跟蹤式醫(yī)療器械全自主研發(fā)的新型思路探討

葉華山 袁在賢 盧社階 鎮(zhèn)海濤 彭亞斌 雷濤 文峰

[摘 ? ? ? ? ? 要] ?探討一種新型的跟蹤現(xiàn)有大中型醫(yī)療器械的自主研發(fā)模式。當(dāng)今醫(yī)療器械研發(fā)遵循一定的規(guī)律，如投資團(tuán)隊(duì)、產(chǎn)品與技術(shù)團(tuán)隊(duì)、外交對(duì)外交流與銷售團(tuán)隊(duì)等。由于各種原因，高端產(chǎn)品的研發(fā)成功率并不高。對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中的團(tuán)隊(duì)組成、人員交互、流程運(yùn)作、知識(shí)拓展方面提出一些新穎的觀點(diǎn)，在團(tuán)隊(duì)構(gòu)成之前，應(yīng)當(dāng)具備批評(píng)和自我批評(píng)的風(fēng)氣，團(tuán)隊(duì)至少有數(shù)名成員懂得拓展技術(shù)和產(chǎn)品升級(jí)所需要的新知識(shí)和理念。從精神層面和知識(shí)層面來(lái)補(bǔ)充醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)的思路，以期提高醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)的成功率。

[關(guān) ? ?鍵 ? 詞] ?醫(yī)療器械;新型研發(fā)團(tuán)隊(duì);研發(fā)管理;知識(shí)拓展

[中圖分類號(hào)] ?R197.39 ? ? ? ? ?[文獻(xiàn)標(biāo)志碼] ?A ? ? ? ? ? ?[文章編號(hào)] ?2096-0603（2018）25-0173-03

一、引言

目前，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械研發(fā)團(tuán)隊(duì)和研發(fā)公司很多，有成功的案例，然而更多的是不了了之;國(guó)內(nèi)也有較好的公司在做研發(fā)，如聯(lián)影、邁瑞等，對(duì)心電監(jiān)護(hù)設(shè)備、X線檢測(cè)和治療設(shè)備、DR設(shè)備、超聲設(shè)備、CT設(shè)備、MRI設(shè)備及PET設(shè)備等都有涉及，許多設(shè)備出口國(guó)外與發(fā)達(dá)國(guó)家產(chǎn)品進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)[1，2]。不過(guò)，對(duì)于其中的CT、彩超、MRI等部分高端設(shè)備，我國(guó)難以獨(dú)立設(shè)計(jì)完成，70%的醫(yī)院醫(yī)療器械都依賴進(jìn)口，而高端產(chǎn)品進(jìn)口醫(yī)療器械能占據(jù)90%以上的市場(chǎng)[3]。對(duì)部分公司來(lái)說(shuō)，在數(shù)年前，研發(fā)心電圖機(jī)和動(dòng)態(tài)心電圖機(jī)都比較困難。國(guó)內(nèi)許多同行都對(duì)醫(yī)療器械的研發(fā)管理提出了建設(shè)性的意見[4-8]。本研究團(tuán)隊(duì)成員有十余年心電研發(fā)的經(jīng)驗(yàn)，理論聯(lián)系實(shí)踐加上自身的思考，逐漸形成一些獨(dú)特的見解和經(jīng)驗(yàn)，在此寫成文章探討，以做拋磚引玉之用。

二、醫(yī)療器械研發(fā)流程

在現(xiàn)有的醫(yī)療器械研發(fā)的幾個(gè)要素中，有投資團(tuán)隊(duì)、產(chǎn)品與技術(shù)團(tuán)隊(duì)、對(duì)外交流與銷售團(tuán)隊(duì)等。

一般來(lái)說(shuō)，創(chuàng)業(yè)者構(gòu)思做某種產(chǎn)品，或者聽聞別人的某些產(chǎn)品模式后，就會(huì)想著組建研發(fā)團(tuán)隊(duì)，合力做更有競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新型產(chǎn)品;或者研發(fā)的產(chǎn)品與當(dāng)前設(shè)備在性能上大致相同，但也希望價(jià)格上有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。創(chuàng)業(yè)者集合一群人，可以自主創(chuàng)業(yè)，吸引風(fēng)投;也可以在公司內(nèi)部做研發(fā)式項(xiàng)目，利用公司的資源。無(wú)論如何，創(chuàng)業(yè)者希望不用為生存和資金問(wèn)題擔(dān)憂，希望做一個(gè)更好的產(chǎn)品;然而作為投資者，也希望自己的投資盡快得到回報(bào)，獲得更多利潤(rùn)。接著討論產(chǎn)品的設(shè)計(jì)思路，構(gòu)建產(chǎn)品框架，交流關(guān)于產(chǎn)品的個(gè)人見解和相關(guān)技術(shù)資料，再招聘更專業(yè)的技術(shù)人員，完成產(chǎn)品的具體設(shè)計(jì)及生產(chǎn)運(yùn)作。本文根據(jù)自身研發(fā)經(jīng)歷，總結(jié)研發(fā)流程，如圖1所示。

三、對(duì)原有產(chǎn)品模式的優(yōu)化

在中國(guó)有許多人創(chuàng)業(yè)，但成功率較低。就醫(yī)療器械行業(yè)來(lái)說(shuō)，起步有30多年，然而做出真正產(chǎn)品的并不多，而且做相對(duì)高端一點(diǎn)的設(shè)備較難。

如果定位在復(fù)制和模仿國(guó)內(nèi)外相關(guān)產(chǎn)品，那么得到基本的產(chǎn)品設(shè)計(jì)思路并不難。傳統(tǒng)的管理模式亦可被創(chuàng)業(yè)者借鑒，只是真正走出屬于每個(gè)團(tuán)隊(duì)的一條路來(lái)，還是需要更多的經(jīng)驗(yàn)和探索。大中型醫(yī)療器械的技術(shù)門檻較高，在軟件、硬件設(shè)計(jì)上需要更多專業(yè)技術(shù)知識(shí)的積累，在產(chǎn)品研發(fā)之外的其他配套知識(shí)、人員協(xié)作管理等方面也有較高的要求。創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)、公司是一個(gè)組織，這個(gè)組織上層表現(xiàn)為對(duì)人的運(yùn)作，在下層則是對(duì)技術(shù)的運(yùn)作。在人員運(yùn)作方面，若存在缺陷和問(wèn)題，造成的后果是很嚴(yán)重的，甚至超越了產(chǎn)品技術(shù)上缺陷所造成的后果，同時(shí)，對(duì)人的運(yùn)作還會(huì)嚴(yán)重影響對(duì)技術(shù)的運(yùn)作。下面將從四個(gè)方面來(lái)說(shuō)明改進(jìn)的思路。

（一）投資方的占股問(wèn)題

一般來(lái)說(shuō)，能去創(chuàng)業(yè)、敢去創(chuàng)業(yè)的人都擁有較高的技術(shù)水平或者管理能力，因?yàn)樗麄冎貜?fù)做以前熟悉的工作，足夠謀生。當(dāng)他們拿出自身所有資源去“賭”一個(gè)有創(chuàng)新的產(chǎn)品時(shí)，不應(yīng)被投資方的資本束手束腳;資金應(yīng)當(dāng)限制那些不能完成基本工作量的人，而不是限制那些有才華的創(chuàng)業(yè)者。風(fēng)險(xiǎn)投資占股應(yīng)當(dāng)不超過(guò)50%，以免資本快速回報(bào)的要求干擾創(chuàng)業(yè)者的正常工作。

（二）研發(fā)團(tuán)隊(duì)的構(gòu)建

很多創(chuàng)業(yè)者都會(huì)找自己認(rèn)識(shí)的人或者以前的同事一起組團(tuán)創(chuàng)業(yè)。這里面有合理的成分在，就是互相認(rèn)識(shí)的人彼此熟悉，對(duì)其技術(shù)背景相對(duì)了解，做事風(fēng)格認(rèn)同度也較高，討論問(wèn)題時(shí)可以爭(zhēng)而不破，以免意見不合就散伙。

避免團(tuán)隊(duì)散伙的模式也有其他方式，比如，事先可以建立或者加入一個(gè)產(chǎn)品的討論組（群），大家慢慢了解;在經(jīng)常性聚會(huì)或者正式會(huì)議中互相認(rèn)識(shí)，共同討論相關(guān)的問(wèn)題。團(tuán)隊(duì)中需要能堅(jiān)持下來(lái)的，能因?yàn)樽约哼^(guò)錯(cuò)而忍受批評(píng)的，并且能做自我批評(píng)以及提高自己認(rèn)識(shí)的人。這種風(fēng)氣一旦延續(xù)下來(lái)，在正式創(chuàng)業(yè)后，對(duì)任何突發(fā)問(wèn)題的爭(zhēng)論都會(huì)有較合理的解決方案。不要指望一個(gè)平素不容人，在創(chuàng)業(yè)后就會(huì)容納別人的人;也不要認(rèn)為一個(gè)平時(shí)都不好好評(píng)價(jià)別人貢獻(xiàn)，不給對(duì)方公平回報(bào)的人，在創(chuàng)業(yè)成功后就會(huì)回報(bào)給對(duì)方。

這種初始研發(fā)團(tuán)隊(duì)，在團(tuán)隊(duì)擴(kuò)大后，一般都會(huì)成為管理者，而管理者理論上應(yīng)當(dāng)對(duì)技術(shù)、人才和產(chǎn)品流程有一定的了解，最好是能識(shí)人用人，至少能容得下人。如圖2所示，為一種監(jiān)護(hù)設(shè)備的研發(fā)流程與管理的示例圖。

（三）流程運(yùn)作

在醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)的流程運(yùn)作中，怎么協(xié)調(diào)好各部門的運(yùn)作，讓員工安心、高效地工作是很重要的。這里指的是管理人員除了有干勁，會(huì)鼓舞大家，會(huì)推進(jìn)項(xiàng)目和協(xié)調(diào)管理外，還需要具有更高的情商和認(rèn)知能力[9]。

筆者認(rèn)識(shí)一個(gè)人，此人（A）談起曾經(jīng)去一個(gè)公司應(yīng)聘，發(fā)現(xiàn)前后四年招聘研發(fā)工程師的試題都差不多，都指定要懂信號(hào)處理的人才。A當(dāng)場(chǎng)就納悶，公司可以在全國(guó)范圍內(nèi)招募這種工程師，為什么過(guò)了四年甚至更長(zhǎng)時(shí)間，還沒(méi)有找到合適的？

A不久后去了一個(gè)普通地方高校，與別人合伙帶一個(gè)班的本科生研發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品。花了不到三年時(shí)間就培訓(xùn)好一個(gè)信號(hào)處理的學(xué)生，其在噪聲消除和信號(hào)監(jiān)測(cè)上都取得了很大的進(jìn)步，接著這個(gè)學(xué)生又培養(yǎng)了一批人做信號(hào)處理相關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)。

出現(xiàn)這種差距的原因，是因?yàn)橐慌芾碚咧皇且揽抠Y歷、聲望和職位，督促下屬辦事情，以績(jī)效考核式的獎(jiǎng)懲來(lái)對(duì)待下屬的工作。只希望下屬交出有意義的成果，其他則漠不關(guān)心。對(duì)于哪里該用信號(hào)處理，哪里該結(jié)合實(shí)際用合適的方法，哪里該停下來(lái)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，他們則不想花心思去行動(dòng)和協(xié)調(diào)。若身為產(chǎn)品經(jīng)理，在產(chǎn)品和技術(shù)上嚴(yán)重脫節(jié)，那么是極不勝任這項(xiàng)管理工作的。

（四）有效知識(shí)拓展

在醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中，最終目標(biāo)是做出可以應(yīng)用（醫(yī)院、養(yǎng)老院、家庭等）的醫(yī)療相關(guān)產(chǎn)品，和醫(yī)院、醫(yī)生、病人都有關(guān)系，很多時(shí)候需要考慮醫(yī)生（也基本代表了病人）的意見[10，11]。比如，研發(fā)心臟起搏器，除了按一定頻率發(fā)送脈沖外，還需要考慮起搏器是否與人體體液的理化性質(zhì)相匹配等問(wèn)題，否則會(huì)導(dǎo)致人體感覺(jué)不舒服或者產(chǎn)品使用壽命減小。

這里拿筆者碰到的一件事情來(lái)說(shuō)明。筆者曾在公司觀察了某項(xiàng)心電方面醫(yī)療器械的研發(fā)，公司老板（B）也認(rèn)為需要了解醫(yī)學(xué)方面的知識(shí)。然而B并不鼓勵(lì)員工看書了解，而是說(shuō)請(qǐng)個(gè)醫(yī)生就能解決。B認(rèn)為研發(fā)人員需要技術(shù)上的專注，而不需要把時(shí)間過(guò)度耗費(fèi)在醫(yī)學(xué)知識(shí)上面，不要試圖成為一個(gè)醫(yī)生，畢竟理論上員工也很難成為一個(gè)醫(yī)生。這種思維模式下，確實(shí)請(qǐng)到了醫(yī)院主任級(jí)別的醫(yī)生，但醫(yī)生過(guò)來(lái)交流了幾次，發(fā)現(xiàn)B等管理人員不懂醫(yī)學(xué)，而研發(fā)團(tuán)隊(duì)成員也是糊里糊涂，工作根本開展不下去。

有一個(gè)有想法的員工（C）頂著壓力學(xué)習(xí)醫(yī)學(xué)和生理學(xué)等知識(shí)，在其后的研發(fā)過(guò)程中，根據(jù)產(chǎn)品需求便能基本明白算法要往哪個(gè)方向進(jìn)行改進(jìn)。另外C初步了解這些醫(yī)學(xué)知識(shí)后，和臨床醫(yī)生的交流也非常方便，能馬上和醫(yī)生、醫(yī)院建立很好的聯(lián)系，有利于設(shè)備進(jìn)一步改進(jìn)。這說(shuō)明知識(shí)拓展確實(shí)有效。對(duì)公司來(lái)說(shuō)，能否給員工如C等人自主拓展知識(shí)的時(shí)間和空間，是涉及產(chǎn)品研發(fā)是否成功甚至制約公司長(zhǎng)期發(fā)展的嚴(yán)肅問(wèn)題。

四、總結(jié)與討論

一個(gè)新型的產(chǎn)品是由許多器件和技術(shù)有機(jī)構(gòu)成的，而運(yùn)作這些器件和技術(shù)的是人。那么，在研發(fā)團(tuán)隊(duì)的人員選擇和磨合上面，需要做更多前期工作。制度是死的，人是活的，制度的制定、維護(hù)和運(yùn)作還是需要依靠人。如果很多節(jié)點(diǎn)的人出了問(wèn)題，制度也將坍塌。即便是維護(hù)現(xiàn)有制度，也要在制度或者組織框架內(nèi)，對(duì)人施加一定的積極影響和有效改進(jìn)[12]。

在新產(chǎn)品的研發(fā)團(tuán)隊(duì)制定相關(guān)制度之前，需要對(duì)產(chǎn)品理念進(jìn)行探討，對(duì)人力資源的配置和管理建立一個(gè)科學(xué)的大體框架。在產(chǎn)品研發(fā)前的團(tuán)隊(duì)形成中，應(yīng)當(dāng)考慮以下幾個(gè)方面的問(wèn)題。

首先，對(duì)人才的尊重。人才應(yīng)當(dāng)具備好幾個(gè)方向的知識(shí)，比如，管理、技術(shù)兼?zhèn)?，或者兼?zhèn)涠囗?xiàng)技術(shù)。因?yàn)榧鎮(zhèn)涠囗?xiàng)技術(shù)，再聯(lián)合其他人組成一個(gè)產(chǎn)品的技術(shù)框架就比較快。如果沒(méi)有這樣的人才，那么團(tuán)隊(duì)只能找三四個(gè)人替代此人，而這三四個(gè)人自覺(jué)競(jìng)爭(zhēng)力低就會(huì)自保，難以貢獻(xiàn)出自己的技術(shù)，導(dǎo)致合作模式難以構(gòu)建。因此，研發(fā)團(tuán)隊(duì)為了快速成功，需要使用高端人才，如同戰(zhàn)爭(zhēng)中的精兵。

其次，對(duì)人才的有效擺放，包括對(duì)管理者的有效約束。一個(gè)管理者覺(jué)得自己水平高，也確實(shí)帶來(lái)了業(yè)務(wù)績(jī)效的提高。然而在新的形勢(shì)下，需要另外一種風(fēng)格的領(lǐng)導(dǎo)，這就需要能適時(shí)地改變策略和轉(zhuǎn)讓管理者。在當(dāng)前團(tuán)隊(duì)構(gòu)建下，應(yīng)當(dāng)成立一個(gè)能釋放人又能約束人的機(jī)制。若平時(shí)任由著某管理者（D），指望D在創(chuàng)業(yè)后會(huì)接受批評(píng)，或者指望D不會(huì)成為那種稍微成功后就自我膨脹的人，是不現(xiàn)實(shí)的。對(duì)人性應(yīng)當(dāng)提前考驗(yàn)和判斷，根據(jù)以往事情判斷人，增加對(duì)人的約束機(jī)制。另外，要求管理人員具有一定的道德品質(zhì)，如不會(huì)爭(zhēng)功諉過(guò)、弄虛作假、以權(quán)謀私等。

最后，肯拓展知識(shí)、能自學(xué)的管理者。在產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中，很可能需要額外的技術(shù)知識(shí)，那么管理者應(yīng)當(dāng)認(rèn)可和吸收這種技術(shù)知識(shí)，至少稍微了解一點(diǎn)，并且給擁有這種知識(shí)的人增加額外的股份。有的管理者認(rèn)為醫(yī)學(xué)知識(shí)不值錢，而缺少醫(yī)學(xué)知識(shí)的產(chǎn)品則會(huì)存在很大缺陷，甚至導(dǎo)致研發(fā)不能進(jìn)行。很多管理者不更新自己的觀念，希望通過(guò)拼命招人，延長(zhǎng)研發(fā)時(shí)間，指望慢慢湊成功，可是最終效果也是非常不理想的。

很多人對(duì)待知識(shí)的態(tài)度很奇怪，覺(jué)得重要，但又覺(jué)得不值一提，認(rèn)為花一點(diǎn)小代價(jià)就可以買來(lái)。他們認(rèn)為其他人僅僅是輔助自己而非合伙人。對(duì)待產(chǎn)品思路和產(chǎn)品知識(shí)也是如此，他們不舍得花錢買知識(shí)，這種心態(tài)必然會(huì)給團(tuán)隊(duì)的組建和運(yùn)行留下隱患。創(chuàng)業(yè)組織者若缺乏新知識(shí)、新概念，會(huì)抵抗、貶低其至排斥有想法、有知識(shí)的后來(lái)者，導(dǎo)致后來(lái)者發(fā)現(xiàn)自己得不到重視，拿不到自己應(yīng)得的一份，那么他們就會(huì)帶著知識(shí)和技術(shù)離開。于是很多醫(yī)療產(chǎn)品只能做到一定程度，其功能性能就到頂了，未來(lái)難以得到進(jìn)一步發(fā)展。

參考文獻(xiàn)：

[1]楊健，荊竹翠.我國(guó)醫(yī)療器械制造業(yè)研發(fā)活動(dòng)現(xiàn)狀與思考[J].經(jīng)濟(jì)研究參考，2016（10）：72-77.

[2]馬魯豫，馬振環(huán).山東省醫(yī)療器械研發(fā)及產(chǎn)業(yè)發(fā)展對(duì)策研究[J].中國(guó)科技成果，2012（12）：14-15.

[3]李秋萌.我國(guó)高端醫(yī)療器械八成依賴進(jìn)口[J].共產(chǎn)黨員，2012（8）：26.

[4]打造醫(yī)療器械研發(fā)與應(yīng)用的交流平臺(tái)：記中國(guó)醫(yī)療器械采購(gòu)與管理高峰論壇暨第二屆中國(guó)臨床醫(yī)學(xué)工程專家沙龍[J].中國(guó)醫(yī)療器械信息，2008，14（12）：45-47.

[5]何智韌，楊琳.醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)面臨的風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題與管理措施[J].中國(guó)高新技術(shù)企業(yè)，2017，（2）：178-179.

[6]李亞，李亭.醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)面臨的風(fēng)險(xiǎn)及管理[J]. 醫(yī)藥衛(wèi)生（文摘版），2016，（3）：105.

[7]董華，江珍珍，楊雪瑩.Ⅲ類醫(yī)療器械研發(fā)項(xiàng)目全生命周期管理研究[J].項(xiàng)目管理技術(shù)，2017，15（6）：48-52.

[8]蔣雪禎，董雄報(bào).醫(yī)療器械研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃管理實(shí)證研究[J].企業(yè)改革與管理，2017（6）：194-195.

[9]吳亞男.項(xiàng)目研發(fā)為什么失敗？[J].民營(yíng)科技，2004（5）：16-17.

[10]周維，鄭玉峰.可降解鎂合金醫(yī)療器械的研發(fā)現(xiàn)狀[J]. 中國(guó)醫(yī)療器械信息，2012，18（7）：9-13.

[11]馬長(zhǎng)生.心血管醫(yī)療器械的研發(fā)與創(chuàng)新：醫(yī)生的作用[J]. 中國(guó)醫(yī)療設(shè)備，2009（5）：134-135.

[12]李建超.基于能力建設(shè)的醫(yī)療器械研發(fā)管理模式[D]. 復(fù)旦大學(xué)，2008.

Discussion about the New Ways on a Tracking Research of Medical Device Independently

YE Hua-shan，YUAN Zai-xian，LU She-jie，ZHEN Hai-tao，PENG Ya-bin，LEI Tao，WEN Feng

Abstract：This study explored a new mode of independent research and development of tracking medical devices. Now the research and development of medical devices follow certain rules， such as investment team， product and technology team， foreign exchange and sales team. Due to various reasons， the success rate of high-end product development is not high. This research puts forward some new views on team composition， personnel interaction， process operation， and knowledge expansion in the process of product research and development in the field of medical devices. For example， there should be criticism and self criticism， and at least several members of the team know how to expand the technology and upgrade the product before the composition of the team. The purpose of this paper is to improve the ?research and design of medical device products from the perspective of spirit and knowledge， hoping to improve the success rate of design of medical devices.

Keywords：Medical device;The new team of research and development;Research management;Knowledge development