某市血液透析現(xiàn)狀及透析用水和透析液質(zhì)量合格情況調(diào)查

王秀珍，喬美珍,金美娟，錢雪峰，張駿驥，倪曉艷，趙納幸，許 錚，張勤英，嚴(yán)向明，李新芳

(1 蘇州大學(xué)附屬兒童醫(yī)院,江蘇 蘇州 215025； 2 蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院，江蘇 蘇州 215001； 3 蘇州市立醫(yī)院，江蘇 蘇州 215001； 4 吳江區(qū)第一人民醫(yī)院，江蘇 蘇州 215200； 5 常熟市第二人民醫(yī)院，江蘇 蘇州 215500； 6 蘇州大學(xué)附屬第二醫(yī)院，江蘇 蘇州 215000； 7 昆山市第一人民醫(yī)院，江蘇 蘇州 215300)

血液透析患者每次透析需消耗透析液約120～150 L，如果透析用水和透析液中化學(xué)污染物和/或微生物檢測超標(biāo)，通過透析膜進(jìn)入血液，則可造成各種急、慢性并發(fā)癥，甚至危及生命，嚴(yán)重影響透析質(zhì)量及患者的遠(yuǎn)期預(yù)后[1-3]。為了解本市血液透析現(xiàn)狀及透析用水、透析液合格情況，本研究對蘇州市內(nèi)36所開展血液凈化項(xiàng)目的各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行專項(xiàng)檢查，并采集透析用水及透析液進(jìn)行ATP檢測和微生物檢驗(yàn)，現(xiàn)將結(jié)果匯總分析如下。

1 對象與方法

1.1 調(diào)查對象 2016年3月對蘇州市36所開展血液凈化項(xiàng)目的各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行橫斷面調(diào)查。

1.2 調(diào)查方法 依據(jù)[《血液凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(2010版)》衛(wèi)醫(yī)管發(fā)(2010)15號]及《江蘇省血液凈化技術(shù)及管理規(guī)范(2014版)》要求設(shè)計(jì)透析現(xiàn)狀調(diào)查表。通過現(xiàn)場查看、翻閱臺(tái)賬資料、現(xiàn)場詢問、測試等方法完成調(diào)查。調(diào)查前對項(xiàng)目調(diào)查人員進(jìn)行統(tǒng)一培訓(xùn)，包括調(diào)查表的填寫、采集標(biāo)本的方法、統(tǒng)一標(biāo)本編號及冷鏈運(yùn)送注意事項(xiàng)等。

1.3 檢測方法

1.3.1 標(biāo)本采集部位 透析用水采集部位為供水回路的末端，透析液在透析器入口處采集。

1.3.2 采樣方法 每所醫(yī)療機(jī)構(gòu)分別采集3份透析用水和透析液標(biāo)本，用于現(xiàn)場ATP檢測、常規(guī)微生物培養(yǎng)及低溫常規(guī)微生物培養(yǎng)。

1.3.3 ATP檢測方法 使用無菌集水杯收集20 mL液體標(biāo)本，將3M Clean-Trace水質(zhì)采樣棒浸入集水杯中，輕輕晃動(dòng)以去除氣泡，抽吸標(biāo)本后將標(biāo)本注入試管并震蕩5 s，將試管放入手持式ATP檢測儀，記錄檢測數(shù)值。

1.3.4 微生物檢驗(yàn)方法 使用無菌干燥管采集液體標(biāo)本(每份15 mL)，10 h內(nèi)以冷鏈分別運(yùn)送至本市疾病控制中心進(jìn)行常規(guī)微生物培養(yǎng)，送至醫(yī)院感染質(zhì)量控制中心進(jìn)行低溫微生物培養(yǎng)。常規(guī)培養(yǎng)采用平板涂布法接種于胰蛋白酶大豆瓊脂平皿，35℃培養(yǎng)48～72 h；低溫培養(yǎng)采用平板涂布法接種于R2A營養(yǎng)瓊脂平皿，23℃培養(yǎng)168 h。

1.4 結(jié)果判定

1.4.1 ATP 根據(jù)手持式ATP檢測儀判斷標(biāo)準(zhǔn)，≤200 RLU為合格。

1.4.2 微生物檢驗(yàn) 依據(jù)《血液透析和相關(guān)治療用水(2015版)》[4]的要求，本次調(diào)查設(shè)定透析用水和透析液的細(xì)菌數(shù)<100 CFU/mL為合格，50 CFU/mL為干預(yù)值。

1.5 統(tǒng)計(jì)分析 應(yīng)用SPSS 20.0軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析,不同級別醫(yī)療機(jī)構(gòu)的微生物培養(yǎng)合格率比較采用χ2檢驗(yàn)，檢驗(yàn)水準(zhǔn)為P≤0.05。

2 結(jié)果

2.1 現(xiàn)場調(diào)查

2.1.1 一般情況 本市共36所醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展血液凈化工作，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)占31所(86.11%)，民營機(jī)構(gòu)5所(12.89%)。其中一級醫(yī)療機(jī)構(gòu)2所(5.56%)、二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)17所(47.22%)、三級醫(yī)療機(jī)構(gòu) 17所(47.22%)。共有血透機(jī)1 125臺(tái)，從事血液凈化醫(yī)務(wù)人員537名(執(zhí)業(yè)醫(yī)師104名，執(zhí)業(yè)護(hù)士433名)，技術(shù)人員36名(專職24名，兼職12名)。

2.1.2 現(xiàn)場調(diào)查結(jié)果 現(xiàn)場詢問專職技術(shù)人員發(fā)現(xiàn)，41.67%(15/36)的技術(shù)員對水處理設(shè)備的性能、結(jié)構(gòu)、工作原理和維護(hù)保養(yǎng)技術(shù)等專業(yè)知識掌握不熟練；13.89%(5/36)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)技術(shù)員聘用自廠家，19.44%(7/36)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)技術(shù)員由醫(yī)院后勤部門工作人員擔(dān)任，均未做到每日巡視，水處理設(shè)備的日常維護(hù)、設(shè)備工作檔案的記錄和現(xiàn)場水質(zhì)檢測由護(hù)士承擔(dān)。第三方化學(xué)污染物檢測報(bào)告中有16.67%(6/36)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)范，19.44%(7/36)檢測項(xiàng)目不全，缺少“氯胺”、“氯”等核心項(xiàng)目。22.22%(8/36)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)透析用水和透析液的細(xì)菌培養(yǎng)方法及檢測報(bào)告不規(guī)范，80.56%(29/36)存在長期“0”值現(xiàn)象，不能準(zhǔn)確反映實(shí)際質(zhì)量。13.89%(5/36)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)日常檢測結(jié)果異?；蜻_(dá)到干預(yù)值未規(guī)范進(jìn)行干預(yù)、分析和改進(jìn)。50.00%(18/36)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用定量法檢測內(nèi)毒素，44.44%(16/36)采用半定量，定性法占5.56%(2/36)。其他相關(guān)因素的現(xiàn)狀見表1。

表1 可能影響透析用水及透析液質(zhì)量的主要因素現(xiàn)狀Table 1 The major factors that may affect the quality of dialysis water and dialysate

相關(guān)因素醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)(%)反滲水二次供水 是10(27．78) 否26(72．22)化學(xué)污染物檢測符合標(biāo)準(zhǔn) 合格23(63．89) 不合格13(36．11)反滲水供水管道使用時(shí)間(年) <15(13．89) 1～15(41．67) 3～8(22．22) 5～7(19．44) >101(2．78)A液制備 成品28(77．78) 集中配置8(22．22)B液制備 成品26(72．22) 自配桶裝3(8．34) 集中配置7(19．44)

2.2 透析用水及透析液檢測結(jié)果 36所醫(yī)療機(jī)構(gòu)透析液及透析用水的ATP結(jié)果均合格，微生物檢測常規(guī)培養(yǎng)有1份透析液結(jié)果超標(biāo)，達(dá)5 300 CFU/mL，低溫培養(yǎng)法透析液及透析用水分別有2份結(jié)果超標(biāo)。不同級別醫(yī)療機(jī)構(gòu)透析用水及透析液3種檢測方法檢測合格率比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。見表2。

表2 不同檢測方法不同級別醫(yī)療機(jī)構(gòu)透析用水及透析液檢測合格情況比較[合格數(shù)(%)]Table 2 Comparison of qualified status of dialysis water and dialysate in different levels of medical institutions and with different detection methods(No. of qualified institutions [%])

3 討論

此次調(diào)查發(fā)現(xiàn)，本市血液透析用水及透析液的質(zhì)量總體較好，大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)重視水處理設(shè)備的日常維護(hù)，定期檢測透析用水和透析液的質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)干預(yù)。取得此成績，與國家推行的準(zhǔn)入制度、蘇州市及各區(qū)衛(wèi)生行政部門的高度重視，歷年來多次委托市、區(qū)醫(yī)院感染管理質(zhì)量控制中心和腎病專業(yè)質(zhì)量控制中心進(jìn)行聯(lián)合督查有關(guān)。

對血透現(xiàn)狀調(diào)查發(fā)現(xiàn)，凡是國家規(guī)范和上級行政部門重視的問題，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)也高度重視且執(zhí)行情況較好，如水處理設(shè)備的日常維護(hù)、保養(yǎng)和消毒，各類耗材定期更換并保留憑證，定期開展水質(zhì)檢測等，但是管理質(zhì)量有待提高。如透析液、透析用水細(xì)菌培養(yǎng)普遍存在結(jié)果長期為“0”的現(xiàn)象，可能存在檢驗(yàn)方法錯(cuò)誤或弄虛作假等問題，應(yīng)加強(qiáng)對微生物檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)與指導(dǎo)，按規(guī)范進(jìn)行檢驗(yàn)。臨床微生物室間質(zhì)評(EQA)應(yīng)增加有關(guān)透析液和透析用水檢測的內(nèi)容，提高微生物檢驗(yàn)技術(shù)，可不定期采集標(biāo)本送第三方進(jìn)行檢測，以了解透析用水和透析液的實(shí)際質(zhì)量，出現(xiàn)檢測結(jié)果異常或達(dá)到干預(yù)值的應(yīng)及時(shí)查找原因，分析問題，制定改進(jìn)措施并落實(shí)，及時(shí)檢驗(yàn)改進(jìn)效果，形成PDCA循環(huán)。

本次調(diào)查發(fā)現(xiàn)，有36.11%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)送第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行化學(xué)污染物檢測項(xiàng)目不全且標(biāo)準(zhǔn)錯(cuò)誤，未達(dá)到行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《血液透析和相關(guān)治療用水(YY0572-2005)》中要求的21項(xiàng)，而即將在2017年開始實(shí)施的新標(biāo)準(zhǔn)中調(diào)整為23項(xiàng)，需要各醫(yī)療機(jī)構(gòu)在挑選檢測單位時(shí)對其規(guī)范性進(jìn)行甄別，對照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的檢測項(xiàng)目對檢測機(jī)構(gòu)提出要求。

專(兼)職技術(shù)人員的業(yè)務(wù)能力直接影響血液透析設(shè)備的管理質(zhì)量，技術(shù)人員除了應(yīng)掌握相關(guān)設(shè)備的知識，還應(yīng)掌握一定的醫(yī)學(xué)知識。醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制部門對該部分人員的培訓(xùn)與管理應(yīng)加強(qiáng)，尤其是外聘人員，應(yīng)對其專業(yè)能力進(jìn)行考評認(rèn)證，可采用考核上崗及每年培訓(xùn)加考核的方式，不斷提高技術(shù)人員的業(yè)務(wù)水平，以確保相關(guān)設(shè)備得到專業(yè)的維護(hù)與保養(yǎng)。

本次采用ATP現(xiàn)場檢測透析用水和透析液，未發(fā)現(xiàn)不合格標(biāo)本，且數(shù)值均較低，說明采用ATP檢測水質(zhì)良好、有機(jī)物很少、清潔度高的透析用水和透析液，參考價(jià)值不高。而微生物培養(yǎng)中，常規(guī)法有1份細(xì)菌數(shù)超標(biāo)，低溫培養(yǎng)法有4份細(xì)菌數(shù)超標(biāo)。成瑤等[5]認(rèn)為，控制透析液的細(xì)菌污染尤為重要。根據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)[4]要求，透析用水細(xì)菌培養(yǎng)結(jié)果達(dá)50 CFU/mL 時(shí)需進(jìn)行干預(yù)。本次調(diào)查設(shè)定透析用水和透析液的干預(yù)值均為50 CFU/mL，常規(guī)培養(yǎng)法需要干預(yù)的有3份標(biāo)本，低溫培養(yǎng)法需要干預(yù)的有6份標(biāo)本，說明低溫培養(yǎng)法對水生菌更敏感，檢驗(yàn)效果更好。本次常規(guī)微生物培養(yǎng)有1所三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的透析液細(xì)菌數(shù)達(dá)5 300 CFU/mL，而其透析用水的培養(yǎng)結(jié)果顯示正常。調(diào)查發(fā)現(xiàn)其A、B液均使用的成品，采集5份未開封的成品A、B液進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)，其中1份B液細(xì)菌數(shù)達(dá)1 260 CFU/mL，考慮陽性結(jié)果可能與該批次B液已臨近有效期有關(guān)，立即聯(lián)系廠家反映陽性情況并更換了B液批號，同時(shí)規(guī)范庫房管理，購進(jìn)的A、B液按批號存放，先進(jìn)先用；另外，考慮到血透機(jī)有可能受到污染，每次透析后使用次氯酸鈉對血透機(jī)進(jìn)行化學(xué)消毒，干預(yù)后連續(xù)一周對透析液進(jìn)行隨機(jī)采樣未再出現(xiàn)陽性結(jié)果。

目前，國家將血液透析中心作為可單獨(dú)設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)[6]，為獨(dú)立法人單位，并鼓勵(lì)向連鎖化、集團(tuán)化發(fā)展，如何在新形勢下嚴(yán)格依法準(zhǔn)入，按標(biāo)準(zhǔn)操作[7]，做好血液透析的質(zhì)量管理和控制，大大提高透析質(zhì)量和患者存活率[8-9]，值得進(jìn)一步探討。

[1] Amato RL．Water treatment for hemodialysis-updated to include the latest AAMI standards for dialysate (RD 52：2004) continuing[J]．Nephrol Nur J, 2005, 32(2)： 151-167.

[2] Cappelli G, Ravera F, Ricardi M, et al．Water treatment for hemodialysis： a 2005 update[J]. Contrib Nephrol, 2005, 149: 42-50.

[3] Pontoriero G, Pozzoni P, Andrulli S, et a1. The quality of dialysis water[J]. Nephrol Dial Transplant, 2003, 18(Suppl 7): 21-25.

[4] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0572-2015：血液透析及相關(guān)治療用水[S].北京，2015．

[5] 成瑤，劉丁，陳萍，等.重慶市8家三級醫(yī)院血液透析用水和透析液細(xì)菌學(xué)橫斷面調(diào)查[J].中國感染控制雜志,2010,9(5):337-338.

[6] 中華人民共和國國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì). 國家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于印發(fā)血液透析中心基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范(試行)的通知(國衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2016] 67號)[Z]. 北京, 2016.

[7] 陳香美,丁小強(qiáng)，劉伏友，等．血液凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程[M]．北京：人民軍醫(yī)出版社,2010．

[8] 肖遠(yuǎn)莉.血液透析室醫(yī)院感染危險(xiǎn)因素的預(yù)防與控制[J]．中華醫(yī)院感染學(xué)雜志,2009,19(11)：1356-1357．

[9] 季大璽,徐斌.血液透析用水質(zhì)量與患者遠(yuǎn)期預(yù)后[J]．腎臟病與透析腎移植雜志,2012,21(6)：540-541．