淺析藥企標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的編制原則和工作方法

屈國(guó)濤 張仲玉

摘 要：本文重點(diǎn)闡述了藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP規(guī)范過(guò)程中，在編制每個(gè)環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）時(shí)，存在的問(wèn)題和誤區(qū)。根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，結(jié)合工作實(shí)踐，淺析了標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）的編制原則和工作方法。

關(guān)鍵詞：藥品生產(chǎn)；標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）；編制原則；工作方法

DOI：10.16640/j.cnki.37-1222/t.2018.07.223

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），是對(duì)藥品在生產(chǎn)環(huán)節(jié)上所有可能發(fā)生的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行管理和控制的一整套規(guī)定，是所有藥品生產(chǎn)企業(yè)都要共同遵循的法律規(guī)范。美國(guó)食品藥品管理局（FDA）于上個(gè)世紀(jì)60年代率先發(fā)布了GMP，隨后，世界衛(wèi)生組織（WHO）也編寫了GMP并頒布供成員國(guó)參考實(shí)施。我國(guó)從上個(gè)世紀(jì)80年代就大力推行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），盡管取得了很大成就，但隨著法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的不斷提升，GMP工作仍然任重而道遠(yuǎn)。

1 藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP的目的和法規(guī)要求

（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)要實(shí)施好藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP，就是要把法規(guī)要求和生產(chǎn)實(shí)踐相結(jié)合，編制好每個(gè)環(huán)節(jié)的SOP。什么是SOP？ SOP是標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（Stand Operation Procedure）的簡(jiǎn)寫，它作為制度化的一種工作規(guī)范，強(qiáng)調(diào)每一道工作程序都需要嚴(yán)格遵照藥品GMP的要求，并作為事件發(fā)生的控制性指標(biāo)和質(zhì)量管理的依據(jù)，使之 “有法可依、照章辦事”，達(dá)到管事、管人的目的，其精髓是將某一程序中的關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行細(xì)化和量化，并經(jīng)過(guò)不斷實(shí)踐總結(jié)且在當(dāng)前條件下重現(xiàn)性強(qiáng)、操作性強(qiáng)。（2）因各國(guó)的GMP雖基本內(nèi)容相似， 但并沒(méi)有具體到每個(gè)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何做的地步，在一般GMP規(guī)范中，只是敘述一種籠統(tǒng)條理性條文，這就要求每個(gè)企業(yè)必需制定出各自實(shí)施規(guī)范的具體規(guī)定和要求。如在中國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修定）中第十條藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求。（3）配備所需的資源，至少包括： 經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程。（4）應(yīng)當(dāng)使用準(zhǔn)確、易懂的語(yǔ)言制定操作規(guī)程；第一百八十四條 所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊(cè)批準(zhǔn)的要求。

以上的操作規(guī)則即指SOP，其SOP的主要內(nèi)容及使用范疇?wèi)?yīng)涵蓋生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、技術(shù)管理、廠房設(shè)施和設(shè)備管理、物料管理等、包裝和貼簽六大系統(tǒng)。

2 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）的編制原則和工作方法

本人認(rèn)為，其實(shí)最好的SOP就是最好的師傅?？v觀目前藥品生產(chǎn)企業(yè)編制SOP時(shí)存在的問(wèn)題和誤區(qū)，現(xiàn)根據(jù)自己的理解，結(jié)合工作實(shí)踐，淺析一下SOP的編制原則和工作方法， 以供大家參考。

2.1 生產(chǎn)流程中的部分操作并沒(méi)有SOP體現(xiàn)

自查本企業(yè)藥品生產(chǎn)全流程的崗位內(nèi)，是不是每項(xiàng)操作都有對(duì)應(yīng)的規(guī)程規(guī)定，我想肯定是有缺失的。如果操作沒(méi)有指導(dǎo)，哪怕是一些看似很簡(jiǎn)單傻瓜似的操作，不同的人可能就會(huì)產(chǎn)生不同的操作。

2.2 SOP文件合并、交叉、界限模糊問(wèn)題

有時(shí)企業(yè)SOP體系看是很龐大復(fù)雜、齊全。但是有時(shí)想去了解一個(gè)操作，卻又不是很好找，有的大而概之囊括了很多操作，各個(gè)部門都通用一份。其實(shí)使用起來(lái)要求細(xì)節(jié)等還是有很多差別，有的也存在這份有規(guī)定，而另外一份也有規(guī)定，界限模糊、交叉。

2.3 內(nèi)容形式流程化，比較粗放，不具備可操作性

SOP結(jié)構(gòu)固化，千篇一律，內(nèi)容也比較死板、不夠形象，真正去拿著操作的話完全不具備可操作性，讓人細(xì)節(jié)上這樣操作也行那樣操作也行，容易產(chǎn)生歧義，從而誤導(dǎo)操作。

3 針對(duì)工作難點(diǎn)提出的應(yīng)對(duì)措施

如何避免這些偏差行為，如何完善我們的SOP，簡(jiǎn)簡(jiǎn)單單的八個(gè)字，“做你所寫，寫你所做”。

3.1 理清需求、從面到點(diǎn)

SOP在起草時(shí)，一定要統(tǒng)一管理，整體布局。生產(chǎn)管理類、質(zhì)量管理類、設(shè)備類的分門別類。生產(chǎn)會(huì)有哪些操作，是不是都有對(duì)應(yīng)的規(guī)程，設(shè)備有哪些？是否都有對(duì)應(yīng)的操作維護(hù)清潔等等。要列出一個(gè)詳盡的需要起草的SOP清單，避免交叉、遺漏。

3.2 資源整合，多方配合

首先起草SOP應(yīng)該是一個(gè)多部門參與的事情，一定要匯集一線班組長(zhǎng)、車間QA、車間主任一起討論，避免一個(gè)人寫，審核的時(shí)候走形式?jīng)]起到審核作用。當(dāng)然這些初期需要投入大量的精力，但是一旦搞好了后面節(jié)約是更多的時(shí)間和成本。

3.3 杜絕經(jīng)驗(yàn)傳導(dǎo)、杜絕口口相傳

這個(gè)必須得單獨(dú)拿來(lái)說(shuō)說(shuō)，很多新工新入廠的時(shí)候可能會(huì)遇到這樣那樣的老師傅、牛人、或者領(lǐng)導(dǎo)。跟你說(shuō)起操作的時(shí)候說(shuō)這個(gè)該這樣搞那個(gè)該那樣搞，傳授一些他們工作中積累的一些經(jīng)驗(yàn)，有些師傅還以此為榮。然后當(dāng)你去查看SOP的時(shí)候，并沒(méi)有說(shuō)明，這個(gè)一定要避免。

3.4 形象化、科技化

從表現(xiàn)形式上來(lái)說(shuō)視頻>圖像>圖表>文字。在SOP的內(nèi)容表述中不要局限于文字，有視頻附件的盡量帶視頻附件，有三維圖形解釋標(biāo)注的一定要每步都標(biāo)注，盡量多畫圖、配實(shí)物圖，不要以自己的理解度去完成SOP，把你培訓(xùn)的員工想象這一個(gè)對(duì)這個(gè)操作完全不知道的人，降低理解難度。

3.5 認(rèn)真對(duì)待你寫的每一句話，一定要詳細(xì)，具有可操作性

我們不是為了寫SOP應(yīng)付檢查而寫SOP，既然寫出來(lái)了一定要詳細(xì)再詳細(xì)。仔細(xì)斟酌寫的每一句話，有沒(méi)有指導(dǎo)精準(zhǔn)，操作過(guò)程中是不是會(huì)出現(xiàn)歧義，有沒(méi)有前后邏輯錯(cuò)誤等等。只要你規(guī)定的足夠詳細(xì)了，我想只要員工有一定的認(rèn)知能力，就不會(huì)出問(wèn)題。

3.6 操作類的SOP放一份在現(xiàn)場(chǎng)

有些SOP不是放在文件柜里面的，現(xiàn)場(chǎng)一定要有，操作前后看一看。有時(shí)細(xì)節(jié)不確定及時(shí)確認(rèn)，確定了的也可以翻看反復(fù)強(qiáng)化。真正起到指導(dǎo)作用。不僅操作類的，日常管理，質(zhì)量管理類的SOP體系都是一樣。

4 總結(jié)

總而言之，一套完善的SOP體系就是一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理水平的直接體現(xiàn)，是提高企業(yè)運(yùn)行效率、實(shí)施安全生產(chǎn)、提高產(chǎn)品質(zhì)量的有效手段，所以，編制好SOP是藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP規(guī)范工作的重中之重，是別的企業(yè)不可取代的核心競(jìng)爭(zhēng)力。

參考文獻(xiàn)：

[1]中國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010版）.2011年衛(wèi)生部令第79號(hào)[S].

[2]中國(guó)《藥品GMP指南》，2011年中國(guó)醫(yī)藥科技出版社[J].