慶陽(yáng)市無(wú)償獻(xiàn)血者HIV篩查及確證分析研究

張小霞，韓亞鵬(.慶陽(yáng)市中心血站，甘肅 慶陽(yáng) 745000；.甘肅省高校隴東生物資源保護(hù)與利用省級(jí)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，隴東學(xué)院，甘肅 慶陽(yáng) 745000)

人類免疫缺陷病毒(HIV)引起艾滋病(AIDS，獲得性免疫缺陷綜合征)，其傳播和危害已成為全球關(guān)注的安全衛(wèi)生問題。中國(guó)目前艾滋病疫情處于總體低流行，地區(qū)高流行的態(tài)勢(shì)，由高危人群向一般人群擴(kuò)散，感染人群呈現(xiàn)多樣化[1]。血液傳播是HIV的主要傳播途徑之一，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委對(duì)血液制品潛在HIV傳播風(fēng)險(xiǎn)高度重視。按照《血站質(zhì)量管理規(guī)范》及《獻(xiàn)血者健康檢查要求》中HIV檢測(cè)要求，慶陽(yáng)市中心血站對(duì)無(wú)償獻(xiàn)血者的血液樣本進(jìn)行嚴(yán)格的HIV酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)(ELISA)檢測(cè)，于 2013年12月開始開展HIV核酸檢測(cè)(NAT)。為切實(shí)保障輸血安全，了解慶陽(yáng)市無(wú)償獻(xiàn)血者HIV感染情況，現(xiàn)對(duì)2013年～2016年慶陽(yáng)市無(wú)償獻(xiàn)血者HIV篩查及確證情況進(jìn)行回顧性分析研究。

1 資料與方法

1.1研究對(duì)象：選取慶陽(yáng)市2013年1月～2016年12月70 659人份無(wú)償獻(xiàn)血者的抗HIV項(xiàng)目檢測(cè)。其中男54 139人份，女16 520人份。

1.2試劑與儀器

1.2.1酶聯(lián)免疫檢測(cè)的試劑與儀器：酶免檢測(cè)試劑：人類免疫缺陷病毒抗原抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)(北京萬(wàn)泰生物科技股份有限公司，批號(hào)H20151008等)，人類免疫缺陷病毒抗原抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)(BIO-RAD公司，批號(hào)5J0339等)，兩項(xiàng)試劑分別為國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口4代酶免檢測(cè)試劑，均采用雙抗原夾心法和雙抗體夾心法酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)原理，檢測(cè)HIV-1型和(或)HIV-2型抗體和HIV的P24抗原。酶免檢測(cè)儀器：全自動(dòng)加樣器+血型分析儀(愛康)，全自動(dòng)酶免儀(愛康)。

1.2.2核酸檢測(cè)的試劑與儀器：NAT檢測(cè)試劑(定性篩查)：Roche Molecular Systems，Inc (羅氏分子診斷公司)的Cobas Taqscreen MPX test/MPX v2.0 試劑盒(批號(hào)210761等)，采用PCR熒光法。NAT 檢測(cè)儀器： 美國(guó)羅氏S 201平臺(tái)6樣本混合檢測(cè)操作系統(tǒng)。

1.3無(wú)償獻(xiàn)血者HIV檢測(cè)模式：所有標(biāo)本進(jìn)行雙試劑酶免檢測(cè)，并于2013年12月增加核酸檢測(cè)。

1.4試驗(yàn)數(shù)據(jù)系統(tǒng)軟件：所有數(shù)據(jù)均來(lái)自Pass Spring System 穿越安全輸血標(biāo)準(zhǔn)化軟件和itswell實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制與管理系統(tǒng)。

1.5統(tǒng)計(jì)學(xué)方法：所有數(shù)據(jù)采用SPSS22.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件和Execl進(jìn)行處理分析。

2 結(jié)果

2.1慶陽(yáng)市無(wú)償獻(xiàn)血者人類免疫缺陷病毒(HIV)酶免檢測(cè)的統(tǒng)計(jì)分析：2013年1月～2016年12月檢測(cè)樣本70 659人份，檢測(cè)率100%，所有檢測(cè)項(xiàng)目(ALT、HBV、HCV、HIV、TP)累計(jì)陽(yáng)性樣本共計(jì)1 797人份，陽(yáng)性率2.54%。其中HIV陽(yáng)性樣本 133人份，占所有陽(yáng)性樣本的 7.40%，HIV酶免檢測(cè)陽(yáng)性率0.188%。

2.1.1酶免檢測(cè)樣本總數(shù)統(tǒng)計(jì)，見表1。

2.1.2酶免檢測(cè)HIV陽(yáng)性樣本總數(shù)統(tǒng)計(jì)，見表2。

2.1.3HIV酶免試劑對(duì)比分析，見表3。

表1慶陽(yáng)市無(wú)償獻(xiàn)血者酶免檢測(cè)樣本總數(shù)統(tǒng)計(jì)表(例)

年度1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月共計(jì)2013年21161076169221382241154514381591748161719322059201932014年11838381392170012841621130117021147129719011807171732015年109310261256137914621560145013801288109312121913161122016年971934153816401550146613021751132214301630164717181

表2慶陽(yáng)市無(wú)償獻(xiàn)血者酶免檢測(cè)HIV陽(yáng)性人數(shù)統(tǒng)計(jì)表(例)

年度1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月共計(jì)2013年904691330622452014年309113320007292015年111015235011212016年20614129471138

表3酶免HIV萬(wàn)泰、伯樂試劑對(duì)比表(例)

年度萬(wàn)泰伯樂均陽(yáng)性萬(wàn)泰陽(yáng)性伯樂陽(yáng)性2013年102782014年126112015年13442016年161012合計(jì)514735

2.2慶陽(yáng)市無(wú)償獻(xiàn)血者人類免疫缺陷病毒(HIV)核酸檢測(cè)的分析研究：針對(duì)酶免檢測(cè)陰性的無(wú)償獻(xiàn)血者進(jìn)行核酸檢測(cè)，2013年12月～2016年12月酶免陰性樣本51 315人份，核酸檢測(cè)樣本47 913人份，累計(jì)檢測(cè)率93.370%，自2016年4月起核酸檢測(cè)率實(shí)現(xiàn)100%，在47 913人份核酸檢測(cè)樣本中未發(fā)現(xiàn)HIV陽(yáng)性樣本。核酸檢測(cè)樣本總數(shù)分析：見表4。

2.3慶陽(yáng)市無(wú)償獻(xiàn)血者人類免疫缺陷病毒(HIV)送檢確證的分析研究：針對(duì)酶免或核酸HIV反應(yīng)性的無(wú)償獻(xiàn)血者樣本，送市疾病預(yù)防控制中心艾滋病確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行確證。見表5。

表4慶陽(yáng)市無(wú)償獻(xiàn)血者核酸檢測(cè)樣本總數(shù)統(tǒng)計(jì)表(例)

年度1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月共計(jì)2013年213021302014年109482013281606119214911157145199799017671535154282015年803937126211961285118411261405120054611801764138882016年1070920140013901280144612891738128714081609163016467

表52013～2016年慶陽(yáng)市無(wú)償獻(xiàn)血者HIV的確證情況表(例)

項(xiàng)目2013年 男 女 2014年 男 女 2015年 男 女 2016年 男 女 向當(dāng)?shù)谻DC送檢的標(biāo)本總數(shù)10262121確證HIV陽(yáng)性例數(shù)2020507018～25歲0000200026～45歲2010205045歲以上00101020首次獻(xiàn)血20204050獻(xiàn)血次數(shù)≥2次00001020

2.3.1確證陽(yáng)性率：2013年～2016年共檢測(cè)血液樣本70 659人份，在送檢的78人份HIV酶免陽(yáng)性的樣本中確證HIV陽(yáng)性16例，累計(jì)確證陽(yáng)性率0.022 6%。見圖1。

圖1 2013年～2016年慶陽(yáng)市無(wú)償獻(xiàn)血者HIV的確證陽(yáng)性率圖

圖1顯示出2013年HIV確證陽(yáng)性率0.009 9%，2014年HIV確證陽(yáng)性率0.011 6%，2015年HIV確證陽(yáng)性率0.031%，2016年HIV確證陽(yáng)性率0.041%，P<0.01(χ2=13.733，df=3，P=0.003)，表明確證陽(yáng)性率差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，且呈逐年上升趨勢(shì)。

2.3.2確證陽(yáng)性的性別比率：男性16/54139=0.0296%，女性0/16520=0%，全部為男性。

2.3.3確證陽(yáng)性率的年齡分布：18～25歲：2人份；26～45歲：10人份；45歲以上：4人份。數(shù)據(jù)顯示以26～45歲為主。

2.3.4確證陽(yáng)性的獻(xiàn)血次數(shù)分析：2013年～2016年在送檢的78份HIV酶免陽(yáng)性的樣本中確證HIV陽(yáng)性16例，其中首次獻(xiàn)血者13例，既往2次以上獻(xiàn)血者3例，距離前一次獻(xiàn)血最近的2年11個(gè)月。初次獻(xiàn)血者多于既往獻(xiàn)血者。

3 討論

本課題研究70 659人份無(wú)償獻(xiàn)血者樣本中，HIV酶免檢測(cè)陽(yáng)性樣本133人次，HIV酶免檢測(cè)陽(yáng)性率為 0.188%，低于襄陽(yáng)地區(qū)的 0.210%[2]和北京部分地區(qū)的0.35%[3]，但高于葫蘆島市的0.11%[4]。這與各地使用的試劑、設(shè)備不同有關(guān)，也說(shuō)明相對(duì)于發(fā)達(dá)城市，慶陽(yáng)市的人口數(shù)量和密度相對(duì)小、流動(dòng)人口也相對(duì)較少。

本課題針對(duì)酶免陰性的47 913人份核酸檢測(cè)樣本中，未檢出H1V核酸陽(yáng)性樣本，主要由于是針對(duì)的酶免檢測(cè)陰性的樣本，也與目前應(yīng)用的第4代HIV酶免試劑的靈敏度較高有關(guān)。

本課題研究2013年至2016年共檢測(cè)血液樣本70 659人份，共確證HIV陽(yáng)性16例，累計(jì)確證陽(yáng)性率0.022 6%，高于周口市的0.015 5%[5]和新鄉(xiāng)地區(qū)的0.005%[6]鄭州市的0.013%[7]和濟(jì)南市的0.012%[8]但低于廣西沿海地區(qū)的0.04%[9]和玉林市的0.029%[10]，這與不同地區(qū)的HIV病毒流行率不同有關(guān)；2013年HIV確證陽(yáng)性率0.009 9%,2014年HIV確證陽(yáng)性率0.011 6%，2015年HIV確證陽(yáng)性率0.031%，2016年HIV確證陽(yáng)性率0.041%。呈逐年上升趨勢(shì)，這與我國(guó)HIV總體流行增長(zhǎng)趨勢(shì)相一致。

對(duì)確證陽(yáng)性無(wú)償獻(xiàn)血者的性別統(tǒng)計(jì)顯示慶陽(yáng)市無(wú)償獻(xiàn)血者HIV陽(yáng)性感染者全部為男性，這與我國(guó)艾滋病患者性別分布男性為主的特征相符合，主要由于男男同性戀是艾滋病的高危及重要流行人群。

對(duì)確證陽(yáng)性無(wú)償獻(xiàn)血者的獻(xiàn)血次數(shù)統(tǒng)計(jì)顯示初次獻(xiàn)血者多于既往獻(xiàn)血者?？赡芘c在獻(xiàn)血過(guò)程中開展的獻(xiàn)血健康知識(shí)和防艾滋宣傳知識(shí)既往獻(xiàn)血者相對(duì)于初次獻(xiàn)血者了解更多有關(guān)，也與既往獻(xiàn)血者在之前的獻(xiàn)血過(guò)程中經(jīng)過(guò)的健康檢查和血液檢測(cè)，相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較小有關(guān)；但調(diào)查數(shù)據(jù)也給我們以警示，對(duì)既往獻(xiàn)血者的血液安全檢測(cè)也不能放松警惕，要切實(shí)保障輸血安全。

目前輸血安全的形勢(shì)依然嚴(yán)峻，本課題旨在了解慶陽(yáng)市無(wú)償獻(xiàn)血人群 HIV 感染情況。研究HIV篩查中應(yīng)用ELISA與NAT相結(jié)合，能減少潛在輸血風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)送檢確證HIV感染人群的特征分析，為制定慶陽(yáng)市艾滋病防治措施和血液質(zhì)量安全策略提供可靠的理論依據(jù)。

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