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    PDCA循環(huán)管理模式在降低醫(yī)院制劑成品缺陷率中的應(yīng)用

    2018-02-28 05:50:16劉萬(wàn)華李正翔天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院藥劑科天津300052
    現(xiàn)代醫(yī)藥衛(wèi)生 2018年3期
    關(guān)鍵詞:缺陷率灌裝圈員

    趙 鵬,閆 晨,劉萬(wàn)華,李 彬,李正翔(天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院藥劑科,天津300052)

    醫(yī)院制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑是市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種,是醫(yī)院用藥的重要組成和補(bǔ)充。與市場(chǎng)上供應(yīng)的藥品品種相比,醫(yī)院制劑使用量較低、有效期短,適用范圍局限于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)院制劑經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期的臨床驗(yàn)證,具有療效顯著、價(jià)格低廉的特點(diǎn)。醫(yī)院制劑中相當(dāng)一部分中藥制劑源自于有著數(shù)十年甚至上百年應(yīng)用歷史的經(jīng)驗(yàn)方,是我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥寶庫(kù)的一部分,在科研教學(xué)、新藥開(kāi)發(fā)等方面具有重要意義[1]。

    隨著我國(guó)藥監(jiān)部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)與監(jiān)管的進(jìn)一步規(guī)范化,對(duì)醫(yī)院制劑的要求也在逐步向藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP標(biāo)準(zhǔn))看齊。本院制劑室在藥品生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)存在一定比例的成品缺陷率。鑒于此,本院利用PDCA 循環(huán)管理模式,通過(guò)計(jì)劃(plan)、實(shí)施(do)、檢查(check)、處理(action)4個(gè)環(huán)節(jié)總結(jié)查找出現(xiàn)成品缺陷的要因,反饋效果,總結(jié)并進(jìn)行持續(xù)改進(jìn),從而提高員工解決問(wèn)題的能力,提高質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化。

    1 資料與方法

    1.1 一般資料 選取本院實(shí)施PDCA循環(huán)管理模式前(2015年)及實(shí)施循環(huán)管理模式后(2016年)的制劑成品作為研究對(duì)象。

    1.2 方法

    1.2.1 組建品管圈 組建制劑室品管圈,由生產(chǎn)管理、藥品配制、檢驗(yàn)等技術(shù)骨干組成,藥劑科主任為輔導(dǎo)員,圈長(zhǎng)1名,圈員8名。圈活動(dòng)按照主題選定、分析現(xiàn)狀、擬定計(jì)劃、目標(biāo)設(shè)定、研究對(duì)策,對(duì)策實(shí)施、確認(rèn)效果等步驟進(jìn)行。

    1.2.2 PDCA循環(huán)法的應(yīng)用

    1.2.2.1 主題選定 組織圈員列出備選主題,按照上級(jí)政策一致性、可行性、迫切性及圈能力4個(gè)因素,通過(guò)評(píng)分對(duì)主題進(jìn)行打分,選定“降低醫(yī)院制劑的成品缺陷率”作為活動(dòng)主題。通過(guò)回顧生產(chǎn)記錄,統(tǒng)計(jì)2015年度制劑成品缺陷率。應(yīng)用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法與2016年度成品缺陷率進(jìn)行比較。

    1.2.2.2 分析現(xiàn)狀,找出原因 依據(jù)導(dǎo)致成品缺陷的原因進(jìn)行分類(lèi)統(tǒng)計(jì)。2015年度制劑室進(jìn)行了208個(gè)批次的制劑生產(chǎn),制劑成品248 990瓶(支),其中缺陷成品581瓶(支),每萬(wàn)瓶(支)缺陷成品 23.33瓶(支)。缺陷成品中,熱封口泄露 291瓶(支),占缺陷成品的50.09%;裝量不足205瓶,占缺陷成品的35.28%,外包裝破損或污染70瓶,占缺陷成品的12.05%;其他原因(標(biāo)簽缺損,出現(xiàn)可見(jiàn)異物,轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程破損)15瓶(支),占缺陷成品的2.58%。用頭腦風(fēng)暴法,針對(duì)上述缺陷成品產(chǎn)生的原因,從人員、設(shè)備、物料、管理、環(huán)境等方面對(duì)原因進(jìn)行分析,繪制魚(yú)骨圖并分析原因(圖1)。最終確定4個(gè)造成缺陷制成品的原因:未能?chē)?yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP)操作、封口膜材料缺陷、灌裝設(shè)備誤差、SOP集中培訓(xùn)不足。

    1.2.2.3 擬定計(jì)劃,設(shè)定目標(biāo) 根據(jù)現(xiàn)況值,結(jié)合圈員能力,針對(duì)要因,將此次活動(dòng)的目標(biāo)值設(shè)定為:每萬(wàn)瓶(支)缺陷成品降低至10瓶(支)以下。

    1.2.2.4 研究對(duì)策,實(shí)施階段 遵循PDCA工作程序,進(jìn)行對(duì)策研究并進(jìn)入實(shí)施階段。若效果不佳,及時(shí)反饋并繼續(xù)查找原因,循環(huán)進(jìn)行。(1)針對(duì)部分操作人員未能?chē)?yán)格按照SOP進(jìn)行操作,圈員成立幫扶小組,就存在問(wèn)題較為突出的人員進(jìn)行幫扶,在操作過(guò)程中實(shí)時(shí)指導(dǎo)、培訓(xùn)。對(duì)照SOP逐條進(jìn)行講解,對(duì)關(guān)鍵技術(shù)點(diǎn)進(jìn)行質(zhì)控,防止違反SOP的操作出現(xiàn)。對(duì)部分陳舊的SOP進(jìn)行更新,對(duì)操作中可能會(huì)導(dǎo)致缺陷成品的步驟進(jìn)行細(xì)化、優(yōu)化,達(dá)到適應(yīng)更高制劑標(biāo)準(zhǔn)下的操作要求。(2)在對(duì)比不同封口膜材料的熱封口缺陷率后,發(fā)現(xiàn)某類(lèi)型封口膜材料熱封口缺陷率較高,是造成熱封口泄露的要因。因此,約見(jiàn)包裝材料供應(yīng)商,要求其對(duì)庫(kù)存瓶蓋予以退庫(kù),重新采購(gòu)更換封口膜材料的瓶蓋。同時(shí),對(duì)包裝材料的瓶蓋口徑公差、邊緣毛刺、裝量誤差、次

    品率等提出要求。供應(yīng)商答應(yīng)更換瓶蓋的封口膜材料,并重新定制模具組織生產(chǎn)。(3)對(duì)于灌裝設(shè)備的誤差,圈員提出2種解決方案。①對(duì)于液體制劑的灌裝,依照不同品種的特點(diǎn),提高抽查稱(chēng)量頻次。誤差較小的品種抽查稱(chēng)量頻次每100瓶(支)不少于1瓶(支),誤差較大的品種每10瓶(支)不少于1瓶(支),個(gè)別品種每瓶均進(jìn)行稱(chēng)量。②對(duì)于乳膏和軟膏制劑的灌裝,鑒于原有灌裝設(shè)備已使用近20年,多次維修仍不能很好解決灌裝誤差問(wèn)題,申請(qǐng)購(gòu)置新灌裝設(shè)備。(4)既往的制劑生產(chǎn)過(guò)程中,存在有重生產(chǎn)、輕培訓(xùn)的錯(cuò)誤認(rèn)識(shí)。在本次活動(dòng)后,圈員將“SOP集中培訓(xùn)不足”作為要因提出。針對(duì)主要技術(shù)骨干和一般操作工人2個(gè)不同群體,制訂不同的培訓(xùn)計(jì)劃。主要技術(shù)骨干在對(duì)SOP進(jìn)行集中學(xué)習(xí)培訓(xùn)的同時(shí),還擔(dān)負(fù)起發(fā)現(xiàn)SOP中的問(wèn)題與不足,改進(jìn)SOP的任務(wù);對(duì)一般操作工人的培訓(xùn)更加注重SOP的執(zhí)行度和操作考核,通過(guò)集中學(xué)習(xí),明確標(biāo)準(zhǔn)化操作的概念,確保在實(shí)際操作中的效果。

    1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 應(yīng)用SPSS17.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析,計(jì)數(shù)資料以率或構(gòu)成比表示,采用χ2檢驗(yàn),檢驗(yàn)水準(zhǔn)α=0.05。P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

    圖1 制劑成品缺陷原因

    2 結(jié) 果

    2016年實(shí)施PDCA循環(huán)管理模式后每萬(wàn)瓶(支)缺陷成品數(shù)明顯少于2015年,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01)。見(jiàn)表 1。

    表1 實(shí)施PDCA循環(huán)管理模式前后缺陷成品數(shù)比較[瓶(支)]

    3 討 論

    隨著國(guó)家對(duì)藥品監(jiān)管力度的不斷加大,醫(yī)院制劑面臨新的挑戰(zhàn)和機(jī)遇,這就要求醫(yī)院制劑必須嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的生產(chǎn)流程。在工作過(guò)程中,不可避免存在各種實(shí)際問(wèn)題,如何進(jìn)行持續(xù)改進(jìn),對(duì)于提高制劑質(zhì)量,保障藥品的安全、有效顯得尤為重要。應(yīng)用PDCA循環(huán)管理模式,可有效促進(jìn)規(guī)范管理,完善相關(guān)流程和制度,在醫(yī)院藥學(xué)服務(wù)中已經(jīng)得到了廣泛應(yīng)用[2-4],作為一種科學(xué)的工作方法,也有報(bào)道應(yīng)用于醫(yī)院制劑的生產(chǎn)實(shí)踐中[5-6]。

    本院應(yīng)用該方法嘗試降低制劑成品的缺陷率,取得了良好的效果。在活動(dòng)前后,圈員通過(guò)自我評(píng)價(jià),分別在管理意識(shí)、工作積極性、解決問(wèn)題能力、團(tuán)隊(duì)凝聚力、溝通協(xié)調(diào)能力、自信心與責(zé)任心等方面評(píng)出分值。本研究結(jié)果顯示,通過(guò)本次活動(dòng),以上各方面均得到了提高,尤其是在發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、解決問(wèn)題和團(tuán)隊(duì)凝聚力方面。本次活動(dòng)很好地激發(fā)了圈員的工作熱情,體現(xiàn)了圈員的自我價(jià)值,為以后的活動(dòng)提供了經(jīng)驗(yàn)。

    [1]王寧.從院內(nèi)制劑中研發(fā)新藥是好路子[N].健康報(bào),2015-11-04(5).

    [2]SAAD A,DER-NIGOGHOSSIAN CA,NJEIM R,et al.Prescription errors with chemotherapy:quality improvement through standardized order templates[J].Asian Pac J Cancer Prev,2016,17(4):2329-2336.

    [3]REYNOLDS M,JHEETA S,BENN J,et al.Improving feedback on Junior doctors'prescribing errors:mixed-methods evaluation of a quality improvement project[J].BMJ Qual Saf,2017,26(3):240-247.

    [4]趙學(xué)章,羅馨茹,唐友平,等.品管圈活動(dòng)在降低發(fā)藥差錯(cuò)率中的應(yīng)用[J].現(xiàn)代醫(yī)藥衛(wèi)生,2017,33(3):469-471.

    [5]張紅,余潔.品管圈活動(dòng)用于提高醫(yī)院制劑產(chǎn)值的實(shí)踐與體會(huì)[J].中國(guó)藥業(yè),2014,23(20):80-82.

    [6]趙電紅,梁紅元,謝來(lái)洪,等.運(yùn)用PDCA循環(huán)模式促進(jìn)醫(yī)院制劑質(zhì)量管理的持續(xù)改進(jìn)[J].中國(guó)藥事,2016,30(10):1037-1042.

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