3D打印個(gè)性化定位截骨導(dǎo)板在人工全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)中的精準(zhǔn)度研究

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(1.南京醫(yī)科大學(xué)附屬南京醫(yī)院骨科，江蘇 南京 210006；2.南京醫(yī)科大學(xué)數(shù)字醫(yī)學(xué)研究所，江蘇 南京 210006；3.南京骨科臨床醫(yī)學(xué)中心，江蘇 南京 210006)

全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)(total knee arthroplasty，TKA)作為目前治療嚴(yán)重膝關(guān)節(jié)骨、軟骨病變的有效方法，其在臨床的應(yīng)用日益增多。相關(guān)研究表明，在影響TKA術(shù)后的假體生存率的諸多因素中，下肢對(duì)線對(duì)生存率影響較大[1-2]。良好的下肢對(duì)線可以使膝關(guān)節(jié)獲得較好的近、遠(yuǎn)期療效[3]。目前，采用傳統(tǒng)技術(shù)的TKA假體力線偏差角大于3°的比例在10%以上。傳統(tǒng)技術(shù)的角度偏差與多種因素有關(guān)，例如：術(shù)中髓內(nèi)定位桿進(jìn)髓點(diǎn)的不同導(dǎo)致的偏差；膝關(guān)節(jié)力線徒手測(cè)量的偏差；手術(shù)不能精確測(cè)得下肢全長(zhǎng)力線帶來(lái)的天然偏差；個(gè)性化力線與通用型測(cè)量工具之間的偏差等[4-6]。因此，越來(lái)越多的研究致力于通過(guò)手術(shù)方式、工具的改進(jìn)以實(shí)現(xiàn)TKA的精準(zhǔn)化手術(shù)[7]。特別是隨著醫(yī)學(xué)三維可視化的發(fā)展與3D打印技術(shù)的日趨成熟，個(gè)性化定位截骨導(dǎo)航模板(personalized osteotomy instruments，POI)使得個(gè)性化、精準(zhǔn)化的TKA成為可能[8]。Hafez等[9]最先在尸體上利用三維CT數(shù)據(jù)制作膝關(guān)節(jié)截骨導(dǎo)板；2010年基于MRI的3D成像數(shù)據(jù)的TKA截骨定位導(dǎo)板開始出現(xiàn)[10]。然而，CT、MRI數(shù)據(jù)均有一定的不足。例如，CT數(shù)據(jù)雖然對(duì)骨表面有較高分辨率，但其對(duì)軟骨無(wú)法顯示；而MRI數(shù)據(jù)雖然可以顯示膝關(guān)節(jié)軟骨，但很難實(shí)現(xiàn)較高的空間分辨率，因此多項(xiàng)研究致力于CT與MRI的融合以實(shí)現(xiàn)更加精準(zhǔn)的POI構(gòu)建，但均未達(dá)到理想的效果[11]。本研究利用高分辨三維CT及MRI數(shù)據(jù)進(jìn)行解剖數(shù)據(jù)的個(gè)性化提取，并通過(guò)計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)(computer aided design，CAD)進(jìn)行配準(zhǔn)，形成具備骨、軟骨結(jié)構(gòu)的膝關(guān)節(jié)三維容積數(shù)據(jù)，再使用反向布爾運(yùn)算構(gòu)建可精準(zhǔn)匹配關(guān)節(jié)面的POI，現(xiàn)報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 臨床資料

選取2015年6月至2016年6月南京醫(yī)科大學(xué)附屬南京醫(yī)院骨科收治的13例(13膝)原發(fā)骨關(guān)節(jié)炎(asteoarthritis,OA)并擬行初次TKA患者為觀察對(duì)象，排除嚴(yán)重的膝關(guān)節(jié)內(nèi)、外翻及屈曲攣縮畸形、嚴(yán)重骨缺損者。其中，男6例，女7例；年齡56～77歲,平均(65.4±9.5)歲；左側(cè)膝關(guān)節(jié)置換5例，右側(cè)膝關(guān)節(jié)置換8例。

1.2 實(shí)驗(yàn)器材

重建3D模型軟件mimcs 17.0(Materialise，比利時(shí))，模擬手術(shù)及導(dǎo)板設(shè)計(jì)軟件3-matic(Materialise，比利時(shí))，3D模型切片軟件(Makerbot，美國(guó))，HY-500 FDM專業(yè)級(jí)3D三維打印機(jī)(松尚醫(yī)療科技公司，中國(guó))，GII后穩(wěn)定型TKA假體(Smith Nephew公司，美國(guó))。

1.3 解剖數(shù)據(jù)的獲取與三維容積數(shù)據(jù)重建

1.3.1 解剖數(shù)據(jù)采集 CT數(shù)據(jù)采用雙源64排螺旋CT(Siemens，德國(guó))進(jìn)行患者膝關(guān)節(jié)軸向容積掃描，掃描電壓120 kV，掃面矩陣512×512，掃描層厚1 mm。掃描范圍為股骨頭至踝關(guān)節(jié)下肢全長(zhǎng)，掃描后數(shù)據(jù)結(jié)果以Dicom格式數(shù)據(jù)文件存儲(chǔ)。MRI數(shù)據(jù)利用膝關(guān)節(jié)線圈進(jìn)行膝關(guān)節(jié)3.0T MRI(Siemens，德國(guó))高分辨掃描，調(diào)整矢狀面切面，設(shè)置掃描層厚5 mm。將CT、MRI掃描所獲得連續(xù)圖像數(shù)據(jù)以Dicom格式導(dǎo)出。

1.3.2 三維容積數(shù)據(jù)重建 將下肢全長(zhǎng)CT數(shù)據(jù)輸入到Mimics 17.0中，調(diào)整Thresholding值≥226 Hu選為骨，利用Regin Growing、Edit masks功能分別提取出股骨及脛腓骨全長(zhǎng)，并進(jìn)行3D重建。導(dǎo)入矢狀面CT斷層圖像及MRI圖像，配準(zhǔn)股骨軟骨面、脛骨平臺(tái)軟骨面，配準(zhǔn)后根據(jù)MRI所示軟骨厚度增加股骨遠(yuǎn)端、脛骨平臺(tái)貼合面軟骨厚度。結(jié)合CT數(shù)據(jù)及MRI數(shù)據(jù)得出膝關(guān)節(jié)骨及軟骨結(jié)構(gòu)，即可構(gòu)建出完整膝關(guān)節(jié)模型，保存為STL文件(圖1)。

a:冠狀位;b:矢狀位；c:水平位；d:完整膝關(guān)節(jié)模型 綠色：股骨全長(zhǎng)；黃色：脛骨全長(zhǎng)；綠色：腓骨全長(zhǎng)；紫色：髕骨

圖1膝關(guān)節(jié)三維重建

1.4 CAD手術(shù)設(shè)計(jì)

將所獲得下肢全長(zhǎng)STL文件導(dǎo)入到3-matics中，分別設(shè)計(jì)TKA的股骨髁、脛骨平臺(tái)截骨與假體大小模擬測(cè)量。股骨髁截骨：股骨遠(yuǎn)端以垂直于股骨機(jī)械軸行遠(yuǎn)端9 mm截骨，保存9 mm截骨面，截骨后模擬評(píng)價(jià)假體大小，選用合適的虛擬假體再進(jìn)行虛擬的四合一截骨，截骨后模擬安裝假體。股骨機(jī)械軸定義為股骨頭中心點(diǎn)和膝關(guān)節(jié)中心點(diǎn)連線。其中，股骨頭中心點(diǎn)選取股骨頭表面，利用Analyse功能模擬股骨頭為球形，圓球中心即為股骨頭中心點(diǎn)；膝關(guān)節(jié)中心點(diǎn)選擇外科通髁軸與Whiteside線交點(diǎn)。脛骨平臺(tái)截骨采用垂直脛骨機(jī)械軸后傾3°、平臺(tái)外側(cè)截骨9 mm截骨。脛骨機(jī)械軸定義為膝關(guān)節(jié)中心點(diǎn)到踝關(guān)節(jié)中心點(diǎn)連線。其中，脛骨平臺(tái)中心點(diǎn)為垂直于脛骨機(jī)械軸方向截取5 mm厚脛骨平臺(tái)塊，去除骨墜后再求脛骨平臺(tái)塊質(zhì)心；踝關(guān)節(jié)中心點(diǎn)選取脛骨遠(yuǎn)端的踝穹頂區(qū)域，并求此區(qū)域的幾何中心點(diǎn)。

1.5 導(dǎo)板設(shè)計(jì)

依據(jù)CAD手術(shù)設(shè)計(jì)結(jié)果，按照膝關(guān)節(jié)個(gè)性化解剖結(jié)構(gòu)分別設(shè)計(jì)股骨髁截骨導(dǎo)板(femoral condyle POI，F(xiàn)-POI)及脛骨平臺(tái)截骨導(dǎo)板(tibial plateau POI，T-POI)。其中，F(xiàn)-POI的股骨髁匹配以股骨遠(yuǎn)端、股骨前皮質(zhì)為定位貼合面，并依據(jù)CAD測(cè)量的TKA假體位置定位F-POI位置，再導(dǎo)入預(yù)構(gòu)建的F-POI模塊，依據(jù)股骨遠(yuǎn)端截骨面設(shè)計(jì)截骨槽，最后利用CAD反求技術(shù)對(duì)F-POI的匹配面進(jìn)行Boolean Subraction運(yùn)算得到F-POI的STL文件。T-POI依據(jù)CAD測(cè)量的TKA假體脛骨平臺(tái)截骨位置，以脛骨平臺(tái)前方內(nèi)側(cè)1/3及平臺(tái)的內(nèi)、外側(cè)關(guān)節(jié)面為定位貼合面，導(dǎo)入預(yù)構(gòu)建的T-POI模塊，依據(jù)脛骨外側(cè)平臺(tái)截骨面設(shè)計(jì)截骨槽，利用CAD反求技術(shù)對(duì)T-POI進(jìn)行Boolean Subraction運(yùn)算得到T-POI的STL文件。F-POI、T-POI的截骨槽均依據(jù)術(shù)中擺鋸片的要求設(shè)計(jì)為固定的2 cm高度，截骨槽寬度則依據(jù)不同的POI大小進(jìn)行設(shè)計(jì)。

1.6 3D打印個(gè)性化的手術(shù)導(dǎo)航模板

將膝關(guān)節(jié)導(dǎo)板及模型STL文件載入到快速成型軟件Makerbot中，設(shè)置參數(shù)為層厚0.1 mm，溫度200 ℃，添加支撐及底面。利用Makerbot軟件轉(zhuǎn)變STL文件為X3g文件。通過(guò)HY-500 FDM專業(yè)級(jí)3D三維打印機(jī)，利用聚乳酸(poly lactic acid，PLA)材料，通過(guò)熔融沉積制造(fused deposition modeling，F(xiàn)DM)技術(shù)逐層加工得到膝關(guān)節(jié)原型及F-POI、T-POI(圖2)。

a：3D打印股骨及F-POI；b:3D打印脛骨及T-POI；c、d:利用膝關(guān)節(jié)截骨導(dǎo)板模擬手術(shù)并安裝假體后的膝關(guān)節(jié)正側(cè)位觀

1.7 手術(shù)方法

術(shù)前在3D打印膝關(guān)節(jié)原型上驗(yàn)證F-POI、T-POI后，對(duì)POI用等離子消毒法進(jìn)行消毒滅菌。術(shù)中采用內(nèi)側(cè)髕旁入路，具體手術(shù)方法為股骨髁截骨時(shí)，把F-POI穩(wěn)定貼附于股骨髁及前皮質(zhì)，釘入2枚固定釘，根據(jù)F-POI的截骨槽進(jìn)行股骨截骨；再比對(duì)測(cè)量值與CAD值確定四合一截骨板位置，進(jìn)行股骨髁四合一截骨。脛骨平臺(tái)截骨時(shí)，將T-POI貼附與脛骨平臺(tái)及脛骨近端表面，釘入2枚固定釘，根據(jù)脛骨截骨槽進(jìn)行直接截骨，截骨完成后試模，并安裝假體。依據(jù)情況膝關(guān)節(jié)實(shí)際內(nèi)外側(cè)張力情況，相應(yīng)的進(jìn)行松解，已達(dá)到內(nèi)外側(cè)平衡，測(cè)試內(nèi)外翻穩(wěn)定以及下肢力線恢復(fù)后植入相應(yīng)的TKA假體(圖3)。

1.8 3D打印導(dǎo)板精確度研究

a：定位股骨遠(yuǎn)端截骨器；b:利用股骨遠(yuǎn)端截骨槽進(jìn)行截骨

利用3D打印機(jī)構(gòu)建10例F-POI、T-POI導(dǎo)板，測(cè)量平均長(zhǎng)度、寬度、高度、截骨槽寬度、高度并同術(shù)前設(shè)計(jì)值相比較，以此來(lái)判斷導(dǎo)板打印精度。匹配F-POI到股骨髁，測(cè)量F-POI下緣至股骨髁間凹頂點(diǎn)(vertex of femoral condyle concave，VFC)、股骨外側(cè)髁頂點(diǎn)(vertex of lateral femoral condyle concave，VLC)、股骨內(nèi)側(cè)髁頂點(diǎn)(vertex of medial femoral condyle concave，VMC)的距離，并與CAD設(shè)計(jì)值比較；匹配T-POI到脛骨近端，測(cè)量T-POI的內(nèi)、外、后頂點(diǎn)至脛骨內(nèi)側(cè)緣頂點(diǎn)(vertex of medial tibial plateau，VMT)、外側(cè)緣頂點(diǎn)(vertex of lateral tibial plateau，VLT)、內(nèi)后緣頂點(diǎn)(vertex of posterior-medial lateral tibial plateau，VPM)、外后緣頂點(diǎn)(vertex of posterior- lateral lateral tibial plateau，VPL)的距離，并與CAD設(shè)計(jì)值比較；通過(guò)比較到固定點(diǎn)之間的距離總和來(lái)判斷膝關(guān)節(jié)導(dǎo)板匹配效果。術(shù)后復(fù)查膝關(guān)節(jié)正側(cè)位X射線片，測(cè)量患者髖-膝-踝(hip-knee-ankle，HKA)角、假體冠狀面股骨組件(frontal femoral component，F(xiàn)FC)角、假體失狀面股骨組件(lateral femoral component，LFC)角、假體冠狀面脛骨組件角(frontal tibial component，F(xiàn)TC)、假體矢狀面脛骨組件(lateral tibial component，LTC)角(圖4)。

a:正位片;b:側(cè)位片

1.9 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

2 結(jié)果

2.1 POI的構(gòu)建精度

F-POI、T-POI的平均長(zhǎng)度、寬度的實(shí)際值與理論值差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)；10例F-POI、T-POI的截骨槽平均寬度、高度亦與CAD設(shè)計(jì)值差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，見表1、表2。

表1 F-POI和其截骨槽的平均長(zhǎng)度、寬度統(tǒng)計(jì)(n=10，mm)

表2 T-POI和其截骨槽的平均長(zhǎng)度、寬度統(tǒng)計(jì)(n=10，mm)

2.2 POI的匹配精準(zhǔn)度結(jié)果

F-POI到VFC、VLC、VMC的距離與CAD設(shè)計(jì)值相比差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，T-POI距VMT、VLT、VPM、VPL的距離與CAD設(shè)計(jì)值相比差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，見表3。

表3 POI的匹配精準(zhǔn)度統(tǒng)計(jì)(n=10，mm)

2.3 POI輔助TKA的術(shù)后力線

POI輔助TKA的術(shù)后力線恢復(fù)良好，POI輔助TKA的術(shù)后實(shí)際HKA、FFC、LFC、FTC、LTC值與設(shè)計(jì)值差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，與標(biāo)準(zhǔn)值差異均在3°范圍之內(nèi)(表4)。

表4 POI輔助TKA的術(shù)后力線(n=10，°)

3 討論

TKA術(shù)后理想的下肢機(jī)械軸能夠獲得更好的下肢機(jī)械力學(xué)傳導(dǎo)，遠(yuǎn)期的翻修概率更低[12]。下肢機(jī)械軸的過(guò)大偏差會(huì)導(dǎo)致TKA術(shù)后股骨側(cè)假體與墊片接觸時(shí)壓力分布不均衡，造成一側(cè)壓強(qiáng)較大，進(jìn)而導(dǎo)致TKA假體襯墊的磨損加速，同時(shí)脛骨骨床受力不均也會(huì)導(dǎo)致TKA術(shù)后脛骨側(cè)的假體發(fā)生松動(dòng)[13]。傳統(tǒng)膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)常用髓內(nèi)定位方法，髓內(nèi)定位桿進(jìn)髓點(diǎn)的不同，會(huì)引起假體位置不同[14]。雖然計(jì)算機(jī)導(dǎo)航技術(shù)可以較好地重建下肢機(jī)械軸，但其常采用無(wú)圖導(dǎo)航，膝關(guān)節(jié)個(gè)體變異較大，如股骨前弓較大時(shí)按照計(jì)算機(jī)導(dǎo)航技術(shù)會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重的前皮質(zhì)切記[15]。而且導(dǎo)航技術(shù)術(shù)中注冊(cè)等環(huán)節(jié)需要占用一定的手術(shù)時(shí)間，加之導(dǎo)航系統(tǒng)常常價(jià)格昂貴、學(xué)習(xí)曲線較長(zhǎng)，這些都限制了其臨床應(yīng)用[16-17]。

隨著醫(yī)學(xué)三維可視化的發(fā)展，通過(guò)高分辨三維影像進(jìn)行個(gè)性化CAD計(jì)算和3D打印構(gòu)建，理論上可以實(shí)現(xiàn)高精度的個(gè)性化手術(shù)。在膝關(guān)節(jié)的三維影像獲取中，CT掃描可以獲得骨性結(jié)構(gòu)的三維數(shù)據(jù)，其空間分辨率可以達(dá)到0.625 mm，密度分辨率可以達(dá)到0～10 000 Hu，最終的三維骨骼模型對(duì)于骨表面細(xì)節(jié)具有較好的體現(xiàn)。然而CT數(shù)據(jù)無(wú)法實(shí)現(xiàn)對(duì)軟骨層的數(shù)據(jù)獲取，難以獲得真實(shí)的膝關(guān)節(jié)表面數(shù)據(jù)。因此，部分研究致力于采用CT數(shù)據(jù)并避開軟骨層，直接設(shè)計(jì)匹配骨性結(jié)構(gòu)的TKA導(dǎo)板[18]。但是受到手術(shù)切口視野的限制，骨性結(jié)構(gòu)匹配面往往較??；同時(shí)由于沒(méi)有很好的面匹配，導(dǎo)板沒(méi)有很好的支撐，在截骨時(shí)存在變形，進(jìn)而導(dǎo)致截骨面偏移的風(fēng)險(xiǎn)較高，因此基于CT的導(dǎo)板很難實(shí)現(xiàn)TKA的精準(zhǔn)截骨與安裝。

MRI數(shù)據(jù)對(duì)于軟骨層數(shù)據(jù)具有較好的顯像，但其分辨率較低，且MRI的空間分辨率5 LP/cm，層厚常為5 mm，很難達(dá)到精準(zhǔn)的三維重建。White等[19]采用基于MRI的三維重建，發(fā)現(xiàn)軟骨層存在明顯的臺(tái)階，很難獲得平滑光整的軟骨層。同時(shí)MRI對(duì)于有密閉恐懼癥的患者、心臟起搏器植入的患者、身體中有金屬植入物的特殊人群不能使用。本研究中，我們將患者的CT和MRI數(shù)據(jù)提取后，在CAD軟件中進(jìn)行匹配并依據(jù)MRI的多平面結(jié)果在三維骨性表面對(duì)軟骨面的厚度進(jìn)行賦值，再通過(guò)Boolean Subraction運(yùn)算進(jìn)行POI與關(guān)節(jié)面的匹配面設(shè)計(jì)，所得的導(dǎo)板與關(guān)節(jié)面匹配良好，F(xiàn)-POI、T-POI與各標(biāo)志點(diǎn)的實(shí)際距離與設(shè)計(jì)值無(wú)顯著差異，提示本研究所采取的CT、MR后期匹配的方法不僅可以較好地顯示骨模型，而且可以較好地重建軟骨層，得到較為精確的下肢全長(zhǎng)數(shù)據(jù)，從而獲得較好的膝關(guān)節(jié)導(dǎo)板匹配度。

在目前的醫(yī)用3D打印技術(shù)研究中，依據(jù)不同的成型原理，常使用的材料包括光敏樹脂材料、金屬粉末材料、ABS樹脂、醫(yī)用高分子材料等。其中，光敏樹脂材料的光固化成型速度快、精度高，但材料本身具有細(xì)胞毒性，不適于用于制造POI。金屬粉末打印的精度高，材料理化性質(zhì)相對(duì)穩(wěn)定，但是其機(jī)器與制作成本較高，不利于推廣應(yīng)用[20]。本研究借助于FDM 3D打印技術(shù)，采用醫(yī)用級(jí)PLA高分子材料進(jìn)行POI打印，打印參數(shù)設(shè)置為層厚0.1 mm，在200 ℃時(shí)擠壓成型制作的POI在大體參數(shù)上與設(shè)計(jì)值無(wú)顯著性差異，經(jīng)過(guò)等離子消毒后，術(shù)中使用的實(shí)際精度、術(shù)后力線等均較為理想，提示FDM 3D打印技術(shù)是一種經(jīng)濟(jì)、高效、準(zhǔn)確的POI構(gòu)建方法。

本研究不足之處在于：①下肢CT掃描增加了患者輻射量，后期如可用X射線與MRI結(jié)合將大大減少輻射量；②TKA導(dǎo)板使用方便，但設(shè)計(jì)復(fù)雜，需專業(yè)人員操作；③從獲得患者的CT、MRI數(shù)據(jù)到TKA導(dǎo)板3D打印制作完成，耗時(shí)接近5 h，時(shí)間明顯長(zhǎng)于手術(shù)時(shí)間。設(shè)計(jì)流程及打印工藝有待于進(jìn)一步提高。

綜上所述，3D打印技術(shù)可以高精度構(gòu)建個(gè)性化POI，有助于TKA手術(shù)實(shí)現(xiàn)個(gè)性化的術(shù)前測(cè)量與手術(shù)規(guī)劃、模擬，提高手術(shù)精確度較高，準(zhǔn)確實(shí)現(xiàn)既定手術(shù)方案。隨著3D個(gè)性化導(dǎo)板的發(fā)展，膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)將更加精準(zhǔn)與科學(xué)。

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