五種防護口罩的面形密合度定量測試比較

張柯，胡凌飛，靳愛軍，李勁松，曹杰，李娜

據(jù) WHO 統(tǒng)計，2012 年全球有 700 萬人死亡和空氣污染有關(guān)[1]。近年來高度頻發(fā)的霧霾天氣，SARS、H5N1、H7N9 和結(jié)核等經(jīng)空氣傳播的疾病的流行，讓越來越多的 N95、N99 防護口罩成為對抗惡劣空氣和呼吸道流行性疾病的必需品。面形密合度是真正反映防護口罩防護性能的重要指標(biāo)，美國職業(yè)安全衛(wèi)生署（OSHA）29CFR 1910.134《呼吸防護標(biāo)準(zhǔn)》中明確規(guī)定：“勞動者在佩戴呼吸防護用品前必須首先對其進行定性或定量的密合度測試”[2]。英國、加拿大、澳大利亞和新加坡等國呼吸防護標(biāo)準(zhǔn)中也涉及密合度測試[3-6]。

我國標(biāo)準(zhǔn) GB/T 18664-2002《呼吸防護用品的選擇、使用與維護》[7]、GB 19489-2008《實驗室生物安全通用要求》[8]、WS 233-2017《病原微生物實驗室生物安全通用準(zhǔn)則中》明確要求“如果使用防護口罩、防護面罩等個體呼吸防護裝備，應(yīng)做個體適配性測試”[9]。GB 19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》明確規(guī)定醫(yī)用防護口罩的面形密合度因子≥ 100，并且規(guī)定了詳細(xì)的定量檢測方法[10]。因此，對防護口罩進行面形密合度測試是保證佩戴人員自身安全的必要條件。

1 材料與方法

1.1 材料與設(shè)備

1.1.1 測試設(shè)備 口罩密合度測試儀 Model8038為美國 TSI 公司產(chǎn)品。

1.1.2 測試對象 五種防護口罩的詳細(xì)信息如表 1 所示。

1.2 測試方法與步驟

1.2.1 參試人員 選擇 29 名人員作為口罩佩戴者，其中男性 20 名，女性 9 名，年齡范圍 21 ～42 周歲，體態(tài)分布均勻，有胖有瘦，無面部畸形者，參試人員測試期間禁止吸煙。每名受測者均依次佩戴上述五種口罩，分別進行面形密合度定量測試。

1.2.2 測試步驟 測試前向參試人員說明每種口罩的正確佩戴方法，并指導(dǎo)參試人員佩戴所測試的口罩。佩戴口罩后，調(diào)整口罩使之左右對稱，根據(jù)鼻梁形狀雙手調(diào)整護鼻，使之貼合緊密，雙手捂住所佩戴防護口罩用力呼吸，若感覺周邊有氣體溢出，則調(diào)整口罩的位置和貼合度，直至確認(rèn)正確佩戴。

佩戴好口罩后，用 Model8038 進行面形密合度定量測試，測試動作如下：

⑴正常呼吸：保持站立姿勢，以正常的頻率和深度進行平穩(wěn)呼吸；

⑵深呼吸：保持站立姿勢，以較慢且較深的方式進行呼吸；

⑶左右搖頭：保持站立姿勢，頭部向左右兩側(cè)緩慢轉(zhuǎn)動至最大角度，正常呼吸，重復(fù)該動作至本項測試結(jié)束；

表1 試驗用防護口罩的詳細(xì)信息Table 1 Detailed information of the protective masks

⑷上下點頭：保持站立姿勢，正常呼吸，緩慢仰頭至可看見屋頂，再低頭至可看見地面，重復(fù)該動作至本項測試結(jié)束；

⑸說話：保持站立姿勢，緩慢大聲說話或朗讀，音量以在距離 5 m 處能聽清為原則；

⑹做鬼臉：微笑、皺眉或做出夸張的表情，使口罩與面部之間產(chǎn)生一定的縫隙；

⑺彎腰：保持站立姿勢，正常呼吸，緩慢地彎腰并抬起，彎下程度以手指能觸碰鞋面為原則，重復(fù)該動作至本項測試結(jié)束；

⑻正常呼吸：同步驟⑴。

“做鬼臉”動作是模擬口罩佩戴過程中出現(xiàn)縫隙后又自行恢復(fù)的狀況，持續(xù)時間為 15 s，其余7 個動作均持續(xù) 60 s。Model8038 會測試得到每一個動作的密合度因子，所有動作都完成后，計算得到總適合度因子 Ff。當(dāng)總適合度因子 Ff≥ 100 為密合度測試通過，否則為不通過。

1.3 統(tǒng)計學(xué)處理

使用 SPSS23.0 軟件進行分析，通過率的比較采用χ2檢驗，P＜ 0.05 為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 不同動作下口罩面形密合度的測試結(jié)果

不同動作對 3M8210 型防護口罩的面形密合度的影響有顯著差異（P= 0.028 ＜ 0.05），其他四種防護口罩在不同的動作下面形密合度的通過率沒有差異（P〉 0.05），如表 2 所示，說明每種動作下口罩均存在泄漏的情況，對不同動作進行定量檢測，最后加權(quán)平均，獲得口罩的總適合度因子，可以準(zhǔn)確定量評價口罩的適配性。

2.2 參試人員對五種防護口罩面形密合度的測試結(jié)果

29 名參試人員中，有 7 人未能通過五種防護口罩的面形密合度測試，有 9 人只通過了一種防護口罩的面形密合度測試，6 人通過了兩種防護口罩的面形密合度測試，6 人通過了三種防護口罩的面形密合度測試，只有 1 人適合佩戴四種口罩，如表 3 所示。其中適合佩戴 3M8210 型口罩的人數(shù)最多，達到 17 人，通過率為 58.6%，F(xiàn)S9901 型口罩的適合性通過率為 34.5%，Uvex3210 型口罩只有 1 人通過了面形密合度測試，通過率僅為3.5%，經(jīng)卡方檢驗，χ2= 22.754，P＜ 0.001，說明口罩類型引起的面形密合度的差異較大。

表2 不同動作下防護口罩面形密合度的通過率Table 2 The passing rate of the protective mask fit under different action

表3 五種防護口罩面形密合度測試通過率Table 3 Fit passing rate of five types of protective masks

表4 防護口罩面形密合度測試通過率的性別差異Table 4 Gender difference in fit passing rate of protective masks

2.3 性別因素對防護口罩面形密合度通過率的影響

對于各種類型的防護口罩，男性通過數(shù)為36 人次，通過率為 36.0%（n = 100 人次），女性通過數(shù)為 7 人次，通過率為 15.6%（n = 45 人次），結(jié)果見表 4。性別因素引起的防護口罩的面形密合度通過率的差異顯著（P= 0.01），男性密合度檢驗的通過率高于女性，女性測試對象人數(shù)相對男性較少，進一步研究中可增加女性測試對象人數(shù)，以驗證面形密合度測試通過率的性別差異。

3 討論

密合度測試是檢測口罩邊緣與佩戴者面部的密閉性能，它主要取決于口罩的形狀、大小與佩戴者面形是否匹配，文獻中又翻譯為適合度測試或適合性測試[11,13,15,17]。密合度因子是定量測量口罩外部檢測劑濃度和漏入內(nèi)部的檢測劑濃度的比值，又稱適合因子、適合因數(shù)或適合度因子，密合度因子越大，口罩適合性越好。歐美國家呼吸防護起步較早，要求在實驗室或現(xiàn)場開展真人密合度測試以保證現(xiàn)場佩戴的密閉性和舒適性，1996 年美國國家疾控中心研究數(shù)據(jù)表明，進行面形密合度檢驗是必要的，否則防護口罩無法提供有效的保護[12]。我國在 SARS 爆發(fā)后加快了口罩類標(biāo)準(zhǔn)的制定和實施，在多個標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了選擇防護口罩要進行密合度測試的要求。

口罩面形密合度測試分為定性檢測和定量檢測，定性檢測依據(jù)參試人員的主觀感覺（嗅覺、味覺或鼻咽部的刺激感）判斷是否有檢測試劑漏入，從而確定待測呼吸防護用品與受試對象面部是否密合，但是檢測試劑既可以通過口罩四周進入口罩內(nèi)腔，又與口罩材料的穿透性有關(guān)，準(zhǔn)確度不高、偏主觀，不同的人對苦味酸的敏感度千差萬別[17-19]。定量適合性測試主要是依靠儀器對顆粒物從防護用品與佩戴者面部接觸部位的漏入率進行定量測試，從而評價其密合程度。定量測試為客觀性檢驗方法，不依賴人的主觀感覺和判斷，能給予具體的數(shù)值對適合性進行衡量，因此具有更好的準(zhǔn)確性和真實性，同時還可以指導(dǎo)佩戴人員了解在做哪些動作時，口罩泄漏的幾率較高，不適宜過分劇烈動作。本研究采用的是凝結(jié)核粒子計數(shù)（condensation nuclei counting，CNC）的定量檢測方法，CNC 法較為穩(wěn)定，適合用于防護口罩定量適合性測試[20]，CNC 法也是 OSHA 認(rèn)可的定量適合性測試方法[2]，我國國家標(biāo)準(zhǔn) GB19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》中規(guī)定適合度因子 ≥ 100，也是利用 CNC 法測試得到的。

N95 和 N99 防護口罩是目前廣泛使用的呼吸道防護用品，影響口罩的防護效果主要有兩個方面，一方面是口罩過濾材料對顆粒物的過濾效率，另一個是口罩和佩戴者的適合性。N95 和 N99 是NIOSH 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測條件下，對 0.3 μm 的氯化鈉顆粒的過濾效率分別在 95% 和 99% 以上，但是防護等級越高，與佩戴者面形之間的適配性不一定越好。本研究測試的 N99 級別的 Uvex3310 和FS9901 型防護口罩，其密合度通過率卻低于其他三種 N95 級別的口罩（χ2= 5.298，P= 0.02 ＜0.05）。面形密合度存在較大差異，不一定防護級別高的口罩，就一定能夠起到防護作用，在選擇防護口罩時不能盲目認(rèn)為防護級別高的口罩就一定好。

每個人的面形是有差異的，性別不同，面形差異更顯著，本研究中男性口罩密合度通過率高于女性（P= 0.01），對于同一品牌的防護口罩，不同的人適合不同的型號，五種口罩的面形密合度檢驗通過率存在差異（P＜ 0.001），3M8120 型防護口罩的通過率為 58.6%，3M1860 型防護口罩的通過率為31.0%，Uvex3210 和 Uvex3310 的差異更大。國內(nèi)外的類似研究中測試了不同型號的防護口罩，結(jié)果均表明不同的參試人員對同一型號的防護口罩，面形密合度存在較大差異[13-16]，因此，在使用防護口罩前進行面形密合度檢驗，選擇適合個人面形的防護口罩是十分必要的。

密合度是評價口罩防護性能的重要指標(biāo)，國標(biāo)WS233-2017《病原微生物實驗室生物安全通用準(zhǔn)則》明確要求在使用防護口罩時要做個體適配性測試，實驗研究也證明口罩的大小、形狀不同，同一個人佩戴不同型號的防護口罩進行密合度檢驗，F(xiàn)f會有較大差異；佩戴人員的面形不同，對同一型號的防護口罩 Ff也不相同，即應(yīng)個性化選擇所佩戴的口罩型號。對于個人而言，尤其是在高危氣溶膠暴露環(huán)境（如病原微生物實驗室、傳染病醫(yī)院、粉塵環(huán)境等）的工作人員，更應(yīng)該重視面形密合度測試，良好的密合度是生命安全和健康的保證。

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[2] Occupational Safety and Health Administration. 29 CFR 1910.134 -Respiratory protection. [2018.01.04]. https://www.law.cornell.edu/cfr/text/29/1910.134.

[3] British Standards. BS EN 529-2005 Respiratory protective devices -Recommendations for selection, use, care and maintenance - Guidance document.

[4] Canadian Standards Association. CSA Z94.4-2011 Selection, use,and care of respirators.

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