淺談醫(yī)療器械安全預(yù)警數(shù)字平臺建設(shè)

嚴(yán)木香　劉森　丁玉萍　徐波　劉會永

[摘要] 為有效利用醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件由“發(fā)生控制”向“預(yù)警控制”轉(zhuǎn)變。該項(xiàng)目組結(jié)合該市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測實(shí)際，通過制定風(fēng)險信號篩選規(guī)則、評價處置流程等方式實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械風(fēng)險信號及時安全預(yù)警，為生產(chǎn)企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、臨床機(jī)構(gòu)規(guī)范產(chǎn)品使用提供有效指導(dǎo)和參考。并充分考慮安全預(yù)警數(shù)字平臺運(yùn)行模式的可復(fù)制、可推廣性，為平臺的進(jìn)一步推廣打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

[關(guān)鍵詞] 醫(yī)療器械；不良事件；風(fēng)險信號；安全預(yù)警；數(shù)字平臺

[中圖分類號] R197.39 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] A [文章編號] 1672-5654（2018）09（c）-0173-03

[Abstract] In order to effectively use the monitoring data of adverse events of medical devices and realize the change of medical device adverse events from “control after occurrence” to “precaution control”， the project team realizes the timely and safe precaution by making the risk signal screening regulation and evaluating the treatment process according to the medical devices adverse event monitoring practical conditions， thus providing effective guidance and reference for the improvement of product design of production enterprises and standardized usage of products of the clinical institutions， and laying a solid foundation for the further promotion for the platform after considering the replicability and generalization of the operation model of safe precaution digital platform.

[Key words] Medical instruments； Adverse event； Risk signal； Safe precaution； Digtal platform

醫(yī)療器械作為用于疾病預(yù)防、診斷、治療、保健和康復(fù)的重要手段，隨著人們生活水平的提高，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速。但已上市的醫(yī)療器械并非絕對安全，只是受益大于風(fēng)險，潛在的安全隱患仍不可忽視。隨著醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的深入推進(jìn)，醫(yī)療器械不良事件的上報數(shù)量呈現(xiàn)逐年上升趨勢，醫(yī)療器械風(fēng)險信號的識別與挖掘工作逐步往縱深推進(jìn)。建立快速發(fā)現(xiàn)并妥善處理風(fēng)險信號的醫(yī)療器械安全預(yù)警數(shù)字平臺，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件由“發(fā)生控制”向“預(yù)警控制”轉(zhuǎn)變，成為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的重要方向之一[1]。

1 方法

1.1 篩選規(guī)則的制定

為制定有效的醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險信號篩選規(guī)則，綜合分析了2010年以來全市收集的17 248例醫(yī)療器械不良事件，根據(jù)不良事件描述、器械故障、主要傷害等內(nèi)容初步歸納總結(jié)出了419個醫(yī)療器械品種的2 367個醫(yī)療器械不良事件傷害表征[2]。根據(jù)醫(yī)療器械不良事件所導(dǎo)致的有害或不幸的結(jié)果作為判定標(biāo)準(zhǔn)，將醫(yī)療器械不良事件嚴(yán)重級別分為A、B、C、D、E五級，見表1。

結(jié)合不良事件傷害的嚴(yán)重程度及一個月內(nèi)不良事件發(fā)生頻次制定了4種醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險信號篩選規(guī)則。

篩選規(guī)則方案一：依照不良事件嚴(yán)重級別（表1）從E級到A級設(shè)定相應(yīng)權(quán)數(shù)為1、2、4、6、8（可根據(jù)事件后果對于預(yù)警的必要性調(diào)整權(quán)數(shù)），在1個月（最末一例不良事件發(fā)生日期的前30 d）同一企業(yè)同一產(chǎn)品發(fā)生的各后果等級不良事件次數(shù)與所設(shè)權(quán)數(shù)加權(quán)平均，所得加權(quán)平均值為預(yù)警值k，并假設(shè)預(yù)警范圍1

篩選規(guī)則方案二：依照不良事件嚴(yán)重級別（表1）從E級到A級設(shè)定相應(yīng)權(quán)數(shù)為1、2、4、6、8（可根據(jù)事件后果對于預(yù)警的必要性調(diào)整權(quán)數(shù)），在1個月（最末一例不良事件發(fā)生日期的前30 d）同一產(chǎn)品發(fā)生的各后果等級不良事件次數(shù)與所設(shè)權(quán)數(shù)加權(quán)平均，所得加權(quán)平均值為預(yù)警值k，并假設(shè)預(yù)警范圍1

篩選規(guī)則方案三：依照不良事件嚴(yán)重級別（見表1）從E級到C級設(shè)定相應(yīng)權(quán)數(shù)為1、4、8（可根據(jù)事件后果對于預(yù)警的必要性調(diào)整權(quán)數(shù)），在1個月（最末一例不良事件發(fā)生日期的前30 d）同一企業(yè)同一產(chǎn)品發(fā)生的各后果等級不良事件次數(shù)與所設(shè)權(quán)數(shù)加權(quán)平均，所得加權(quán)平均值為預(yù)警值k，并假設(shè)預(yù)警范圍1

篩選規(guī)則方案四：依照不良事件嚴(yán)重級別（見表1）和1個月（最末一例不良事件發(fā)生日期的前30 d）內(nèi)同一企業(yè)的同一產(chǎn)品出現(xiàn)該不良事件嚴(yán)重級別的次數(shù)制定篩選規(guī)則（表2）。

經(jīng)過利用該市現(xiàn)有醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)對以上4個篩選規(guī)則分別運(yùn)行發(fā)現(xiàn)，篩選規(guī)則一識別出的各級別預(yù)警信號的數(shù)量和分布上與實(shí)際契合度最高，故選擇篩選規(guī)則一作為醫(yī)療器械預(yù)警數(shù)字平臺的篩選規(guī)則較為合適。

1.2 預(yù)警信號處置流程的制定

為妥善處理平臺識別出的預(yù)警信號，項(xiàng)目組結(jié)合該市醫(yī)療器械不良事件處理實(shí)際情況，征求醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)建議，制定了醫(yī)療器械預(yù)警信號處置流程，見圖1。處置流程主要分為系統(tǒng)自動分析、現(xiàn)場調(diào)查、審查評估、傷害處置、干預(yù)和反饋等5個階段[3-5]。

1.3 權(quán)威專家的引入

為實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械風(fēng)險信號評審、處置等過程的專業(yè)性和權(quán)威性，項(xiàng)目組在現(xiàn)場調(diào)查、審查評估、傷害處置流程中設(shè)置了專家參與環(huán)節(jié)，并組織召開專家討論會，對風(fēng)險信號深入研究討論，確保風(fēng)險警示信息的專業(yè)性和權(quán)威性。為此，項(xiàng)目組在醫(yī)療器械安全預(yù)警數(shù)字平臺中組建了專家?guī)炷K，為專家的增改、選擇、評審、處置提供入口。

2 結(jié)果

2016年9月，醫(yī)療器械安全預(yù)警數(shù)字平臺運(yùn)行以來，該市共觸發(fā)并有效處理了包含血液透析機(jī)、麻醉機(jī)、注射泵、監(jiān)護(hù)儀、宮內(nèi)節(jié)育器、電子胃鏡在內(nèi)的6例醫(yī)療器械安全預(yù)警信號。累計(jì)向全市生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心發(fā)送1 285條警示信息。

醫(yī)療器械安全預(yù)警數(shù)字平臺的運(yùn)行，有效實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療器械不良事件由“發(fā)生控制”向“預(yù)警控制”轉(zhuǎn)變，理清了生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)和食品藥品監(jiān)督管理局在處置醫(yī)療器械不良事件的程序和職責(zé)，并通過引入專家審核評價、處理機(jī)制，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療器械風(fēng)險信號處置的專業(yè)性和權(quán)威性。以及時發(fā)布風(fēng)險警示信息的形式，將醫(yī)療器械風(fēng)險警示信號反饋至醫(yī)療器械不良事件上報單位及相關(guān)生產(chǎn)、使用單位，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療器械不良事件上報工作的閉環(huán)流程。

3 推廣應(yīng)用

該市醫(yī)療器械安全預(yù)警數(shù)字平臺成功運(yùn)行之后，通過將平臺的運(yùn)行模式有效復(fù)制至蘇州、鎮(zhèn)江、泰州三市，利用其醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)推廣運(yùn)行，有效識別并妥善處置了黃疸治療儀、中藥熏蒸機(jī)等多例醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險信號，獲得三市同行的一致好評。醫(yī)療器械安全預(yù)警數(shù)字平臺推廣簡便易行，成效顯著。將來有望在全省乃至全國推廣運(yùn)用。

[參考文獻(xiàn)]

[1] 李長英，林代瓊.醫(yī)療器械不良事件原因分析及對策[J].四川醫(yī)學(xué)，2011（10）：1665-1666.

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[5] 田昕，張宜國，楊狄，等.醫(yī)療安全不良事件報告預(yù)警指標(biāo)設(shè)計(jì)與系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)[J].臨床和實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2017（19）：1951-1954.

（收稿日期：2018-06-24）