效控制偏倚，使得觀察性研究中基線資料的不均衡性最小化，使結(jié)果最大程度接近于隨機(jī)對(duì)照研究[34]。

本研究存在以下不足：作為一項(xiàng)回顧性多中心研究，數(shù)據(jù)來(lái)源于各中心自行報(bào)告，因此存在選擇偏倚。研究中并沒有納入術(shù)后24 h的CTA或MRA結(jié)果，因此血管開通率只代表術(shù)中即刻再通情況。也沒有評(píng)估血栓負(fù)荷，因?yàn)椴⒉皇撬谢颊叨歼M(jìn)行了術(shù)前CTA評(píng)估。本研究未對(duì)術(shù)后3個(gè)月的血管狹窄進(jìn)行評(píng)估。原始數(shù)據(jù)中也存在少部分缺失。

急性大血管閉塞卒中患者使用不同直徑的Solitaire可回收支架進(jìn)行治療，有效性和安全性無(wú)差異。在動(dòng)脈粥樣硬化疾病性閉塞患者中，4 mm直徑支架與更高的開通率相關(guān)，使手術(shù)時(shí)間更短，取栓次數(shù)更少。

附表1 心源性栓塞性閉塞

附表2 頸內(nèi)動(dòng)脈閉塞

附表3 大腦中動(dòng)脈閉塞

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