體外沖擊波聯(lián)合益腎蠲痹丸治療膝骨關(guān)節(jié)炎167例臨床觀察

李長紅 魏琴 魏思璐 馮艷廣 王慧娟

【摘 要】目的：觀察體外沖擊波療法聯(lián)合口服益腎蠲痹丸治療膝骨關(guān)節(jié)炎的臨床療效及安全性。方法：將334例膝骨關(guān)節(jié)炎患者隨機(jī)分為治療組和對照組，每組167例。治療組給予體外沖擊波療法聯(lián)合口服益腎蠲痹丸治療，對照組給予萘普生口服治療。2組均以6個月為1個療程。觀察2組臨床療效，治療前及治療5周、3個月、6個月后采用視覺模擬評分法（VAS）評估2組受試者的膝關(guān)節(jié)疼痛，WOMAC骨關(guān)節(jié)炎指數(shù)評估受試者的功能。結(jié)果：治療6個月后，治療組顯效74例，好轉(zhuǎn)86例，無效7例，總有效率為95.81%；對照組顯效57例，好轉(zhuǎn)74例，無效36例，總有效率為78.44%。2組比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P < 0.01）。治療5周、3個月、6個月后，2組VAS評分和WOMAC骨關(guān)節(jié)炎指數(shù)較治療前均有改善（P < 0.05），且治療組改善優(yōu)于對照組（P < 0.05）。結(jié)論：采用體外沖擊波療法聯(lián)合口服益腎蠲痹丸能快速緩解膝關(guān)節(jié)疼痛和改善功能，具有較好的遠(yuǎn)期療效，且不良反應(yīng)發(fā)生率較低。

【關(guān)鍵詞】 骨關(guān)節(jié)炎，膝；體外沖擊波；益腎蠲痹丸；臨床療效；安全性

【ABSTRACT】Objective：To observe the clinical efficacy and safety of extracorporeal shock wave combined with Yishen Juanbi Wan（益腎蠲痹丸）in the treatment of knee osteoarthritis.Methods：Three hundred and thirty-four patients with knee osteoarthritis were randomly divided into a treatment group and a control group，with 167 casesin each.The treatment group was given extracorporeal shock wave therapy combined with Yishen Juanbi Wan，while the control group was orally given Naproxen.The two groups were treated with 6 months as a course.The clinical efficacy of the two groups was observed.After five weeks，three months and six months of treatment，the visual analogue scale（VAS）was used to evaluate the knee pain of both groups and the WOMAC was used to evaluate the bone function of subjects.Results：After six months of treatment for the treatment group，74 cases were markedly improved，86 cases were improved，7 cases had no improvement，and the total effective rate was 95.81%.In the control group，57 cases were markedly improved，74 cases were improved，36 cases were ineffective，and the total effective rate was 78.44%.The difference between the two groups was statistically significant（P < 0.01）.After 5 weeks，3，6 months of treatment，the VAS scores and WOMAC osteoarthritis index in the two groups were improved compared with those before treatment（P < 0.05），and the treatment group was better than the control group（P < 0.05）.Conclusion：Extracorporeal shock wave combined with Yishen Juanbi Wan can quickly relieve knee pain and improve its function，with a better and long-term effect and a low incidence rate of adverse reaction.

【Keywords】 osteoarthritis，knee；extr-acorporeal shock wave；Yishen Juanbi Wan（益腎蠲痹丸）；pain；clinical efficacy；safety

骨關(guān)節(jié)炎（osteoarthritis，OA）是以關(guān)節(jié)軟骨局灶病變、軟骨下骨肥厚反應(yīng)和關(guān)節(jié)邊緣骨贅形成為特征的慢性關(guān)節(jié)疾病。OA表現(xiàn)為關(guān)節(jié)疼痛、僵硬、肥大及活動受限[1-2]，屬中醫(yī)學(xué)“骨痹”范疇。近年來，隨著老年人口的增加[3]，本病發(fā)病率也明顯升高，60歲以上人群患病率可達(dá)50%，

75歲以上的人群則達(dá)80%，本病致殘率可高達(dá)53%[4]；女性多于男性，并且膝骨關(guān)節(jié)炎（knee os teoarthritis，KOA）所占比例甚高，60歲以上人群的患病率可達(dá)42%[5]。

目前，國內(nèi)外治療KOA包括減少關(guān)節(jié)的負(fù)重、鎮(zhèn)痛和抗炎藥物、糖皮質(zhì)激素、雙膦酸鹽、雙醋瑞因、氨基葡萄糖等，但治療效果并不理想。近年來，體外沖擊波（ESWT）治療KOA，在減輕膝關(guān)節(jié)疼痛和改善功能方面引起了極大的關(guān)注。國內(nèi)外的動物實(shí)驗(yàn)也表明，沖擊波對OA的治療有顯著療效，能夠迅速緩解關(guān)節(jié)疼痛并恢復(fù)關(guān)節(jié)功能，遠(yuǎn)期具有延緩OA退行性變的作用[6-7]。筆者采取體外沖擊波療法聯(lián)合口服益腎蠲痹丸治療KOA患者167例，現(xiàn)總結(jié)報告如下。

1 臨床資料

1.1 一般資料 選取2013年1月至2017年3月在新鄉(xiāng)市第一人民醫(yī)院風(fēng)濕免疫科、中醫(yī)科就診的門診及住院KOA患者334例，隨機(jī)分為對照組和治療組，每組167例。對照組男59例，女108例；年齡45～75歲，平均（52.43±12.32）歲；病程1～9年，平均（4.15±3.86）年；平均體質(zhì)量（56.71±6.34）kg。治療組男68例，女99例；年齡46～74歲，平均（51.82±11.70）歲；病程2～8年，平均（4.75±4.24）年；平均體質(zhì)量（54.94±6.11）kg。2組患者在性別、年齡、病程、體質(zhì)量等方面比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P > 0.05），具有可比性。本研究經(jīng)新鄉(xiāng)市第一人民醫(yī)院倫理委員會同意。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 按照美國風(fēng)濕病學(xué)會（ACR）1986年制定的KOA臨床及影像學(xué)診斷標(biāo)準(zhǔn)：①近1個月大多數(shù)時間有膝關(guān)節(jié)疼痛；②X線片示關(guān)節(jié)邊緣有骨贅形成；③關(guān)節(jié)液檢查符合骨關(guān)節(jié)炎；④年齡≥40歲；⑤晨僵持續(xù)時間≤30 min；⑥關(guān)節(jié)活動時有骨擦音。滿足①+②條或①+③+⑤+⑥條或①+④+⑤+⑥條者可診斷為KOA。

1.2.2 中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 按中華全國中醫(yī)學(xué)會痹證協(xié)作組擬定的痹證診斷標(biāo)準(zhǔn)[8]。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn) ①符合上述中西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)；②年齡40～75歲；③X線片提示Ⅰ～Ⅲ級；④近7 d內(nèi)未服用糖皮質(zhì)激素等藥物治療；⑤患者知情同意。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn) ①過敏體質(zhì)者；②合并其他系統(tǒng)的嚴(yán)重原發(fā)性疾病和精神病患者；③妊娠或哺乳期婦女；④未按時治療、失訪及無法判斷療效者；

⑤其他原因不能納入者。

2 方 法

2.1 治療方法 對照組給予萘普生（南京白敬宇制藥有限責(zé)任公司，生產(chǎn)批號121009，規(guī)格0.1 g），每次0.2 g，每日3次，口服。治療組給予ESWT 聯(lián)合口服益腎蠲痹丸治療。ESWT（瑞士進(jìn)口型號DOLORCLAST），每周1次，氣壓2.5 bar，頻數(shù)9，次數(shù)200次。益腎蠲痹丸（江蘇清江藥業(yè)有限公司，生產(chǎn)批號121108，規(guī)格8 g。藥物組成：生地黃、熟地黃、淫羊藿、骨碎補(bǔ)、當(dāng)歸、蜂房、蜈蚣、全蝎、僵蠶、烏梢蛇、土鱉蟲、甘草等），每次8 g，每日3次，口服。2組均治療6個月。

2.2 觀察指標(biāo) 采用視覺模擬評分法（VAS）評估2組患者的膝關(guān)節(jié)疼痛，西安大略和麥克馬斯特大學(xué)（WOMAC）骨關(guān)節(jié)炎指數(shù)用于評估受試者的功能。治療5周、3個月、6個月后分別進(jìn)行病情評估。實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)：血常規(guī)、尿常規(guī)、肝腎功能。觀察并記錄治療后的不良反應(yīng)。

2.3 療效評定標(biāo)準(zhǔn) 按照中華全國中醫(yī)學(xué)會痹證協(xié)作組1984年療效評定標(biāo)準(zhǔn)。顯效：主要癥狀消失，關(guān)節(jié)功能基本恢復(fù)。好轉(zhuǎn)：主要癥狀基本消失，關(guān)節(jié)功能基本恢復(fù)或有明顯進(jìn)步。無效：經(jīng)治療無好轉(zhuǎn)或加重。

2.4 統(tǒng)計學(xué)方法 采用SPSS 19.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計分析。計量資料以表示，采用t檢驗(yàn)；計數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)和Ridit分析。以P < 0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

3 結(jié) 果

3.1 2組患者治療6個月臨床療效比較 治療6個月后，治療組總有效率為95.81%，對照組總有效率為78.44%。2組比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P < 0.01）。見表1。

3.2 2組患者治療前后VAS評分和WOMAC骨關(guān)節(jié)炎指數(shù)比較 治療5周、3個月、6個月后，2組VAS評分和WOMAC骨關(guān)節(jié)炎指數(shù)較治療前均有改善（P < 0.05），且治療組優(yōu)于對照組（P < 0.05）。見表2。

3.3 不良反應(yīng)及實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)比較 對照組患者出現(xiàn)胃部不適11例，治療組患者出現(xiàn)胃部不適3例，皮疹1例，經(jīng)對癥處理后均好轉(zhuǎn)。2組未見嚴(yán)重并發(fā)癥，ESWT治療過程中未發(fā)現(xiàn)治療部位感染、皮下淤血，神經(jīng)、血管損傷等并發(fā)癥。治療組不良反應(yīng)明顯低于對照組，2組比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義

（P < 0.01）。2組患者治療期間監(jiān)測血常規(guī)、尿常規(guī)、肝腎功能未見明顯異常。

4 討 論

KOA屬中醫(yī)學(xué)“骨痹”“膝痹”等范疇。研究認(rèn)為，KOA的發(fā)病與長期勞損、年老體弱、風(fēng)寒濕邪等相關(guān)，因“腎主骨，筋附骨，肝主筋”，隨著年齡增長，肝腎漸衰，腎虛不可主骨，肝虛不能養(yǎng)筋[9-10]。婁多峰[11]認(rèn)為，肝腎虧損是KOA發(fā)病的根本病因。目前傳統(tǒng)治療方法效果不理想，各專家開始探討治療KOA的新方向。

近年來，動物模型到臨床試驗(yàn)的研究證實(shí)ESWT治療KOA具有優(yōu)越性，ESWT已在肌肉骨骼疾病治療中廣泛應(yīng)用。WANG等[12]報道ESWT能有效預(yù)防和治療大鼠KOA。LEE等[13]研究表明，ESWT治療后能夠減少患者關(guān)節(jié)疼痛和改善功能。CHEN等[14]將ESWT和超聲治療進(jìn)行比較，結(jié)果應(yīng)用ESWT組KOA患者疼痛明顯減輕，并且Lequesne指數(shù)得分和范圍增加。本研究結(jié)果符合國內(nèi)外研究，進(jìn)一步證實(shí)ESWT聯(lián)合中藥治療KOA，患者膝關(guān)節(jié)疼痛顯著減輕，關(guān)節(jié)功能運(yùn)動明顯改善，臨床癥狀緩解，與對照組比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P < 0.05）。其機(jī)制可能是因?yàn)闆_擊波是一種可以通過軟組織傳播而不會損失能量的聲波，并且重復(fù)刺激能形成新的肌肉纖維，增加病變周圍的血流并誘導(dǎo)血管的改變，最終刺激并重新激活肌腱、周圍組織的愈合，從而穩(wěn)定組織[15]。

中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，肝腎不足、精血虧損是KOA發(fā)生的根本。朱良春經(jīng)過幾十年臨床研究指出，益腎蠲痹丸能補(bǔ)肝腎精血，從而提高機(jī)體抵抗力；還具有溫補(bǔ)腎陽、鉆透剔邪、益腎壯督、散瘀滌痰、蠲痹通絡(luò)的作用，可緩解KOA疼痛和恢復(fù)膝關(guān)節(jié)功能，并且抑制退行性變的進(jìn)展。本研究結(jié)果顯示，經(jīng)過6個月的治療，患者VAS評分和WOMAC骨關(guān)節(jié)炎指數(shù)均較治療前改善，治療組療效明顯優(yōu)于對照組，且不良反應(yīng)相對較少，治療后實(shí)驗(yàn)室檢查未見明顯異常?？梢姴捎肊SWT療法聯(lián)合口服益腎蠲痹丸治療KOA，具有協(xié)同作用，有較好的遠(yuǎn)期療效，且不良反應(yīng)發(fā)生率低。本研究為治療KOA提供新線索，為進(jìn)一步探索聯(lián)合治療KOA時ESWT應(yīng)用的具體次數(shù)、頻率、氣壓值等提供了臨床依據(jù)。

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