歐盟和4個(gè)主要糧食生產(chǎn)國生物農(nóng)藥發(fā)展管控的差異

陳冬平，徐漢虹，劉 牛 編譯

(天然農(nóng)藥與化學(xué)生物學(xué)教育部重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 華南農(nóng)業(yè)大學(xué)，廣州 510642)

目前，全球糧食產(chǎn)量為8.135億t。全球變化，包括氣候條件的極端變化，很可能會影響農(nóng)業(yè)生產(chǎn)，給全球糧食安全帶來挑戰(zhàn)，植食性昆蟲、螨類、植物病害(由病毒、細(xì)菌、植原體和真菌等植物病原體引起)和雜草等問題將會更加頻繁發(fā)生，成為糧食生產(chǎn)的主要障礙。近50年來，靶標(biāo)生物對化學(xué)農(nóng)藥的抗藥性不斷增強(qiáng)，使得多種病蟲草害防治難度加大。在美國，由害蟲和螨類造成的損失從8%上升至23%。隨著全球貿(mào)易的發(fā)展和氣候條件的改變，外來入侵昆蟲成為新的威脅和挑戰(zhàn)。預(yù)計(jì)到2080年，歐盟入侵生物導(dǎo)致的糧食損失將增加到25%。此外，過度使用化學(xué)農(nóng)藥防治病蟲草害，會導(dǎo)致有害物質(zhì)在生態(tài)系統(tǒng)和食物中積累。政府和行業(yè)的主要任務(wù)應(yīng)該是開發(fā)和使用對環(huán)境無害的高效生物農(nóng)藥，應(yīng)對全球變化給農(nóng)業(yè)生產(chǎn)帶來的挑戰(zhàn)，但歐盟還未做到。通過比較2000年到2015年期間，全球5個(gè)重要的糧食生產(chǎn)國家的農(nóng)藥法規(guī)、環(huán)保法規(guī)和研究創(chuàng)新成果(指在SCI發(fā)表的相關(guān)論文)，發(fā)現(xiàn)國家間、地區(qū)間的法規(guī)差異不同程度地影響生物農(nóng)藥的研究和應(yīng)用。

1 數(shù)據(jù)收集分析

目前對生物農(nóng)藥的定義有好幾個(gè)。Adalbert等通過參考相關(guān)文獻(xiàn)并綜合考慮各種因素，將生物農(nóng)藥定義為：可大量生產(chǎn)，用于防治植食性害蟲、雜草、細(xì)菌、真菌、線蟲或螨類的生物藥劑。這個(gè)定義囊括了生物農(nóng)藥的活性成分及其使用方法。在此基礎(chǔ)上，生物農(nóng)藥被分為2類：⑴ 活生物體，包括微生物(昆蟲桿狀病毒、有益細(xì)菌和真菌)；⑵ 天然物質(zhì)，包括植物提取物和化學(xué)信息素。

通過數(shù)據(jù)挖掘系統(tǒng)DataSEE分析了2000年到2015年期間涉及農(nóng)藥和環(huán)境監(jiān)管的國家法規(guī)和政府決策。收集分析了符合以下標(biāo)準(zhǔn)的法規(guī)：⑴ 通過歐盟、美國國會、印度聯(lián)邦政府、巴西聯(lián)邦政府或者中國國務(wù)院準(zhǔn)許。⑵ 關(guān)于人和自然環(huán)境相互影響的法規(guī)，這些法規(guī)對農(nóng)藥使用劑量及其作用提供直接或者間接參考。筆者調(diào)查了歐盟和4個(gè)主要糧食生產(chǎn)國家及其地區(qū)的農(nóng)業(yè)部和環(huán)境部法規(guī)。同時(shí)，研究調(diào)研了一個(gè)國家(即1個(gè)歐盟國家)相關(guān)部門的監(jiān)管，并選擇性地研究其相關(guān)法規(guī)。因?yàn)樯贁?shù)地方?jīng)Q策不能在網(wǎng)上找到，所以很難評估地方政府處理文件的方法、決策所需的額外流程、每個(gè)國家地方政府支持生物農(nóng)藥的程度、地方政府評估風(fēng)險(xiǎn)的方法。研究結(jié)合與農(nóng)藥和環(huán)境有關(guān)的國家法規(guī)、政治決策、和社會經(jīng)濟(jì)因素，調(diào)查生物農(nóng)藥的研究和使用。研究選用DPSIR(導(dǎo)向?yàn)椋簷?quán)利-壓力-國家-影響-反應(yīng))框架，其符合相關(guān)社會經(jīng)濟(jì)和政策的發(fā)展形勢。研究涉及了歐盟、美國、印度、巴西和中國生物農(nóng)藥法規(guī)，并分別仔細(xì)考慮了這些國家的所有以上因素。此外，通過Thomson Web of Science查找2000年至2015年期間，歐盟、美國、印度、巴西和中國發(fā)表且與生物農(nóng)藥相關(guān)的科技論文和科學(xué)出版物，并進(jìn)行綜合分析。由數(shù)據(jù)挖掘軟件DataSEE收集數(shù)據(jù)。根據(jù)以下3個(gè)步驟，總計(jì)分析了47 334篇文章：⑴挑選的論文，其作者所在單位為歐盟和上述4個(gè)國家。按照以下挑選和檢索原則確定論文所屬國：當(dāng)檢索某論文共同作者時(shí)，根據(jù)作者數(shù)量和他們的個(gè)人貢獻(xiàn)總和確定該論文所屬國家，文章屬于這兩者比例大于70%的國家，如某篇文章，來自歐盟的共同作者數(shù)量和歐盟作者對該論文的總貢獻(xiàn)大于70%，那么該論文被納入歐盟發(fā)表的論文中。⑵ 選擇和比較資助機(jī)構(gòu)，根據(jù)前面提到的70%計(jì)算方式確定文章所屬國家。⑶ 比較作者所在單位、資助機(jī)構(gòu)所在地，從而確定分別屬于歐盟、美國、印度、巴西和中國的文章。最后的篩選與檢索的文章質(zhì)量有關(guān)。在分析中，考慮了這些國家文章Q和D等級(Scimago Journal Ranking)的分類標(biāo)準(zhǔn)。但是，當(dāng)調(diào)研美國的高質(zhì)量文章時(shí)，其在抽樣報(bào)告中，人為地夸大高質(zhì)量文章的絕對數(shù)量，在其他國家也有這樣的問題。鑒于此，這種評估文章質(zhì)量的方法沒有被采用。

2 歐盟、美國、印度、巴西和中國的生物農(nóng)藥使用、研究和監(jiān)管

全世界每年有1 400種生物農(nóng)藥(約1 000種有效成分)在銷售，占農(nóng)藥市場的2.5%左右。目前在歐盟已登記和使用的生物農(nóng)藥活性物質(zhì)有68種，但是，英國只有5種生物農(nóng)藥允許在市場流通，德國有10種，法國和荷蘭有15種。生物農(nóng)藥在歐盟內(nèi)的商品化使用要遵守植物保護(hù)產(chǎn)品法(PPP)。在英國，農(nóng)藥安全部門(PSD)監(jiān)管化學(xué)農(nóng)藥、生物農(nóng)藥。農(nóng)藥的商品化使用直接根據(jù)歐盟國家和歐盟的要求來監(jiān)管。2000年到2015年期間，歐盟采納了14個(gè)與生物農(nóng)藥授權(quán)和使用有關(guān)的法規(guī)，通過了181個(gè)與環(huán)境友好型農(nóng)藥使用直接或者間接相關(guān)的環(huán)境保護(hù)法規(guī)。

在美國，生物農(nóng)藥包括400種登記的生物農(nóng)藥活性物質(zhì)。生物農(nóng)藥準(zhǔn)許上市前，聯(lián)邦政府殺蟲劑、殺菌劑和殺鼠劑法(FIFRA)需要美國環(huán)境保護(hù)機(jī)構(gòu)(EPA)評估該生物農(nóng)藥，確保該生物農(nóng)藥的使用不會對人體健康和環(huán)境產(chǎn)生危害。在2000年至2015年期間，4個(gè)主要的聯(lián)邦法規(guī)被提出，附屬于美國聯(lián)邦法(CFR)的生物農(nóng)藥法。與此同時(shí)，20條聯(lián)邦法律被采用，這些法律均與環(huán)境保護(hù)、可持續(xù)使用的環(huán)境友好型農(nóng)藥有關(guān)。

印度的生物農(nóng)藥產(chǎn)品約有1 000種。印度認(rèn)同美國關(guān)于生物農(nóng)藥無害的理論。因此，在2000年至2015年期間，印度只實(shí)施了8個(gè)與環(huán)境友好型農(nóng)藥使用有關(guān)的環(huán)境法規(guī)。

近5年來，巴西生物農(nóng)藥以2個(gè)數(shù)量級別增長，有100種活性物質(zhì)被登記。由3個(gè)巴西政府部門管控生物農(nóng)藥的評估和登記：農(nóng)業(yè)和供應(yīng)部門(MAPA)、國家衛(wèi)生監(jiān)測機(jī)構(gòu)(隸屬于衛(wèi)生部)、環(huán)境和自然資源機(jī)構(gòu)(隸屬于環(huán)境部)。在2000年至2015年期間，通過了5條生物農(nóng)藥法律和6條支持環(huán)境友好型農(nóng)藥使用的法律。

與之相比，中國在近5年生物農(nóng)藥的登記數(shù)量增長了16%，化學(xué)農(nóng)藥只有3%。美國企業(yè)生產(chǎn)的生物農(nóng)藥占中國市場的60%。中國登記的有效活性成分為111種。農(nóng)業(yè)部下屬機(jī)構(gòu)農(nóng)藥檢定所負(fù)責(zé)農(nóng)藥登記、質(zhì)量管控、生測和農(nóng)殘檢測。2000年到2015年期間，實(shí)施了2條監(jiān)管生物農(nóng)藥的法律、8條關(guān)于環(huán)境友好型農(nóng)藥使用的環(huán)境法律。

歐盟的很多環(huán)境法規(guī)與農(nóng)藥環(huán)境友好型使用有關(guān)，嚴(yán)格的生物農(nóng)藥登記體系不利于生物農(nóng)藥企業(yè)發(fā)展(圖1)，歐盟不同國家間就生物農(nóng)藥的發(fā)展、登記和應(yīng)用產(chǎn)生分歧。2000年至2015年期間，5個(gè)國家或地區(qū)發(fā)表的生物農(nóng)藥科技論文持續(xù)增加，發(fā)表論文數(shù)量從多到少依次為：美國(18 839篇論文)，印度(9 501篇)，中國(7 875篇)，歐盟(6 880篇)，巴西(4 329篇)(圖2)。隨著發(fā)表文章增多，文章質(zhì)量(取決于影響因子和引用量)提高了，因此，這個(gè)參數(shù)沒有用于后續(xù)的分析解釋中。在后續(xù)的研究中，還應(yīng)考慮一些沒有發(fā)表的商業(yè)化成果。同時(shí)，一些在印度、中國、巴西出版物上發(fā)表的藥劑可能在美國、歐盟調(diào)研過。印度、巴西、中國和美國的監(jiān)管方法與歐盟存在差異，前者強(qiáng)調(diào)生物農(nóng)藥的有益作用，在害蟲綜合防治(IPM)戰(zhàn)略鼓勵(lì)使用生物農(nóng)藥；歐盟則相反，歐盟需要更科學(xué)的監(jiān)管方法，以化學(xué)農(nóng)藥引導(dǎo)的監(jiān)管方法來監(jiān)管生物農(nóng)藥。這些差異具體體現(xiàn)在整個(gè)登記對生物農(nóng)藥藥效測試要求和登記需要的時(shí)間上。歐盟在不需要其他額外補(bǔ)充數(shù)據(jù)的前提下，完成整個(gè)登記需要兩季種植試驗(yàn)和額外29個(gè)月時(shí)間，否則，整個(gè)過程將會持續(xù)5～7年。在美國，不需要在全國范圍測試(但是州與州間要求不同)，因此登記時(shí)間只要18個(gè)月。印度需要在3個(gè)代表性測試點(diǎn)種植兩季，完成整個(gè)登記需要24個(gè)月。巴西完成整個(gè)登記需要18個(gè)月和種植一季。中國需要在4～5個(gè)代表性試點(diǎn)完成兩季種植，12個(gè)月即可。

3 歐盟方面的規(guī)定

在歐盟，生物農(nóng)藥登記文件先提交給一個(gè)成員國，并由該成員國形成評估草案。之后，歐盟根據(jù)EC 1107/2009規(guī)定來決定化合物能否通過登記。根據(jù)登記法規(guī)，生物農(nóng)藥屬于植物保護(hù)產(chǎn)品，要求其對植物保護(hù)有很好的效果，對人和動物健康安全，對環(huán)境無不可預(yù)測的副作用。為了在同盟國中達(dá)到相同水平的保護(hù)效果，歐盟國家間以統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)決定生物農(nóng)藥能否被批準(zhǔn)。這些審批標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用在生物農(nóng)藥的首次批準(zhǔn)和藥物超出審批時(shí)限后的復(fù)審中?？傊饕康氖鞘股镛r(nóng)藥產(chǎn)品在同盟國中更自由的流通和使用。

水利工程勘察和設(shè)計(jì)是水利施工的兩個(gè)重要前提基礎(chǔ)，其質(zhì)量成果直接影響到建設(shè)項(xiàng)目的功能和使用價(jià)值?？辈旃ぷ骱驮O(shè)計(jì)工作的質(zhì)量是水利工程建設(shè)質(zhì)量的基礎(chǔ)，只有保證高質(zhì)量的勘察和設(shè)計(jì)成果，才可以建設(shè)出更多的優(yōu)質(zhì)水利工程，促進(jìn)國民經(jīng)濟(jì)及社會的發(fā)展，保證人民生命財(cái)產(chǎn)的安全。因此，必須加強(qiáng)水利工程的勘察工作和設(shè)計(jì)工作的質(zhì)量。

圖1 關(guān)于生物農(nóng)藥研究和創(chuàng)新的概念模型

圖2 通過ISI Web of Science 查詢到2000年至2015年期間，歐盟、美國、印度和中國發(fā)表的科技論文數(shù)量

3.1 EC 1107/2009條例中的具體規(guī)定

農(nóng)藥活性物質(zhì)的評估需要實(shí)施詳細(xì)的程序，以達(dá)到可預(yù)測性、有效性和兼容性的目標(biāo)。活性物質(zhì)的申請登記需要提供規(guī)定的說明信息，同盟國可作為評估這種登記信息的衡量者。為了確保評估的一致性，歐盟食品安全局制定了(EC)No. 178/2002法規(guī)，執(zhí)行獨(dú)立的科學(xué)評估，2002年1月28日，歐盟議會頒布了食品法的總則和要求，建立了食品安全機(jī)構(gòu)，制定了與食品安全有關(guān)的評估程序。政府評估風(fēng)險(xiǎn)；委員會管理風(fēng)險(xiǎn)，并對一種活性物質(zhì)的登記做最后的決策。

盡管歐盟國家嘗試采納或者參考這些登記標(biāo)準(zhǔn)，但仍存在小分歧。有爭議的問題包括政府怎樣處理文件，政府多大程度支持生物農(nóng)藥以及他們怎么評估風(fēng)險(xiǎn)。在具體執(zhí)行方面，EFSA是歐盟主要執(zhí)行者，他們通常要求額外數(shù)據(jù)評估，這延長了審批過程，增加了登記費(fèi)用。

3.2 延長登記進(jìn)程的一些因素

⑴ 歐盟成員國相互認(rèn)可各國制定的標(biāo)準(zhǔn)，可促進(jìn)生物農(nóng)藥在歐盟自由流通。為了減少重復(fù)性工作、減少企業(yè)和成員國的行政負(fù)擔(dān)。多年來，歐盟一直要求農(nóng)業(yè)條件、植物健康狀況和環(huán)境(包括氣候)條件相當(dāng)?shù)某蓡T國間，相互認(rèn)可各自制定的標(biāo)準(zhǔn)，但是歐盟不同國家的相關(guān)部門沒有協(xié)調(diào)。

⑵ 歐盟國家應(yīng)該根據(jù)環(huán)境條件分成不同的區(qū)域，環(huán)境條件相當(dāng)?shù)膰覄澰谝粋€(gè)區(qū)，目的是促進(jìn)國家間相互認(rèn)可各自的標(biāo)準(zhǔn)。但是一些歐盟國家中沒有執(zhí)行。這個(gè)歐盟法規(guī)為：針對1個(gè)或者多個(gè)盟國環(huán)境或者農(nóng)業(yè)情況，不同盟國可承認(rèn)或者修正另1個(gè)盟國的授權(quán)，或者拒絕該植物保護(hù)產(chǎn)品在其國家使用，定義為在特定的環(huán)境或者農(nóng)業(yè)情況下，為保護(hù)人和動物健康、環(huán)境，不實(shí)施這個(gè)法規(guī)。

⑶ 登記過程長。在歐盟，生物農(nóng)藥的登記平均需要7年。相比之下，在美國由EPA負(fù)責(zé)登記生物農(nóng)藥，平均需要2年。

⑷ 生物農(nóng)藥登記困難且費(fèi)用高。有些微生物在防治蟲害、病害上有很好的效果，但是在歐盟登記，以化學(xué)合成藥物的登記原則為基礎(chǔ)，需要進(jìn)行復(fù)雜的風(fēng)險(xiǎn)評估，并要求提交關(guān)于多種與安全性相關(guān)的報(bào)告。盡管歐盟鼓勵(lì)微生物產(chǎn)品快速入市，但產(chǎn)品登記依然耗時(shí)長且花費(fèi)高，因而阻礙了這種產(chǎn)品入市。如昆蟲桿狀病毒對蔬菜無害并且有很好的寄主特異性，但在歐盟成員國內(nèi)使用也需要進(jìn)行費(fèi)用很高的登記，因此導(dǎo)致這個(gè)過程十分緩慢。其他例子有性激素，其是雌性昆蟲為吸引雄性自然產(chǎn)生的氣味信號。當(dāng)性激素應(yīng)用于“干擾交配”或“大量誘捕”來保護(hù)植物，也需要登記。

3.3 加快登記進(jìn)程的提案

⑴ 改進(jìn)各項(xiàng)規(guī)章制度的實(shí)施。不受爭議且不改變法律的提案，短期內(nèi)才有可能實(shí)施。REBECA(政策方面的)、生物農(nóng)藥企業(yè)、科學(xué)家和環(huán)境機(jī)構(gòu)，就法律和安全方面提供知識和經(jīng)驗(yàn)，目的是區(qū)分需要后續(xù)評估和監(jiān)管的部分和能被成員國快速采納通過的部分。其主要目標(biāo)是在歐盟國家間建立一個(gè)將市場、科學(xué)、政策結(jié)合的網(wǎng)絡(luò)，從而加速生物農(nóng)藥的監(jiān)管進(jìn)程。最后得到的結(jié)論能夠作為審查當(dāng)前法規(guī)的基礎(chǔ)，并引導(dǎo)生物農(nóng)藥登記。

⑵ 加速評估生物農(nóng)藥的潛在影響。低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的復(fù)審，在保證能評估潛在風(fēng)險(xiǎn)和成本效益的前提下，可允許選擇性地免除一部分審查程序。REBECA權(quán)衡監(jiān)管的利弊，分析對比不同種植物保護(hù)產(chǎn)品。用來改進(jìn)生物農(nóng)藥風(fēng)險(xiǎn)評估方法的研究方案已經(jīng)提出，尤其是關(guān)于微生物的，如同步動物試驗(yàn)進(jìn)行評估。這個(gè)研究將會有助于評估人為使用微生物農(nóng)藥保護(hù)植物的風(fēng)險(xiǎn)。此外，需要相關(guān)研究給低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品一個(gè)清晰且實(shí)用的定義。這樣的定義能更精準(zhǔn)地區(qū)分生物農(nóng)藥和合成農(nóng)藥，以支持開發(fā)和監(jiān)管進(jìn)程。

⑶ 促進(jìn)生物農(nóng)藥登記。登記耗時(shí)長且費(fèi)用高，不僅影響科研人員研究低風(fēng)險(xiǎn)生物農(nóng)藥，還影響投資者投資。在歐盟和其成員國政府要求下，RABECA可能會減少登記花費(fèi)和時(shí)間，使生物農(nóng)藥能更好的入市。

4 支持生物農(nóng)藥使用的論據(jù)

生物農(nóng)藥是環(huán)境友好型農(nóng)藥，可持續(xù)性使用，具有社會吸引力，有很多論據(jù)支持生物農(nóng)藥的使用。簡單敘述如下：

⑴ 經(jīng)濟(jì)論據(jù)。生物農(nóng)藥比化學(xué)農(nóng)藥更具有吸引力。生物農(nóng)藥能對IPM戰(zhàn)略做出貢獻(xiàn)，減少對化學(xué)農(nóng)藥的依賴，并對環(huán)境友好型農(nóng)業(yè)實(shí)踐有重要意義。生物農(nóng)藥市場經(jīng)濟(jì)增長快，近5年的年增長率為16%(合成農(nóng)藥增長率為3%)。預(yù)計(jì)在2017年，全球市場達(dá)100億。

⑵ 環(huán)境論據(jù)。由于生物農(nóng)藥幾乎不產(chǎn)生有害殘留物，它的使用通常與環(huán)境(即土地、水、森林保護(hù))兼容。生物農(nóng)藥對非靶標(biāo)的捕食昆蟲和螨類(天敵)、家畜和人類幾乎無直接影響。在使用生物農(nóng)藥后，害蟲的自然天敵(適用于控制害蟲)能夠生存和繁殖后代，即如果害蟲數(shù)量增加，有益的自然天敵可及時(shí)做出反應(yīng)，這使害蟲治理更加靈活。此外，生物農(nóng)藥通常來自天然生物材料，最后整個(gè)田間生態(tài)系統(tǒng)可通過這種方式得到治理。

⑶ 科學(xué)論據(jù)。通過發(fā)展生物農(nóng)藥科學(xué)，新的科研成果在農(nóng)業(yè)可持續(xù)發(fā)展方面，可為子孫后代提供重要參考。此外，使用和研究生物農(nóng)藥，有助于探求農(nóng)業(yè)科學(xué)相關(guān)的新科研方向[如生物技術(shù)、植物繁殖、害蟲治理、土壤科學(xué)、多營養(yǎng)互作(multitrophic interaction)、生態(tài)、環(huán)境等]。

5 總 結(jié)

歐盟和4個(gè)主要糧食生產(chǎn)國對生物農(nóng)藥使用、環(huán)境保護(hù)和生物農(nóng)藥科研成果的監(jiān)管不同。與其他4個(gè)國家相比，歐盟生物農(nóng)藥的研究處在相對較低的水平，其對生物農(nóng)藥監(jiān)管和登記具有復(fù)雜、不必要的費(fèi)時(shí)程序。歐盟現(xiàn)在的主要挑戰(zhàn)是如何使各成員國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)同步監(jiān)管，如何處理文件，對生物防治部門的支持程度多高，如何評估風(fēng)險(xiǎn)。由于生物農(nóng)藥的使用存在各種爭議，歐盟幾乎沒有發(fā)起相關(guān)科學(xué)研究分析，因此歐盟流通的商品化的生物農(nóng)藥很少。Adalbert等調(diào)研的地區(qū)涵蓋了半個(gè)地球的人口，約37億人，總GDP為52萬億。因此，改進(jìn)生物農(nóng)藥的監(jiān)管和研究有利于環(huán)境友好型農(nóng)業(yè)發(fā)展，促進(jìn)生物農(nóng)藥在全球范圍的使用。由此得出結(jié)論：在對生物農(nóng)藥使用、環(huán)境保護(hù)和生物農(nóng)藥研究科學(xué)成果有關(guān)的監(jiān)管上，不同地區(qū)間存在很大差異，導(dǎo)致生物農(nóng)藥技術(shù)不均等發(fā)展，這種不均等進(jìn)步會導(dǎo)致錯(cuò)過提升環(huán)境質(zhì)量的機(jī)會。