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    Bland-Altman分析法在兩種化學(xué)發(fā)光儀器一致性評(píng)價(jià)上的應(yīng)用案例*

    2018-03-21 05:32:18寧錚美
    運(yùn)動(dòng)精品 2018年2期
    關(guān)鍵詞:置信區(qū)間睪酮皮質(zhì)醇

    寧錚美

    (江蘇省體育科學(xué)研究所,江蘇 南京210033)

    實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)當(dāng)中,更換或更新檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)儀器常常需要對(duì)兩種檢測(cè)系統(tǒng)所得到的結(jié)果的一致性進(jìn)行評(píng)價(jià),以保證新舊檢測(cè)系統(tǒng)測(cè)量結(jié)果的一致和等價(jià) 。面對(duì)一致性評(píng)價(jià)的問題,過去常常使用配對(duì)T檢驗(yàn),簡(jiǎn)單相關(guān)系數(shù),組內(nèi)相關(guān)系數(shù)等來(lái)處理。然而這些方法也存在著各自的缺陷,配對(duì)T檢驗(yàn)難以兼顧觀察對(duì)象內(nèi)部每對(duì)數(shù)據(jù)的差異,只能根據(jù)總體均值來(lái)對(duì)測(cè)量結(jié)果是否一致作出評(píng)價(jià),同時(shí)它也更適于樣本量較大情況使用;簡(jiǎn)單相關(guān)系數(shù)不能較好的應(yīng)對(duì)系統(tǒng)誤差問題,難以反映出一致性結(jié)果;組內(nèi)相關(guān)系數(shù)在處理測(cè)量范圍局限的數(shù)據(jù)時(shí)會(huì)出現(xiàn)錯(cuò)誤的結(jié)論[1]。對(duì)于定量數(shù)據(jù)一致性評(píng)價(jià)上bland-altman圖是近年來(lái)得到廣泛認(rèn)可、最為活躍應(yīng)用的方法之一,很多生化項(xiàng)目,離子項(xiàng)目,自建系統(tǒng)及試劑評(píng)估等都根據(jù)美國(guó)臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)系列文件的要求來(lái)對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行對(duì)比分析,而BA法是用于評(píng)價(jià)兩種測(cè)量一致性的標(biāo)準(zhǔn)方法,他將一致性界限的定量分析與散點(diǎn)圖分布的定性描述相結(jié)合,能夠?qū)?shù)據(jù)一致性進(jìn)行較為準(zhǔn)確的評(píng)價(jià)。

    為了保證運(yùn)動(dòng)員機(jī)能監(jiān)測(cè)與評(píng)定實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不同檢測(cè)系統(tǒng)間檢測(cè)結(jié)果的一致性,減少不同儀器間血清睪酮(T)、皮質(zhì)醇(C)結(jié)果之間的差異,本研究選擇Bland-Altman法對(duì)兩臺(tái)化學(xué)發(fā)光儀器進(jìn)行一致性評(píng)價(jià),以期為科研實(shí)驗(yàn)人員對(duì)運(yùn)動(dòng)員機(jī)能狀態(tài)的監(jiān)控和縱向跟蹤研究提供準(zhǔn)確數(shù)據(jù)。

    1 材料與方法

    1.1 儀器與試劑

    兩臺(tái)檢測(cè)儀器均為美國(guó)貝克曼全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀,型號(hào)分別為ACCESS1、ACCESS2; 兩臺(tái)儀器均使用貝克曼配套ACCESS校準(zhǔn)品組合,貝克曼睪酮試劑盒,貝克曼皮質(zhì)醇試劑盒。

    1.2 研究方法

    1.2.1 測(cè)試方案

    受試者隨機(jī)挑選江蘇省省隊(duì)運(yùn)動(dòng)員179名,其中女運(yùn)動(dòng)員82名,男運(yùn)動(dòng)員97名;采集受試者晨起空腹靜脈血,分離血清,將血清樣本分為兩份,兩儀器可重復(fù)性良好前提下,分別使用兩臺(tái)貝克曼儀器測(cè)定一次各血清中的睪酮(T),皮質(zhì)醇(C)。其中兩臺(tái)儀器分別檢測(cè)量睪酮項(xiàng)目男性77人,女性60人;皮質(zhì)醇項(xiàng)目人數(shù)為138人。

    1.2.2 統(tǒng)計(jì)方法

    數(shù)據(jù)錄入medcalc 16.4.3醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。選擇bland-altman方法進(jìn)行分析生成圖表,以ACCESS1測(cè)定結(jié)果作為軟件界面界定的第一種方法,以ACCESS2測(cè)定結(jié)果作為第二種方法,考慮到一致性評(píng)價(jià)的參考范圍,睪酮和皮質(zhì)醇項(xiàng)目以兩種儀器測(cè)量結(jié)果的比值為縱軸(ACCESS1測(cè)定值除以ACCESS2測(cè)定值),兩種儀器測(cè)量結(jié)果的平均值為橫軸,選擇生成比率為1的均值線(或差異為0的均值線),95%一致性界限的上下限,95%一致性上下限的的置信區(qū)間。

    1.2.3 數(shù)據(jù)行為分析

    測(cè)量數(shù)據(jù)在適用條件方面的表現(xiàn)總稱為數(shù)據(jù)行為。數(shù)據(jù)行為的評(píng)價(jià)應(yīng)根據(jù)不同設(shè)計(jì)情形,采取不同評(píng)價(jià)方法,且應(yīng)采取目測(cè)和統(tǒng)計(jì)計(jì)算相結(jié)合。標(biāo)準(zhǔn)Bland-Altman方法,其應(yīng)用有三個(gè)條件:一是差值的平均趨勢(shì)在測(cè)量范圍內(nèi)保持不變,表現(xiàn)為圖中散點(diǎn)分布于x軸平行,通過差值與均值的直線回歸分析判定;二是差值的散布程度在測(cè)量范圍內(nèi)保持一致,表現(xiàn)為圖中散點(diǎn)分布在同寬的離散帶內(nèi)即方差齊同,通過差值與均值直線回歸分析的殘差絕對(duì)值對(duì)均值的回歸分析判定;三是差值的分布呈正態(tài)分布,通過直方圖和正態(tài)性檢驗(yàn)判定[2]。

    1.2.4 一致性評(píng)價(jià)

    B-A圖中一般以上下兩條虛線代表95%一致性界限的上下限,上下限兩側(cè)虛線代表上下限的95%置信區(qū)間,中間實(shí)線代表差值的均數(shù),虛線代表差值均數(shù)為0。兩種方法一致程度越高,代表差值均數(shù)的實(shí)線越靠近代表差值均數(shù)為 0的虛線,差值點(diǎn)更多的落在一致性界限的95%置信區(qū)間的上下限內(nèi),并且該上下界范圍在臨床上可接受。本研究以95%的點(diǎn)[3]都在一致性區(qū)間的95%置信區(qū)間且臨床可接受為一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。臨床實(shí)驗(yàn)室TEA可接受范圍[4]為,皮質(zhì)醇、睪酮為靶值±25%,鐵蛋白為靶值±2S。

    2 研究結(jié)果

    2.1 應(yīng)用Bland-Altman法對(duì)皮質(zhì)醇結(jié)果分析

    2.1.1 兩種儀器測(cè)量皮質(zhì)醇結(jié)果的數(shù)據(jù)行為分析

    表1 ACCESS1和ACCESS2測(cè)量皮質(zhì)醇結(jié)果的數(shù)據(jù)行為情況

    從表1可以看到,因?yàn)榇嬖趦煞N儀器差值方差不齊的情況,因此認(rèn)定該組數(shù)據(jù)行為不良,不適宜應(yīng)用B-A法進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。

    2.1.2 兩種儀器測(cè)量皮質(zhì)醇的B-A圖及結(jié)果

    圖1 兩種儀器測(cè)量皮質(zhì)醇的比值的B-A圖

    圖1給出了ACCESS2與ACCESS1的測(cè)量皮質(zhì)醇比值的平均值水平為1.0048,一致性上下限分別為1.1335和0.8760,約5%的點(diǎn)落在一致性界限外(7/138)??紤]上下限置信區(qū)間,約2%的點(diǎn)在一致性界限外(3/138)。

    2.2 應(yīng)用Bland-Altman法對(duì)睪酮結(jié)果分析

    2.2.1 兩種儀器測(cè)量女性睪酮結(jié)果的數(shù)據(jù)行為分析從表 2可以看到,兩種儀器測(cè)量女性睪結(jié)果的數(shù)據(jù)行為良好,滿足使用B-A法的條件。

    表2 ACCESS1和ACCESS2測(cè)量女性睪酮結(jié)果的數(shù)據(jù)行為情況

    2.2.2 兩種儀器測(cè)量女性睪酮的B-A圖及結(jié)果

    圖2 兩種儀器測(cè)量女性睪酮的比值的B-A圖

    圖2給出了ACCESS2與ACCESS1測(cè)量女性睪酮的比值的平均值水平為1.11,一致性上下限分別為1.5183和0.7008,約 8%的點(diǎn)落在一致性界限外(5/60)??紤]上下限置信區(qū)間,約3%的點(diǎn)在一致性界限外(2/60)。

    2.2.3 兩種儀器測(cè)量男性睪酮結(jié)果的數(shù)據(jù)行為分析

    表3 ACCESS1和ACCESS2測(cè)量男性睪酮結(jié)果的數(shù)據(jù)行為情況

    差值趨勢(shì)保 斜率b=-0.003 P值=0.893 滿足不滿足

    從表3可以看到,因?yàn)榇嬖趦煞N儀器差值方差不齊,差值不滿足正態(tài)分布的條件,因此認(rèn)定該組數(shù)據(jù)行為不良,不適宜應(yīng)用B-A法進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。

    2.2.4 兩種儀器測(cè)量男性睪酮的B-A圖及結(jié)果

    圖3 兩種儀器測(cè)量男性睪酮的比值的B-A圖

    圖3給出了ACCESS2與ACCESS1測(cè)量男性睪酮的比值的平均值水平為1.04,一致性上下限分別為1.1587和0.9226,約 4%的點(diǎn)落在一致性界限外(3/77)。考慮上下限置信區(qū)間,約1%的點(diǎn)在一致性界限外(1/77)。

    3 分析與討論

    通過查閱文獻(xiàn)可以看到,雖然Bland-Altman方法經(jīng)提出后得到了廣泛的應(yīng)用,但較多研究存在應(yīng)用不合理和誤用,往往在應(yīng)用Bland-Altman進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)前不對(duì)數(shù)據(jù)行為情況進(jìn)行分析討論,另外也有忽略或者沒有很好考慮95%LoA可信區(qū)間的估計(jì),而針對(duì)Bland-Altman法評(píng)價(jià)一致性的方法學(xué)研究也不多 ,內(nèi)容也有所局限[5]。

    使用 Medcalc16.4.3醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)軟件能夠快速的生成Bland-Altman的圖像和數(shù)據(jù),但并未對(duì)數(shù)據(jù)行為進(jìn)行評(píng)價(jià),多數(shù)研究就此直接進(jìn)行一致性的評(píng)價(jià),往往造成錯(cuò)誤。本研究從學(xué)習(xí)和應(yīng)用Bland-Altman法開展一致性評(píng)價(jià)的角度出發(fā),本案例按照規(guī)范要求首先對(duì)數(shù)據(jù)行為進(jìn)行了分析,從研究結(jié)果來(lái)看,雖然從生成的B-A圖中較難觀察出某個(gè)結(jié)果存在明顯比例偏倚或者圖中散點(diǎn)較多的在一致性界限外,但是對(duì)數(shù)據(jù)行為的分析可以看到除兩臺(tái)貝克曼機(jī)器對(duì)女性睪酮的測(cè)量結(jié)果的數(shù)據(jù)行為良好,滿足差值趨勢(shì)保持不變,方差齊同,正態(tài)分布這幾個(gè)條件,其余所有內(nèi)容均為數(shù)據(jù)行為不良,這否定了依靠測(cè)量原始值應(yīng)用Bland-Altman 法來(lái)評(píng)價(jià)一致性的可能。

    本研究也針對(duì)數(shù)據(jù)不良情況,參照一些學(xué)者提出的方法進(jìn)行了轉(zhuǎn)換嘗試,雖然能夠構(gòu)造V型95%一致限,但目前尚無(wú)用于判定是否一致的標(biāo)準(zhǔn)[2]。因此面臨數(shù)據(jù)行為不良,一方面極大的增加了數(shù)據(jù)的處理量,同時(shí)進(jìn)行數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換后會(huì)遇到不能解釋是否一致的情形,因此這給使用Bland-Altman分析法帶來(lái)了很多困難,結(jié)果的一致性難以得到評(píng)價(jià),該方法本身還需多方面規(guī)范和補(bǔ)充。

    分析數(shù)據(jù)行為良好的女性睪酮研究結(jié)果,考慮一致性上下限的置信區(qū)間,有較多的數(shù)據(jù)點(diǎn)(超過95%)落入了區(qū)域內(nèi),但結(jié)合睪酮的臨床可接受范圍,僅看一致性區(qū)間的上下限,ACCESSS數(shù)據(jù)值上限達(dá)到了靶值的1.5倍,下限達(dá)到了靶值的0.7倍,均要明顯大于睪酮的臨床可接受范圍靶值±25%。因此ACCESS1和ACCESS2兩臺(tái)機(jī)器測(cè)量女性睪酮指標(biāo)是不具有一致性的。雖然本研究以 95%的點(diǎn)[3]都在一致性區(qū)間的95%置信區(qū)間且臨床可接受為一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),但在很多研究中并沒有過多談及一致性區(qū)間外散點(diǎn)或一致性區(qū)間上下限置信區(qū)間外散點(diǎn)對(duì)于解釋一致性有什么意義,另外也有文獻(xiàn)認(rèn)為散點(diǎn)分布在上述兩個(gè)區(qū)間內(nèi)的比例來(lái)解釋一致性是錯(cuò)誤的[5]。對(duì)于這點(diǎn),目前還沒找到確切的答案,還需要把握評(píng)價(jià)方法的本質(zhì)進(jìn)行探究。4 結(jié)論與建議

    綜上所述,盡管Bland-Altman分析法在這些年來(lái)應(yīng)用廣泛,但實(shí)際應(yīng)用對(duì)數(shù)據(jù)還存在諸多要求,評(píng)價(jià)方法自身的系統(tǒng)性和全面性還有待完善,因此對(duì)于專業(yè)領(lǐng)域使用該方法來(lái)進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)還需慎重。

    [1]周宇豪.診斷試驗(yàn)中一致性評(píng)價(jià)方法的比較及應(yīng)用[D].第二軍醫(yī)大學(xué), 2011.

    [2]繆華章.基于Bland-Altman法LoA可信區(qū)間的一致性評(píng)價(jià)[D].南方醫(yī)科大學(xué), 2014.

    [3]李榮娟,蘇武錦.Bland-Altman分析法在臨床檢驗(yàn)方法比較的實(shí)例應(yīng)用和繪圖介紹[J].國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2013,34(20):2727-2729.

    [4]葉應(yīng)嫵,王毓三.全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程(第3版) [M].南京:東南大學(xué)出版社,1997:81.

    [5]聞浩,陸夢(mèng)潔. 定量測(cè)量Bland-Altman一致性評(píng)價(jià)方法研究及臨床應(yīng)用[J].醫(yī)學(xué)研究生學(xué)報(bào), 2015,28(10): 1107-1111.

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