基于結(jié)構(gòu)化電子病歷的專(zhuān)科病歷設(shè)計(jì)與建設(shè)

陸慧菁

摘要：目前國(guó)內(nèi)大部分醫(yī)院信息化建設(shè)已超過(guò)十年甚至更長(zhǎng)時(shí)間，并且建成以電子病歷系統(tǒng)為核心的臨床醫(yī)務(wù)工作站、PACS、LIS等臨床信息系統(tǒng)，各信息系統(tǒng)之間采用函數(shù)調(diào)用、集成平臺(tái)等方式完成數(shù)據(jù)交換和數(shù)據(jù)共享。對(duì)數(shù)據(jù)的利用已從臨床診療、質(zhì)控管理的角度上升到科研數(shù)據(jù)的采集分析，因此專(zhuān)科病歷系統(tǒng)的建設(shè)逐漸納入醫(yī)院信息化建設(shè)的日程表。通過(guò)科研數(shù)據(jù)采集平臺(tái)和隨訪平臺(tái)的建設(shè)，建立以病人為中心、以科研數(shù)據(jù)采集和臨床隨訪為手段、以符合臨床信息實(shí)際情況為數(shù)據(jù)組織方式的臨床研究信息資源庫(kù)。

關(guān)鍵詞：專(zhuān)科病歷；科研數(shù)據(jù)采集；隨訪平臺(tái)

一、建設(shè)背景

醫(yī)院信息系統(tǒng)發(fā)展大致經(jīng)歷三個(gè)階段：以收費(fèi)管理為核心的初級(jí)管理階段；以臨床診療為核心的高級(jí)管理階段；以患者信息資源區(qū)域共享為目標(biāo)的區(qū)域醫(yī)療階段。我院在2009年上線住院電子病歷，與HIS、PACS、LIS等系統(tǒng)以接口形式實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享。多年的電子病歷資料為數(shù)據(jù)分析提供了一定的基礎(chǔ)，對(duì)于臨床科室提出的科研數(shù)據(jù)要求在諸如以下的問(wèn)題。

1. 研究效率低：以課題為單位的科研數(shù)據(jù)仍然大量存在使用手工或者半手工的方式搜集數(shù)據(jù)，如翻閱紙質(zhì)病歷、查閱信息系統(tǒng)、轉(zhuǎn)錄CRF表單、手工處理以電子化文檔形式存在的數(shù)據(jù)、人工管理研究過(guò)程等，需要付出大量的人力成本，工作量大、效率低。

2. 研究規(guī)模受限：由于研究效率低帶來(lái)的高成本和長(zhǎng)周期問(wèn)題，以及缺乏直接可用于臨床研究的資源（包括臨床和生物樣本信息，以及合適的病例資源），導(dǎo)致多數(shù)臨床研究都是中小規(guī)模研究，只能收集為數(shù)不多的病例作為研究對(duì)象，研究結(jié)果的可信度和價(jià)值都可能會(huì)受到影響。

3. 數(shù)據(jù)質(zhì)量差：目前以人工方式為主的醫(yī)學(xué)研究模式，更多只能依靠研究執(zhí)行人員的自身水平來(lái)保證數(shù)據(jù)的質(zhì)量，缺乏數(shù)據(jù)來(lái)源信息、研究過(guò)程中的環(huán)節(jié)監(jiān)控和研究結(jié)束前后的終末監(jiān)控，研究的各種過(guò)程信息也沒(méi)有記錄，缺乏判斷數(shù)據(jù)質(zhì)量的依據(jù)。

4. 過(guò)程管理薄弱：臨床研究是一個(gè)完整的過(guò)程，從方案設(shè)計(jì)、病例招募入組、研究數(shù)據(jù)采集、不良事件管理、研究監(jiān)查到數(shù)據(jù)導(dǎo)出分析，有多種不同角色的人員參與，每個(gè)環(huán)節(jié)的執(zhí)行情況都會(huì)影響到整個(gè)研究的成敗。而現(xiàn)在大多數(shù)的臨床研究都以手工方式為主，不會(huì)完整地在一個(gè)信息系統(tǒng)中執(zhí)行，很難做到通過(guò)信息系統(tǒng)的流程控制和操作記錄全面、細(xì)致地管理。

二、建設(shè)目標(biāo)

通過(guò)科研數(shù)據(jù)采集平臺(tái)和隨訪平臺(tái)的建設(shè)，建立以病人為中心、以科研數(shù)據(jù)采集和臨床隨訪為手段、以符合臨床信息實(shí)際情況為數(shù)據(jù)組織方式的臨床研究信息資源庫(kù)。

1. 實(shí)現(xiàn)科研數(shù)據(jù)記錄和隨訪管理的信息化。通過(guò)科研數(shù)據(jù)采集平臺(tái)和臨床隨訪平臺(tái)的應(yīng)用，將科研信息和隨訪信息由手工模式轉(zhuǎn)變?yōu)樾畔⒒Ｊ?，提高?shù)據(jù)采集的效率和質(zhì)量。

2. 提高科研數(shù)據(jù)和隨訪信息采集的完整性、規(guī)范性和標(biāo)準(zhǔn)化程度。通過(guò)基于標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)元制作的CRF模板和隨訪信息采集模板，以及實(shí)時(shí)質(zhì)量控制，規(guī)范科研數(shù)據(jù)和隨訪信息；同時(shí)，在模板制作時(shí)即采用標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)元，保證所有錄入的信息都是標(biāo)準(zhǔn)化的。

3. 與電子病歷系統(tǒng)集成，避免信息重復(fù)錄入?？蒲袛?shù)據(jù)采集平臺(tái)、隨訪平臺(tái)與電子病歷系統(tǒng)集成，與院內(nèi)HIS、檢驗(yàn)系統(tǒng)、檢查系統(tǒng)對(duì)接，自動(dòng)采集患者的醫(yī)囑、化驗(yàn)、檢查信息。

4. 建立疾病臨床研究信息資源庫(kù)，形成可支持未來(lái)臨床研究的信息儲(chǔ)備。將科研數(shù)據(jù)、隨訪信息以及從院內(nèi)系統(tǒng)自動(dòng)采集的信息經(jīng)過(guò)以病人為中心、以時(shí)間為順序的重新組織，建立疾病臨床數(shù)據(jù)中心，通過(guò)持續(xù)的信息積累，形成不斷增長(zhǎng)的臨床研究資源，達(dá)到一定程度即可支持各疾病領(lǐng)域的多種臨床研究。

三、建設(shè)內(nèi)容

系統(tǒng)建設(shè)內(nèi)容的業(yè)務(wù)架構(gòu)如圖1所示。

整個(gè)系統(tǒng)由標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)元管理系統(tǒng)、科研數(shù)據(jù)采集、臨床隨訪系統(tǒng)和臨床研究信息資源庫(kù)組成，同時(shí)嵌套到已有的電子病歷系統(tǒng)，并提供對(duì)接院內(nèi)系統(tǒng)（HIS、LIS、RIS、PACS等）的數(shù)據(jù)集成支持。由各臨床科室提出臨床研究方案或臨床隨訪方案，經(jīng)過(guò)項(xiàng)目實(shí)施人員分析后，區(qū)分出需要人工填寫(xiě)的部分和可以進(jìn)行數(shù)據(jù)集成的部分，人工填寫(xiě)的部分通過(guò)科研數(shù)據(jù)采集平臺(tái)或臨床隨訪平臺(tái)收集，可集成的部分通過(guò)對(duì)接院內(nèi)各相關(guān)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)，所有數(shù)據(jù)通過(guò)相應(yīng)的數(shù)據(jù)質(zhì)控后進(jìn)入臨床研究信息資源庫(kù)，在需要的時(shí)候可以對(duì)資源信息進(jìn)行查詢(xún)和導(dǎo)出。

每個(gè)系統(tǒng)的具體功能如下：

1. 科研數(shù)據(jù)采集功能：提供臨床科研數(shù)據(jù)采集和管理功能，根據(jù)不同研究方案的需要，使用電子化數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)錄入臨床科研數(shù)據(jù)，可以包含患者基本信息、院內(nèi)門(mén)診相關(guān)數(shù)據(jù)、住院相關(guān)數(shù)據(jù)等；數(shù)據(jù)錄入人員按照數(shù)據(jù)采集方案中定義的數(shù)據(jù)采集流程和采集模板，錄入相關(guān)數(shù)據(jù)；提供實(shí)時(shí)質(zhì)控功能，在數(shù)據(jù)采集過(guò)程中向錄入人員提示存在質(zhì)量問(wèn)題的數(shù)據(jù)并記錄質(zhì)控結(jié)果，終末質(zhì)控功能為質(zhì)控人員提供人工查詢(xún)、檢查數(shù)據(jù)的功能；采集的數(shù)據(jù)經(jīng)過(guò)質(zhì)控后進(jìn)入臨床研究信息資源庫(kù)。

2. 臨床隨訪功能：平臺(tái)負(fù)責(zé)隨訪方案的制定以及隨訪的執(zhí)行與管理，包括：隨訪入組和排除條件的定義，隨訪周期設(shè)置，隨訪數(shù)據(jù)采集表單管理，隨訪人員及權(quán)限管理，隨訪日程管理，隨訪工作量統(tǒng)計(jì)等功能；隨訪人員按照隨訪方案進(jìn)行隨訪并采集隨訪數(shù)據(jù)；提供實(shí)時(shí)質(zhì)控功能，在隨訪過(guò)程中向隨訪人員提示存在質(zhì)量問(wèn)題的數(shù)據(jù)并記錄質(zhì)控結(jié)果，終末質(zhì)控功能為質(zhì)控人員提供人工查詢(xún)、檢查數(shù)據(jù)的功能；隨訪數(shù)據(jù)經(jīng)過(guò)質(zhì)控后進(jìn)入臨床研究信息資源庫(kù)。

3. 標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)元管理系統(tǒng)：系統(tǒng)可以對(duì)臨床和隨訪數(shù)據(jù)項(xiàng)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化，并注冊(cè)成為數(shù)據(jù)元，支持國(guó)際數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，并支持通用標(biāo)準(zhǔn)形式的導(dǎo)入導(dǎo)出，為各個(gè)方案制作完善的臨床數(shù)據(jù)元詞典及相關(guān)值域的表單，并支持質(zhì)控規(guī)則的設(shè)置，為臨床研究提供基礎(chǔ)性的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)支持。系統(tǒng)具體功能包括：數(shù)據(jù)元管理、查詢(xún)，值域管理，數(shù)據(jù)組管理，數(shù)據(jù)集管理，模板制作和管理等。

4. 數(shù)據(jù)集成：無(wú)論是研究方案還是隨訪方案，需要采集的數(shù)據(jù)中都有可能存在可以直接從院內(nèi)系統(tǒng)自動(dòng)獲取的數(shù)據(jù)，項(xiàng)目實(shí)施人員根據(jù)對(duì)數(shù)據(jù)采集方案內(nèi)容的分析，找到這類(lèi)數(shù)據(jù)，并識(shí)別出數(shù)據(jù)來(lái)源的系統(tǒng)和業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)，由開(kāi)發(fā)人員開(kāi)發(fā)相應(yīng)的數(shù)據(jù)采集接口程序，自動(dòng)采集患者的醫(yī)囑、化驗(yàn)、檢查信息等進(jìn)入信息資源庫(kù)，結(jié)合人工錄入的信息，實(shí)現(xiàn)方案數(shù)據(jù)的完整收集。

5. 臨床研究信息資源庫(kù)：臨床研究信息資源庫(kù)是以患者為中心的、基于各科臨床專(zhuān)家制訂的科研數(shù)據(jù)采集方案或者隨訪方案（包括采集內(nèi)容、數(shù)據(jù)來(lái)源、質(zhì)控規(guī)則等）的信息資源平臺(tái)，資源庫(kù)以實(shí)際診療過(guò)程的發(fā)生順序進(jìn)行數(shù)據(jù)組織，按照絕對(duì)時(shí)間或相對(duì)時(shí)間，將不同來(lái)源系統(tǒng)的臨床信息標(biāo)準(zhǔn)化后進(jìn)行時(shí)間排序。同時(shí)，資源庫(kù)還提供資源數(shù)據(jù)的綜合查詢(xún)功能，查詢(xún)結(jié)果可以導(dǎo)出成統(tǒng)計(jì)分析軟件可以識(shí)別的格式，直接進(jìn)行分析，快速獲取分析結(jié)果。

四、結(jié)語(yǔ)

基于電子病歷的專(zhuān)科病歷系統(tǒng)是對(duì)特定病種或者符合課題要求患者在錄入臨床病歷的同時(shí)錄入科研病歷，科研人員在制定研究模版時(shí)必須有一定的前瞻性，模版的好壞直接影響著數(shù)據(jù)采集的可用性，影響課題與課題間的數(shù)據(jù)共享性，好的科研模版能為科研提供研究方向有一定指導(dǎo)意義。

參考文獻(xiàn)：

張兆過(guò)，薛萬(wàn)國(guó)，包鵬飛，等.建設(shè)基于XML技術(shù)電子病歷系統(tǒng)的核心價(jià)值[J].中國(guó)數(shù)字醫(yī)學(xué)，2009（02）.

（作者單位：廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院）