嚴(yán)管獸用抗菌藥及需要關(guān)注的幾個(gè)問題

一、嚴(yán)管的主要措施

（一）背景

1.獸藥使用不規(guī)范。中藥產(chǎn)品違法添加抗菌藥物、抗菌藥物和抗病毒藥物組方使用 、使用人用重要抗菌藥物以及禁用藥物或物質(zhì)；超范圍、超劑量，不按規(guī)定休藥，多種抗菌藥物聯(lián)合使用 、用藥記錄不規(guī)范；安全用藥意識(shí)差、合理使用能力弱，執(zhí)業(yè)獸醫(yī)數(shù)量少；飼料中加多種抗菌藥物飼料添加劑 、飼料生產(chǎn)環(huán)節(jié)非法用藥問題。

2.監(jiān)管力度不夠大。《獸藥管理?xiàng)l例》對(duì)不規(guī)范用藥的處罰力度不強(qiáng)，有要求無罰則，缺少對(duì)個(gè)人經(jīng)濟(jì)等處罰措施；監(jiān)管人員能力不高，缺少有效的監(jiān)管（監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)）手段。

（二）措施

產(chǎn)好藥、用好藥、少用藥。根據(jù)綜合治理理念、“產(chǎn)管”結(jié)合原則、“組合拳”打法，出臺(tái)硬措施。打好三張牌 念好六字經(jīng)：

1.突出“管”字。完善獸藥二維碼追溯系統(tǒng)，2016年7月1日：實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品兩個(gè)全覆蓋。2018年底：經(jīng)營(yíng)企業(yè)100%入網(wǎng)，50%實(shí)現(xiàn)追溯。

2.突出“退”字。即風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和安全再評(píng)價(jià)，2018年1月19日：喹乙醇等3種獸藥退出。2018年底：確定藥物飼料添加劑退出方案。

3.突出“打”字。即抗菌藥專項(xiàng)整治，2017年底前，已完成5部委專項(xiàng)治理行動(dòng)，2018年后每年將繼續(xù)組織實(shí)施，毫不放松，堅(jiān)持不懈。

4.突出“宣”字?？茖W(xué)使用抗菌藥宣傳，2017年9月，啟動(dòng)百千萬公益接力行動(dòng)。2018年底，總結(jié)百千萬接力行動(dòng)；整合資源、多元化開展宣傳。常態(tài)化重點(diǎn)工作。

5.突出“減”字。即獸用抗菌藥使用減量化，2018年啟動(dòng)行動(dòng)試點(diǎn)，發(fā)布第一批試點(diǎn)名單。2019年評(píng)價(jià)第一批并發(fā)布達(dá)標(biāo)名單，發(fā)布第二批試點(diǎn)。2020年評(píng)價(jià)第二批并發(fā)布達(dá)標(biāo)名單，發(fā)布第三批試點(diǎn)。2021年評(píng)價(jià)第三批并發(fā)布達(dá)標(biāo)名單。

6.突出“檢”字。長(zhǎng)期以來堅(jiān)持的措施；2018年增加了耐藥性監(jiān)測(cè)單位和數(shù)量；計(jì)劃科學(xué)性、針對(duì)性要提高。

二、措施設(shè)定的依據(jù)

1.法規(guī)制度依據(jù)。根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》中相關(guān)規(guī)定，實(shí)施安全再評(píng)價(jià)、退出產(chǎn)品；修訂藥物飼料添加劑目錄，退出促生長(zhǎng)；開展殘留監(jiān)控等。

2.二維碼實(shí)施的依據(jù)。農(nóng)業(yè)部令2017年第8號(hào)及《獸藥管理?xiàng)l例》第59、60條都含有實(shí)施二維碼系統(tǒng)的相關(guān)依據(jù)。

3.使用減量化政策依據(jù)。22017年9月30日，中共中央辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳在《關(guān)于創(chuàng)新體制機(jī)制推進(jìn)農(nóng)業(yè)綠色發(fā)展的意見》中明確指出，要減量使用獸藥抗菌藥物，建立農(nóng)產(chǎn)品電子追溯制度，嚴(yán)格農(nóng)業(yè)投入生產(chǎn)和使用管理，支持低消耗、低殘留、低污染的農(nóng)業(yè)投入品生產(chǎn)。

三、政策實(shí)施文件

2016年，14部委聯(lián)合發(fā)布了《遏制細(xì)菌耐藥國(guó)家行動(dòng)計(jì)劃（2016-2020年）》。

2017年，農(nóng)業(yè)部發(fā)布了《全國(guó)遏制動(dòng)物源細(xì)菌耐藥行動(dòng)計(jì)劃（2017-2020年）》。

2018年，農(nóng)業(yè)部辦公廳《關(guān)于國(guó)家獸藥產(chǎn)品追溯新系統(tǒng)上線運(yùn)行的通知》（農(nóng)辦醫(yī)﹝2018﹞46號(hào)）。農(nóng)業(yè)部令2017年第8號(hào)，公布《獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》獸藥GMP、GSP修訂條款，賦予二維碼法定地位，2017年11月30日實(shí)施。

四、 應(yīng)用實(shí)踐情況

（一）獸藥風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和安全再評(píng)價(jià)（退出行動(dòng)）

在2020年前完成促生長(zhǎng)用抗菌藥物相關(guān)品種清理退出工作。所有促生長(zhǎng)用途的藥物飼料添加劑全部退出，有治療用途的，治療可以使用。

（二）二維碼追溯監(jiān)管體系建設(shè)

實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)環(huán)節(jié)兩個(gè)全覆蓋，經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)100%的目標(biāo)；升級(jí)“國(guó)家獸藥查詢”APP，完善監(jiān)管手段，做到全社會(huì)共同治理。2018年實(shí)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)入網(wǎng)100%，追溯50%。

在以下環(huán)節(jié)進(jìn)行二維碼監(jiān)督：（1）生產(chǎn)環(huán)節(jié)：監(jiān)督掃碼促入網(wǎng)，嚴(yán)查標(biāo)簽促規(guī)范；（2）經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)：監(jiān)督掃碼定合法，監(jiān)督抽檢查假藥；（3）使用環(huán)節(jié)：監(jiān)督掃碼查來源，風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)查風(fēng)險(xiǎn)。

上線了“國(guó)家獸藥綜合查詢”APP，智能手機(jī)可通過安裝APP上平臺(tái)查詢真?zhèn)?，?yīng)注意的是只有國(guó)家信息平臺(tái)查詢才能追溯真?zhèn)?，微信二維碼掃一掃僅是基礎(chǔ)碼信息。此外也可在中國(guó)獸藥信息網(wǎng)（http：//www.ivdc.org.cn/）的“獸藥產(chǎn)品追溯碼查詢”中，輸入24位追溯碼進(jìn)行查詢。

（三）獸藥從重處罰情形

發(fā)布獸藥嚴(yán)重違法行為從重處罰情形（農(nóng)業(yè)部公告第2071號(hào)），對(duì)獸藥管理?xiàng)l例 “情節(jié)嚴(yán)重的”規(guī)定進(jìn)行了解釋和豐富；結(jié)合《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》，對(duì)部分情形進(jìn)行固化。

1.對(duì)生產(chǎn)企業(yè)：嚴(yán)禁非法添加（添禁用物質(zhì)、添其他獸藥成分），嚴(yán)禁未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)行為，嚴(yán)打非GMP車間生產(chǎn)行為。

2.對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)：嚴(yán)禁故意銷售假藥行為。

3.對(duì)產(chǎn)品：嚴(yán)打非法添加以及成分含量高150%與低50%的情況。

五、需重點(diǎn)關(guān)注的問題

1.合理、科學(xué)、規(guī)范用藥是基礎(chǔ)。要理清減抗、禁抗、無抗的概念。世界沒有一個(gè)國(guó)家或地區(qū)完全禁止養(yǎng)殖業(yè)使用抗菌藥物；嚴(yán)管養(yǎng)殖環(huán)節(jié)使用抗菌藥物是世界共識(shí)；合法、規(guī)范、科學(xué)使用獸用抗菌藥就能夠較之前實(shí)現(xiàn)用量減少；鼓勵(lì)和支持養(yǎng)殖者在規(guī)范科學(xué)用藥基礎(chǔ)上，有目標(biāo)的減少抗菌藥使用品種、數(shù)量。

2.用數(shù)據(jù)、記錄說話保護(hù)自己。（1）獸藥GSP執(zhí)行情況：實(shí)施GSP管理質(zhì)量、履行法定義務(wù)與質(zhì)量責(zé)任不是空話。權(quán)責(zé)利對(duì)等性（產(chǎn)品合法性審查、質(zhì)量管理措施）；注意違法違規(guī)行為處罰嚴(yán)重性；（2）獸藥監(jiān)督抽檢：提供全面、可證明產(chǎn)品合法性的材料；提供二維碼全程追溯信息；提供產(chǎn)品進(jìn)、存、銷的記錄和溫濕度條件情況；（3）養(yǎng)殖環(huán)節(jié)質(zhì)量延伸管理：使用質(zhì)量糾紛的解決（依靠獸藥GSP、二維碼），指導(dǎo)養(yǎng)殖者科學(xué)規(guī)范用藥的服務(wù)精神。

3.主動(dòng)形成服務(wù)意識(shí)。（1）分類銷售：區(qū)域、記錄等要分類明確，標(biāo)識(shí)要清楚；（2）憑處方銷售：執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師配備問題待解決；（3）宣傳培訓(xùn)：加強(qiáng)處方藥宣傳培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)，推動(dòng)落實(shí)。

4.網(wǎng)絡(luò)打假無障礙，需共同維護(hù)和凈化。（1）辦證：依據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，從事獸藥經(jīng)營(yíng)需要辦理獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。無需制定單獨(dú)法規(guī)；（2）監(jiān)管：線上線下一體化監(jiān)管?！秶?guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于推進(jìn)線上線下互動(dòng)加快商貿(mào)流通創(chuàng)新發(fā)展轉(zhuǎn)型升級(jí)的意見》（國(guó)辦發(fā)﹝2015﹞72號(hào)）；（3）自律：發(fā)現(xiàn)無證網(wǎng)絡(luò)銷售或網(wǎng)絡(luò)銷售假劣獸藥的，收集證據(jù)信息，向網(wǎng)絡(luò)銷售主體所在地獸醫(yī)行政管理部門舉報(bào)；向第三方平臺(tái)傳達(dá)律師函；（4）互動(dòng)：經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展網(wǎng)絡(luò)銷售，多種手段抵制非法主體。

4.物流納入監(jiān)管體系，企業(yè)實(shí)名認(rèn)證。（1）防止非法企業(yè)鉆空子：如無證無照、假冒偽劣產(chǎn)品猖獗；（2）提高質(zhì)量保障能力：規(guī)范疫苗冷鏈系統(tǒng)及標(biāo)準(zhǔn)；（3）加強(qiáng)獸醫(yī)部門監(jiān)管的問題：如信息查詢、調(diào)查取證無依據(jù)，不配合。