實驗室管理法規(guī)體系研究

宮兆合　劉心悅　高佩佩　王亞雄

摘? 要 實驗室管理是復雜的系統(tǒng)工程，分為實驗室建設和實驗室運行兩部分。實驗室管理受國家政策、法規(guī)體系、技術能力、人員素質、資金狀況一系列要素的制約，其中法規(guī)體系是決定實驗室建設質量和運行效率的重要約束條件和保障。對實驗室管理過程中的各要素進行詳細分析，并對影響各要素的法規(guī)體系進行歸納總結。

關鍵詞 實驗室;法規(guī)體系;實驗室管理;實驗室建設

中圖分類號：G482??? 文獻標識碼：B

文章編號：1671-489X（2018）19-0002-04

1 前言

實驗室是國民經(jīng)濟發(fā)展所需新技術、新材料、新工藝的發(fā)源地，是我國各行各業(yè)人才培養(yǎng)的搖籃，是生產(chǎn)力的重要組成部分，是國家安全新動力的助推器。實驗室管理包括實驗室建設和運行兩部分，涉及部門行業(yè)多、專業(yè)學科多、新技術新材料多、前沿理論多，是一項復雜的系統(tǒng)工程，依法依規(guī)開展實驗室管理是確保實驗室安全、高質、高效和可持續(xù)發(fā)展的重要途徑。實驗室管理法規(guī)涉及面廣、內容繁雜，對其進行梳理研究十分必要。

2 實驗室管理主要內容分析

實驗室是指依法成立或隸屬某一法人組織，依據(jù)相關標準或者技術規(guī)范，利用儀器設備、環(huán)境設施等技術條件和專業(yè)技能，進行理論研究和符合性驗證的場所。實驗室管理分為實驗室建設和實驗室運行兩部分。

實驗室建設（含新建、擴建、改建）包括立項論證、方案設計、采購管理（工程采購、設備等貨物采購、技術服務等）、體系構建（質量管理體系、安全管理體系、成本管理體系、行政管理體系等）、試運行、資質認定或驗收。實驗室建設的過程就是以人員能力素質、技術條件、資金、政策、法規(guī)體系為輸入，最終輸出為實驗室具備的能力及實驗室管理體系。實驗室建設輸入輸出及全過程示意圖見圖1。

實驗室運行是指實驗室利益相關方依據(jù)實驗室建設過程中構建的管理體系（包括質量管理、安全管理、成本管理、采購管理、科研管理、任務管理、行政管理、體系管理），調配資源，確保實驗室能力得到發(fā)揮，確保實驗室安全、高質、高效和可持續(xù)發(fā)展。實驗室運行就是以人員、設備、環(huán)境、材料、方法、試件為輸入，通過實驗室管理體系，輸出實驗室能力的保持和提升以及科研、驗證任務的完成。實驗室管理體系在人員素質能力、技術條件、資金、政策、法規(guī)體系發(fā)生變化時將持續(xù)更新改進。實驗室運行輸入輸出及全要素示意圖見圖2。

在影響實驗室建設的各項輸入條件中，法規(guī)體系是剛性要求，是影響實驗室能力和管理體系輸出的重要因素，是實驗室管理體系的重要約束條件和因素;而實驗室管理體系又是調整實驗室利益相關方關系，確保實驗室安全、高質、高效和可持續(xù)發(fā)展的規(guī)矩和體制機制。由此可見，法規(guī)體系是決定實驗室建設質量和運行效率的約束條件和重要保障。

3 實驗室管理法規(guī)體系歸納

實驗室管理法規(guī)體系可以分為法律、法規(guī)、規(guī)章、標準（國家標準、行業(yè)/區(qū)域標準、企業(yè)標準）以及實驗室管理體系形成的各項制度。實驗室建設和運行過程與法規(guī)體系的對應關系見表1。

4 實驗室建設法規(guī)體系

立項論證法規(guī)體系? 立項論證是一項復雜的系統(tǒng)工程，既要考慮國家政策、科學技術能力、財政能力，又必須滿足國家在安全、質量、節(jié)能、環(huán)保等方面的法律、法規(guī)和規(guī)章要求，同時涉及具體的國家標準、行業(yè)標準、企業(yè)標準。

立項論證涉及的黨和國家政策有《中國共產(chǎn)黨第十八屆中央委員會第五次全體會議公報》《中共中央關于制定國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃的建議》《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃綱要》等;涉及的法律有《中華人民共和國預算法》《中華人民共和國環(huán)境保護法》《中華人民共和國國家安全法》《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》《中華人民共和國城市規(guī)劃法》《中華人民共和國建筑法》《中華人民共和國國防法》《中華人民共和國消防法》《中華人民共和國放射性污染防治法》《中華人民共和國水污染防治法》《中華人民共和國計量法》《中華人民共和國環(huán)境保護法》《中華人民共和國產(chǎn)品質量法》《中華人民共和國標準化法》《中華人民共和國特種設備安全法》等;涉及的法規(guī)有《危險化學品安全管理條例》《易制毒化學品管理條例》;涉及的規(guī)章有《藥品類易制毒化學品管理辦法》《國家重點實驗室建設與運行管理辦法》《國家工程實驗室管理辦法（試行）》《國家工程研究中心管理辦法》《國家質檢總局重點實驗室管理辦法》《建設項目環(huán)境影響評價資質管理辦法》《高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理審批辦法》《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》《廢棄危險化學品污染環(huán)境防治辦法》等。

方案設計法規(guī)體系? 在充分論證的基礎上形成實驗室建設詳細方案，包括技術方法選擇、場地環(huán)境的選址、采購管理、經(jīng)費籌集、建設團隊組建、各項制度制定等，涉及的法規(guī)體系內容基本與立項階段相同。

方案設計涉及規(guī)章有各部門、各行業(yè)頒布的實驗室建設管理辦法，涉及標準有GB/T 32146《檢驗檢測實驗室設計和建設技術要求》、GB/T 27476《檢測實驗室安全》、GB 24820《實驗室家具通用技術條件》、GB/T 29475《移動實驗室設計原則及基本要求》、GB/T 20469《臨床實驗室設計總則》等。

采購管理法規(guī)體系內容? 我國已經(jīng)建立了完善的有關采購管理的法規(guī)體系，涉及法律有《中華人民共和國政府采購法》《中華人民共和國招標投標法》《中華人民共和國合同法》等;涉及的法規(guī)有《中華人民共和國政府采購法實施條例》《中華人民共和國招標投標法實施條例》等;涉及的規(guī)章有《政府采購非招標采購方式管理辦法》《中央預算單位批量集中采購管理暫行辦法》《電子招標投標辦法》等。

特殊貨物采購依照《危險化學品管理條例》《易制毒品管理條例》《境外機電類設備進口許可制度》《科研事業(yè)單位進口設備免稅管理條例》《政府采購貨物和服務招標投標管理辦法》《政府采購信息公告管理辦法》等。

體系建設法規(guī)體系內容? 實驗室體系建設包括質量管理體系建設、安全管理體系建設、成本管理體系建設以及行政管理體系建設。

1）質量管理體系法規(guī)體系內容。質量管理體系涉及《中華人民共和國產(chǎn)品質量法》，各項國家、行業(yè)檢測標準，包括GB/T 19000《質量管理體系基礎和術語》、GB/T 19001

《質量管理體系要求》、GB/T 19010《質量管理 顧客滿意 組織行為規(guī)范指南》、GB/T 19013《質量管理 顧客滿意 組織外部爭議解決指南》、GB/T 19023《質量管理體系文件指南》、GB/Z 27907《質量管理 顧客滿意 監(jiān)視和測量指南》、GB/T 27025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》、GB/T 27020《合格評定各類檢驗機構的運作要求》、GB/T 31880《檢驗檢測機構誠信基本要求》、GB/T 27408《實驗室質量控制 非標準測試方法的有效性評價 線性關系》、GB/T 27407《實驗室質量控制 利用統(tǒng)計質量保證和控制圖技術 評價分析測量系統(tǒng)的性能》、GB/T 28043《利用實驗室間比對進行能力驗證的統(tǒng)計方法》、GB/T 27411《檢測實驗室中常用不確定度評定方法與表示》等。

2）安全管理法規(guī)體系內容。安全管理法規(guī)體系涉及的法律法規(guī)有《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》《生產(chǎn)安全事故應急預案管理辦法》《建設工程消防監(jiān)督管理規(guī)定》《生產(chǎn)安全事故信息報告和處置辦法》《放射工作人員職業(yè)健康管理辦法》《民用爆炸物品安全管理條例》《非藥品類易制毒化學品生產(chǎn)、經(jīng)營許可辦法》《病原微生物實驗室生物安全環(huán)境管理辦法》《射線裝置分類辦法》《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》《廢棄危險化學品污染環(huán)境防治辦法》等;涉及的標準有GB/T 28001《職業(yè)健康安全管理體系要求》、GB/T 28002《職業(yè)健康安全管理體系實施指南》、GB/T 24001《環(huán)境管理體系要求及使用指南》、GB/T 31190《實驗室廢棄化學品收集技術規(guī)范》、GB/T 29472《移動實驗室安全管理規(guī)范》等。

3）成本管理法規(guī)體系內容。成本管理是實驗室高效管理的重要組成部分，涉及《中華人民共和國會計法》《中華人民共和國會計準則》《事業(yè)單位會計準則》《事業(yè)單位國有資產(chǎn)管理暫行辦法》《行政單位國有資產(chǎn)管理暫行辦法》《物業(yè)服務收費管理辦法》《企業(yè)產(chǎn)品成本核算制度（試行）》等。

4）行政管理法規(guī)體系內容。行政管理主要涉及人員管理、保密管理、檔案管理、勞動保障、工作秩序等內容，主要涉及《中華人民共和國勞動合同法》《中華人民共和國國家安全法》《中華人民共和國保守國家秘密法》《中華人民共和國職業(yè)病防治法》《中華人民共和國檔案法》《中華人民共和國塵肺病防止條例》《企業(yè)職工帶薪年休假實施辦法》《女職工勞動保護特別規(guī)定》《女職工禁忌從事的勞動范圍》《工傷保險條例》《生產(chǎn)安全事故信息報告和處置辦法》《黨政機關公文處理工作條例》等。

資質管理主要依據(jù)法規(guī)標準? 實驗室資質管理包括行政許可、CNAS資質認可以及國外認證機構的能力認可。各類行政許可涉及《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國計量法》《中華人民共和國標準化法》《中華人民共和國認證認可條例》《國家產(chǎn)品質量監(jiān)督檢驗中心授權管理辦法》《國家認定企業(yè)技術中心管理辦法》《安全生產(chǎn)檢測檢驗機構管理規(guī)定》《檢驗檢測機構資質認定評審準則》《特種設備檢驗檢測機構核準準則》《特種設備檢驗檢測機構質量管理體系要求》《法定計量檢定機構考核規(guī)范》《計量標準考核辦法》《計量標準考核規(guī)范》《法定計量檢定機構監(jiān)督管理辦法》《強制性產(chǎn)品認證機構、檢查機構和實驗室管理辦法》等。

CNAS資質認可及國外認證機構資質認可涉及CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》（ISO/IEC17025）、CNAS-CL01-G001《CNAS-CL01<檢測和校準實驗室能力認可準則>應用要求》、CNAS-CL01-G002《測量結果的溯源性要求》、CNAS-CL01-G003《測量不確定度的要求》、CNAS-CL01-G004《內部校準要求》、CNAS-CL01-G005《檢測和校準實驗室能力認可準則在非固定場所檢測活動中的應用說明》、CNAS-CI01《檢驗機構能力認可準則》（ISO/IEC17020）、《外國實驗室認可管理辦法（試行）》《認證機構、檢查機構、實驗室取得境外認可機構認可備案管理辦法》等。

5 實驗室運行制度體系

實驗室運行制度體系是結合實驗室實際情況，在建設和運行管理過程中形成的一系列管理制度，主要規(guī)定實驗室管理的各項具體工作程序，也屬于實驗室管理法規(guī)體系的一部分。實驗室運行制度體系應依據(jù)國家法律、法規(guī)、規(guī)章、標準的相關要求而制定。實驗室運行按運行要素可分為人員管理、設備管理、材料管理、方法管理、環(huán)境管理和試件管理，按管理內容可分為質量管理、安全管理、成本管理、采購管理、科研管理、任務管理、行政管理、體系管理等。各項制度應包括的主要內容見表2。

6 結語

實驗室管理既是管理性工作，又是技術性工作，是復雜的系統(tǒng)工程。法律法規(guī)、標準是實驗室管理必須及時貫徹的主要內容，實驗室工作人員必須清晰所在實驗室的相關法規(guī)體系，組織相關人員進行專門研究，并深入理解和掌握，將法律、法規(guī)、標準完完整整地應用到實驗室管理體系中并貫徹執(zhí)行，以確保實驗室安全、高質、高效和可持續(xù)發(fā)展。