藥品檢驗的質(zhì)量控制以及措施

孫佳玲 周迪

[摘要] 伴隨社會進步及經(jīng)濟發(fā)展，藥品檢驗技術水平日趨成熟，社會對于藥品檢驗工作的要求也更為嚴格，而我國藥品檢驗質(zhì)量控制工作交由專業(yè)的藥品檢驗結(jié)構(gòu)全權負責。為了保證藥品品質(zhì)消除質(zhì)量風險因素，客觀上要求相關工作人員全面分析藥品檢驗工作流程，結(jié)合藥品種類制定有針對性的檢驗質(zhì)量控制方案。該文以藥品檢驗為切入點分析其現(xiàn)存問題，就提出具體的質(zhì)量控制措施進行深入探究，旨在為相關從業(yè)人員積累更多的工作經(jīng)驗提高檢驗工作有效性。

[關鍵詞] 藥品檢驗;質(zhì)量控制;控制措施

[中圖分類號] R927 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2018）08（c）-0157-02

長期以來，藥品是人類生活不可缺少的主要組成部分，與人類文明出現(xiàn)及發(fā)展間存在著密切聯(lián)系，促使藥品成為消除疾病保證機體健康的有力支持，占據(jù)不可替代的地位及作用。受藥品種類廣泛性及復雜性的影響，藥品可分為生化藥品、化學原料及其制劑、中藥材等，而合格的藥品除治療疾病外更能調(diào)節(jié)人類身體機能，具有保護人類身體健康及生命健康等鮮明特點，換而言之不合格的藥品不止無法治療疾病，甚至存在產(chǎn)生毒副作用的可能性[1-2]。同時，由于人類生活與藥品間關系密切影響人類健康及切身利益，促使藥品檢驗工作得到越來越多國家的關注及重視，而我國各級藥品檢驗機構(gòu)能靈活應用各種手段進行檢驗工作，保證藥品質(zhì)量消除安全風險，客觀上推動醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展進程。鑒于此，該文針對藥品檢驗質(zhì)量控制及其措施的研究具有重要現(xiàn)實意義。

1? 藥品檢驗質(zhì)量控制基本理論及流程

目前我國藥品質(zhì)量檢驗以《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》及《藥品注冊管理辦法》等法律法規(guī)為主要參照依據(jù)進行檢驗工作，而以質(zhì)量控制為基礎的藥品檢驗工作側(cè)重于全方位檢驗、判斷及對比被檢查藥品的產(chǎn)品、中間體及原輔料，將藥品檢驗質(zhì)量控制貫穿于藥品生產(chǎn)、藥品貯存、藥品流通及臨床應用等環(huán)節(jié)始終[3-4]。同時，由于各個環(huán)節(jié)所參考的規(guī)則不同則檢驗過程實驗方法也不盡相同，以達到保證藥品安全性的目標。按先后順序，藥品檢驗可分為出具檢驗報告書、處理檢驗及實驗相關數(shù)據(jù)、抽樣檢查、檢驗及掌握標準。

掌握標準作為了解技術標準明確技術規(guī)定的階段，是做好藥品檢驗質(zhì)量控制工作的前提條件。藥品檢驗質(zhì)量控制以抽樣抽查為主要方法，著重強調(diào)抽取代表性藥品樣品，待抽驗后記錄檢驗結(jié)果，并且抽樣檢查對檢驗結(jié)果影響較大，直接決定藥品檢驗質(zhì)量控制結(jié)果[5-6]。受藥品自身產(chǎn)品特殊性的影響，其抽檢工作不與其他產(chǎn)品抽檢工作相類似，主要通過總量中抽取少量樣品的方法進行實驗分析得出實驗結(jié)果，并且抽檢過程中秉持均勻合理原則，尤其是取樣環(huán)節(jié)中以明確取樣藥品批號、包裝、數(shù)量及品名為前提條件，確保抽樣藥品符合各項要求后再進行檢驗。

檢驗環(huán)節(jié)以滿足檢驗條件規(guī)范要求為前提條件，結(jié)合既定檢驗方法抽取藥品樣品進行檢驗操作記錄相關參數(shù)，并且檢驗環(huán)節(jié)類目涵蓋藥品性狀鑒別及檢查等方面內(nèi)容，需要測定藥品中各種成分含量。待檢驗實驗完成后，可結(jié)合檢驗結(jié)果及相關參數(shù)進行質(zhì)量標準衡量，明確藥品抽樣品質(zhì)量是否符合質(zhì)量標準要求，得出整批藥品綜合評價予以是否合格結(jié)論。大部分藥品實驗數(shù)據(jù)必須轉(zhuǎn)化為檢驗報告，便于呈現(xiàn)更多的質(zhì)量反饋信息，并且待出具檢驗報告后藥品成品方可簽發(fā)藥品合格證書，予以出廠上市銷售資格。一旦藥品檢驗質(zhì)量不合格則必須填寫相應的不合格藥品檢驗報告反饋至上級單位，再提出藥品質(zhì)量改良方案。

2? 藥品檢驗質(zhì)量控制現(xiàn)存問題

2.1? 綜合素質(zhì)不齊

現(xiàn)階段我國醫(yī)藥市場藥物品種日益豐富，深受多種因素共同作用的影響，造成藥品檢驗機制仍存在著較多問題亟待解決，促使實際檢驗結(jié)果與藥品質(zhì)量間出現(xiàn)較大差異。受藥品檢驗工作占據(jù)保護人民群眾生命安全極其重要的地位及作用的影響，對于檢驗人員綜合能力及專業(yè)素質(zhì)的要求也更為嚴格，客觀上要求藥品檢驗人員明確自身工作職責，從根源上認識到藥品檢驗工作的重要性及必要性，樹立自身職業(yè)歸屬感。同時，除熟練掌握藥品檢驗方法以外，檢驗人員必須了解藥品檢驗機制，結(jié)合藥品類型選擇適宜的檢驗方法，但是從目前我國藥品檢驗水平來看，檢驗人員綜合素質(zhì)水平參差不齊，無法數(shù)量掌握相關檢驗標準。

2.2? 資金投入不足

由于資金投入不足問題存在較為鮮明的地域性特點，換而言之地區(qū)間經(jīng)濟發(fā)展水平不同，一旦區(qū)域經(jīng)濟發(fā)展緩慢且藥品檢驗認識不充分則造成地方政府及相關部門對于藥品檢驗的重視程度不足減少總體成本投入，造成藥品檢驗機構(gòu)及自身基礎設施無法得到更新及補充，形成與時代發(fā)展嚴重脫節(jié)的局面。同時，藥品檢驗儀器設備過于老舊或先進性不足無法進行復雜性藥理檢測，直接影響藥品檢驗數(shù)據(jù)準確性。

目前我國藥品檢驗制度尚未健全，深受制度限制因素的影響，促使藥品檢驗人員無法完全掌握部分藥品應用條件且無法明確各級應用標準，造成藥品檢驗過程中忽略藥品總體性檢驗流程的作用。從現(xiàn)階段我國藥品檢驗水平來看，深受多種因素共同作用的影響，檢驗人員綜合素質(zhì)水平參差不齊且無法熟練掌握重點藥物作用、類別及相關檢驗標準，其綜合素質(zhì)水平亟待強化?？偠灾?，目前我國藥品檢驗中仍存在著其他問題亟待解決，例如：藥品檢驗環(huán)節(jié)重視程度有待提高等，是值得廣大從業(yè)人員關注及重視的問題，客觀上要求相關工作人員不斷增強自身綜合素質(zhì)水平提高藥品檢驗工作效率。

3? 藥品檢驗質(zhì)量控制實踐措施

3.1? 增強素質(zhì)水平

在實際控制的過程中，相關藥品檢驗單位從根源上認識到提高檢驗人員綜合素質(zhì)水平對于保證藥品檢驗質(zhì)量的必要性，充分發(fā)揮藥質(zhì)量監(jiān)督部門及管理部門的領導作用，做好藥品檢驗人員資質(zhì)審查工作，結(jié)合國家規(guī)定及行業(yè)規(guī)定進行崗位考核，保證所有藥品檢驗人員持證上崗，消除無資質(zhì)證明人員上崗風險，并且通過開展定期考核評估藥品檢驗人員總體素質(zhì)，促使藥品檢驗人員全面了解每一種藥品檢驗設備儀器的使用方法，提高其操作熟練性，結(jié)合藥品檢驗相關標準詳細記錄檢驗過程及檢驗數(shù)據(jù)。此外，組織藥品檢驗人員定期進行技能培訓及及專業(yè)知識培訓，例如：藥品檢驗專業(yè)技能及藥品檢驗理論知識等。

3.2? 擴大扶持力度

經(jīng)濟基礎是保證藥品檢驗工作順利進行及控制質(zhì)量的前提條件，并且受藥品檢驗涉及技術標準及相關程序復雜性的影響，客觀上加劇藥品檢驗工作難度。為了保證藥品檢驗結(jié)果的準確性，地方政府及相關必須不斷擴大藥品檢驗工作財政扶持力度，促使投入大量資金創(chuàng)建較為良好的藥品檢驗大環(huán)境，便于藥品檢驗機構(gòu)及時更新相關儀器設備，為保證藥品檢驗質(zhì)量提供強有力的技術支持。由此可見，地方政府及相關部門充分發(fā)揮自身決定性作用，加大對于藥品檢驗工作的重視程度，結(jié)合當?shù)亟?jīng)濟發(fā)展情況制定可行性較強的藥品檢驗資金扶持方案，不斷論證方案科學性及有效性，以達到提高藥品檢驗質(zhì)量的目標。

3.3? 完善檢驗標準

藥品檢驗質(zhì)量控制中相關技術標準占據(jù)極其重要的地位及作用，但是深受多種因素共同作用的影響，藥品檢驗質(zhì)量控制相關標準尚未統(tǒng)一，促使形成健全的藥品檢驗質(zhì)量相關技術標準得到越來越多從業(yè)人員的關注及重視。同時，結(jié)合藥品檢驗工作實際情況，藥品種類日益增多且類型日益豐富，造成藥物不同則藥理作用千差萬別，甚至同一種類型藥品其藥理機制也存在著細微差別，客觀上加劇檢驗標準制定難度。為了構(gòu)建規(guī)范化藥品檢驗標準，相關藥品檢驗單位必須采取針對性解決措施，以藥品檢驗記錄不全面問題為切入點綜合考慮其準確性及真實性，不得將藥品檢驗記錄視為參考依據(jù)。

3.4? 規(guī)范記錄環(huán)節(jié)

由于藥品檢驗過程中不可缺少使用專業(yè)的檢驗設備及檢驗儀器，例如：高效液相色譜儀及氣相色譜儀等，是藥品檢驗中使用頻率較高的儀器。為了保證藥品檢驗準確性及藥品檢驗質(zhì)量，相關檢驗人員于藥品檢驗前期全面了解相關儀器及設備的使用要求及使用條件，不斷增強自身儀器操作水平保證儀器正常使用。同時，不同的藥品種類則其藥理作用機制也不盡相同，選擇檢驗方式時必須結(jié)合藥品類型選擇適宜的藥品檢驗方法，規(guī)范藥品檢驗環(huán)節(jié)詳細記錄相關數(shù)據(jù)。此外，待藥品檢驗完成后不得松懈，做好資料收集及整理工作，分析影響檢驗結(jié)果的相關因素。

4? 結(jié)語

通過該文探究，認識到藥品檢驗作為我國醫(yī)療衛(wèi)生工作內(nèi)容的主要組成部分，做好藥品檢驗質(zhì)量控制工作對于保護人民群眾生命安全及財產(chǎn)安全具有不可比擬的積極作用，是影響國家經(jīng)濟穩(wěn)定及長遠發(fā)展的重要工作。因此，相關檢驗人員秉持具體問題具體分析的工作原則，積極轉(zhuǎn)變傳統(tǒng)工作理念，樹立自身藥品質(zhì)量控制意識，結(jié)合藥品檢驗參照標準規(guī)范藥品檢驗流程，采取相應的質(zhì)量控制措施，以達到提高藥品檢驗工作質(zhì)量的目標，做到老百姓用得起放心藥、用得上放心藥，為我國醫(yī)藥行業(yè)可持續(xù)性發(fā)展提供強有力的支持。

[參考文獻]

[1]? 張梅卿.藥品檢驗中的質(zhì)量控制及措施分析[J].海峽藥學，2016，28（11）：285-287.

[2]? 路濤，張魯超，王慶霞.藥品檢驗的質(zhì)量控制措施探討[J].臨床合理用藥雜志，2016，9（25）：177-178.

[3]? 童艷.藥品檢驗過程中質(zhì)量控制必要性及措施的探析[J].生物化工，2016，2（2）：71-73.

[4]? 鄭翔，尹松鶴.藥品檢驗的質(zhì)量控制以及措施[J].生物技術世界，2015（6）：275.

[5]? 譚小艷.藥品檢驗的質(zhì)量控制以及措施[J].食品安全導刊，2015（14）：69.

[6]? 涂敏.藥品檢驗的質(zhì)量控制以及措施分析[J].科技與創(chuàng)新，2015（8）：147-148.

（收稿日期：2018-05-29）