醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片陽光采購申報材料的建議

羅佳興+謝明

[摘 要]本文目的：為優(yōu)化省級中藥飲片陽光采購模式，對生產(chǎn)企業(yè)提交的申報材料提出建議。其方法：通過對部分省市藥品陽光采購方案申報材料項目對比研究，總結(jié)各省申報材料的特點，結(jié)合中藥飲片陽光采購的難點，提出優(yōu)化模式建議。其結(jié)果：申報材料應(yīng)該增加提交品種批準(zhǔn)證明、工藝批準(zhǔn)證明、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片樣品、商品規(guī)格組合等。最終結(jié)論：為保證中藥飲片采購質(zhì)量，在進(jìn)行中藥飲片陽光采購模式過程中應(yīng)多考慮中藥飲片的特點，把成熟采購模式和中藥飲片的最終特點結(jié)合起來。

[關(guān)鍵詞]中藥飲片；醫(yī)療機(jī)構(gòu)；陽光采購；申報材料

[DOI]10.13939/j.cnki.zgsc.2018.04.130

目前，我國全面進(jìn)行省級醫(yī)療藥品集中采購已經(jīng)有十余年，而中藥飲片的集中采購的發(fā)展卻十分緩慢。隨著《中醫(yī)藥法》的出臺，國家大力發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)，中藥事業(yè)進(jìn)入快速發(fā)展時期。中藥飲片和西藥等相比，在進(jìn)行集中采購時有鮮明的特點和難點。筆者以期通過對醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片陽光采購企業(yè)申報材料的研究，為解決中藥飲片集中采購的幾個難點提出建議，并供參考。

1 省級醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品陽光采購申報材料的現(xiàn)狀以及對比

1.1 不含中藥飲片藥品的陽光采購申報材料現(xiàn)狀

參照廣東省頒布的《2009年廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品陽光采購實施方案》，生產(chǎn)企業(yè)向采購平臺的申報的材料主要分為兩部分，即企業(yè)資料、產(chǎn)品資料。企業(yè)資料內(nèi)容主要包括企業(yè)資質(zhì)證明文件、企業(yè)納稅報表、企業(yè)基本情況表、報名品種總表、供貨承諾函等。產(chǎn)品資料主要包括：藥品批準(zhǔn)文號批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書、省檢報告等。[1]

參照北京市2015年頒布的《北京市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品陽光采購（第一批）資質(zhì)證明文件網(wǎng)上申報指南》，生產(chǎn)企業(yè)向采購平臺申報的材料也主要分為兩個部分，即企業(yè)資料、產(chǎn)品資料。企業(yè)資料主要包括：“兩證一照”、主營業(yè)務(wù)收入排名等。產(chǎn)品資料主要包括：產(chǎn)品名稱、商品名、規(guī)格、轉(zhuǎn)換比、最小包裝單位、包裝材質(zhì)、整套質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)證明文件等。[2]

1.2 含中藥飲片的藥品陽光采購現(xiàn)狀

參照福建省2015年修訂的《福建省醫(yī)療機(jī)構(gòu)新一輪藥品集中采購實施方案（2015年修訂版）》，生產(chǎn)企業(yè)需要的申報的材料主要分為兩部分，即申報企業(yè)材料、申報藥品材料。申報企業(yè)材料包括：企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、法人授權(quán)書、申報承諾書、藥品質(zhì)量、貨源和配送承諾書、藥品GMP證書、企業(yè)排名相關(guān)文件、其他相關(guān)資料。產(chǎn)品申報材料包括：藥品注冊批件、藥品說明書及圖片、本企業(yè)最低中標(biāo)價文件、《中藥保護(hù)品種證書》。

參照上海市《上海市醫(yī)療保險暨醫(yī)藥采購市全量統(tǒng)編中藥飲片及其規(guī)則字典庫》和《“陽光平臺”入網(wǎng)申請表》，主要包括兩方面，即企業(yè)入網(wǎng)材料和飲片基礎(chǔ)信息。生產(chǎn)企業(yè)入網(wǎng)材料主要包括：申請入網(wǎng)公文、組織機(jī)構(gòu)代碼復(fù)印件、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照生產(chǎn)許可證復(fù)印件、系統(tǒng)接入方式。[3]飲片基礎(chǔ)信息主要包括：名稱、等級、年份、類別、生產(chǎn)廠家/產(chǎn)地、包裝內(nèi)含數(shù)量、應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)、飲片屬性。[4]

1.3 申報材料的對比

通過對四省份生產(chǎn)企業(yè)申報材料的對比，材料主要分為兩部分，一部分是企業(yè)的相關(guān)資料，另一部分是投標(biāo)產(chǎn)品的相關(guān)資料。企業(yè)資質(zhì)方面，主要圍繞企業(yè)合法性進(jìn)行設(shè)定，“兩證一照”是進(jìn)入平臺最低標(biāo)準(zhǔn)，也是一個合法企業(yè)的基本條件。在產(chǎn)品申報材料的申請文件中產(chǎn)品名稱、商品名、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)證明文件、規(guī)格是四省份全部要求材料，代表著最基本的信息和質(zhì)量保障。

此外，還需要遞交中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)能力的證明材料，包括增值稅納稅報表、企業(yè)基本情況證明。上海市和福建省要求遞交企業(yè)誠信證明材料，陽光品臺要求交申報承諾函、兩年內(nèi)是否生產(chǎn)假藥證明、法定代表人授權(quán)書、貨源和配送承諾書。

比較充分結(jié)合中藥飲片特點的上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)陽光采購的申報材料，列出了等級、年份、類別、飲片屬性，對中藥飲片的等級問題、藥性問題、種類繁多和年份質(zhì)量四個方面提出相應(yīng)的材料申報要求。直觀反映中藥飲片質(zhì)量的藥品說明書、實物圖、藥監(jiān)報告書、藥品注冊批件，上海市都沒有提出材料要求，而主要針對西藥等的陽光采購平臺卻是需要提交的重點材料。針對價格方面的中標(biāo)價格書，僅北京和福建需要在申報的材料里面單獨列出。

2 省級醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中采購中藥飲片的難點

2.1 GMP認(rèn)證范圍和批準(zhǔn)品種不符合

國家食品藥品監(jiān)督管理局在2013發(fā)布文件《藥品GMP證書認(rèn)證范圍分類及填寫規(guī)則（征求意見稿）》中，西藥GMP認(rèn)證范圍是按照“通用名+劑型”進(jìn)行認(rèn)證，中藥飲片的認(rèn)證范圍是按照工藝驗證進(jìn)行認(rèn)證（炮制方法驗證）。比如：凈制、切制、炮炙、其他（比如發(fā)酵等）。[7]生產(chǎn)企業(yè)申報品種是按照通用名進(jìn)行申報，在對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證范圍審核時，無法對該企業(yè)申報產(chǎn)品進(jìn)行審核。

2.2 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的不統(tǒng)一

我國中藥飲片藥品標(biāo)準(zhǔn)主要包括《中華人民共和國藥典》（以下簡稱藥典）、《全國中藥炮制規(guī)范》（試行）和省級藥監(jiān)局制定的各地方中藥飲片炮制規(guī)范。我國有藥用價值的中藥材品種達(dá)12807種[8]，《藥典》收載的中藥飲片卻只有618種。[9]其他的品種或是沒有官方的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、或是進(jìn)入地方的炮制規(guī)范。這樣的標(biāo)準(zhǔn)體系帶來的問題很多，比如同一種中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)在不同的地方炮制規(guī)范里不一樣，這樣增加質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審核工作量的。不同的炮制規(guī)范生產(chǎn)的飲片質(zhì)量存在差異，這對臨床醫(yī)師在臨床應(yīng)用時增加隨癥加減的難度。

2.3 質(zhì)量不穩(wěn)定

中藥飲片的質(zhì)量問題一直是中藥飲片發(fā)展的阻礙，由于一是中藥飲片加工炮制標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一；二是中藥飲片生產(chǎn)工作人員在中藥飲片的生產(chǎn)過程中，由于專業(yè)技術(shù)和知識的缺乏，導(dǎo)致不能很好地掌握火候、炮制輔料在炮制過程中使用量、炮制輔料的使用方法等；三是中藥飲片企業(yè)或者醫(yī)院藥房在養(yǎng)護(hù)儲存中藥飲片時，由于溫度、濕度對中藥飲片的影響很大，而造成中藥飲片出現(xiàn)變質(zhì)、發(fā)霉等；四是企業(yè)為了達(dá)到經(jīng)濟(jì)效益，使用劣質(zhì)的中藥材或者中藥飲片，甚至有些還摻假、造假、染色、硫磺熏陶等。[10]endprint

2.4 商品規(guī)格不規(guī)范

對采購的影響主要分為兩點：一是規(guī)格不同，價格不能直觀橫向比較；二是規(guī)格不同，與醫(yī)院臨床用規(guī)格藥吻合度低。中藥飲片在生產(chǎn)的過程中，參考的標(biāo)準(zhǔn)不同生產(chǎn)出來的中藥飲片規(guī)格也不同。飲片規(guī)格對醫(yī)院采購、用藥主要影響在七個方面，價格、調(diào)劑、鑒別、制劑、炮制、湯劑、儲存。[11]其中價格主要影響醫(yī)院對中藥飲片的采購，其他六項影響中藥飲片的使用。一般來講一家生產(chǎn)企業(yè)只生產(chǎn)一種或兩種規(guī)格的飲片，廠家生產(chǎn)的中藥飲片規(guī)格不同，而掛網(wǎng)的價格也不一樣，規(guī)格不同則價格無法進(jìn)行橫向的比較。而不同的醫(yī)院對同一飲片的規(guī)格要求和使用習(xí)慣不同。

3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片陽光采購申報材料的建議

3.1 提交品種批準(zhǔn)證明和工藝批準(zhǔn)證明

企業(yè)在申報中藥飲片產(chǎn)品材料時，提交批準(zhǔn)該產(chǎn)品的批準(zhǔn)證明文件的復(fù)印件和該企業(yè)通過GMP認(rèn)證的工藝認(rèn)證復(fù)印件。陽光采購平臺可以通過比較產(chǎn)品的批準(zhǔn)文件和工藝認(rèn)證證明，直接判斷該企業(yè)生產(chǎn)的品種是否合法。中藥飲片批準(zhǔn)證明和工藝批準(zhǔn)證明統(tǒng)一，一方面杜絕中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)GMP證書以外的品種，另一方面能夠保障中藥飲片的來源，是通過規(guī)范化生產(chǎn)的資質(zhì)企業(yè)。

3.2 提交中藥飲片企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

陽光采購在對生產(chǎn)企業(yè)申報材料時應(yīng)增加提交中藥飲片企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和參考省中藥飲片炮制規(guī)范截圖。中藥飲片生產(chǎn)為使自己生產(chǎn)的中藥飲片達(dá)到法定標(biāo)準(zhǔn)，會制定屬于自己企業(yè)獨一無二的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是基于法定標(biāo)準(zhǔn)而又高于或者細(xì)于法定標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)。一種中藥飲片，參考同一法定標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的企業(yè)，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的高低能直觀地反映出該中藥飲片的質(zhì)量。每個省份的中藥飲片炮制規(guī)范都是法定承認(rèn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，具有合法性。只要中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)提交的中藥飲片企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)符合參考省份的中藥飲片炮制規(guī)范的要求，則能認(rèn)定該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片合法，符合要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

3.3 提供樣品

為保證同一中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片的穩(wěn)定性，建議中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在進(jìn)行材料申報時，提交自己企業(yè)生產(chǎn)的中要飲片樣品和資料。準(zhǔn)備自己生產(chǎn)的中藥飲片樣品五份：一份交集中采購省份藥品檢機(jī)構(gòu)檢驗；一份交采購省份藥品檢驗機(jī)構(gòu)留樣；一份生產(chǎn)企業(yè)留樣；兩份留樣平臺（其中一份待中標(biāo)后交醫(yī)療機(jī)構(gòu)存檔）。交采購省份藥品檢驗機(jī)構(gòu)的樣品，檢測該生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片是否符合該企業(yè)提供的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和炮制規(guī)范，以保障該中藥飲片的質(zhì)量。其他四份備查。對不合格的、不予以申報通過。提交樣品中：一是可以檢驗申報的產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)；二是為下一周期該企業(yè)競標(biāo)提供縱向的參考；三是可以為藥品檢驗機(jī)構(gòu)抽查時提供參考。這樣可以保證在多方監(jiān)督的情況下，保證陽光采購的中藥飲片質(zhì)量的可靠性。

3.4 提交商品規(guī)格組合

商品規(guī)格組合的意思是同一種中藥飲片可以通過兩種或者兩種以上的規(guī)格組合，或者提供一種規(guī)格和該品種一定數(shù)量的散裝組合，組合進(jìn)行申報，申報價格為每一克的價格。一是可以保證生產(chǎn)企業(yè)不用改變原來生產(chǎn)的規(guī)格、生產(chǎn)線、生產(chǎn)包裝等。二是即使不同的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)不同規(guī)格的中藥飲片，也可以直觀地橫向比較各企業(yè)的申報價格。三是醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以通過不同企業(yè)申報的規(guī)格組合，找到相對適合甚至完全吻合自己醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用習(xí)慣的規(guī)格組合。四是不同的生產(chǎn)企業(yè)通過不同的規(guī)格組合，進(jìn)行更多樣化的營銷組合。

4 討 論

通過“產(chǎn)品證明文件+GMP工藝認(rèn)證”，平臺對申報的品種進(jìn)行核對信息，確保投標(biāo)產(chǎn)品的準(zhǔn)確。遞交企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和參考標(biāo)準(zhǔn)，讓質(zhì)量有章可循，在保障合法的同時進(jìn)行質(zhì)量的比較。提供中藥飲片樣品，通過樣品的有效性，保障中標(biāo)品種的橫向參考，杜絕不法廠家以次充好、以假冒真的情況。商品規(guī)格組合既可以方便競價，也讓中醫(yī)臨床隨癥加減變得靈活。

5 結(jié) 論

材料申報是陽光采購模式的重要組成部分。通過制定符合中藥飲片產(chǎn)業(yè)特點的申報材料，在中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)入平臺前進(jìn)行篩選，保障進(jìn)入平臺企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量的可靠性。在設(shè)計中藥飲片陽光采購模式時，應(yīng)將成熟采購模式和中藥飲片的特點相結(jié)合。

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