我國(guó)現(xiàn)行中藥專利保護(hù)存在問(wèn)題與對(duì)策研究

荀覓，都曉春

長(zhǎng)春中醫(yī)藥大學(xué)，吉林長(zhǎng)春 130117

1 中藥專利保護(hù)現(xiàn)狀

我國(guó)是中醫(yī)藥發(fā)展的起源地，是應(yīng)占據(jù)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的優(yōu)勢(shì)的國(guó)家，可我國(guó)中醫(yī)藥專利保護(hù)現(xiàn)狀是很樂(lè)觀[1]。從國(guó)際角度，發(fā)達(dá)國(guó)家通過(guò)合并、兼并和收購(gòu)等各種方式來(lái)占領(lǐng)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)，如日本、美國(guó)和德國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家通過(guò)十分先進(jìn)的藥物提取技術(shù)，占據(jù)了大量的中藥資源專利，數(shù)據(jù)顯示，日本有505項(xiàng)專利，美國(guó)有485項(xiàng)，韓國(guó)有207項(xiàng)，德國(guó)有165項(xiàng)[2]。在所有的專利申請(qǐng)中，中藥領(lǐng)域的專利合作協(xié)議(PCT)占國(guó)內(nèi)中藥申請(qǐng)總量的不到1%，這意味著幾乎所有的中藥都沒(méi)有申請(qǐng)國(guó)，中藥領(lǐng)域也是空白。我國(guó)著名古經(jīng)名藥六神丸和復(fù)方安宮牛黃丸都被發(fā)達(dá)國(guó)家授予專利[3]。據(jù)世界衛(wèi)生組織和國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局統(tǒng)計(jì)，中國(guó)在國(guó)際市場(chǎng)上的年銷售額為160億美元，其中日本和韓國(guó)的“外國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥”約占80%～90%，而中國(guó)僅占5%左右。國(guó)內(nèi)角度看，我國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度在建立時(shí)間上較晚目前，中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)相對(duì)薄弱。據(jù)國(guó)家專利局相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，個(gè)人申請(qǐng)占申請(qǐng)全部專利企業(yè)數(shù)量的比例約為8：2。在所有申請(qǐng)的專利中，中藥領(lǐng)域的專利合作協(xié)議占中藥申請(qǐng)總數(shù)的不到1%[4]。

綜上所述，我國(guó)如何在中藥專利保護(hù)方面揚(yáng)長(zhǎng)避短，有效改善我國(guó)中藥資源急劇流失的嚴(yán)峻形勢(shì)，從專利層面上更好地保護(hù)我國(guó)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展是很緊迫的事情。該文通過(guò)對(duì)我國(guó)現(xiàn)行中藥專利保護(hù)法律制度和中藥專利申請(qǐng)現(xiàn)狀的研究，分析了我國(guó)中藥專利保護(hù)的不足，并探討了今后發(fā)展的可行策略。為我國(guó)中藥專利保護(hù)的發(fā)展提供參考。

2 中藥專利保護(hù)存在的問(wèn)題

2.1 專利申請(qǐng)?jiān)谄髽I(yè)中不受重視

這種形式的專利保護(hù)往往被一些中藥企業(yè)認(rèn)為不太適合于中藥的保護(hù)，因?yàn)樵S多中藥的機(jī)理和組成不如西藥那么清楚，所以不能進(jìn)行專利保護(hù)。2009年，香港“大公報(bào)”記載，超過(guò)90%的中藥沒(méi)有在中國(guó)申請(qǐng)專利[5]。而在美國(guó)、日本、韓國(guó)、德國(guó)等國(guó)外制藥企業(yè)對(duì)中藥專利申請(qǐng)的注意程度也在不斷提高，這與中國(guó)形成了鮮明的對(duì)比。他們大力開(kāi)發(fā)和利用中國(guó)的中醫(yī)藥資源。例如，日本衛(wèi)生福利部批準(zhǔn)的中藥來(lái)自210種張仲景處方，其中147種被批準(zhǔn)為“醫(yī)藥”。它可以在醫(yī)院里使用。

2.2 研發(fā)人員重成果、輕專利

在我國(guó)，約有80%左右的中藥科技研究人員在科研院所和高校，首先，在其對(duì)課題和論文上的著重是晉升考察的目標(biāo)，導(dǎo)致對(duì)專利的重視程度低于論文發(fā)表，而忽略了專利申請(qǐng)，從而導(dǎo)致科研大量成果和許多含知識(shí)產(chǎn)權(quán)的臨床經(jīng)驗(yàn)被公開(kāi)發(fā)表和無(wú)償使用[6]。其次，機(jī)構(gòu)研究時(shí)幾乎不考慮市場(chǎng)，不能針對(duì)市場(chǎng)需求而進(jìn)行新產(chǎn)品的新技術(shù)開(kāi)發(fā)。

2.3 由于忽視國(guó)際市場(chǎng)而導(dǎo)致的國(guó)際專利申請(qǐng)比例低

雖然國(guó)內(nèi)專利申請(qǐng)數(shù)量不斷增加，但在國(guó)外的申請(qǐng)數(shù)量很小，國(guó)外市場(chǎng)所占比例相對(duì)較低，這使得中藥企業(yè)在國(guó)際市場(chǎng)上缺乏良好的產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力[7]。

2.4 現(xiàn)有中藥專利申請(qǐng)中，非職務(wù)發(fā)明比例過(guò)高，專利技術(shù)的含金量比較低

根據(jù)統(tǒng)計(jì)來(lái)看，在許多已經(jīng)申請(qǐng)的專利當(dāng)中，仍然有大部分還停留在簡(jiǎn)單的仿制和重復(fù)申報(bào)上，對(duì)分子作用機(jī)制和復(fù)方配伍等基礎(chǔ)性的研究并未過(guò)多的投入，沒(méi)有取得很好的進(jìn)展。由此看出，中藥企業(yè)技術(shù)非常傳統(tǒng)，缺乏創(chuàng)新性，核心專利比較少[8]。

3 中藥專利保護(hù)的對(duì)策研究

3.1 調(diào)整中藥專利審查標(biāo)準(zhǔn)

3.1.1 調(diào)整創(chuàng)造性的審查標(biāo)準(zhǔn) 創(chuàng)造性檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)是授予中藥專利權(quán)的重要條件，也是中藥專利實(shí)質(zhì)審查中最重要的條件。創(chuàng)新標(biāo)準(zhǔn)要求專利與現(xiàn)有技術(shù)相比有很大的進(jìn)步，因此，在審查這一標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)審查中藥專利產(chǎn)品是否有重大進(jìn)展。藥物的含量和數(shù)量可以參照藥品標(biāo)準(zhǔn)[9]有效地確定。結(jié)合這一技術(shù)，可以通過(guò)成為專利申請(qǐng)的輔助手段來(lái)展示專利的創(chuàng)造性。

3.1.2 調(diào)整實(shí)用性的審查標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)用性的審核標(biāo)準(zhǔn)要求每個(gè)專利的核心內(nèi)容必須可以在工業(yè)上生產(chǎn)，還一定要帶有好的效果。由于中藥的特殊性，尤其復(fù)方中藥，組方種類繁多。應(yīng)當(dāng)適當(dāng)?shù)匮娱L(zhǎng)中藥專利的實(shí)用性審查的期限，主要以其藥理實(shí)驗(yàn)性資料作為實(shí)用性標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)，以獲得更好的保護(hù)我國(guó)傳統(tǒng)中藥的優(yōu)勢(shì)。同時(shí)要借鑒國(guó)外的某些經(jīng)驗(yàn)和做法，如美國(guó)對(duì)于藥品專利實(shí)行特殊的政策[10]。

3.2 調(diào)整新穎性的審查標(biāo)準(zhǔn)

《中華人民共和國(guó)專利法》所規(guī)定的新穎性，要求其申請(qǐng)應(yīng)不是現(xiàn)有的技術(shù)，而現(xiàn)有技術(shù)指的是在申請(qǐng)日之前公眾得知的技術(shù)內(nèi)容，現(xiàn)有技術(shù)是評(píng)判其新穎性和創(chuàng)造性的關(guān)鍵依據(jù)，既可以是專利技術(shù)，也可以是非專利技術(shù)。事實(shí)上，專利法保護(hù)的對(duì)象并不是典籍古方，而是中藥的創(chuàng)造成果。

3.3 鼓勵(lì)中藥企業(yè)自主研發(fā)和創(chuàng)新

企業(yè)自身應(yīng)該將提高知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)作為重中之重，為提高中藥專利技術(shù)水平，應(yīng)盡快從中藥多種成分中篩選出有效成分，實(shí)現(xiàn)中藥的有效保護(hù)[11]。意識(shí)到專利作為無(wú)形資產(chǎn)和競(jìng)爭(zhēng)的重要，以及其在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)、競(jìng)爭(zhēng)上的優(yōu)勢(shì)作用，進(jìn)而積極地申請(qǐng)中藥專利，保障自身知識(shí)產(chǎn)權(quán)，把握住我國(guó)中藥的優(yōu)勢(shì)，放眼國(guó)際市場(chǎng)。

3.4 建立中醫(yī)藥知識(shí)權(quán)保護(hù)相關(guān)專項(xiàng)機(jī)構(gòu)

可以嘗試成立全國(guó)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)研究會(huì)，調(diào)動(dòng)有識(shí)之士開(kāi)展相關(guān)研究，協(xié)調(diào)和管理全國(guó)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的各種保護(hù)工作，來(lái)適應(yīng)全球經(jīng)濟(jì)一體化形勢(shì)的需要。

3.5 中藥行政保護(hù)同專利保護(hù)的協(xié)調(diào)

目前，與中藥專利保護(hù)相比，中藥行政法規(guī)的保護(hù)比較薄弱。然而，中國(guó)加入WTO后，許多中藥企業(yè)都會(huì)選擇行政法規(guī)來(lái)保護(hù)自己的權(quán)益。而這種中藥行政法律保護(hù)也會(huì)增加，這說(shuō)明行政法律保護(hù)的方式符合中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的積極方面，也是對(duì)中藥專利保護(hù)制度的重要補(bǔ)充。在此情況下，應(yīng)修改“中藥品種保護(hù)條例”，盡量不與“專利法”有關(guān)規(guī)定相抵觸，建立全面、多層次、高效的中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度。不斷推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化。

4 結(jié)語(yǔ)

近年來(lái)，雖然我國(guó)在中藥專利方面取得了令人矚目的成就，但專利質(zhì)量及其體系仍有待完善和完善。專利保護(hù)作為保護(hù)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一項(xiàng)重要措施，應(yīng)發(fā)揮其應(yīng)有的作用。針對(duì)中藥的特殊性和中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的現(xiàn)狀，行政保護(hù)有其自身的優(yōu)勢(shì)，彌補(bǔ)了專利保護(hù)的缺陷。在充分發(fā)揮專利保護(hù)和行政保護(hù)優(yōu)勢(shì)的基礎(chǔ)上，更好地發(fā)揮中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的作用[12]。中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的工作還有很長(zhǎng)的路要走，需要通過(guò)多方位、多部門共同配合才能提升中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)在國(guó)際上的競(jìng)爭(zhēng)力。我國(guó)相關(guān)部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)專利知識(shí)的宣傳，讓企業(yè)和申請(qǐng)人加深對(duì)專利的了解，同時(shí)作為主體，企業(yè)和申請(qǐng)人也需主動(dòng)提高專利保護(hù)能力。